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Uno studio su TAK-071 nelle persone con malattia di Parkinson

1 marzo 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-071 orale nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione cognitiva e un elevato rischio di cadute

Si spera che TAK-071 aiuti le persone con malattia di Parkinson a camminare con un migliore equilibrio. Lo scopo principale dello studio è verificare se vi è una differenza nel modo in cui i partecipanti camminano dopo il trattamento con TAK-071. Un altro obiettivo è vedere se migliora il modo in cui i partecipanti pensano e ricordano.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. I partecipanti che possono partecipare saranno scelti a caso per 1 di 2 gruppi.

Entrambi i gruppi avranno 2 trattamenti ma in un ordine diverso. I trattamenti sono compresse TAK-071 o placebo. In questo studio, un placebo assomiglierà al TAK-071 ma non conterrà alcuna medicina.

Un gruppo prenderà TAK-071 per 6 settimane, avrà almeno una pausa di 3 settimane, quindi prenderà un placebo per 6 settimane. L'altro gruppo prenderà un placebo per 6 settimane, avrà almeno una pausa di 3 settimane, quindi prenderà TAK-071 per 6 settimane. I partecipanti non conosceranno l'ordine dei loro 2 trattamenti, né i loro medici dello studio. Questo per aiutare a garantire che i risultati siano più affidabili.

I partecipanti visiteranno la clinica all'inizio e alla fine di ogni trattamento per un check-up. 14 giorni dopo il 2° trattamento, il personale della clinica telefonerà ai partecipanti per un controllo finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è TAK-071. TAK-071 è in fase di test per il trattamento di persone con PD che hanno un deterioramento cognitivo e sono a rischio di cadute e che non stanno assumendo contemporaneamente inibitori dell'acetilcolinesterasi. Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di TAK-071 nei partecipanti con PD che assumono TAK-071 rispetto al placebo.

Lo studio valuterà anche la PK di TAK-071 in partecipanti sani (coorte sentinella) di età superiore ai 55 anni.

Lo studio arruolerà circa 74 partecipanti. Sarà inclusa una coorte sentinella iniziale di 10 partecipanti sani per stimare gli effetti dell'età. I partecipanti di età compresa tra 56 e 75 anni verranno assegnati in modo casuale in rapporto 3: 1 a uno dei due trattamenti:

  • Coorte sentinella: TAK-071 7,5 mg
  • Sentinella Coorte: Placebo

L'arruolamento per i partecipanti di età compresa tra 40 e ≤ 85 anni nello studio principale inizierà contemporaneamente con la coorte sentinella. Sulla base dei dati di modellazione farmacocinetica, di sicurezza e fisiologicamente basati sulla coorte sentinella, verrà deciso il dosaggio per i restanti partecipanti. I partecipanti con un'età massima compresa tra 66 e 85 anni inclusi saranno arruolati a una dose di 5 mg e la dose per i soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi sarà di 7,5 mg. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

I restanti partecipanti di età compresa tra 40 anni e

  • TAK-071 + Placebo
  • Placebo + TAK-071

Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo minimo per partecipare a questo studio è di circa 15 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e avranno valutazioni domiciliari durante la terza settimana di ogni periodo di trattamento di 6 settimane e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo il completamento dell'ultimo periodo per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-6290
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È un paziente ambulatoriale di qualsiasi sesso di età compresa tra 40 e ≤ 85 anni, inclusi, al momento del consenso.
  2. Ha una diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorders Society (MDS) per PD. Anche i partecipanti con DLB (cioè demenza diagnosticata prima dell'insorgenza dei sintomi motori o fino a 1 anno dopo l'insorgenza dei sintomi motori) sono idonei, in linea con i criteri diagnostici clinici MDS per il PD.
  3. Ha lo stadio di Hoehn e Yahr ≥2 e
  4. Ha un rischio elevato di cadute come indicato da almeno 1 caduta negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening sulla base della valutazione della storia delle cadute dove, secondo l'investigatore, le cadute erano una conseguenza della malattia di Parkinson e sono a rischio elevato continuo di cadute per giudizio dell'investigatore. Il giudizio dello sperimentatore sul rischio di caduta può essere basato su informazioni quali, ma non limitate a, anamnesi, esame fisico e/o un punteggio ≥2 all'item 3.10 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III.
  5. Ha evidenza di deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 11 e 26, inclusi e inoltre può completare le valutazioni cognitive allo screening (come specificato nel manuale dello studio).
  6. Può camminare senza aiuto per 2 minuti mentre esegue la sottrazione seriale 3 (con il personale del sito che garantisce la sicurezza dei partecipanti in caso di cadute). I partecipanti che necessitano di ausili per la deambulazione possono essere inclusi purché possano completare il test del cammino senza ausili.

Inclusione per partecipanti sani:

1. Il partecipante è un individuo sano di entrambi i sessi di età compresa tra 56 e 75 anni inclusi (per il set iniziale di partecipanti nella coorte sentinella) al momento del consenso. I partecipanti più anziani possono essere iscritti dopo l'analisi dei dati dei partecipanti di età compresa tra 56 e 75 anni inclusi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta ipotensione ortostatica allo screening, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mm Hg o una diminuzione di 10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica in posizione eretta misurata entro 1 minuto dopo essere stato supino per almeno 5 minuti.
  2. Presenta discinesia di gravità sufficiente da interferire con le valutazioni digitali dell'andatura durante le visite (come definito dalla Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] sezione 4.1 "Tempo trascorso con discinesie" e/o sezione 4.2 "Impatto funzionale delle discinesie" punteggi superiori a [>] 2), o secondo l'opinione dello sperimentatore la discinesia del partecipante potrebbe interferire con le valutazioni digitali dell'andatura.
  3. Ha fattori di rischio significativi per le convulsioni (una storia di convulsioni da adulto, una storia di lesioni cerebrali o altri fattori di rischio ritenuti rilevanti dallo sperimentatore).
  4. È considerato dallo sperimentatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà, oppure il partecipante ha tentato il suicidio nell'ultimo anno prima dello screening. I partecipanti che hanno risposte positive sull'articolo numero 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basato sull'anno passato) prima della randomizzazione sono esclusi.
  5. - Non vuole o non è in grado di interrompere l'assunzione di inibitori della colinesterasi e/o inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P-450 3A4 almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

Esclusione per partecipanti sani:

  1. I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40.
  2. Ha fattori di rischio significativi per le convulsioni (una storia di convulsioni da adulto, una storia di lesioni cerebrali o altri fattori di rischio ritenuti rilevanti dallo sperimentatore).
  3. Il partecipante non è disposto o non è in grado di interrompere l'assunzione di inibitori della colinesterasi e/o inibitori o induttori del CYP 3A4 moderati o forti almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  4. Il partecipante sta assumendo warfarin.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte sentinella: TAK-071 7,5 mg (partecipanti sani)
Una singola dose di TAK-071 ≤ 7,5 milligrammi (mg), compressa, per via orale, il giorno 1.
Droga: TAK-071
Tavoletta TAK-071.
Sperimentale: Coorte Sentinel: Placebo (partecipanti sani)
Una singola dose di TAK-071 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, il giorno 1.
Droga: Placebo
Compressa corrispondente al placebo TAK-071.
Sperimentale: TAK-071 + Placebo (Partecipanti PD)
TAK-071 compresse, per via orale, una volta al giorno fino alle prime 6 settimane nel Periodo 1, seguite da ≥3 settimane di periodo di washout, seguite da TAK-071 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino alle successive 6 settimane nel Periodo 2 .
Droga: TAK-071
Tavoletta TAK-071.
Droga: Placebo
Compressa corrispondente al placebo TAK-071.
Sperimentale: Placebo + TAK-071 (Partecipanti PD)
TAK-071 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino alle prime 6 settimane nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di ≥3 settimane, seguito da TAK-071 compresse, per via orale, una volta al giorno fino alle successive 6 settimane nel Periodo 2 .
Droga: TAK-071
Tavoletta TAK-071.
Droga: Placebo
Compressa corrispondente al placebo TAK-071.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella variabilità dell'andatura durante un test del cammino a doppia attività di 2 minuti dopo il trattamento di 6 settimane con TAK-071 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (per ciascun periodo di studio)
La variabilità dell'andatura sarà misurata al basale e dopo 6 settimane di assunzione di TAK-071 o placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio lungo 10 metri per 2 minuti con e senza sottrazione seriale.
Basale e settimana 6 (per ciascun periodo di studio)
Coorte sentinella, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-071 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Sentinel Cohort, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-071 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Sentinel Cohort, AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per TAK-071 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Sentinel Cohort, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Sentinel Cohort, AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)
Giorno 1: pre-dose e giorni da 2 a 8: post-dose e in più momenti (fino a circa 168 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel profilo cognitivo globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (per ciascun periodo di studio)
Il profilo cognitivo globale sarà valutato utilizzando una batteria di test per valutare l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la memoria. Tutti i test verrebbero combinati per fornire un punteggio composito tale che un punteggio più alto indichi prestazioni migliori.
Basale e settimana 6 (per ciascun periodo di studio)
Ctrough: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di somministrazione per TAK-071 nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD)
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2, giorno 42: pre-dose e in più momenti post-dose
Periodi 1 e 2, giorno 42: pre-dose e in più momenti post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-071 nei partecipanti PD
Lasso di tempo: Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose
Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose
AUC (0-24): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma per TAK-071 nei partecipanti PD
Lasso di tempo: Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose
Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-071 nei partecipanti PD
Lasso di tempo: Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose
Giorni 1 e 105: pre-dose e in più momenti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su TAK-071

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