Sykelighet og dødelighet på grunn av utsettelse av utskifting av aortaklaff hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS DEFER)

Bakgrunn og prosjektbegrunnelse:

Degenerativ aortaklaffstenose rammer 2 % av den eldre befolkningen i alderen 70 år eller eldre og utvikler seg snikende med økende alder [1] før den viser seg med symptomer som nedsatt treningstoleranse, kortpustethet, brystsmerter og synkope ved anstrengelse. Uten aortaklafferstatning er overlevelsesprognosen for pasienter med symptomatisk aortastenose dårlig. I PARTNER 1B-studien utgjorde dødeligheten av alle årsaker blant 179 inoperable pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose allokert til konservativ behandling 51 % etter ett år [2]. Konsekvent rapporterte prospektive registerdata en dødelighet på 55 % etter 1 år hos 78 pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgikk konservativ behandling [3].

Den raske spredningen av SARS-CoV-2-pandemien representerer en enestående utfordring for helsevesenet. Et begrenset antall respiratorer og ICU-senger krever en nøye allokering av helseressurser. Den 20. mars 2020 forbød Forbundsrådet elektive intervensjoner på alle sykehus i Sveits. Pasienter med ubehandlet alvorlig aortastenose er spesielt utsatt for SARS-CoV-2-infeksjon [4] og står overfor den doble risikoen for hjertedød fra aortastenose på den ene siden, og død fra akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til SARS-CoV-2-infeksjon på den andre. Mens balansen mellom de to risikoene er et spørsmål om klinisk vurdering, etablerte etterforskerne en algoritme for håndtering av pasienter med alvorlig aortastenose under SARS-CoV-2-pandemien. Pasienter med aortastenose som anses kritisk vil gjennomgå klaffeerstatning til tross for den pågående pandemien, mens pasienter med alvorlig men ikke kritisk aortastenose vil gjennomgå utsatt intervensjon når antallet nye SARS-CoV-2-infeksjoner flater ut.

I dagens situasjon vil utskifting av aortaklaff hos pasienter med alvorlig, ikke-kritisk aortastenose bli utsatt for å prioritere SARS-CoV-2-pasienter. Denne unike situasjonen gjør det mulig for etterforskerne å studere effekten av utsettelse av aortaklafferstatning hos pasienter med alvorlig aortastenose.

Studien er en endring av Swiss-TAVI-registeret. I motsetning til Swiss-TAVI-registeret er ikke pasienter påmeldt ved aortaklaffskifte, men allerede ved henvisning til aortaklaffskifte.

Hovedmål:

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske effekten av utsettelse av klaffeerstatning hos pasienter med alvorlig men ikke kritisk aortastenose på sykelighet og dødelighet. Hovedmålet er å beskrive morbiditet og dødelighet blant pasienter med alvorlig men ikke kritisk aortastenose i intervallet fra henvisning/indikasjon for klaffeerstatning til intervensjon.

Prosjektdesign:

Studien er en prospektiv kohortstudie av pasienter med alvorlig aortastenose henvist til aortaklafferstatning. Alle henvisninger for aortaklafferstatning vil bli tildelt enten "transkateteraortaklafferstatning (TAVR)/kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) (standard for omsorg)" eller "utsatt intervensjon" basert på forhåndsdefinerte kriterier. Pasienter med kritisk aortastenose som definert av et aortaklaffareal (AVA) <0,6 cm2 eller en transvalvulær middelgradient på >60 mmHg eller en historie med hjertedekompensasjon i løpet av de siste 3 månedene eller kliniske symptomer ved minimal anstrengelse (NYHA III) vil bli tildelt TAVR eller SAVR. Alle andre pasienter med alvorlig aortastenose definert av en AVA <1,0 cm2 vil bli planlagt for en utsatt intervensjon.