Заболеваемость и смертность в связи с отсрочкой замены аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (AS DEFER)

Предыстория и обоснование проекта:

Дегенеративный стеноз аортального клапана поражает 2% пожилых людей в возрасте 70 лет и старше и незаметно прогрессирует с возрастом [1], прежде чем проявиться такими симптомами, как снижение толерантности к физической нагрузке, одышка, боль в груди и обмороки при физической нагрузке. Без протезирования аортального клапана прогноз выживания пациентов с симптоматическим аортальным стенозом плохой. В исследовании PARTNER 1B смертность от всех причин среди 179 неоперабельных пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, направленных на консервативное лечение, составила 51% в течение одного года [2]. Соответственно, данные проспективного регистра сообщают о летальности 55% в течение 1 года у 78 пациентов с тяжелым аортальным стенозом, получающих консервативное лечение [3].

Быстрое распространение пандемии SARS-CoV-2 представляет собой беспрецедентную проблему для систем здравоохранения. Ограниченное количество аппаратов ИВЛ и коек в отделениях интенсивной терапии требует тщательного распределения ресурсов здравоохранения. 20 марта 2020 года Федеральный совет запретил плановые вмешательства во всех больницах Швейцарии. Пациенты с нелеченным тяжелым аортальным стенозом особенно уязвимы для инфекции SARS-CoV-2 [4] и сталкиваются с двойным риском сердечной смерти от аортального стеноза, с одной стороны, и смерти от острого респираторного дистресс-синдрома, вторичного по отношению к инфекции SARS-CoV-2, с другой стороны. другой. Хотя баланс между двумя рисками является вопросом клинической оценки, исследователи разработали алгоритм ведения пациентов с тяжелым аортальным стенозом во время пандемии SARS-CoV-2. Пациентам с аортальным стенозом, считающимся критическим, будет проведена замена клапана, несмотря на продолжающуюся пандемию, в то время как пациентам с тяжелым, но не критическим аортальным стенозом будет проведено отсроченное вмешательство, как только число новых случаев заражения SARS-CoV-2 снизится.

В текущей ситуации замена аортального клапана у пациентов с тяжелым некритическим аортальным стенозом будет отложена, чтобы отдать приоритет пациентам с SARS-CoV-2. Эта уникальная ситуация позволяет исследователям изучить эффект отсрочки протезирования аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.

Исследование представляет собой поправку к реестру Swiss-TAVI. В отличие от реестра Swiss-TAVI, пациенты включаются не во время замены аортального клапана, а уже во время направления на протезирование аортального клапана.

Основная цель:

Целью настоящего обсервационного исследования является изучение влияния отсрочки клапанной замены у пациентов с тяжелым, но не критическим аортальным стенозом на заболеваемость и смертность. Основная цель состоит в том, чтобы описать показатели заболеваемости и смертности среди пациентов с тяжелым, но не критическим аортальным стенозом в интервале от направления/показания к протезированию клапана до вмешательства.

Дизайн проекта:

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование пациентов с тяжелым аортальным стенозом, направленных на замену аортального клапана. Все направления на замену аортального клапана будут распределяться либо на «транскатетерную замену аортального клапана (TAVR)/хирургическую замену аортального клапана (SAVR) (стандарт лечения)», либо на «отсроченное вмешательство» на основе заранее определенных критериев. Пациентам с критическим аортальным стенозом, определяемым по площади аортального клапана (AVA) <0,6 см2 или среднему трансклапанному градиенту >60 мм рт. выделены для TAVR или SAVR. Всем другим пациентам с тяжелым аортальным стенозом, определяемым AVA <1,0 см2, будет назначено отсроченное вмешательство.