Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-071 u lidí s Parkinsonovou chorobou

19. dubna 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního TAK-071 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s kognitivní poruchou a zvýšeným rizikem pádů

Doufáme, že TAK-071 pomůže lidem s Parkinsonovou chorobou chodit s lepší rovnováhou. Hlavním cílem studie je ověřit, zda existuje rozdíl v tom, jak účastníci chodí po léčbě TAK-071. Dalším cílem je zjistit, zda to zlepšuje myšlení a zapamatování účastníků.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, budou náhodně vybráni do 1 ze 2 skupin.

Obě skupiny budou mít 2 ošetření, ale v jiném pořadí. Léčbou jsou tablety TAK-071 nebo placebo. V této studii bude placebo vypadat jako TAK-071, ale nebude obsahovat žádný lék.

Jedna skupina bude užívat TAK-071 po dobu 6 týdnů, bude mít alespoň 3týdenní přestávku, poté bude užívat placebo po dobu 6 týdnů. Druhá skupina bude užívat placebo po dobu 6 týdnů, bude mít alespoň 3týdenní přestávku, poté bude užívat TAK-071 po dobu 6 týdnů. Účastníci nebudou znát pořadí svých 2 ošetření, ani jejich studující lékaři. To má pomoci zajistit, aby byly výsledky spolehlivější.

Účastníci navštíví kliniku na začátku a na konci každého ošetření za účelem kontroly. 14 dní po 2. ošetření zatelefonuje personál kliniky účastníkům k závěrečné kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je TAK-071. TAK-071 je testován k léčbě lidí s PD, kteří mají kognitivní poruchu a jsou ohroženi pády a kteří současně neužívají inhibitory acetylcholinesterázy. Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost TAK-071 u účastníků s PD, kteří užívají TAK-071 oproti placebu.

Studie bude také hodnotit PK TAK-071 u zdravých účastníků (skupina sentinelů) starších 55 let.

Studie se zúčastní přibližně 74 účastníků. Bude zahrnuta počáteční sentinelová kohorta 10 zdravých účastníků, aby bylo možné odhadnout vliv věku. Účastníci ve věku 56 až 75 let budou náhodně rozděleni v poměru 3:1 k jednomu ze dvou ošetření:

  • Sentinelová kohorta: TAK-071 7,5 mg
  • Sentinelová kohorta: Placebo

Zápis účastníků ve věku 40 až ≤ 85 let do hlavní studie bude zahájen současně se sentinelovou kohortou. Na základě PK, bezpečnosti a fyziologicky podložených PK modelovacích dat ze sentinelové kohorty se rozhodne o dávkování pro zbývající účastníky. Účastníci s maximálním věkem 66 až 85 let včetně budou zařazeni v dávce 5 mg a dávka pro subjekty ve věku 40 až 65 let včetně bude 7,5 mg. Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu.

Zbývající účastníci ve věku 40 let až

  • TAK-071 + placebo
  • Placebo + TAK-071

Studie bude provedena ve Spojených státech amerických. Minimální doba pro účast v této studii je přibližně 15 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a během třetího týdne každého 6týdenního léčebného období budou mít domácí hodnocení a budou kontaktováni telefonicky 14 dní po dokončení posledního období za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-6290
        • Inland Northwest Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je ambulantní pacient jakéhokoli pohlaví ve věku od 40 do ≤ 85 let včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Má diagnózu PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) pro PD. Účastníci s DLB (tj. demence diagnostikovaná před nástupem motorických příznaků nebo až 1 rok po nástupu motorických příznaků) jsou také způsobilí, v souladu s klinickými diagnostickými kritérii MDS pro PD.
  3. Má stádium Hoehn a Yahr ≥2 a
  4. Má zvýšené riziko pádů, jak je indikováno alespoň 1 pádem za posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou na základě hodnocení Fall History Assessment, kde podle názoru zkoušejícího byly pády důsledkem PD a je u nich trvale zvýšené riziko pádů za rozsudek vyšetřovatele. Úsudek zkoušejícího o riziku pádu může být založen na informacích, jako jsou mimo jiné informace o anamnéze, fyzikální vyšetření a/nebo skóre ≥2 v položce 3.10 na stupnici hodnocení pohybových poruch podle společnosti sjednocené společnosti pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS) Část III.
  5. Má známky kognitivní poruchy, jak je indikováno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 11 a 26, včetně, a navíc může dokončit kognitivní hodnocení při screeningu (jak je uvedeno v manuálu studie).
  6. Dokáže chodit bez pomoci po dobu 2 minut při odečítání řady 3 (zaměstnanci místa zajišťují bezpečnost účastníků v případě pádu). Účastníci, kteří vyžadují pomůcky pro chůzi, mohou být zařazeni, pokud zvládnou zkoušku chůze bez pomůcky.

Zařazení pro zdravé účastníky:

1. Účastníkem je zdravý jedinec jakéhokoli pohlaví ve věku mezi 56 a 75 lety včetně (pro počáteční soubor účastníků v sentinelové kohortě) v době udělení souhlasu. Starší účastníci mohou být zapsáni po analýze dat od účastníků ve věku 56 až 75 let včetně.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má ortostatickou hypotenzi při screeningu, definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg ve stoje měřený do 1 minuty poté, co byl alespoň 5 minut vleže.
  2. Má dyskinezi dostatečné závažnosti, aby narušila digitální hodnocení chůze během návštěv (jak je definováno společností Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS], část 4.1 „Čas strávený dyskinezemi“ a/nebo část 4.2 „Funkční dopad dyskinezí“ skóre vyšší než [>] 2), nebo podle názoru výzkumníka dyskineze účastníka pravděpodobně interferuje s hodnocením digitální chůze.
  3. Má významné rizikové faktory pro záchvaty (anamnézu záchvatů jako dospělého, anamnézu poranění mozku nebo jiné rizikové faktory, které zkoušející považuje za relevantní).
  4. Vyšetřovatel má za to, že je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku, nebo se účastník pokusil o sebevraždu během posledního roku před screeningem. Účastníci, kteří mají kladné odpovědi na položku číslo 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (na základě minulého roku) před randomizací, jsou vyloučeni.
  5. Není ochoten nebo schopen přerušit užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P-450 3A4 alespoň 30 dní před randomizací.

Vyloučení pro zdravé účastníky:

  1. Účastníci mají index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 40.
  2. Má významné rizikové faktory pro záchvaty (anamnézu záchvatů jako dospělého, anamnézu poranění mozku nebo jiné rizikové faktory, které zkoušející považuje za relevantní).
  3. Účastník není ochoten nebo schopen přerušit užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP 3A4 alespoň 30 dní před randomizací.
  4. Účastník užívá warfarin.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinel Cohort: TAK-071 7,5 mg (zdraví účastníci)
Jedna dávka TAK-071 ≤ 7,5 miligramů (mg), tableta, perorálně, v den 1.
Lék: TAK-071
Tableta TAK-071.
Experimentální: Sentinel Cohort: Placebo (zdraví účastníci)
Jedna dávka TAK-071 v mg, tableta odpovídající placebu, perorálně, v den 1.
Lék: Placebo
TAK-071 tableta odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-071 + placebo (účastníci PD)
Tablety TAK-071, perorálně, jednou denně po dobu až prvních 6 týdnů v období 1, po nichž následuje ≥ 3 týdny vymývací období, po němž následují tablety TAK-071 s placebem, perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 týdnů v období 2 .
Lék: TAK-071
Tableta TAK-071.
Lék: Placebo
TAK-071 tableta odpovídající placebu.
Experimentální: Placebo + TAK-071 (účastníci PD)
Tablety odpovídající placebu TAK-071, perorálně, jednou denně po dobu až prvních 6 týdnů v období 1, po nichž následuje ≥ 3 týdny vymývací období, po kterém následují tablety TAK-071, perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 týdnů v období 2 .
Lék: TAK-071
Tableta TAK-071.
Lék: Placebo
TAK-071 tableta odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentinelová kohorta, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Sentinelova kohorta, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-071 u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Sentinel Cohort, AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Sentinel Cohort, AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Den 1: před dávkou a den 2 až 8: po dávce a ve více časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Hlavní kohorta: Změna od výchozí hodnoty v době kroku (chůze) Variabilita během 2minutového dvouúkolového testu chůze po 6týdenní léčbě TAK-071 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní a 6. týden (pro každé studijní období)
Doba kroku (neboli chůze) je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků téže nohy, a je vyjádřena v sekundách. Standardní odchylka (SD) doby kroku, zaznamenaná pro každou nohu během 2 minut, se zprůměruje, aby se získala variabilita doby kroku (chůze). 2minutová procházka byla provedena se současným prováděním sériového odečítání 3 a bez něj, což k úkolu přidává kognitivní zátěž. Údaje jsou uváděny s kognitivní zátěží a bez ní.
Základní a 6. týden (pro každé studijní období)
Sentinel Cohort, AUC24: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro TAK-071 u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Změna od základní linie v Z-skóre globálního poznání
Časové okno: Základní a 6. týden (pro každé studijní období)
Globální kognitivní skóre bylo vypočteno jako průměr dostupných z-skóre odvozených z následujících jednotlivých kognitivních testů provedených v kognitivní testové baterii: „Výkonná funkce“ hodnocená testem One Back Test, Modified Groton Maze Learning Test, „Memory“ hodnocená Test učení jedné karty, test mezinárodního nákupního seznamu – testy okamžitého a zpožděného vyvolání a „pozornost“ hodnocené testem trvalé pozornosti a testem modalit symbolických číslic. Každé hrubé skóre v jednotlivých testech bylo převedeno na z-skóre. Globální z-skóre bylo vypočteno jako průměr jednotlivých z-skóre. Jelikož je analýza založena na z-skóre, neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Individuální z-skóre 0 znamená, že pozorované skóre je stejné jako průměrné skóre skupiny na začátku. Pozitivní z-skóre znamená, že pozorované skóre je lepší (zlepšení kognice) než průměrné skóre skupiny na začátku.
Základní a 6. týden (pro každé studijní období)
Hlavní kohorta: Ctrough: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu pro TAK-071 u účastníků Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: 42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta: Cmax,ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: 42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta: AUC24: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta, AUCtau: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: 42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta, Tmax,ss: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Den 1 období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
Hlavní kohorta: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-071 u účastníků PD
Časové okno: 42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce
42. den období 1 a období 2: před dávkou a v několika časových bodech po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na TAK-071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit