En studie av TAK-071 hos personer med Parkinsons sjukdom

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Är en öppenvårdspatient oavsett kön i åldern mellan 40 och ≤ 85 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Har en diagnos av PD enligt Movement Disorders Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för PD. Deltagare med DLB (dvs demens diagnostiserad före debut av motoriska symtom eller upp till 1 år efter debut av motoriska symtom) är också berättigade, i enlighet med MDS kliniska diagnostiska kriterier för PD.
3. Har Hoehn och Yahr steg ≥2 och
4. Har förhöjd fallrisk vilket indikeras av minst 1 fall under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket baserat på Fall History Assessment där fallen enligt utredarens uppfattning var en följd av PD och löper fortsatt förhöjd fallrisk pr. utredarens dom. Utredarens bedömning av fallrisk kan informeras av information som, men inte begränsat till, historia, fysisk undersökning och/eller en poäng ≥2 i punkt 3.10 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III.
5. Har bevis på kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng mellan 11 och 26, inklusive och kan dessutom slutföra de kognitiva bedömningarna vid screening (som specificeras i studiehandboken).
6. Kan gå utan hjälp i 2 minuter medan du gör serie 3-subtraktion (med platspersonal som garanterar deltagarnas säkerhet vid fall). Deltagare som behöver hjälpmedel för att gå kan inkluderas så länge de kan genomföra gångprovet utan hjälpmedel.

Inkludering för friska deltagare:

1. Deltagaren är en frisk individ av båda könen i åldern mellan 56 och 75 år, inklusive (för den första uppsättningen av deltagare i sentinel-kohorten) vid tidpunkten för samtycke. Äldre deltagare kan registreras efter analys av data från deltagare i åldern 56 till 75 år inklusive.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Har ortostatisk hypotoni vid screening, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck större än 20 mm Hg eller en minskning av 10 mm Hg i diastoliskt blodtryck vid stående mätt inom 1 minut efter att ha legat på rygg i minst 5 minuter.
2. Har dyskinesi av tillräcklig svårighetsgrad för att störa digitala gångbedömningar under besök (enligt definitionen av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] avsnitt 4.1 "Tid som spenderas med dyskinesier" och/eller avsnitt 4.2 "Functional Impact of Dyskinesier" poäng högre än [>] 2), eller enligt utredarens uppfattning är det sannolikt att deltagarens dyskinesi kommer att störa de digitala gångbedömningarna.
3. Har betydande riskfaktorer för anfall (en historia av anfall som vuxen, en historia av hjärnskada eller andra riskfaktorer som bedöms vara relevanta av utredaren).
4. Anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom, eller så har deltagaren försökt begå självmord under det senaste året innan screening. Deltagare som har positiva svar på punkt nummer 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (baserat på det senaste året) före randomisering exkluderas.
5. Är ovillig eller oförmögen att sluta ta kolinesterashämmare och/eller måttliga eller starka cytokrom P-450 3A4-hämmare eller inducerare minst 30 dagar före randomisering.

Uteslutning för friska deltagare:

1. Deltagarna har kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 eller högre än 40.
2. Har betydande riskfaktorer för anfall (en historia av anfall som vuxen, en historia av hjärnskada eller andra riskfaktorer som bedöms vara relevanta av utredaren).
3. Deltagaren är ovillig eller oförmögen att sluta ta kolinesterashämmare och/eller måttliga eller starka CYP 3A4-hämmare eller inducerare minst 30 dagar före randomisering.
4. Deltagaren tar warfarin.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla