Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de TAK-071 en personas con enfermedad de Parkinson

1 de marzo de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2 cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TAK-071 oral en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo y riesgo elevado de caídas

Se espera que TAK-071 ayude a las personas con enfermedad de Parkinson a caminar con mejor equilibrio. El objetivo principal del estudio es comprobar si hay una diferencia en la forma de caminar de los participantes después del tratamiento con TAK-071. Otro objetivo es ver si mejora la forma en que los participantes piensan y recuerdan.

En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que puedan participar serán seleccionados al azar para 1 de 2 grupos.

Ambos grupos tendrán 2 tratamientos pero en diferente orden. Los tratamientos son tabletas TAK-071 o placebo. En este estudio, un placebo se verá como el TAK-071 pero no tendrá ningún medicamento.

Un grupo tomará TAK-071 durante 6 semanas, tendrá un descanso de al menos 3 semanas y luego tomará un placebo durante 6 semanas. El otro grupo tomará un placebo durante 6 semanas, tendrá un descanso de al menos 3 semanas y luego tomará TAK-071 durante 6 semanas. Los participantes no sabrán el orden de sus 2 tratamientos, ni tampoco los médicos del estudio. Esto es para ayudar a garantizar que los resultados sean más confiables.

Los participantes visitarán la clínica al principio y al final de cada tratamiento para un chequeo. 14 días después del 2º tratamiento, el personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes para un chequeo final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es TAK-071. TAK-071 se está probando para tratar a personas con EP que tienen deterioro cognitivo y riesgo de caídas y que no toman inhibidores de la acetilcolinesterasa al mismo tiempo. El estudio analizará la eficacia y seguridad de TAK-071 en participantes con EP que toman TAK-071 versus placebo.

El estudio también evaluará la farmacocinética de TAK-071 en participantes sanos (cohorte centinela) mayores de 55 años.

El estudio inscribirá a aproximadamente 74 participantes. Se incluirá una cohorte centinela inicial de 10 participantes sanos para estimar los efectos de la edad. Los participantes de 56 a 75 años de edad serán asignados al azar en una proporción de 3:1 a uno de los dos tratamientos:

  • Cohorte centinela: TAK-071 7,5 mg
  • Cohorte Centinela: Placebo

La inscripción de participantes de 40 a ≤ 85 años en el estudio principal comenzará simultáneamente con la cohorte centinela. En función de los datos de modelos farmacocinéticos, de seguridad y fisiológicos de la cohorte centinela, se decidirá la dosificación para los participantes restantes. Los participantes con una edad máxima de 66 a 85 años, inclusive, se inscribirán a una dosis de 5 mg, y la dosis para sujetos de 40 a 65 años, inclusive, será de 7,5 mg. Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio.

El resto de los participantes de 40 años a

  • TAK-071 + Placebo
  • Placebo + TAK-071

El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo mínimo para participar en este estudio es de aproximadamente 15 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y se les realizarán evaluaciones domiciliarias durante la tercera semana de cada período de tratamiento de 6 semanas, y se les contactará por teléfono 14 días después de completar el último período para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • PPD Phase 1 Clinic
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Park Nicollet Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medicine - Movement Disorders Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc. - ERG - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-6290
        • Inland Northwest Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Es un paciente ambulatorio de cualquier sexo con edad entre 40 y ≤ 85 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
  2. Tiene un diagnóstico de EP de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para la EP de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS). Los participantes con DLB (es decir, demencia diagnosticada antes del inicio de los síntomas motores o hasta 1 año después del inicio de los síntomas motores) también son elegibles, de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la EP.
  3. Tiene etapa de Hoehn y Yahr ≥2 y
  4. Tiene un riesgo elevado de caídas según lo indicado por al menos 1 caída en los últimos 12 meses antes de la visita de selección según la Evaluación del historial de caídas donde, en opinión del investigador, las caídas fueron consecuencia de la EP y tienen un riesgo elevado continuo de caídas por juicio del investigador. El juicio del investigador sobre el riesgo de caídas puede basarse en información como, entre otros, antecedentes, examen físico y/o una puntuación ≥2 en el punto 3.10 de la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), Parte III.
  5. Tiene evidencia de deterioro cognitivo según lo indica una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 11 y 26, inclusive, y además puede completar las evaluaciones cognitivas en la selección (como se especifica en el manual del estudio).
  6. Puede caminar sin ayuda durante 2 minutos mientras hace una resta en serie 3 (con el personal del sitio asegurando la seguridad del participante en caso de caídas). Los participantes que requieran ayuda para caminar pueden incluirse siempre que puedan completar la prueba de caminata sin ayuda.

Inclusión para participantes saludables:

1. El participante es una persona sana de ambos sexos con edades comprendidas entre 56 y 75 años, inclusive (para el grupo inicial de participantes en la cohorte centinela) en el momento del consentimiento. Los participantes mayores pueden inscribirse después del análisis de los datos de los participantes de 56 a 75 años, inclusive.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene hipotensión ortostática en la selección, definida como una disminución de la presión arterial sistólica superior a 20 mm Hg o una disminución de 10 mm Hg en la presión arterial diastólica al estar de pie, medida dentro de 1 minuto después de estar en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
  2. Tiene discinesia de suficiente gravedad como para interferir con las evaluaciones digitales de la marcha durante las visitas (según lo define la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson [MDS-UPDRS] sección 4.1 "Tiempo dedicado a las discinesias" y/o sección 4.2 "Impacto funcional de las discinesias" puntuaciones superiores a [>] 2) o, en opinión del investigador, es probable que la discinesia del participante interfiera con las evaluaciones digitales de la marcha.
  3. Tiene factores de riesgo significativos de convulsiones (antecedentes de convulsiones en la edad adulta, antecedentes de lesión cerebral u otros factores de riesgo que el investigador considere relevantes).
  4. El investigador considera que está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad, o el participante ha intentado suicidarse en el último año antes de la selección. Se excluyen los participantes que tienen respuestas positivas en el ítem número 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (basado en el último año) antes de la aleatorización.
  5. No quiere o no puede dejar de tomar inhibidores de la colinesterasa y/o inhibidores o inductores moderados o fuertes del citocromo P-450 3A4 al menos 30 días antes de la aleatorización.

Exclusión para participantes saludables:

  1. Los participantes tienen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 40.
  2. Tiene factores de riesgo significativos de convulsiones (antecedentes de convulsiones en la edad adulta, antecedentes de lesión cerebral u otros factores de riesgo que el investigador considere relevantes).
  3. El participante no quiere o no puede dejar de tomar inhibidores de la colinesterasa y/o inhibidores o inductores moderados o potentes del CYP 3A4 al menos 30 días antes de la aleatorización.
  4. El participante está tomando warfarina.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte centinela: TAK-071 7,5 mg (participantes sanos)
Una dosis única de TAK-071 ≤ 7,5 miligramos (mg), tableta, por vía oral, el día 1.
Droga: TAK-071
Tableta TAK-071.
Experimental: Cohorte centinela: Placebo (participantes sanos)
Una dosis única de TAK-071 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, el día 1.
Droga: Placebo
TAK-071 tableta equivalente a placebo.
Experimental: TAK-071 + Placebo (participantes en PD)
Comprimidos de TAK-071, por vía oral, una vez al día durante hasta las primeras 6 semanas en el Período 1, seguido de un período de lavado de ≥3 semanas, seguido de comprimidos equivalentes de placebo de TAK-071, por vía oral, una vez al día durante hasta las próximas 6 semanas en el Período 2 .
Droga: TAK-071
Tableta TAK-071.
Droga: Placebo
TAK-071 tableta equivalente a placebo.
Experimental: Placebo + TAK-071 (participantes en DP)
Comprimidos equivalentes a placebo TAK-071, por vía oral, una vez al día durante hasta las primeras 6 semanas en el Período 1, seguido de un período de lavado de ≥3 semanas, seguido de comprimidos de TAK-071, por vía oral, una vez al día durante hasta las próximas 6 semanas en el Período 2 .
Droga: TAK-071
Tableta TAK-071.
Droga: Placebo
TAK-071 tableta equivalente a placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la marcha durante una prueba de caminata de tarea dual de 2 minutos después de un tratamiento de 6 semanas con TAK-071 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (para cada período de estudio)
La variabilidad en la marcha se medirá al inicio y después de 6 semanas de tomar TAK-071 o placebo. Se les pedirá a los participantes que caminen de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 10 metros de largo durante 2 minutos con y sin resta en serie.
Línea de base y semana 6 (para cada período de estudio)
Cohorte centinela, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK-071 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Cohorte centinela, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-071 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Cohorte centinela, AUC(0-24): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas para TAK-071 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Cohorte centinela, AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Cohorte centinela, AUCinf: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)
Día 1: antes de la dosis y Días 2 a 8: después de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta aproximadamente 168 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el perfil de cognición global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (para cada período de estudio)
El perfil de cognición global se evaluará mediante una batería de pruebas para evaluar la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria. Todas las pruebas se combinarían para proporcionar una puntuación compuesta, de modo que una puntuación más alta indicaría un mejor desempeño.
Línea de base y semana 6 (para cada período de estudio)
Cmín: Concentración observada al final de un intervalo de dosificación para TAK-071 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2, día 42: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Períodos 1 y 2, día 42: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK-071 en participantes en PD
Periodo de tiempo: Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
AUC(0-24): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática para TAK-071 en participantes en DP
Periodo de tiempo: Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-071 en participantes en DP
Periodo de tiempo: Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
Días 1 y 105: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-071-2002
  • U1111-1247-0357 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre TAK-071

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir