Eine Studie zu TAK-071 bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Ist ein ambulanter Patient jeden Geschlechts im Alter zwischen 40 und ≤ 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Hat eine Diagnose von PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society (MDS) für PD. Teilnehmer mit DLB (d. h. Demenz, die vor dem Einsetzen der motorischen Symptome oder bis zu 1 Jahr nach dem Einsetzen der motorischen Symptome diagnostiziert wurde) sind ebenfalls geeignet, in Übereinstimmung mit den klinischen Diagnosekriterien von MDS für PD.
3. Hat Hoehn- und Yahr-Stadium ≥2 und
4. Hat ein erhöhtes Risiko für Stürze, wie durch mindestens 1 Sturz in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch angezeigt, basierend auf der Beurteilung der Sturzanamnese, wobei die Stürze nach Meinung des Ermittlers eine Folge von PD waren und ein anhaltend erhöhtes Sturzrisiko aufweisen per Ermittler Urteil. Die Beurteilung des Prüfarztes zum Sturzrisiko kann durch Informationen wie, aber nicht beschränkt auf Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder eine Punktzahl ≥ 2 bei Punkt 3.10 auf der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III, gestützt werden.
5. Hat Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -Score zwischen 11 und 26 angegeben, einschließlich, und kann zusätzlich die kognitiven Bewertungen beim Screening abschließen (wie im Studienhandbuch angegeben).
6. Kann 2 Minuten lang ohne Hilfe gehen, während er die Subtraktion der Reihe 3 durchführt (wobei das Personal vor Ort die Sicherheit der Teilnehmer im Falle eines Sturzes gewährleistet). Teilnehmer, die Hilfsmittel zum Gehen benötigen, können aufgenommen werden, sofern sie den Gehtest ohne Hilfsmittel absolvieren können.

Inklusion für gesunde Teilnehmer:

1. Der Teilnehmer ist eine gesunde Person beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 56 und 75 Jahren, einschließlich (für die anfängliche Gruppe von Teilnehmern in der Sentinel-Kohorte) zum Zeitpunkt der Einwilligung. Ältere Teilnehmer können nach Analyse der Daten von Teilnehmern im Alter von 56 bis einschließlich 75 Jahren eingeschrieben werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mm Hg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg im Stehen, gemessen innerhalb von 1 Minute nach mindestens 5 Minuten Rückenlage.
2. Hat eine Dyskinesie von ausreichendem Schweregrad, um die digitale Gangbeurteilung während der Besuche zu beeinträchtigen (gemäß der Definition der Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS], Abschnitt 4.1 „Zeit, die mit Dyskinesien verbracht wird“ und/oder Abschnitt 4.2 „Funktionelle Auswirkung von Dyskinesien“ Werte größer als [>] 2), oder die Dyskinesie des Teilnehmers stört nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die digitalen Gangbeurteilungen.
3. Hat signifikante Risikofaktoren für Anfälle (eine Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener, eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder andere Risikofaktoren, die vom Prüfer als relevant erachtet werden).
4. Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu verletzen oder sich selbst zu verletzen, oder der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen. Teilnehmer, die vor der Randomisierung positive Antworten auf Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basierend auf dem vergangenen Jahr) haben, werden ausgeschlossen.
5. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von Cholinesterasehemmern und / oder mäßigen oder starken Cytochrom P-450 3A4-Hemmern oder -Induktoren mindestens 30 Tage vor der Randomisierung abzubrechen.

Ausschluss für gesunde Teilnehmer:

1. Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 40.
2. Hat signifikante Risikofaktoren für Anfälle (eine Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener, eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder andere Risikofaktoren, die vom Prüfer als relevant erachtet werden).
3. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von Cholinesterasehemmern und/oder mäßigen oder starken CYP 3A4-Hemmern oder -Induktoren mindestens 30 Tage vor der Randomisierung einzustellen.
4. Der Teilnehmer nimmt Warfarin ein.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten