- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333875
Morbidität und Mortalität aufgrund des Aufschubs des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS DEFER)
Morbidität und Mortalität durch Aufschub des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose – eine Begleiterscheinung der SARS-CoV-2-Pandemie (AS DEFER)
Hintergrund und Projektbegründung:
Die degenerative Aortenklappenstenose betrifft 2 % der älteren Bevölkerung ab 70 Jahren und schreitet schleichend mit fortschreitendem Alter fort [1], bevor sie sich mit Symptomen wie verminderter Belastungstoleranz, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Synkopen bei Anstrengung manifestiert. Ohne Aortenklappenersatz ist die Überlebensprognose von Patienten mit symptomatischer Aortenstenose schlecht. In der PARTNER 1B-Studie betrug die Gesamtmortalität bei 179 inoperablen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einer konservativen Behandlung unterzogen wurden, nach einem Jahr 51 % [2]. Konsequenterweise berichteten prospektive Registerdaten eine Sterblichkeitsrate von 55 % nach 1 Jahr bei 78 Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen [3].
Die rasante Ausbreitung der SARS-CoV-2-Pandemie stellt eine beispiellose Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. Eine begrenzte Anzahl von Beatmungsgeräten und Betten auf der Intensivstation erfordern eine sorgfältige Zuweisung von Gesundheitsressourcen. Am 20. März 2020 hat der Bundesrat Wahleingriffe in allen Spitälern der Schweiz verboten. Patienten mit unbehandelter schwerer Aortenstenose sind besonders anfällig für eine SARS-CoV-2-Infektion [4] und sind dem doppelten Risiko eines Herztods durch Aortenstenose einerseits und des Todes durch akutes Atemnotsyndrom infolge einer SARS-CoV-2-Infektion andererseits ausgesetzt das andere. Während das Gleichgewicht zwischen den beiden Risiken eine Frage der klinischen Beurteilung ist, haben die Forscher einen Algorithmus für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose während der SARS-CoV-2-Pandemie entwickelt. Patienten mit einer als kritisch eingestuften Aortenstenose werden trotz der anhaltenden Pandemie einem Klappenersatz unterzogen, während Patienten mit einer schweren, aber nicht kritischen Aortenstenose einer verzögerten Intervention unterzogen werden, sobald die Zahl der SARS-CoV-2-Neuinfektionen abflacht.
In der aktuellen Situation wird der Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer, unkritischer Aortenstenose zurückgestellt, um SARS-CoV-2-Patienten den Vorrang zu geben. Diese einzigartige Situation ermöglicht es den Forschern, die Wirkung des Aufschubs des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu untersuchen.
Die Studie ist eine Ergänzung des Registers Swiss-TAVI. Im Gegensatz zum Swiss-TAVI-Register werden Patienten nicht zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes, sondern bereits zum Zeitpunkt der Überweisung zum Aortenklappenersatz aufgenommen.
Hauptziel:
Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung einer Verschiebung des Klappenersatzes bei Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose auf Morbidität und Mortalität zu untersuchen. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose im Zeitraum von der Überweisung/Indikation zum Klappenersatz bis zur Intervention.
Projekt-Design:
Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit schwerer Aortenstenose, die zum Aortenklappenersatz überwiesen wurden. Alle Überweisungen zum Aortenklappenersatz werden basierend auf vorab festgelegten Kriterien entweder „Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)/Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) (Standardbehandlung)“ oder „verzögerte Intervention“ zugeordnet. Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) < 0,6 cm2 oder einen transvalvulären mittleren Gradienten von > 60 mmHg oder eine Vorgeschichte von kardialer Dekompensation während der letzten 3 Monate oder klinische Symptome bei minimaler Anstrengung (NYHA III). TAVR oder SAVR zugeordnet. Bei allen anderen Patienten mit schwerer Aortenstenose, definiert durch einen AVA < 1,0 cm2, wird ein verzögerter Eingriff geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit schwerer AS, definiert durch einen AVA < 1 cm2 oder einen AVA, der auf BSA von < 0,6 cm2/m2 indiziert ist, einschließlich schwerer Aortenstenose mit niedrigem Durchfluss, definiert durch einen SVI < 35 ml/m2.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 1 Jahr unabhängig von schwerer AS.
- Schwere Demenz definiert als MMS-Test <16 Punkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TAVR/SAVR
Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch einen AVA < 0,6 cm2 oder einen transvalvulären mittleren Gradienten von > 60 mmHg oder eine kardiale Dekompensation in der Vorgeschichte während der letzten 3 Monate oder klinische Symptome bei minimaler Anstrengung (NYHA III), werden einer Transkatheter-Aortenklappe zugewiesen Ersatz oder chirurgischer Aortenklappenersatz.
|
Patienten mit kritischer Aortenstenose, definiert durch einen AVA von 60 mmHg oder einer Vorgeschichte von kardialer Dekompensation während der letzten 3 Monate oder klinischen Symptomen bei minimaler Anstrengung (NYHA III), werden TAVR oder SAVR zugeordnet.
|
Verzögerte Intervention
Patienten mit schwerer, aber nicht kritischer Aortenstenose werden einer verzögerten Intervention unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall mit und ohne Behinderung sowie Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach Indikation/Überweisung zum Aortenklappenersatz.
|
Bewertet 6 Monate nach Indikation/Überweisung zum Aortenklappenersatz.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Yadgir S, Johnson CO, Aboyans V, Adebayo OM, Adedoyin RA, Afarideh M, Alahdab F, Alashi A, Alipour V, Arabloo J, Azari S, Barthelemy CM, Benziger CP, Berman AE, Bijani A, Carrero JJ, Carvalho F, Daryani A, Duraes AR, Esteghamati A, Farid TA, Farzadfar F, Fernandes E, Filip I, Gad MM, Hamidi S, Hay SI, Ilesanmi OS, Naghibi Irvani SS, Jurisson M, Kasaeian A, Kengne AP, Khan AR, Kisa A, Kisa S, Kolte D, Manafi N, Manafi A, Mensah GA, Mirrakhimov EM, Mohammad Y, Mokdad AH, Negoi RI, Thi Nguyen HL, Nguyen TH, Nixon MR, Otto CM, Patel S, Pilgrim T, Radfar A, Rawaf DL, Rawaf S, Rawasia WF, Rezapour A, Roever L, Saad AM, Saadatagah S, Senthilkumaran S, Sliwa K, Tesfay BE, Tran BX, Ullah I, Vaduganathan M, Vasankari TJ, Wolfe CDA, Yonemoto N, Roth GA; Global Burden of Disease Study 2017 Nonrheumatic Valve Disease Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Calcific Aortic Valve and Degenerative Mitral Valve Diseases, 1990-2017. Circulation. 2020 May 26;141(21):1670-1680. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043391. Epub 2020 Mar 29. Erratum In: Circulation. 2020 May 26;141(21):e836.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Kadner A, Huber C, Stortecky S, Buellesfeld L, Khattab AA, Meuli F, Roth N, Eberle B, Erdos G, Brinks H, Kalesan B, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcomes of patients with severe aortic stenosis at increased surgical risk according to treatment modality. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2151-62. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TAVR oder SAVR
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine Rekrutierung
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungAortenklappenersatzVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkCedars-Sinai Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendAortenklappenstenoseDänemark
-
Hospital do CoracaoAktiv, nicht rekrutierendAortenstenoseBrasilien
-
Ho-Jin KimCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutierungAortenklappenstenoseKorea, Republik von
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland
-
Edwards LifesciencesAbgeschlossenSymptomatische schwere AortenstenoseVereinigte Staaten, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteAbgeschlossenAortenstenoseVereinigte Staaten
-
Ole De BackerBoston Scientific Corporation; Abbott; Edwards Lifesciences; Symetis SAAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Aortenklappenstenose | Herzklappenerkrankungen | Ventrikuläre AusflussobstruktionFinnland, Norwegen, Schweden, Dänemark, Island
-
Ornovi, Inc.Noch keine Rekrutierung