Morbilità e mortalità dovute al differimento della sostituzione della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica grave (AS DEFER)

Contesto e motivazione del progetto:

La stenosi degenerativa della valvola aortica colpisce il 2% della popolazione anziana di età pari o superiore a 70 anni e progredisce insidiosamente con l'avanzare dell'età [1] prima di manifestarsi con sintomi quali ridotta tolleranza all'esercizio, mancanza di respiro, dolore toracico e sincope da sforzo. Senza sostituzione della valvola aortica, la prognosi di sopravvivenza dei pazienti con stenosi aortica sintomatica è infausta. Nello studio PARTNER 1B, la mortalità per tutte le cause tra 179 pazienti inoperabili con grave stenosi aortica sintomatica assegnati alla gestione conservativa è stata del 51% a un anno [2]. Coerentemente, i dati prospettici del registro hanno riportato un tasso di mortalità del 55% a 1 anno in 78 pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a trattamento conservativo [3].

La rapida diffusione della pandemia SARS-CoV-2 rappresenta una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari. Un numero limitato di ventilatori e posti letto in terapia intensiva richiede un'attenta allocazione delle risorse sanitarie. Il 20 marzo 2020 il Consiglio federale ha vietato gli interventi elettivi in ​​tutti gli ospedali della Svizzera. I pazienti con stenosi aortica grave non trattata sono particolarmente vulnerabili all'infezione da SARS-CoV-2 [4] e affrontano il duplice rischio di morte cardiaca da stenosi aortica da un lato e morte per sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a infezione da SARS-CoV-2 dall'altro l'altro. Mentre l'equilibrio tra i due rischi è una questione di giudizio clinico, i ricercatori hanno stabilito un algoritmo per la gestione dei pazienti con stenosi aortica grave durante la pandemia SARS-CoV-2. I pazienti con stenosi aortica ritenuti critici saranno sottoposti a sostituzione valvolare nonostante la pandemia in corso, mentre i pazienti con stenosi aortica grave ma non critica saranno sottoposti a intervento differito una volta che il numero di nuove infezioni da SARS-CoV-2 si appiattirà.

Nella situazione attuale, la sostituzione della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica grave e non critica sarà rinviata per dare priorità ai pazienti affetti da SARS-CoV-2. Questa situazione unica consente ai ricercatori di studiare l'effetto del differimento della sostituzione della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica grave.

Lo studio è un emendamento al registro Swiss-TAVI. Contrariamente al registro Swiss-TAVI, i pazienti non vengono arruolati al momento della sostituzione della valvola aortica, ma già al momento dell'invio per la sostituzione della valvola aortica.

Obiettivo primario:

Lo scopo del presente studio osservazionale è quello di esplorare l'effetto del differimento della sostituzione valvolare in pazienti con stenosi aortica grave ma non critica su morbilità e mortalità. L'obiettivo primario è quello di descrivere i tassi di morbilità e mortalità tra i pazienti con stenosi aortica grave ma non critica nell'intervallo dal rinvio/indicazione per la sostituzione valvolare all'intervento.

Design del progetto:

Lo studio è uno studio prospettico di coorte di pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione della valvola aortica. Tutti gli invii per la sostituzione della valvola aortica saranno assegnati a "sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)/sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) (standard di cura)" o "intervento differito" sulla base di criteri prespecificati. I pazienti con stenosi aortica critica come definita da un'area della valvola aortica (AVA) <0,6 cm2 o un gradiente medio transvalvolare di> 60 mmHg o una storia di scompenso cardiaco durante i 3 mesi precedenti o sintomi clinici al minimo sforzo (NYHA III) saranno assegnati a TAVR o SAVR. Tutti gli altri pazienti con stenosi aortica grave definita da un AVA <1,0 cm2 saranno programmati per un intervento differito.