Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Morbidität und Mortalität aufgrund des Aufschubs des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS DEFER)

13. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Morbidität und Mortalität durch Aufschub des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose – eine Begleiterscheinung der SARS-CoV-2-Pandemie (AS DEFER)

Hintergrund und Projektbegründung:

Die degenerative Aortenklappenstenose betrifft 2 % der älteren Bevölkerung ab 70 Jahren und schreitet schleichend mit fortschreitendem Alter fort [1], bevor sie sich mit Symptomen wie verminderter Belastungstoleranz, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Synkopen bei Anstrengung manifestiert. Ohne Aortenklappenersatz ist die Überlebensprognose von Patienten mit symptomatischer Aortenstenose schlecht. In der PARTNER 1B-Studie betrug die Gesamtmortalität bei 179 inoperablen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einer konservativen Behandlung unterzogen wurden, nach einem Jahr 51 % [2]. Konsequenterweise berichteten prospektive Registerdaten eine Sterblichkeitsrate von 55 % nach 1 Jahr bei 78 Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen [3].

Die rasante Ausbreitung der SARS-CoV-2-Pandemie stellt eine beispiellose Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. Eine begrenzte Anzahl von Beatmungsgeräten und Betten auf der Intensivstation erfordern eine sorgfältige Zuweisung von Gesundheitsressourcen. Am 20. März 2020 hat der Bundesrat Wahleingriffe in allen Spitälern der Schweiz verboten. Patienten mit unbehandelter schwerer Aortenstenose sind besonders anfällig für eine SARS-CoV-2-Infektion [4] und sind dem doppelten Risiko eines Herztods durch Aortenstenose einerseits und des Todes durch akutes Atemnotsyndrom infolge einer SARS-CoV-2-Infektion andererseits ausgesetzt das andere. Während das Gleichgewicht zwischen den beiden Risiken eine Frage der klinischen Beurteilung ist, haben die Forscher einen Algorithmus für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose während der SARS-CoV-2-Pandemie entwickelt. Patienten mit einer als kritisch eingestuften Aortenstenose werden trotz der anhaltenden Pandemie einem Klappenersatz unterzogen, während Patienten mit einer schweren, aber nicht kritischen Aortenstenose einer verzögerten Intervention unterzogen werden, sobald die Zahl der SARS-CoV-2-Neuinfektionen abflacht.

In der aktuellen Situation wird der Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer, unkritischer Aortenstenose zurückgestellt, um SARS-CoV-2-Patienten den Vorrang zu geben. Diese einzigartige Situation ermöglicht es den Forschern, die Wirkung des Aufschubs des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu untersuchen.

Die Studie ist eine Ergänzung des Registers Swiss-TAVI. Im Gegensatz zum Swiss-TAVI-Register werden Patienten nicht zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes, sondern bereits zum Zeitpunkt der Überweisung zum Aortenklappenersatz aufgenommen.

Hauptziel:

Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung einer Verschiebung des Klappenersatzes bei Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose auf Morbidität und Mortalität zu untersuchen. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose im Zeitraum von der Überweisung/Indikation zum Klappenersatz bis zur Intervention.

Projekt-Design:

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit schwerer Aortenstenose, die zum Aortenklappenersatz überwiesen wurden. Alle Überweisungen zum Aortenklappenersatz werden basierend auf vorab festgelegten Kriterien entweder „Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)/Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) (Standardbehandlung)“ oder „verzögerte Intervention“ zugeordnet. Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) < 0,6 cm2 oder einen transvalvulären mittleren Gradienten von > 60 mmHg oder eine Vorgeschichte von kardialer Dekompensation während der letzten 3 Monate oder klinische Symptome bei minimaler Anstrengung (NYHA III). TAVR oder SAVR zugeordnet. Bei allen anderen Patienten mit schwerer Aortenstenose, definiert durch einen AVA < 1,0 cm2, wird ein verzögerter Eingriff geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation umfasst alle konsekutiven Patienten mit schwerer Aortenstenose, die seit dem 20. März 2020 bis zum Ende des Verbots elektiver Eingriffe in der Schweiz zum Aortenklappenersatz (TAVR oder SAVR) überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit schwerer AS, definiert durch einen AVA < 1 cm2 oder einen AVA, der auf BSA von < 0,6 cm2/m2 indiziert ist, einschließlich schwerer Aortenstenose mit niedrigem Durchfluss, definiert durch einen SVI < 35 ml/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr unabhängig von schwerer AS.
  • Schwere Demenz definiert als MMS-Test <16 Punkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVR/SAVR
Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch einen AVA < 0,6 cm2 oder einen transvalvulären mittleren Gradienten von > 60 mmHg oder eine kardiale Dekompensation in der Vorgeschichte während der letzten 3 Monate oder klinische Symptome bei minimaler Anstrengung (NYHA III), werden einer Transkatheter-Aortenklappe zugewiesen Ersatz oder chirurgischer Aortenklappenersatz.
Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch einen AVA von 60 mmHg oder einer Vorgeschichte von kardialer Dekompensation während der letzten 3 Monate oder klinischen Symptomen bei minimaler Anstrengung (NYHA III), werden TAVR oder SAVR zugeordnet.
Verzögerte Intervention
Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose werden einer verzögerten Intervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall mit und ohne Behinderung sowie Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach Indikation/Überweisung zum Aortenklappenersatz.
Bewertet 6 Monate nach Indikation/Überweisung zum Aortenklappenersatz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAVR oder SAVR

3
Abonnieren