Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-071 u osób z chorobą Parkinsona

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego TAK-071 u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych i podwyższonym ryzykiem upadków

Mamy nadzieję, że TAK-071 pomoże osobom z chorobą Parkinsona chodzić z lepszą równowagą. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w sposobie chodzenia uczestników po leczeniu TAK-071. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy poprawia to sposób myślenia i zapamiętywania uczestników.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Uczestnicy, którzy mogą wziąć udział, zostaną losowo wybrani do 1 z 2 grup.

Obie grupy będą miały 2 zabiegi, ale w innej kolejności. Leczeniem są tabletki TAK-071 lub placebo. W tym badaniu placebo będzie wyglądać jak TAK-071, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Jedna grupa będzie przyjmować TAK-071 przez 6 tygodni, zrobić co najmniej 3-tygodniową przerwę, a następnie przyjmować placebo przez 6 tygodni. Druga grupa będzie przyjmować placebo przez 6 tygodni, zrobić co najmniej 3-tygodniową przerwę, a następnie przyjmować TAK-071 przez 6 tygodni. Uczestnicy nie będą znali kolejności swoich 2 zabiegów, podobnie jak ich lekarze prowadzący badanie. Ma to na celu upewnienie się, że wyniki są bardziej wiarygodne.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę na początku i na końcu każdego zabiegu w celu kontroli. 14 dni po drugim zabiegu personel kliniki skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami w celu ostatecznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to TAK-071. TAK-071 jest testowany w leczeniu osób z PD, które mają zaburzenia poznawcze i są narażone na upadki i które nie przyjmują jednocześnie inhibitorów acetylocholinoesterazy. Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa TAK-071 u uczestników z PD, którzy przyjmują TAK-071 w porównaniu z placebo.

Badanie będzie również oceniać PK TAK-071 u zdrowych uczestników (kohorta wartownicza) w wieku powyżej 55 lat.

W badaniu weźmie udział około 74 uczestników. Wstępna kohorta wartownicza składająca się z 10 zdrowych uczestników zostanie uwzględniona w celu oszacowania wpływu wieku. Uczestnicy w wieku od 56 do 75 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do jednego z dwóch zabiegów:

  • Kohorta wartownicza: TAK-071 7,5 mg
  • Kohorta wartownicza: placebo

Rejestracja uczestników w wieku od 40 do ≤ 85 lat w badaniu głównym rozpocznie się równocześnie z kohortą wartowniczą. Na podstawie PK, danych bezpieczeństwa i fizjologicznego modelowania PK z kohorty wartowniczej, zostanie podjęta decyzja o dawkowaniu dla pozostałych uczestników. Uczestnicy w wieku od 66 do 85 lat włącznie będą przyjmowani w dawce 5 mg, a dla osób w wieku od 40 do 65 lat włącznie – 7,5 mg. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

Pozostali uczestnicy w wieku od 40 lat do

  • TAK-071 + Placebo
  • Placebo + TAK-071

Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Minimalny czas uczestnictwa w tym badaniu to około 15 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i przeprowadzać oceny w domu w trzecim tygodniu każdego 6-tygodniowego okresu leczenia, a po 14 dniach od zakończenia ostatniego okresu będą kontaktować się telefonicznie w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-6290
        • Inland Northwest Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest pacjentem ambulatoryjnym dowolnej płci w wieku od 40 do ≤ 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Ma rozpoznanie PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PD Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorders Society, MDS). Uczestnicy z DLB (tj. z otępieniem rozpoznanym przed wystąpieniem objawów ruchowych lub do 1 roku po wystąpieniu objawów ruchowych) również kwalifikują się, zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS dla PD.
  3. Ma stadium Hoehna i Yahra ≥2 i
  4. Ma zwiększone ryzyko upadków, na co wskazuje co najmniej 1 upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową na podstawie Oceny Historii Upadków, gdzie w opinii badacza upadki były konsekwencją PD i są w grupie podwyższonego ryzyka upadków na wyrok śledczy. Ocena ryzyka upadku przez badacza może opierać się na takich informacjach, jak między innymi wywiad, badanie fizykalne i/lub wynik ≥2 w punkcie 3.10 w skali oceny zaburzeń ruchowych Towarzystwa Ujednoliconej Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III.
  5. Ma oznaki upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 11 a 26 włącznie, a dodatkowo może ukończyć oceny funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego (zgodnie z instrukcją badania).
  6. Może chodzić bez pomocy przez 2 minuty, wykonując odejmowanie serii 3 (z personelem obiektu zapewniającym bezpieczeństwo uczestnika w przypadku upadków). Uczestnicy, którzy potrzebują pomocy przy chodzeniu, mogą zostać uwzględnieni, o ile są w stanie ukończyć test chodzenia bez pomocy.

Włączenie dla zdrowych uczestników:

1. Uczestnik jest zdrową osobą obojga płci w wieku od 56 do 75 lat włącznie (dla wstępnej grupy uczestników kohorty wartowniczej) w momencie wyrażenia zgody. Starsi uczestnicy mogą być zapisani po analizie danych uczestników w wieku od 56 do 75 lat włącznie.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w pozycji stojącej, mierzony w ciągu 1 minuty po położeniu na plecach przez co najmniej 5 minut.
  2. Ma dyskinezy o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadzają w ocenie chodu palców podczas wizyt (zgodnie z definicją Stowarzyszenia ds. Zaburzeń Ruchowych — Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona [MDS-UPDRS], sekcja 4.1 „Czas spędzony z dyskinezami” i/lub sekcja 4.2 „Funkcjonalny wpływ dyskinez” wyniki większe niż [>] 2) lub w opinii badacza dyskinezy uczestnika mogą zakłócać cyfrową ocenę chodu.
  3. Ma istotne czynniki ryzyka napadów padaczkowych (napady padaczkowe w wieku dorosłym, uraz mózgu w wywiadzie lub inne czynniki ryzyka uznane przez badacza za istotne).
  4. Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia, lub uczestnik próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne odpowiedzi na pozycję numer 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) (na podstawie ostatniego roku) przed randomizacją, są wykluczeni.
  5. Nie chce lub nie może przerwać przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy i/lub umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P-450 3A4 co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Wykluczenie dla zdrowych uczestników:

  1. Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 40.
  2. Ma istotne czynniki ryzyka napadów padaczkowych (napady padaczkowe w wieku dorosłym, uraz mózgu w wywiadzie lub inne czynniki ryzyka uznane przez badacza za istotne).
  3. Uczestnik nie chce lub nie może przerwać przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy i/lub umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  4. Uczestnik przyjmuje warfarynę.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wartownicza: TAK-071 7,5 mg (zdrowi uczestnicy)
Pojedyncza dawka TAK-071 ≤ 7,5 miligrama (mg), tabletka, doustnie, w dniu 1.
Lek: TAK-071
Tabletka TAK-071.
Eksperymentalny: Kohorta Sentinel: Placebo (zdrowi uczestnicy)
Pojedyncza dawka TAK-071 odpowiadającej placebo mg, tabletka, doustnie, w dniu 1.
Lek: Placebo
TAK-071 tabletka pasująca do placebo.
Eksperymentalny: TAK-071 + placebo (uczestnicy PD)
TAK-071 tabletki, doustnie, raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni w Okresie 1, po czym następuje ≥3-tygodniowy okres wymywania, a następnie tabletki TAK-071 odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez maksymalnie 6 kolejnych tygodni w Okresie 2 .
Lek: TAK-071
Tabletka TAK-071.
Lek: Placebo
TAK-071 tabletka pasująca do placebo.
Eksperymentalny: Placebo + TAK-071 (uczestnicy PD)
TAK-071 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni w Okresie 1, po czym następuje ≥3-tygodniowy okres wymywania, a następnie tabletki TAK-071, doustnie, raz dziennie przez maksymalnie 6 kolejnych tygodni w Okresie 2 .
Lek: TAK-071
Tabletka TAK-071.
Lek: Placebo
TAK-071 tabletka pasująca do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta wartownicza, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-071 w osoczu u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Kohorta wartownicza, Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-071 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Kohorta wartownicza, AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Kohorta wartownicza, AUCinf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Dzień 1: przed podaniem dawki i od dnia 2 do 8: po podaniu dawki i w wielu punktach czasowych (do około 168 godzin)
Główna kohorta: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności czasu kroku (chodu) podczas 2-minutowego dwuzadaniowego testu chodu po 6-tygodniowym leczeniu TAK-071 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (dla każdego okresu badania)
Czas kroku (lub chodu) definiuje się jako czas, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy i wyraża się w sekundach. Odchylenie standardowe (SD) czasu kroku, rejestrowane dla każdej stopy w ciągu 2 minut, jest uśredniane w celu uzyskania zmienności czasu kroku (chodu). Dwuminutowy spacer przeprowadzono z jednoczesnym wykonaniem odejmowania serii 3 i bez niego, co zwiększa obciążenie poznawcze zadania. Dane przedstawiono z obciążeniem poznawczym i bez niego.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (dla każdego okresu badania)
Kohorta Sentinel, AUC24: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-071 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna kohorta: zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku globalnego poznania Z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (dla każdego okresu badania)
Globalny wynik poznania został obliczony jako średnia dostępnych wyników z-score uzyskanych z następujących indywidualnych testów poznawczych przeprowadzonych w zestawie testów poznawczych: „Funkcja wykonawcza” oceniana za pomocą testu One Back, zmodyfikowanego testu uczenia się w labiryncie Grotona, „Pamięć” oceniana za pomocą Test uczenia się za pomocą jednej karty, test międzynarodowej listy zakupów – testy natychmiastowego i opóźnionego przypominania oraz „uwaga” oceniana za pomocą testu ciągłej uwagi i testu modalności cyfr symboli. Każdy surowy wynik poszczególnych testów został przeliczony na wynik z. Globalny wynik z obliczono jako średnią poszczególnych wyników z. Ponieważ analiza opiera się na wynikach Z, nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Indywidualny wynik z wynoszący 0 oznacza, że ​​zaobserwowany wynik jest taki sam jak średni wynik grupy na początku badania. Dodatni wynik z oznacza, że ​​zaobserwowany wynik jest lepszy (poprawa funkcji poznawczych) niż średni wynik grupy na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (dla każdego okresu badania)
Główna kohorta: Cminimalne stężenie: zaobserwowane stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu TAK-071 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)
Ramy czasowe: Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie TAK-071 w osoczu u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta: Cmax,ss: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym dla TAK-071 u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta: AUC24: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-071 u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta, AUCtau: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu TAK-071 u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta, Tmax,ss: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla TAK-071 u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Główna kohorta: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-071 u uczestników PD
Ramy czasowe: Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu
Dzień 42 Okresu 1 i Okresu 2: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj