Sairastavuus ja kuolleisuus aorttaläpän vaihdon lykkäämisen vuoksi potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS DEFER)

Taustaa ja hankkeen perustelut:

Degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma vaikuttaa 2 %:iin yli 70-vuotiaista iäkkäistä väestöstä ja se etenee salakavalasti iän myötä [1] ennen kuin se ilmenee oireina, kuten rasituksen alentuminen, hengenahdistus, rintakipu ja pyörtyminen rasituksessa. Ilman aorttaläpän vaihtoa potilaiden, joilla on oireinen aorttastenoosi, eloonjäämisennuste on huono. PARTNER 1B -tutkimuksessa kaikista syistä kuolleisuus 179 vaikeasta oireellisesta aortan ahtaumapotilaasta, joilla oli vaikea oireinen aorttastenoosi, oli 51 % yhden vuoden kohdalla [2]. Prospektiiviset rekisteritiedot raportoivat johdonmukaisesti 55 %:n kuolleisuusasteen vuoden kohdalla 78 potilaalla, joilla oli vaikea aorttastenoosi ja joita hoidettiin konservatiivisesti [3].

SARS-CoV-2-pandemian nopea leviäminen on terveydenhuoltojärjestelmille ennennäkemätön haaste. Rajoitettu määrä ventilaattoreita ja teho-osaston vuoteita vaativat huolellista terveydenhuoltoresurssien kohdentamista. Liittoneuvosto kielsi 20.3.2020 valinnaiset interventiot kaikissa Sveitsin sairaaloissa. Potilaat, joilla on hoitamaton vaikea aortan ahtauma, ovat erityisen alttiita SARS-CoV-2-infektiolle [4] ja heillä on kaksinkertainen riski sydänkuolemaan toiselta puolelta aorttastenoosiin ja kuolemaan SARS-CoV-2-infektion aiheuttamaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään. toinen. Vaikka tasapaino näiden kahden riskin välillä on kliinisen harkinnan asia, tutkijat loivat algoritmin potilaiden hoitamiseksi, joilla on vaikea aorttastenoosi SARS-CoV-2-pandemian aikana. Potilaille, joiden aorttastenoosi katsotaan olevan kriittinen, suoritetaan läppäläppäkorvaus meneillään olevasta pandemiasta huolimatta, kun taas potilaille, joilla on vaikea, mutta ei kriittinen aorttastenoosi, suoritetaan lykätty interventio, kun uusien SARS-CoV-2-infektioiden määrä tasoittuu.

Nykyisessä tilanteessa aorttaläpän vaihtoa potilailla, joilla on vaikea, ei-kriittinen aorttastenoosi, lykätään, jotta SARS-CoV-2-potilaat asetetaan etusijalle. Tämän ainutlaatuisen tilanteen ansiosta tutkijat voivat tutkia aorttaläpän korvaamisen lykkäämisen vaikutusta potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.

Tutkimus on muutos Swiss-TAVI-rekisteriin. Toisin kuin Swiss-TAVI-rekisterissä, potilaita ei oteta mukaan aorttaläpän vaihtoon, vaan jo lähetettä aorttaläpän vaihtoon.

Ensisijainen tavoite:

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää läppäkorvaushoidon lykkäämisen vaikutusta potilaiden, joilla on vaikea, mutta ei kriittinen aorttastenoosi, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ensisijaisena tavoitteena on kuvata sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea, mutta ei kriittinen aorttastenoosi, aikavälillä läppäläppäkorvausindikaatiosta interventioon.

Projektin suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka on lähetetty aorttaläpän vaihtoon. Kaikki aorttaläpän vaihtoa koskevat lähetteet kohdistetaan joko "transkatetri-aorttaläpän vaihtoon (TAVR)/kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR) (hoidon standardi)" tai "lykättyyn interventioon" ennalta määritettyjen kriteerien perusteella. Potilaat, joilla on kriittinen aorttastenoosi, joka on määritelty aorttaläpän pinta-alalla (AVA) <0,6 cm2 tai läppäläpän keskigradientilla > 60 mmHg tai joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa edellisten 3 kuukauden aikana tai kliinisiä oireita vähäisessä rasituksessa (NYHA III) TAVR:lle tai SAVR:lle. Kaikille muille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, jonka AVA on < 1,0 cm2, määrätään lykätty interventio.