Een studie van TAK-071 bij mensen met de ziekte van Parkinson
19 april 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase 2-studie met 2 perioden ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale TAK-071 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen en een verhoogd risico op vallen
Gehoopt wordt dat TAK-071 mensen met de ziekte van Parkinson zal helpen om met een beter evenwicht te lopen. Het belangrijkste doel van het onderzoek is na te gaan of er een verschil is in hoe deelnemers lopen na behandeling met TAK-071. Een ander doel is om te zien of het de manier waarop deelnemers denken en onthouden verbetert.
Bij het eerste bezoek bekijkt de onderzoeksarts wie er kan deelnemen. Deelnemers die kunnen deelnemen worden door toeval in 1 van de 2 groepen ingedeeld.
Beide groepen krijgen 2 behandelingen maar in een andere volgorde. De behandelingen zijn TAK-071 tabletten of placebo. In deze studie zal een placebo eruit zien als de TAK-071, maar zal er geen medicijn in zitten.
De ene groep neemt TAK-071 gedurende 6 weken, heeft een pauze van ten minste 3 weken en neemt vervolgens een placebo gedurende 6 weken. De andere groep krijgt gedurende 6 weken een placebo, heeft een pauze van ten minste 3 weken en neemt vervolgens TAK-071 gedurende 6 weken. De deelnemers kennen de volgorde van hun 2 behandelingen niet, en hun onderzoeksartsen ook niet. Dit is om ervoor te zorgen dat de resultaten betrouwbaarder zijn.
Aan het begin en einde van elke behandeling komen de deelnemers voor controle naar de kliniek. 14 dagen na de 2e behandeling belt het polikliniekpersoneel de deelnemers op voor een laatste controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is TAK-071. TAK-071 wordt getest voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson die cognitieve stoornissen hebben en risico lopen op vallen en die niet gelijktijdig acetylcholinesteraseremmers gebruiken. De studie zal kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van TAK-071 bij deelnemers met PD die TAK-071 gebruiken versus placebo.
De studie zal ook de PK van TAK-071 evalueren bij gezonde deelnemers (sentinelcohort) ouder dan 55 jaar.
De studie zal inschrijven ongeveer 74 deelnemers. Een eerste peilcohort van 10 gezonde deelnemers zal worden opgenomen om leeftijdseffecten in te schatten. Deelnemers van 56 tot 75 jaar worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 aan een van de twee behandelingen:
- Sentinel-cohort: TAK-071 7,5 mg
- Sentinelcohort: Placebo
Inschrijving voor deelnemers van 40 tot ≤ 85 jaar in het hoofdonderzoek start gelijktijdig met het peilstationcohort. Op basis van farmacokinetische, veiligheids- en fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modelleringsgegevens van het peilwachtcohort zal de dosering worden bepaald voor de overige deelnemers. Deelnemers met een maximale leeftijd van 66 tot en met 85 jaar zullen worden ingeschreven met een dosis van 5 mg, en de dosis voor proefpersonen van 40 tot en met 65 jaar zal 7,5 mg zijn. Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen.
De overige deelnemers in de leeftijd van 40 jaar t/m
- TAK-071 + Placebo
- Placebo + TAK-071
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De minimale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 15 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en krijgen thuisbeoordelingen tijdens de derde week van elke behandelingsperiode van 6 weken, en er wordt 14 dagen na voltooiing van de laatste periode telefonisch contact opgenomen voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- PPD Phase 1 Clinic
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Park Nicollet Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Meridian Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-6290
- Inland Northwest Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een poliklinische patiënt van elk geslacht tussen 40 en ≤ 85 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
- Heeft een diagnose van PD volgens de klinische diagnostische criteria voor PD van de Movement Disorders Society (MDS). Deelnemers met DLB (d.w.z. dementie gediagnosticeerd vóór het begin van motorische symptomen of tot 1 jaar na het begin van motorische symptomen) komen ook in aanmerking, in overeenstemming met MDS klinische diagnostische criteria voor PD.
- Heeft Hoehn en Yahr stadium ≥2 en
- Heeft een verhoogd valrisico, zoals blijkt uit ten minste 1 val in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van de Fall History Assessment, waarbij de valpartijen naar de mening van de onderzoeker een gevolg waren van de ziekte van Parkinson en een aanhoudend verhoogd risico op vallen heeft per oordeel van de onderzoeker. Het oordeel van de onderzoeker over het valrisico kan gebaseerd zijn op informatie zoals, maar niet beperkt tot, anamnese, lichamelijk onderzoek en/of een score ≥2 op item 3.10 op Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III.
- Heeft bewijs van cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tussen 11 en 26, inclusief en kan bovendien de cognitieve beoordelingen bij screening voltooien (zoals gespecificeerd in de studiehandleiding).
- Kan 2 minuten zonder hulpmiddel lopen terwijl hij serie 3 aftrekkingen uitvoert (terwijl het locatiepersoneel zorgt voor de veiligheid van de deelnemers in geval van vallen). Deelnemers die hulpmiddelen nodig hebben om te lopen kunnen worden opgenomen zolang ze de looptest zonder hulpmiddel kunnen afleggen.
Inclusie voor gezonde deelnemers:
1. De deelnemer is een gezonde persoon van beide geslachten tussen 56 en 75 jaar oud, inclusief (voor de eerste groep deelnemers aan het peilstationcohort) op het moment van toestemming. Oudere deelnemers kunnen worden ingeschreven na analyse van gegevens van deelnemers van 56 tot en met 75 jaar.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft orthostatische hypotensie bij screening, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mm Hg of een daling van 10 mm Hg in de diastolische bloeddruk bij het staan, gemeten binnen 1 minuut na minstens 5 minuten in rugligging te hebben gelegen.
- Heeft dyskinesie die voldoende ernstig is om digitale gangbeoordelingen tijdens bezoeken te verstoren (zoals gedefinieerd door Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] sectie 4.1 "Tijd doorgebracht met dyskinesieën" en/of sectie 4.2 "Functionele impact van dyskinesieën" scores groter dan [>] 2), of naar de mening van de onderzoeker is het waarschijnlijk dat de dyskinesie van de deelnemer de digitale gangbeoordelingen verstoort.
- Heeft significante risicofactoren voor toevallen (een voorgeschiedenis van toevallen als volwassene, een voorgeschiedenis van hersenletsel of andere risicofactoren die door de onderzoeker relevant worden geacht).
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen, of de deelnemer heeft in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan. Deelnemers die vóór randomisatie positieve antwoorden hebben op item nummer 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (gebaseerd op het afgelopen jaar), worden uitgesloten.
- Is niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van cholinesteraseremmers en/of matige of sterke cytochroom P-450 3A4-remmers of -inductoren ten minste 30 dagen voor randomisatie.
Uitsluiting voor gezonde deelnemers:
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 40.
- Heeft significante risicofactoren voor toevallen (een voorgeschiedenis van toevallen als volwassene, een voorgeschiedenis van hersenletsel of andere risicofactoren die door de onderzoeker relevant worden geacht).
- De deelnemer wil of kan niet stoppen met het gebruik van cholinesteraseremmers en/of matige of sterke CYP 3A4-remmers of -inductoren ten minste 30 dagen voor randomisatie.
- De deelnemer gebruikt warfarine.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: TAK-071 7,5 mg (gezonde deelnemers)
Een enkele dosis TAK-071 ≤ 7,5 milligram (mg), tablet, oraal, op dag 1.
|
TAK-071-tablet.
|
|
Experimenteel: Sentinelcohort: Placebo (gezonde deelnemers)
Een enkele dosis TAK-071 placebo-matching mg, tablet, oraal, op dag 1.
|
TAK-071 placebo-matching tablet.
|
|
Experimenteel: TAK-071 + Placebo (PD-deelnemers)
TAK-071-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal de eerste 6 weken in periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van ≥ 3 weken, gevolgd door TAK-071 placebo-matching-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal de volgende 6 weken in periode 2 .
|
TAK-071-tablet.
TAK-071 placebo-matching tablet.
|
|
Experimenteel: Placebo + TAK-071 (PD-deelnemers)
TAK-071 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken in periode 1, gevolgd door ≥3 weken wash-out periode, gevolgd door TAK-071 tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken in periode 2 .
|
TAK-071-tablet.
TAK-071 placebo-matching tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sentinel-cohort, Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
|
|
Sentinel-cohort, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-071 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
|
|
Sentinel Cohort, AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
|
|
Sentinel Cohort, AUCinf: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
Dag 1: vóór de dosis en Dag 2 tot 8: na de dosis en op meerdere tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
|
|
|
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de variabiliteit van de pastijd (looptijd) tijdens een 2 minuten durende wandeltest met twee taken na een behandeling van 6 weken met TAK-071 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (voor elke onderzoeksperiode)
|
De pastijd (of gang) wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet en wordt uitgedrukt in seconden.
De standaarddeviatie (SD) van de pastijd, geregistreerd voor elke voet gedurende de 2 minuten, wordt gemiddeld om de variabiliteit van de pastijd (loop) te verkrijgen.
De wandeling van 2 minuten werd uitgevoerd met en zonder gelijktijdige uitvoering van serie 3-aftrekkingen, wat een cognitieve belasting aan de taak toevoegt.
Gegevens worden gerapporteerd met en zonder cognitieve belasting.
|
Basislijn en week 6 (voor elke onderzoeksperiode)
|
|
Sentinel-cohort, AUC24: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na dosis
|
Dag 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van de basislijn in de Z-score van de mondiale cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (voor elke onderzoeksperiode)
|
De globale cognitiescore werd berekend als het gemiddelde van de beschikbare z-scores afgeleid van de volgende individuele cognitieve tests afgenomen in de cognitieve testreeks: 'Executive Function' beoordeeld door One Back Test, Modified Groton Maze Learning Test, 'Memory' beoordeeld door Test voor het leren van één kaart, test voor internationale boodschappenlijstjes - tests voor onmiddellijke en uitgestelde herinnering, en 'aandacht' beoordeeld door middel van de test voor aanhoudende aandacht en de test voor symboolcijfermodaliteiten.
Elke ruwe score op de individuele tests werd omgezet in een z-score.
Een globale z-score werd berekend als een gemiddelde van de individuele z-scores.
Omdat de analyse gebaseerd is op z-scores, is er geen minimum- of maximumwaarde.
Een individuele z-score van 0 betekent dat de waargenomen score hetzelfde is als de gemiddelde groepsscore bij aanvang.
Een positieve z-score betekent dat de waargenomen score beter is (verbetering van de cognitie) dan de gemiddelde score van de groep bij aanvang.
|
Basislijn en week 6 (voor elke onderzoeksperiode)
|
|
Hoofdcohort: Cdal: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval voor TAK-071 bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort, Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort: Cmax,ss: maximale waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort: AUC24: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort, AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort, Tmax,ss: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady-state te bereiken voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 1 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
|
|
Hoofdcohort: Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-071 bij PD-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Dag 42 van Periode 1 en Periode 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-071-2002
- U1111-1247-0357 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .