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Une étude du TAK-071 chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

19 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur 2 périodes pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-071 oral chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles cognitifs et un risque élevé de chutes

On espère que TAK-071 aidera les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à marcher avec un meilleur équilibre. L'objectif principal de l'étude est de vérifier s'il existe une différence dans la façon dont les participants marchent après le traitement avec TAK-071. Un autre objectif est de voir si cela améliore la façon dont les participants pensent et se souviennent.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants qui peuvent participer seront sélectionnés pour 1 des 2 groupes par hasard.

Les deux groupes auront 2 traitements mais dans un ordre différent. Les traitements sont les comprimés TAK-071 ou un placebo. Dans cette étude, un placebo ressemblera au TAK-071 mais ne contiendra aucun médicament.

Un groupe prendra TAK-071 pendant 6 semaines, aura au moins une pause de 3 semaines, puis prendra un placebo pendant 6 semaines. L'autre groupe prendra un placebo pendant 6 semaines, aura au moins une pause de 3 semaines, puis prendra TAK-071 pendant 6 semaines. Les participants ne connaîtront pas l'ordre de leurs 2 traitements, ni leurs médecins d'étude. Cela permet de s'assurer que les résultats sont plus fiables.

Les participants se rendront à la clinique au début et à la fin de chaque traitement pour un bilan de santé. 14 jours après le 2e traitement, le personnel de la clinique téléphonera aux participants pour un dernier bilan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le TAK-071. Le TAK-071 est testé pour traiter les personnes atteintes de MP qui ont des troubles cognitifs et sont à risque de chutes et qui ne prennent pas simultanément des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. L'étude examinera l'efficacité et l'innocuité du TAK-071 chez les participants atteints de MP qui prennent du TAK-071 par rapport à un placebo.

L'étude évaluera également la PK de TAK-071 chez des participants en bonne santé (cohorte sentinelle) âgés de plus de 55 ans.

L'étude recrutera environ 74 participants. Une cohorte sentinelle initiale de 10 participants en bonne santé sera incluse pour estimer les effets de l'âge. Les participants âgés de 56 à 75 ans seront assignés au hasard dans un rapport de 3:1 à l'un des deux traitements :

  • Cohorte sentinelle : TAK-071 7,5 mg
  • Cohorte sentinelle : Placebo

Le recrutement des participants âgés de 40 à ≤ 85 ans dans l'étude principale commencera en même temps que la cohorte sentinelle. Sur la base des données de modélisation PK, de sécurité et physiologiques de la cohorte sentinelle, le dosage sera décidé pour les participants restants. Les participants ayant un âge maximum de 66 à 85 ans, inclus, seront inscrits à une dose de 5 mg, et la dose pour les sujets âgés de 40 à 65 ans, inclus, sera de 7,5 mg. Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Les autres participants âgés de 40 ans à

  • TAK-071 + Placebo
  • Placebo + TAK-071

L'étude sera menée aux États-Unis. Le temps minimum pour participer à cette étude est d'environ 15 semaines. Les participants feront plusieurs visites à la clinique et auront des évaluations à domicile au cours de la troisième semaine de chaque période de traitement de 6 semaines, et seront contactés par téléphone 14 jours après la fin de la dernière période pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-6290
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Est un ambulatoire de tout sexe âgé entre 40 et ≤ 85 ans, inclus, au moment du consentement.
  2. A un diagnostic de MP selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorders Society (MDS) pour la MP. Les participants atteints de DLB (c'est-à-dire de démence diagnostiquée avant l'apparition des symptômes moteurs ou jusqu'à 1 an après l'apparition des symptômes moteurs) sont également éligibles, conformément aux critères de diagnostic clinique du MDS pour la MP.
  3. A un stade Hoehn et Yahr ≥2 et
  4. Présente un risque élevé de chutes, comme indiqué par au moins 1 chute au cours des 12 derniers mois précédant la visite de sélection, sur la base de l'évaluation des antécédents de chute où, de l'avis de l'investigateur, les chutes étaient une conséquence de la maladie de Parkinson et présentent un risque élevé de chutes par jugement de l'enquêteur. Le jugement de l'investigateur sur le risque de chute peut être éclairé par des informations telles que, mais sans s'y limiter, les antécédents, l'examen physique et / ou un score ≥ 2 à l'item 3.10 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) partie III.
  5. A des preuves de déficience cognitive comme indiqué par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre 11 et 26, inclusivement et peut en outre compléter les évaluations cognitives lors du dépistage (comme spécifié dans le manuel d'étude).
  6. Peut marcher sans aide pendant 2 minutes tout en effectuant une soustraction en série 3 (le personnel du site assurant la sécurité des participants en cas de chute). Les participants qui ont besoin d'aides pour marcher peuvent être inclus tant qu'ils peuvent compléter le test de marche sans aide.

Inclusion pour les participants en bonne santé :

1. Le participant est un individu en bonne santé de l'un ou l'autre sexe âgé de 56 à 75 ans inclus (pour l'ensemble initial de participants de la cohorte sentinelle) au moment du consentement. Les participants plus âgés peuvent être inscrits après analyse des données des participants âgés de 56 à 75 ans inclus.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  1. Présente une hypotension orthostatique au moment du dépistage, définie comme une baisse de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mm Hg ou une diminution de 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique en position debout, mesurée dans la minute après avoir été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
  2. A une dyskinésie d'une gravité suffisante pour interférer avec les évaluations numériques de la marche lors des visites (telle que définie par la Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] section 4.1 "Temps passé avec des dyskinésies" et/ou section 4.2 "Impact fonctionnel des dyskinésies" scores supérieurs à [>] 2), ou de l'avis de l'investigateur, la dyskinésie du participant est susceptible d'interférer avec les évaluations numériques de la marche.
  3. Présente des facteurs de risque importants de convulsions (antécédents de convulsions à l'âge adulte, antécédents de lésion cérébrale ou autres facteurs de risque jugés pertinents par l'investigateur).
  4. Est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens, ou le participant a tenté de se suicider au cours de l'année précédant le dépistage. Les participants qui ont des réponses positives à l'item numéro 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (basé sur l'année écoulée) avant la randomisation sont exclus.
  5. Ne veut pas ou ne peut pas arrêter de prendre des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou des inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P-450 3A4 au moins 30 jours avant la randomisation.

Exclusion pour les participants en bonne santé :

  1. Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 40.
  2. Présente des facteurs de risque importants de convulsions (antécédents de convulsions à l'âge adulte, antécédents de lésion cérébrale ou autres facteurs de risque jugés pertinents par l'investigateur).
  3. Le participant ne veut pas ou ne peut pas arrêter de prendre des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou des inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP 3A4 au moins 30 jours avant la randomisation.
  4. Le participant prend de la warfarine.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte sentinelle : TAK-071 7,5 mg (participants en bonne santé)
Une dose unique de TAK-071 ≤ 7,5 milligrammes (mg), comprimé, par voie orale, le jour 1.
Médicament: TAK-071
Tablette TAK-071.
Expérimental: Cohorte sentinelle : Placebo (participants en bonne santé)
Une dose unique de TAK-071 correspondant au placebo mg, comprimé, par voie orale, le jour 1.
Médicament: Placebo
TAK-071 comprimé correspondant au placebo.
Expérimental: TAK-071 + Placebo (Participants PD)
Comprimés TAK-071, par voie orale, une fois par jour pendant les 6 premières semaines de la période 1, suivis d'une période de sevrage de ≥ 3 semaines, suivis de comprimés correspondant au placebo TAK-071, par voie orale, une fois par jour pendant les 6 semaines suivantes de la période 2 .
Médicament: TAK-071
Tablette TAK-071.
Médicament: Placebo
TAK-071 comprimé correspondant au placebo.
Expérimental: Placebo + TAK-071 (participants DP)
TAK-071 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant les 6 premières semaines de la période 1, suivis d'une période de sevrage de ≥ 3 semaines, suivis de comprimés TAK-071, par voie orale, une fois par jour pendant les 6 semaines suivantes de la période 2 .
Médicament: TAK-071
Tablette TAK-071.
Médicament: Placebo
TAK-071 comprimé correspondant au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte sentinelle, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-071 chez les participants en bonne santé
Délai: Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Cohorte sentinelle, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-071 chez les participants en bonne santé
Délai: Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Cohorte sentinelle, AUClast : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable chez les participants en bonne santé
Délai: Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Cohorte sentinelle, ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini chez les participants en bonne santé
Délai: Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Jour 1 : pré-dose et Jours 2 à 8 : post-dose et à plusieurs moments (jusqu'à environ 168 heures)
Cohorte principale : changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité du temps de foulée (démarche) au cours d'un test de marche à double tâche de 2 minutes après un traitement de 6 semaines avec TAK-071 par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 6 (pour chaque période d'étude)
Le temps de foulée (ou démarche) est défini comme le temps écoulé entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied et s'exprime en secondes. L'écart type (SD) du temps de foulée, enregistré pour chaque pied pendant les 2 minutes, est moyenné pour obtenir la variabilité du temps de foulée (démarche). La marche de 2 minutes a été réalisée avec et sans exécution simultanée de soustractions en série 3, ce qui ajoute une charge cognitive à la tâche. Les données sont rapportées avec et sans charge cognitive.
Base de référence et semaine 6 (pour chaque période d'étude)
Cohorte Sentinelle, AUC24 : zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour TAK-071 chez des participants en bonne santé
Délai: Jour 1 : Prédose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après l'administration
Jour 1 : Prédose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte principale : changement par rapport à la ligne de base du score Z global de cognition
Délai: Base de référence et semaine 6 (pour chaque période d'étude)
Le score cognitif global a été calculé comme la moyenne des scores z disponibles dérivés des tests cognitifs individuels suivants administrés dans la batterie de tests cognitifs : « Fonction exécutive » évaluée par One Back Test, Modified Groton Maze Learning Test, « Mémoire » évaluée par Test d'apprentissage d'une carte, test de liste de courses internationale - tests de rappel immédiat et différé et « attention » évaluée par le test d'attention soutenue et le test des modalités des chiffres des symboles. Chaque score brut des tests individuels a été converti en score z. Un score z global a été calculé comme la moyenne des scores z individuels. Comme l’analyse est basée sur les scores z, il n’y a pas de valeur minimale ou maximale. Un score z individuel de 0 signifie que le score observé est le même que le score moyen du groupe au départ. Un score z positif signifie que le score observé est meilleur (amélioration de la cognition) que le score moyen du groupe au départ.
Base de référence et semaine 6 (pour chaque période d'étude)
Cohorte principale : Ctrough : Concentration observée à la fin d'un intervalle de dosage pour le TAK-071 chez les participants à la maladie de Parkinson (MP)
Délai: Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale : Cmax,ss : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale : AUC24 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures pour TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale, AUCtau : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale, Tmax,ss : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre pour le TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 1 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Cohorte principale : Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-071 chez les participants à la MP
Délai: Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration
Jour 42 de la période 1 et de la période 2 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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