Tutkimus TAK-071:stä Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover, 2. vaiheen tutkimus suun kautta otettavan TAK-071:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö ja kohonnut lankeamisriski
TAK-071:n toivotaan auttavan Parkinsonin tautia sairastavia ihmisiä kävelemään paremmin tasapainossa. Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko eroa siinä, miten osallistujat kävelevät TAK-071-hoidon jälkeen. Toinen tavoite on nähdä, parantaako se osallistujien ajattelua ja muistamista.
Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat, jotka voivat osallistua, valitaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä.
Molemmissa ryhmissä on 2 hoitoa, mutta eri järjestyksessä. Hoidot ovat TAK-071 tabletteja tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-071:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä.
Yksi ryhmä ottaa TAK-071:tä 6 viikon ajan, pitää vähintään 3 viikon tauon ja sitten lumelääkettä 6 viikon ajan. Toinen ryhmä saa lumelääkettä 6 viikon ajan, pitää vähintään 3 viikon tauon ja sitten TAK-071:n 6 viikon ajan. Osallistujat eivät tiedä kahden hoidon järjestystä, eivätkä myöskään heidän tutkimuslääkärinsä. Tämä auttaa varmistamaan, että tulokset ovat luotettavampia.
Osallistujat käyvät klinikalla jokaisen hoidon alussa ja lopussa tarkastuksessa. 14 päivää toisen hoidon jälkeen klinikan henkilökunta soittaa osallistujille lopputarkastusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on TAK-071. TAK-071:tä testataan sellaisten PD-potilaiden hoitoon, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka ovat vaarassa kaatua ja jotka eivät käytä samanaikaisesti asetyylikoliiniesteraasin estäjiä. Tutkimuksessa tarkastellaan TAK-071:n tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla, jotka ottavat TAK-071:tä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksessa arvioidaan myös TAK-071:n PK:ta terveillä, yli 55-vuotiailla osallistujilla (vartiokohortti).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 74 osallistujaa. Alkuperäinen 10 terveen osallistujan vartiokohortti otetaan mukaan arvioimaan ikävaikutuksia. 56–75-vuotiaat osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 toiseen kahdesta hoidosta:
- Sentinel-kohortti: TAK-071 7,5 mg
- Sentinel-kohortti: Placebo
Päätutkimuksen 40–≤ 85-vuotiaiden osallistujien ilmoittautuminen alkaa samanaikaisesti vartijakohortin kanssa. Sentinellikohortin PK-, turvallisuus- ja fysiologisesti perustuvien PK-mallinnustietojen perusteella annostus päätetään muille osallistujille. Osallistujat, joiden ikä on enintään 66–85 vuotta, otetaan mukaan annoksella 5 mg, ja 40–65-vuotiaiden koehenkilöiden annos on 7,5 mg. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Loput osallistujat iältään 40 vuotta
- TAK-071 + Placebo
- Placebo + TAK-071
Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa. Vähimmäisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 15 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heillä on kotiarvioinnit kunkin 6 viikon hoitojakson kolmannella viikolla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivän kuluttua viimeisen jakson päättymisestä seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- PPD Phase 1 Clinic
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Park Nicollet Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Meridian Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-6290
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Onko avohoito missä tahansa sukupuolessa, iältään 40 - ≤ 85 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Hänellä on PD-diagnoosi Movement Disorders Societyn (MDS) PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla on DLB (eli dementia, joka on diagnosoitu ennen motoristen oireiden alkamista tai enintään vuoden kuluttua motoristen oireiden alkamisesta), ovat myös kelvollisia, mikä on PD:n kliinisten diagnostisten MDS-kriteerien mukaista.
- Onko Hoehn ja Yahr vaihe ≥2 ja
- Hänellä on kohonnut kaatumisriski, jonka osoittaa vähintään yksi kaatuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä kaatumishistoriaarvioinnin perusteella, jossa kaatumiset olivat tutkijan mielestä seurausta PD:stä ja kaatumisriski on edelleen korkea tutkijan tuomio. Tutkijan arvio putoamisriskistä voi perustua tietoihin, kuten esimerkiksi historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai pistemäärään ≥2 kohdassa 3.10 Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Osa III.
- Hänellä on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän mukaan 11–26, ja hän voi lisäksi suorittaa kognitiiviset arvioinnit seulonnassa (kuten tutkimusoppaassa on määritelty).
- Pystyy kävelemään ilman apua 2 minuuttia samalla kun tekee 3-sarjan vähennyslaskua (työpaikan henkilökunta varmistaa osallistujien turvallisuuden putoamisen varalta). Osallistujat, jotka tarvitsevat kävelyyn apuvälineitä, voidaan ottaa mukaan, kunhan he voivat suorittaa kävelykokeen ilman apua.
Osallistuminen terveille osallistujille:
1. Osallistuja on kumpaakin sukupuolta edustava terve henkilö, joka on suostumuksensa ajankohtana iältään 56–75 vuotta, mukaan lukien (vartiokohortin ensimmäiselle osallistujajoukolle). Vanhemmat osallistujat voidaan ilmoittautua 56–75-vuotiaiden osallistujien tietojen analysoinnin jälkeen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on seulonnassa ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mm Hg seisten, mitattuna 1 minuutin sisällä sen jälkeen, kun hän on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia.
- Hänellä on riittävän vakava dyskinesia häiritsemään digitaalista kävelyn arviointia käyntien aikana (kuten Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] osio 4.1 "Dyskinesioiden kanssa vietetty aika" ja/tai kohta 4.2 "Dyskinesioiden toiminnallinen vaikutus" määrittää pisteet yli [>] 2), tai tutkijan mielestä osallistujan dyskinesia todennäköisesti häiritsee digitaalista kävelyn arviointia.
- Hänellä on merkittäviä kohtausten riskitekijöitä (aikuisten kohtausten esiintyminen, aivovamma tai muut tutkijan merkityksellisiksi katsomat riskitekijät).
- Tutkija katsoo, että hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai osallistuja on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on myönteinen vastaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon (C-SSRS) (viime vuoden perusteella) kohtaan numero 4 tai 5 ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja/tai kohtalaisten tai vahvojen sytokromi P-450 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttöä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
Terveiden osallistujien poissulkeminen:
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 40.
- Hänellä on merkittäviä kohtausten riskitekijöitä (aikuisten kohtausten esiintyminen, aivovamma tai muut tutkijan merkityksellisiksi katsomat riskitekijät).
- Osallistuja ei halua tai pysty lopettamaan koliiniesteraasin estäjien ja/tai kohtalaisten tai vahvojen CYP 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttöä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistuja ottaa varfariinia.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: TAK-071 7,5 mg (terveet osallistujat)
Kerta-annos TAK-071:tä ≤ 7,5 milligrammaa (mg), tabletti, suun kautta, päivänä 1.
|
TAK-071 tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: Placebo (terveet osallistujat)
Kerta-annos TAK-071 lumelääkettä vastaavaa mg, tabletti, suun kautta, päivänä 1.
|
TAK-071 lumelääkettä vastaava tabletti.
|
|
Kokeellinen: TAK-071 + plasebo (PD-osallistujat)
TAK-071-tabletit, suun kautta, kerran päivässä ensimmäisten 6 viikon ajan jaksolla 1, jonka jälkeen ≥3 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 6 seuraavan viikon ajan kaudella 2 .
|
TAK-071 tabletti.
TAK-071 lumelääkettä vastaava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Placebo + TAK-071 (PD-osallistujat)
TAK-071 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisten 6 viikon ajan jaksolla 1, jonka jälkeen ≥ 3 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-071 tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan jaksolla 2 .
|
TAK-071 tabletti.
TAK-071 lumelääkettä vastaava tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-kohortti, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-071:lle terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
|
|
Sentinel-kohortti, Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAK-071:lle terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
|
|
Sentinel-kohortti, AUClast: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
|
|
Sentinel-kohortti, AUCinf: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
Päivä 1: ennen annosta ja päivät 2–8: annoksen jälkeen ja useaan ajankohtaan (noin 168 tuntiin asti)
|
|
|
Pääkohortti: Muutos lähtötilanteesta askelajan (kävely) vaihtelussa 2 minuutin kaksitehtäväkävelytestin aikana 6 viikon TAK-071-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6 (jokaiselle tutkimusjaksolle)
|
Askelajalla (tai askeleella) tarkoitetaan aikaa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ja se ilmaistaan sekunteina.
Askelajan keskihajonta (SD), joka on tallennettu jokaiselle jalalle 2 minuutin aikana, lasketaan keskiarvosta askelajan (kävely) vaihtelun saamiseksi.
2 minuutin kävely suoritettiin samanaikaisesti sarjan 3 vähennyslaskulla ja ilman sitä, mikä lisää tehtävään kognitiivista kuormitusta.
Tiedot raportoidaan kognitiivisen kuormituksen kanssa ja ilman.
|
Perustaso ja viikko 6 (jokaiselle tutkimusjaksolle)
|
|
Sentinel-kohortti, AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-071:lle terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Muutos perustasosta globaalin kognition Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6 (jokaiselle tutkimusjaksolle)
|
Maailmanlaajuinen kognitiopistemäärä laskettiin käytettävissä olevien z-pisteiden keskiarvona, jotka on johdettu seuraavista yksittäisistä kognitiivisista testeistä, jotka annettiin kognitiivisen testin paristossa: "Suorituskyky" arvioinut One Back Test, Modified Groton Maze Learning Test, "Memory" arvioinut Yhden kortin oppimistesti, kansainvälinen ostoslistatesti – välittömät ja viivästyneet palautustestit ja huomioarvotesti, joka arvioidaan jatkuvan huomion testillä ja symbolinumeroiden modaliteettitestillä.
Jokainen yksittäisten testien raakapistemäärä muutettiin z-pisteeksi.
Globaali z-pistemäärä laskettiin yksittäisten z-pisteiden keskiarvona.
Koska analyysi perustuu z-pisteisiin, ei ole olemassa minimi- tai maksimiarvoa.
Yksittäinen z-pistemäärä 0 tarkoittaa, että havaittu pistemäärä on sama kuin ryhmän keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
Positiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että havaittu pistemäärä on parempi (kognition paraneminen) kuin ryhmän keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Perustaso ja viikko 6 (jokaiselle tutkimusjaksolle)
|
|
Pääkohortti: Ctrough: Havaittu pitoisuus TAK-071:n annosteluvälin lopussa Parkinsonin taudin (PD) osallistujille
Aikaikkuna: Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-071:lle PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti: Cmax,ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-071:lle PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-071:lle PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti, AUCtau: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TAK-071:n annosteluvälin aikana PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti, Tmax,ss: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen vakaassa tilassa TAK-071:lle PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakso 2: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
|
|
Pääkohortti: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-071:lle PD-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Jakson 1 ja periodin 2 päivä 42: ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-071-2002
- U1111-1247-0357 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .