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TAK-071 在帕金森病患者中的研究

2024年4月19日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉、2 期研究，以评估口服 TAK-071 在认知障碍和跌倒风险升高的帕金森病患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学

希望 TAK-071 能帮助帕金森病患者以更好的平衡行走。 该研究的主要目的是检查参与者在接受 TAK-071 治疗后的行走方式是否存在差异。 另一个目的是看看它是否能改善参与者的思考和记忆方式。

在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 可以参加的参与者将被随机选为 2 个组中的 1 个。

两组都将接受 2 次治疗，但顺序不同。 治疗方法是 TAK-071 片剂或安慰剂。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-071，但其中不含任何药物。

一组将服用 TAK-071 6 周，至少休息 3 周，然后服用安慰剂 6 周。 另一组将服用安慰剂 6 周，至少休息 3 周，然后服用 TAK-071 6 周。 参与者将不知道他们的 2 次治疗的顺序，他们的研究医生也不知道。 这是为了帮助确保结果更可靠。

参与者将在每次治疗的开始和结束时访问诊所进行检查。 第 2 次治疗后 14 天，诊所工作人员将致电参加者进行最后一次检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是 TAK-071。 TAK-071正在接受测试，用于治疗患有认知障碍和有跌倒风险且未同时服用乙酰胆碱酯酶抑制剂的 PD 患者。 该研究将比较 TAK-071 在服用 TAK-071 与安慰剂的 PD 参与者中的疗效和安全性。

该研究还将评估 TAK-071 在 55 岁以上的健康参与者（前哨队列）中的 PK。

该研究将招募大约 74 名参与者。 将包括 10 名健康参与者的初始哨兵队列，以估计年龄效应。 56 至 75 岁的参与者将以 3:1 的比例随机分配到以下两种治疗方法之一：

  • 哨兵队列：TAK-071 7.5 毫克
  • 前哨队列：安慰剂

主要研究中 40 至 ≤ 85 岁参与者的招募将与前哨队列同时开始。 根据前哨队列的 PK、安全性和基于生理学的 PK 建模数据，将决定其余参与者的剂量。 最大年龄为 66 至 85 岁（含）的参与者将以 5 毫克的剂量入组，40 至 65 岁（含）的受试者的剂量为 7.5 毫克。 在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用一粒药片。

其余参与者年龄在 40 岁至

  • TAK-071 + 安慰剂
  • 安慰剂 + TAK-071

该研究将在美国进行。 参与本研究的最短时间约为 15 周。 参与者将多次访问诊所，并在每个 6 周治疗期的第三周进行家庭评估，并将在最后一个治疗期结束后 14 天通过电话联系进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202-6290
        • Inland Northwest Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 同意时年龄在 40 岁至 85 岁之间（含）的任何性别的门诊病人。
  2. 根据运动障碍协会 (MDS) 的 PD 临床诊断标准诊断为 PD。 患有 DLB（即在出现运动症状之前或在出现运动症状后最多 1 年内诊断出痴呆症）的参与者也符合资格，符合 PD 的 MDS 临床诊断标准。
  3. Hoehn 和 Yahr 分期≥2 且
  4. 根据跌倒史评估，在筛选访视前的最后 12 个月内至少有 1 次跌倒表明跌倒风险升高，其中研究者认为跌倒是 PD 的结果，并且跌倒风险持续升高调查员判断。 研究者可以根据以下信息判断跌倒风险，例如但不限于病史、体格检查和/或运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分的第 3.10 项得分≥2。
  5. 有证据表明蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分在 11 到 26 之间，包括在内，并且可以在筛选时完成认知评估（如研究手册中所述）。
  6. 在进行系列 3 减法时可以在没有帮助的情况下行走 2 分钟（现场工作人员确保参与者在跌倒时的安全）。 需要辅助行走的参与者可以包括在内，只要他们可以在没有辅助的情况下完成步行测试。

健康参与者的包容：

1. 参与者是在同意时年龄在 56 至 75 岁之间的健康个体（对于前哨队列中的初始参与者）。 在对 56 至 75 岁（含）参与者的数据进行分析后，可能会招募年龄较大的参与者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

关键排除标准：

  1. 筛选时有体位性低血压，定义为在仰卧至少 5 分钟后 1 分钟内测量的站立时收缩压下降超过 20 毫米汞柱或舒张压下降 10 毫米汞柱。
  2. 有严重程度足以干扰就诊期间数字步态评估的运动障碍（由运动障碍协会定义 - 统一帕金森病评定量表 [MDS-UPDRS] 第 4.1 节“运动障碍所花费的时间”和/或第 4.2 节“运动障碍的功能影响”分数大于 [>] 2)，或者研究者认为参与者的运动障碍可能会干扰数字步态评估。
  3. 有癫痫发作的重大危险因素（成年癫痫发作史、脑损伤史或研究者认为相关的其他危险因素）。
  4. 被调查者认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险，或者参与者在筛选前的过去一年内曾试图自杀。 在随机化之前对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（基于过去一年）的第 4 项或第 5 项给出肯定回答的参与者被排除在外。
  5. 在随机分组前至少 30 天不愿意或不能停止服用胆碱酯酶抑制剂和/或中度或强细胞色素 P-450 3A4 抑制剂或诱导剂。

排除健康参与者：

  1. 参与者的体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 40。
  2. 有癫痫发作的重大危险因素（成年癫痫发作史、脑损伤史或研究者认为相关的其他危险因素）。
  3. 参与者不愿意或不能在随机分组前至少 30 天停止服用胆碱酯酶抑制剂和/或中度或强效 CYP 3A4 抑制剂或诱导剂。
  4. 参与者正在服用华法林。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哨兵队列：TAK-071 7.5 mg（健康参与者）
第 1 天单剂量 TAK-071 ≤ 7.5 毫克 (mg)，片剂，口服。
药品：TAK-071
TAK-071 平板电脑。
实验性的：前哨队列：安慰剂（健康参与者）
第 1 天口服单剂量 TAK-071 安慰剂匹配毫克片剂。
药品：安慰剂
TAK-071 安慰剂匹配片剂。
实验性的：TAK-071 + 安慰剂（PD 参与者）
TAK-071 片剂，口服，在第 1 期的前 6 周内每天一次，随后是≥3 周的洗脱期，然后是 TAK-071 安慰剂匹配片剂，口服，在第 2 期的接下来的 6 周内每天一次.
药品：TAK-071
TAK-071 平板电脑。
药品：安慰剂
TAK-071 安慰剂匹配片剂。
实验性的：安慰剂 + TAK-071（PD 参与者）
TAK-071 安慰剂匹配片剂，在第 1 期的前 6 周内每天口服一次，随后是≥3 周的洗脱期，然后是 TAK-071 片剂，在第 2 期的接下来的 6 周内每天一次口服.
药品：TAK-071
TAK-071 平板电脑。
药品：安慰剂
TAK-071 安慰剂匹配片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sentinel Cohort，Cmax：在健康参与者中观察到的 TAK-071 最大血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
前哨队列，Tmax：TAK-071 在健康参与者中达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
Sentinel Cohort，AUClast：健康参与者中从时间 0 到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
Sentinel Cohort，AUCinf：健康参与者中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
第 1 天：给药前和第 2 至 8 天：给药后和多个时间点（最多约 168 小时）
主要队列：与安慰剂相比，使用 TAK-071 治疗 6 周后，在 2 分钟双任务步行测试中，步幅时间（步态）变异性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周（每个研究期）
步幅时间（或步态）定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位表示。 对 2 分钟内每只脚记录的步幅时间标准差 (SD) 进行平均，以获得步幅时间（步态）变异性。 2 分钟步行是在同时执行或不执行串行 3 减法的情况下进行的，这会增加任务的认知负担。 报告的数据有或没有认知负荷。
基线和第 6 周（每个研究期）
前哨队列，AUC24：健康参与者中 TAK-071 从 0 小时到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1 天：给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要队列：全球认知 Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周（每个研究期）
整体认知得分计算为从认知测试组中进行的以下个体认知测试得出的可用 z 得分的平均值：通过回溯测试评估“执行功能”，改良格罗顿迷宫学习测试，通过一卡学习测试、国际购物清单测试 - 立即和延迟回忆测试以及通过持续注意力测试和符号数字模式测试评估的“注意力”。 各个测试的每个原始分数均转换为 z 分数。 全局 z 分数计算为各个 z 分数的平均值。 由于分析基于 z 分数，因此没有最小值或最大值。 个体 z 分数为 0 表示观察到的分数与基线时的组平均分数相同。 正 z 分数意味着观察到的分数优于基线时的组平均分数（认知改善）。
基线和第 6 周（每个研究期）
主要队列：Ctrough：帕金森病 (PD) 参与者在给药间隔结束时观察到的 TAK-071 浓度
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
主要队列，Cmax：PD 参与者中 TAK-071 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
主要队列：Cmax,ss：PD 参与者中 TAK-071 稳态时观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
主要队列：AUC24：PD 参与者中 TAK-071 从 0 小时到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
主要队列，AUCtau：PD 参与者中 TAK-071 给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
主要队列，Tmax,ss：PD 参与者中 TAK-071 达到稳态最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天：给药前和给药后多个时间点
主要队列：Tmax：PD 参与者中 TAK-071 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点
第 1 阶段和第 2 阶段的第 42 天：给药前和给药后的多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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