Um estudo de TAK-071 em pessoas com doença de Parkinson

Principais Critérios de Inclusão:

1. É um paciente ambulatorial de qualquer sexo com idade entre 40 e ≤ 85 anos, inclusive, no momento do consentimento.
2. Tem um diagnóstico de DP de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorders Society (MDS) para DP. Os participantes com DLB (isto é, demência diagnosticada antes do início dos sintomas motores ou até 1 ano após o início dos sintomas motores) também são elegíveis, de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da SMD para DP.
3. Tem estágio de Hoehn e Yahr ≥2 e
4. Tem risco elevado de quedas, conforme indicado por pelo menos 1 queda nos últimos 12 meses antes da visita de triagem com base na Avaliação do Histórico de Quedas, onde, na opinião do investigador, as quedas foram consequência da DP e estão em risco elevado contínuo de quedas por julgamento do investigador. O julgamento do investigador sobre o risco de queda pode ser informado por informações como, mas não limitado a, histórico, exame físico e/ou uma pontuação ≥2 no item 3.10 na Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III.
5. Tem evidência de comprometimento cognitivo conforme indicado por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 11 e 26, inclusive e, adicionalmente, pode concluir as avaliações cognitivas na triagem (conforme especificado no manual do estudo).
6. Consegue andar sem ajuda por 2 minutos enquanto faz a subtração serial 3 (com a equipe do local garantindo a segurança do participante em caso de queda). Os participantes que necessitam de auxílio para caminhar podem ser incluídos desde que consigam completar o teste de caminhada sem auxílio.

Inclusão para participantes saudáveis:

1. O participante é um indivíduo saudável de ambos os sexos com idade entre 56 e 75 anos, inclusive (para o conjunto inicial de participantes na coorte sentinela) no momento do consentimento. Participantes mais velhos podem ser inscritos após análise de dados de participantes com idade entre 56 e 75 anos, inclusive.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tem hipotensão ortostática na triagem, definida como um declínio na pressão arterial sistólica superior a 20 mm Hg ou uma diminuição de 10 mm Hg na pressão arterial diastólica em pé medido dentro de 1 minuto após estar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
2. Tem discinesia de gravidade suficiente para interferir nas avaliações digitais da marcha durante as visitas (conforme definido pela Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] seção 4.1 "Tempo gasto com discinesias" e/ou seção 4.2 "Impacto funcional das discinesias" pontuações superiores a [>] 2), ou na opinião do investigador, a discinesia do participante provavelmente interferirá nas avaliações da marcha digital.
3. Tem fatores de risco significativos para convulsões (histórico de convulsões quando adulto, histórico de lesão cerebral ou outros fatores de risco considerados relevantes pelo investigador).
4. É considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade, ou o participante tentou suicídio no último ano antes da triagem. Os participantes que tiverem respostas positivas no item número 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (com base no ano anterior) antes da randomização são excluídos.
5. Não deseja ou não pode interromper o uso de inibidores da colinesterase e/ou inibidores ou indutores moderados ou fortes do citocromo P-450 3A4 pelo menos 30 dias antes da randomização.

Exclusão para participantes saudáveis:

1. Os participantes têm índice de massa corporal (IMC) menor que 18 ou maior que 40.
2. Tem fatores de risco significativos para convulsões (histórico de convulsões quando adulto, histórico de lesão cerebral ou outros fatores de risco considerados relevantes pelo investigador).
3. O participante não deseja ou não pode interromper o uso de inibidores da colinesterase e/ou inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP 3A4 pelo menos 30 dias antes da randomização.
4. O participante está tomando varfarina.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados