パーキンソン病患者におけるTAK-071の研究
2024年4月19日 更新者：Takeda
認知障害と転倒リスクの高いパーキンソン病患者における経口TAK-071の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー、第2相試験
TAK-071 により、パーキンソン病患者のバランスのとれた歩行が可能になることが期待されます。 この研究の主な目的は、TAK-071 による治療後に参加者の歩き方に違いがあるかどうかを確認することです。 もう 1 つの目的は、参加者の思考方法と記憶方法が改善されるかどうかを確認することです。
初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 参加できる参加者は、抽選で2組のうちの1組に選ばれます。
どちらのグループも 2 つの治療を受けますが、順番は異なります。 治療はTAK-071錠またはプラセボです。 この研究では、プラセボはTAK-071のように見えますが、薬は含まれていません.
1 つのグループは、TAK-071 を 6 週間服用し、少なくとも 3 週間の休憩を取ってから、プラセボを 6 週間服用します。 もう 1 つのグループは、プラセボを 6 週間服用し、少なくとも 3 週間の休憩を取ってから、TAK-071 を 6 週間服用します。 参加者は、2 つの治療の順序を知りませんし、治験担当医師も知りません。 これは、結果の信頼性を高めるためです。
参加者は、各治療の開始時と終了時に、チェックのためにクリニックを訪れます。 2 回目の治療から 14 日後に、クリニックのスタッフが参加者に最終チェックのために電話をかけます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はTAK-071です。 TAK-071 は、認知障害があり、転倒のリスクがあり、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を同時に服用していない PD 患者を治療するために試験されています。 この研究では、TAK-071 とプラセボを服用している PD の参加者における TAK-071 の有効性と安全性を調べます。
この研究では、55 歳以上の健康な参加者 (センチネル コホート) における TAK-071 の PK も評価します。
この研究には約74人の参加者が登録されます。 年齢の影響を推定するために、10人の健康な参加者の最初のセンチネルコホートが含まれます。 56 歳から 75 歳までの参加者は、3:1 の比率で 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- センチネルコホート：TAK-071 7.5mg
- センチネル コホート: プラセボ
40 歳から 85 歳以下の主な研究への参加者の登録は、センチネル コホートと同時に開始されます。 センチネルコホートからのPK、安全性、および生理学に基づくPKモデリングデータに基づいて、残りの参加者の投与量が決定されます。 最大年齢が 66 ～ 85 歳の参加者は 5 mg の用量で登録され、40 ～ 65 歳の被験者の用量は 7.5 mg になります。 すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。
残りの参加者は40歳から
- TAK-071 + プラセボ
- プラセボ + TAK-071
この研究は米国で実施されます。 この研究に参加するための最短期間は約 15 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、6週間の各治療期間の第3週に自宅で評価を受け、フォローアップ評価のために最後の期間の完了から14日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- PPD Phase 1 Clinic
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Medical Clinic
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Park Nicollet Health Services
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Meridian Clinical Research
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202-6290
- Inland Northwest Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -同意時に40歳以上85歳以下の性別の外来患者。
- -運動障害協会（MDS）のPDの臨床診断基準に従って、PDの診断を受けています。 DLB の参加者 (すなわち、運動症状の発症前または運動症状の発症後 1 年以内に診断された認知症) も適格であり、PD の MDS 臨床診断基準と一致しています。
- Hoehn and Yahr病期が2以上で、
- -スクリーニング訪問前の過去12か月の少なくとも1回の転倒によって示されるように、転倒のリスクが高い 研究者の意見では、転倒はPDの結果であり、転倒のリスクが継続的に高い転倒歴評価に基づいています捜査官の判断。 転倒リスクに関する研究者の判断は、病歴、身体検査、および/または運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III の項目 3.10 で 2 以上のスコアなどの情報によって通知される場合があります。
- 11から26までのモントリオール認知評価（MoCA）スコアで示される認知障害の証拠があり、さらにスクリーニング時に認知評価を完了することができます（研究マニュアルに指定されています）。
- シリアル 3 サブトラクションをしながら 2 分間補助なしで歩くことができます (転倒の場合に参加者の安全を確保するための現場スタッフと一緒に)。 歩行に補助が必要な参加者は、補助なしで歩行テストを完了することができる限り、参加できます。
健康な参加者のための包含:
1. 参加者は、同意の時点で56歳から75歳までの性別の健康な個人です（センチネルコホートの参加者の最初のセットの場合）。 年配の参加者は、56 歳から 75 歳までの参加者からのデータの分析後に登録される場合があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
主な除外基準:
- -スクリーニング時に起立性低血圧があり、20 mm Hgを超える収縮期血圧の低下、または少なくとも5分間仰向けになってから1分以内に測定された立位での拡張期血圧の10 mm Hgの低下として定義されます。
- -訪問中のデジタル歩行評価を妨げるのに十分な重症度のジスキネジアがあります（運動障害協会によって定義されています-統合パーキンソン病評価尺度[MDS-UPDRS]セクション4.1「ジスキネジアに費やされた時間」および/またはセクション4.2「ジスキネジアの機能的影響」 [>] より大きいスコア 2)、または治験責任医師の意見では、参加者のジスキネジアがデジタル歩行評価を妨げる可能性があります。
- -発作の重大な危険因子があります（成人としての発作の病歴、脳損傷の病歴、または研究者が関連すると見なしたその他の危険因子）。
- 研究者によって、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがあると見なされている、または参加者はスクリーニング前の過去1年以内に自殺を試みました。 無作為化前のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (過去 1 年に基づく) の項目番号 4 または 5 に肯定的な回答がある参加者は除外されます。
- -コリンエステラーゼ阻害剤および/または中等度または強力なシトクロムP-450 3A4阻害剤または誘導剤の服用を中止したくない、または中止できない ランダム化の少なくとも30日前。
健康な参加者の除外:
- 参加者は、ボディマス指数 (BMI) が 18 未満または 40 を超えています。
- -発作の重大な危険因子があります（成人としての発作の病歴、脳損傷の病歴、または研究者が関連すると見なしたその他の危険因子）。
- -参加者は、コリンエステラーゼ阻害剤および/または中等度または強力なCYP 3A4阻害剤または誘導剤の服用を中止したくない、または中止することができません。無作為化の少なくとも30日前。
- 参加者はワルファリンを服用しています。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネル コホート: TAK-071 7.5 mg (健康な参加者)
TAK-071 ≤ 7.5 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、1 日目に単回投与。
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TAK-071 タブレット。
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実験的：センチネル コホート: プラセボ (健康な参加者)
TAK-071 プラセボ マッチング mg、錠剤、経口、1 日目に単回投与。
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TAK-071 プラセボマッチング錠。
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実験的：TAK-071 + プラセボ（PD参加者）
TAK-071 錠剤、経口、1 日 1 回、期間 1 の最初の 6 週間まで、その後 3 週間以上のウォッシュアウト期間、続いて TAK-071 プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、期間 2 の次の 6 週間まで.
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TAK-071 タブレット。
TAK-071 プラセボマッチング錠。
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実験的：プラセボ＋TAK-071（PD参加者）
TAK-071 プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最初の 6 週間までは期間 1、その後 3 週間以上のウォッシュアウト期間が続き、続いて TAK-071 錠剤、経口、1 日 1 回、次の 6 週間までの期間 2 .
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TAK-071 タブレット。
TAK-071 プラセボマッチング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネル コホート、Cmax: 健康な参加者における TAK-071 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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センチネル コホート、Tmax: 健康な参加者における TAK-071 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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Sentinel Cohort、AUClast: 時間 0 から健康な参加者の最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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Sentinel Cohort、AUCinf: 健康な参加者の時間 0 から無限大までの濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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1日目：投与前および2日目から8日目：投与後および複数の時点（最大約168時間）
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主要コホート：TAK-071による6週間の治療後の2分間のデュアルタスク歩行テスト中の歩幅（歩行）変動のベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースラインと第 6 週目 (各研究期間ごと)
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ストライド時間 (または歩容) は、同じ足の 2 つの連続した足音が最初に接触するまでの経過時間として定義され、秒単位で表されます。
2 分間に各足で記録されたストライド時間の標準偏差 (SD) を平均して、ストライド時間 (歩行) の変動を取得します。
2 分間のウォーキングは、タスクに認知負荷を加えるシリアル 3 サブトラクションを同時に実行した場合と実行せずに実行されました。
データは認知負荷の有無にかかわらず報告されます。
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ベースラインと第 6 週目 (各研究期間ごと)
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センチネル コホート、AUC24: 健康な参加者における TAK-071 の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：1日目：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、および24時間
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1日目：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要コホート: グローバル認知 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目 (各研究期間ごと)
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全体的な認知スコアは、認知テスト バッテリーで実施された次の個々の認知テストから導出された利用可能な Z スコアの平均として計算されました: ワン バック テストによって評価された「実行機能」、修正グロトン迷路学習テスト、によって評価された「記憶力」ワンカード学習テスト、国際的な買い物リストテスト - 即時および遅延想起テスト、および持続的注意テストと記号数字モダリティテストによって評価される「注意力」。
個々のテストの生のスコアは Z スコアに変換されました。
グローバル Z スコアは、個々の Z スコアの平均として計算されました。
分析は Z スコアに基づいているため、最小値や最大値はありません。
個々の Z スコア 0 は、観察されたスコアがベースラインでのグループ平均スコアと同じであることを意味します。
正の Z スコアは、観察されたスコアがベースラインのグループ平均スコアよりも優れている (認知の改善) ことを意味します。
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ベースラインと第 6 週目 (各研究期間ごと)
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主要コホート: Ctrough: パーキンソン病 (PD) 参加者における TAK-071 の投与間隔終了時に観察された濃度
時間枠：期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート、Cmax: PD 参加者における TAK-071 について観察された最大血漿濃度
時間枠：期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート: Cmax、ss: PD 参加者における TAK-071 の定常状態で観察された最大血漿濃度
時間枠：期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート: AUC24: PD 参加者における TAK-071 の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート、AUCtau：PD参加者におけるTAK-071の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート、Tmax、ss: PD 参加者における TAK-071 の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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主要コホート: Tmax: PD 参加者における TAK-071 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 および期間 2 の 42 日目: 投与前および投与後の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-071-2002
- U1111-1247-0357 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。