파킨슨병 환자의 TAK-071 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Takeda
인지 장애 및 낙상 위험이 높은 파킨슨병 환자에서 경구 TAK-071의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 2상 연구
TAK-071이 파킨슨병 환자의 균형 잡힌 보행에 도움이 되기를 바랍니다. TAK-071 치료 후 참가자의 보행에 차이가 있는지 확인하는 것이 연구의 주요 목적입니다. 또 다른 목표는 참가자가 생각하고 기억하는 방식을 개선하는지 확인하는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 선정됩니다.
두 그룹 모두 2가지 치료를 받지만 순서는 다릅니다. 치료법은 TAK-071 정제 또는 위약입니다. 이 연구에서 위약은 TAK-071처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
한 그룹은 6주 동안 TAK-071을 복용하고 최소 3주 휴식을 취한 다음 6주 동안 위약을 복용합니다. 다른 그룹은 6주 동안 위약을 복용하고 최소 3주간 휴식을 취한 다음 6주 동안 TAK-071을 복용합니다. 참가자는 2가지 치료의 순서를 알지 못하며 연구 의사도 알 수 없습니다. 이는 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.
참가자는 각 치료의 시작과 끝에서 진료소를 방문하여 검진을 받게 됩니다. 2차 치료 후 14일 후 클리닉 직원이 최종 검진을 위해 참가자에게 전화를 겁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-071입니다. TAK-071은 인지 장애가 있고 낙상의 위험이 있으며 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 동시에 복용하지 않는 파킨슨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-071을 위약과 비교하여 복용하는 파킨슨병 참가자에서 TAK-071의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 55세 이상의 건강한 참가자(감시 코호트)에서 TAK-071의 PK를 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 74명의 참가자가 등록됩니다. 연령 효과를 추정하기 위해 10명의 건강한 참가자로 구성된 초기 센티널 코호트가 포함될 것입니다. 56세에서 75세 사이의 참가자는 3:1 비율로 무작위로 두 치료 중 하나에 배정됩니다.
- 센티넬 코호트: TAK-071 7.5 mg
- 센티넬 코호트: 위약
주요 연구에서 40세에서 85세 이하의 참가자 등록은 센티넬 코호트와 동시에 시작됩니다. 센티넬 코호트의 PK, 안전성 및 생리학 기반 PK 모델링 데이터를 기반으로 나머지 참가자에 대한 용량이 결정됩니다. 최대 연령이 66세에서 85세 사이인 참가자는 5mg의 용량으로 등록되고 40세에서 65세 사이의 피험자에 대한 용량은 7.5mg입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다.
40세부터 나머지 참가자들은
- TAK-071 + 위약
- 위약 + TAK-071
연구는 미국에서 진행될 예정이다. 이 연구에 참여할 수 있는 최소 시간은 약 15주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 각 6주 치료 기간의 세 번째 주에 가정 평가를 받고 후속 평가를 위해 마지막 기간 완료 후 14일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- PPD Phase 1 Clinic
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Medical Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Park Nicollet Health Services
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Meridian Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202-6290
- Inland Northwest Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 40세 이상 85세 미만인 모든 성별의 외래 환자입니다.
- PD에 대한 MDS(Movement Disorders Society) 임상 진단 기준에 따라 PD 진단을 받았습니다. DLB(즉, 운동 증상이 시작되기 전 또는 운동 증상이 시작된 후 최대 1년까지 진단된 치매)가 있는 참가자도 PD에 대한 MDS 임상 진단 기준과 일치하여 자격이 있습니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계가 ≥2이고
- 조사자의 의견에 따라 낙상이 PD의 결과이고 낙상 위험이 지속적으로 높은 낙상 병력 평가에 기초한 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 최소 1회 낙상으로 나타난 낙상 위험이 높음 수사관 판단. 낙상 위험에 대한 연구자의 판단은 병력, 신체 검사 및/또는 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 항목 3.10에서 2점 이상과 같은 정보를 통해 알려질 수 있습니다.
- 포괄적인 11 내지 26의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에 의해 표시되는 인지 장애의 증거를 가지며 추가로 스크리닝 시 인지 평가를 완료할 수 있음(연구 매뉴얼에 명시됨).
- 연속 3 뺄셈을 하는 동안 2분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다(현장 직원이 낙상 시 참가자의 안전을 보장함). 보행에 도움이 필요한 참가자는 도움 없이 보행 테스트를 완료할 수 있는 한 포함될 수 있습니다.
건강한 참여자를 위한 포함:
1. 참가자는 동의 당시 56세에서 75세 사이의 건강한 개인입니다(센티넬 코호트의 초기 참가자 집합에 대해 포함). 고령 참가자는 56~75세 참가자의 데이터를 분석한 후 등록할 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 기립성 저혈압이 선별 검사 시 최소 5분 동안 누운 후 1분 이내에 측정했을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 방문 중 디지털 보행 평가를 방해하기에 충분한 중증도의 이상운동증이 있음(운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도[MDS-UPDRS] 섹션 4.1 "이상운동증과 함께 보낸 시간" 및/또는 섹션 4.2 "이상운동증의 기능적 영향"에 의해 정의됨) [>] 2)보다 큰 점수, 또는 연구자의 의견으로는 참가자의 운동 이상증이 디지털 보행 평가를 방해할 가능성이 있습니다.
- 발작에 대한 중요한 위험 요소(성인 발작 이력, 뇌 손상 이력 또는 조사자가 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 위험 요소)가 있습니다.
- 조사관이 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처해 있다고 생각하거나 참가자가 스크리닝 전 지난 1년 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다. 무작위 배정 전 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)(작년 기준) 항목 번호 4 또는 5에 대해 긍정적인 답변을 받은 참가자는 제외됩니다.
- 무작위 배정 전 최소 30일 전에 콜린에스테라제 억제제 및/또는 중등도 또는 강한 시토크롬 P-450 3A4 억제제 또는 유도제 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
건강한 참가자 제외:
- 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 40 이상입니다.
- 발작에 대한 중요한 위험 요소(성인 발작 이력, 뇌 손상 이력 또는 조사자가 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 위험 요소)가 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 최소 30일 전에 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 중등도 또는 강력한 CYP 3A4 억제제 또는 유도제 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 참가자는 와파린을 복용하고 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 코호트: TAK-071 7.5mg(건강한 참가자)
1일차에 TAK-071 ≤ 7.5mg(mg)의 단일 용량 정제를 경구 투여합니다.
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TAK-071 태블릿.
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실험적: 센티넬 코호트: 위약(건강한 참가자)
1일차에 TAK-071 위약-일치 mg 정제의 단일 용량을 경구로 투여합니다.
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TAK-071 플라시보-매칭 정제.
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실험적: TAK-071 + 플라시보 (PD 참여자)
TAK-071 정제, 경구, 1기의 첫 6주 동안 1일 1회, 이후 3주 이상의 휴약 기간, 그 후 TAK-071 위약 대조 정제, 2기의 다음 6주까지 1일 1회 경구 .
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TAK-071 태블릿.
TAK-071 플라시보-매칭 정제.
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실험적: 위약 + TAK-071 (PD 참여자)
TAK-071 위약-매칭 정제, 경구, 기간 1의 처음 6주 동안 1일 1회, 이후 3주 이상의 휴약 기간, 그 후 TAK-071 정제, 기간 2의 다음 6주까지 1일 1회 .
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TAK-071 태블릿.
TAK-071 플라시보-매칭 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel Cohort, Cmax: 건강한 참가자의 TAK-071에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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Sentinel Cohort, Tmax: 건강한 참가자의 TAK-071에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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Sentinel Cohort, AUClast: 시간 0부터 건강한 참가자의 마지막 정량화 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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Sentinel Cohort, AUCinf: 건강한 참가자의 시간 0부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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1일: 투여 전 및 2~8일: 투여 후 및 여러 시점(최대 약 168시간)
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주요 코호트: 위약과 비교한 TAK-071로 6주 치료 후 2분 이중 작업 걷기 테스트 중 보폭 시간(보행) 가변성의 기준선 변화
기간: 기준선 및 6주차(각 연구 기간 동안)
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보폭 시간(또는 보행)은 동일한 발의 연속된 두 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 시간으로 정의되며 초 단위로 표시됩니다.
2분 동안 각 발에 대해 기록된 보폭 시간의 표준 편차(SD)를 평균하여 보폭 시간(보행) 가변성을 얻습니다.
2분 걷기는 작업에 인지 부하를 추가하는 연속 3 뺄셈을 동시에 수행하거나 수행하지 않고 수행되었습니다.
인지 부하 유무에 관계없이 데이터가 보고됩니다.
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기준선 및 6주차(각 연구 기간 동안)
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Sentinel Cohort, AUC24: 건강한 참가자의 TAK-071에 대한 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1일: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 코호트: 전역 인지 Z-점수 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 6주차(각 연구 기간 동안)
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전체 인지 점수는 인지 테스트 배터리에서 실시한 다음 개별 인지 테스트에서 파생된 사용 가능한 z-점수의 평균으로 계산되었습니다. One Back Test로 평가한 '실행 기능', Modified Groton Maze Learning Test, '기억'으로 평가 원 카드 학습 테스트, 국제 쇼핑 목록 테스트 - 즉시 및 지연 회상 테스트, 지속 주의력 테스트 및 기호 숫자 양식 테스트로 평가된 '주의력'.
개별 테스트의 각 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다.
글로벌 z-점수는 개별 z-점수의 평균으로 계산되었습니다.
분석은 z-점수를 기반으로 하므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
개별 z-점수가 0이라는 것은 관찰된 점수가 기준선의 그룹 평균 점수와 동일하다는 것을 의미합니다.
양의 z-점수는 관찰된 점수가 기준선에서 그룹 평균 점수보다 더 좋다(인지 개선)는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주차(각 연구 기간 동안)
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주요 코호트: Ctrough: 파킨슨병(PD) 참가자에서 TAK-071에 대한 투여 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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주요 코호트, Cmax: PD 참가자에서 TAK-071에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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주요 코호트: Cmax,ss: PD 참가자의 TAK-071에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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주요 코호트: AUC24: PD 참가자의 TAK-071에 대한 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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주요 코호트, AUCtau: PD 참가자의 TAK-071 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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메인 코호트, Tmax,ss: PD 참가자의 TAK-071에 대한 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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기간 1 및 기간 2의 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에
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주요 코호트: Tmax: PD 참가자에서 TAK-071의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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기간 1 및 기간 2의 42일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-071-2002
- U1111-1247-0357 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탁-071에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨
-
Neurocrine BiosciencesTakeda완전한