En studie av TAK-071 hos personer med Parkinsons sykdom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Er en poliklinisk pasient uansett kjønn i alderen mellom 40 og ≤ 85 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Har en diagnose PD i henhold til Movement Disorders Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for PD. Deltakere med DLB (dvs. demens diagnostisert før utbruddet av motoriske symptomer eller opptil 1 år etter utbruddet av motoriske symptomer) er også kvalifisert, i samsvar med MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD.
3. Har Hoehn og Yahr scene ≥2 og
4. Har forhøyet risiko for fall som indikert ved minst 1 fall siste 12 måneder før screeningbesøket basert på Fall History Assessment hvor fallene etter utrederens oppfatning var en konsekvens av PD og har fortsatt forhøyet risiko for fall pr. etterforskerens dom. Etterforskers vurdering av fallrisiko kan bli informert av informasjon som, men ikke begrenset til, historie, fysisk undersøkelse og/eller en poengsum ≥2 på punkt 3.10 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
5. Har bevis på kognitiv svikt som indikert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 11 og 26, inklusive og kan i tillegg fullføre de kognitive vurderingene ved screening (som spesifisert i studiehåndboken).
6. Kan gå uten hjelpemidler i 2 minutter mens du trekker serie 3 (med ansatte på stedet som sikrer deltakerens sikkerhet ved fall). Deltakere som trenger hjelpemidler for å gå kan inkluderes så lenge de kan gjennomføre gangprøven uten hjelpemiddel.

Inkludering for friske deltakere:

1. Deltakeren er et friskt individ av begge kjønn i alderen mellom 56 og 75 år, inklusive (for første sett med deltakere i sentinel-kohorten) på tidspunktet for samtykke. Eldre deltakere kan bli påmeldt etter analyse av data fra deltakere i alderen 56 til 75 år inklusive.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Har ortostatisk hypotensjon ved screening, som definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 mm Hg eller en reduksjon på 10 mm Hg i diastolisk blodtrykk ved stående målt innen 1 minutt etter å ha ligget på rygg i minst 5 minutter.
2. Har dyskinesi av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre digitale gangevurderinger under besøk (som definert av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] avsnitt 4.1 "Tid brukt med dyskinesier" og/eller avsnitt 4.2 "Functional Impact of Dyskinesier" skårer høyere enn [>] 2), eller etter etterforskerens mening er det sannsynlig at deltakerens dyskinesi vil forstyrre de digitale gangvurderingene.
3. Har betydelige risikofaktorer for anfall (en historie med anfall som voksen, en historie med hjerneskade eller andre risikofaktorer som etterforskeren anser som relevante).
4. Anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom, eller deltakeren har forsøkt selvmord i løpet av det siste året før screening. Deltakere som har positive svar på punkt nummer 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basert på det siste året) før randomisering er ekskludert.
5. Er uvillig eller ute av stand til å slutte å ta kolinesterasehemmere og/eller moderate eller sterke cytokrom P-450 3A4-hemmere eller induktorer minst 30 dager før randomisering.

Ekskludering for friske deltakere:

1. Deltakerne har kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 40.
2. Har betydelige risikofaktorer for anfall (en historie med anfall som voksen, en historie med hjerneskade eller andre risikofaktorer som etterforskeren anser som relevante).
3. Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å slutte å ta kolinesterasehemmere og/eller moderate eller sterke CYP 3A4-hemmere eller induktorer minst 30 dager før randomisering.
4. Deltakeren tar warfarin.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde