検眼学校の学生におけるコンタクトレンズと近視のコントロール
特殊なソフト コンタクト レンズの装用は、検眼学校のインターン生の近視の発症と進行を減少させますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と重要性 近視は一般的な屈折異常であり、若い成人の間で増加し、世界中で増加する人口でより一般的になっています (Fan, et al 2004)。 これは東アジア諸国でより一般的であり、韓国の 19 歳の兵士の間で近視の有病率が 96.5% に達しています。 (Shimuzu, et al 2003) 米国では、1990 年代から 2000 年代にかけて、15% を超える近視の進行が急激に増加しました (Vitale et al 2009)。 都市部では教育と近視の進行との間に相関関係があり、農村部の人々のように外で働くのとは対照的に、クローズアップの仕事と屋内での作業の量に疑問が投げかけられています (Resnikoff, et al 2004)。 1日あたり80分間屋外で過ごすことを余儀なくされた7歳から11歳までの子供は、近視の発症と進行に関して有意に良好な結果を示しました. 1 日 80 分間屋外で過ごした子供の平均発症率は 8.4%、進行度は 0.25 ジオプトリーでしたが、屋外で時間を過ごすことを強制されなかった子供の発症率と進行度は、それぞれ 17.7% と 0.38 ジオプトリーでした。 (Wu, et al 2013) 近視の進行は、眼の伸長から生じる合併症のために懸念の原因となっています。 合併症には、網膜剥離、脈絡膜菲薄化、緑内障、近視性黄斑変性症などがあります。 中国の成人集団における視覚障害の原因に関する研究では、近視性黄斑変性症は、45 歳から 59 歳までの成人における両側性視覚障害の主な原因であり、両側性失明の主要な原因の 2 番目に高いことがわかりました。 . (Tang Y, et al 2015) 病的近視は、予防できる失明の主な原因の 1 つです (Kang et. アル。 2017)。
最近の研究では、ソフト多焦点コンタクト レンズが近視の進行を遅らせるための実行可能なオプションであるという有望な結論が得られています。 若年患者におけるソフト多焦点コンタクトレンズによる近視制御のトピックについて、多くの研究が実施されてきました。 若年成人に使用される近視制御方法に関するデータはほとんどありません。 近視の進行は若年成人にまで進行し、制御が必要になる可能性があると考えられることがよくあります. 若年成人のデュアルフォーカス ソフト コンタクト レンズの使用が近視を制御する場合、これは世界中で生産性を向上させるための実行可能で費用対効果の高い方法になる可能性があります。 未矯正の屈折誤差による生産性の損失の直接的および間接的なコストは 2,020 億ドルであるため、これは考慮すべき重要な要素です。 (WHO Bulletin 2004)。 この特定の集団における近視の負の副作用と視力低下の可能性を減らすことで、他の集団での将来の研究への扉を開くことができます。
近視の進行に対する一般的な治療法はオルソケラトロジーで、患者は角膜を再形成することを期待して、ガス透過性の硬いコンタクト レンズを一晩装用します。 しかし、この治療の大きな懸念は、レンズを一晩装用することによる感染リスクの増加です。 また、近視の屈折異常が 6.00D を超える患者への使用も承認されておらず、高齢の成人患者には効果がありません (Cooper et al 2017)。 オルソケラトロジーのもう 1 つの落とし穴は、治療を中止すると、患者の屈折異常が正常に戻ることです。 この治療レジメンは、患者にとって高額な費用がかかるため、容易に制限されます。 これには、日中に使用でき、費用対効果が高く、感染のリスクを減らすために簡単に廃棄できるタイプの治療が必要です. 多焦点ソフトコンタクトレンズを毎日正しく使用すれば、感染のリスクや重大な障害が大幅に減少します。 別の治療法には、近視の進行を制御することに成功していることが証明されているアトロピンの使用が含まれます。 ただし、これには、かすみ目、光に対する感度の増加、紅潮の可能性、頻脈、徐脈、およびその他の望ましくない副作用などの副作用があります。 アトロピンの投与量が増えるにつれて、報告されている副作用も増加します。 (ホイら。 アル。 2017)。
場所、使用する教員および設備
- インカネイト ワード ローゼンバーグ大学検眼眼科および視覚ケア クリニック
- ツァイスのIOLマスター500
- 地形
- ペンタカム
被験者とインフォームドコンセント
理想的な科目は次のとおりです。
- RSO の 1 年目または 2 年目の検眼学生であること
- 非老視であること
- 片目または両目に少なくとも -0.50 ジオプター以上の近視がある
- 全身の健康問題がない
- オルソケラトロジーの前歴がない
- 過去6か月間、ガス透過性コンタクトを使用していない
- -他の眼科研究に登録されていない
- 調節麻痺の屈折を持つことができる
- 新規および既存のコンタクトレンズ装用者 次期クラスおよび 2 年生のクラスには、講義の終了時に教室でアナウンスが行われます。 また、1 年生と 2 年生には、必要な情報を提供するクラス全体のメールが送信されます。 署名のために情報提供者の同意のコピーが提供されます。 新しい着用者には、適切な挿入と取り外しのトレーニングが行われます。
期間 募集は研究の最初の 2 ヶ月以内に終了します。 データの収集と分析は、研究の過程を通じて継続されます。 この研究の参加者は、検眼学校の4年目まで6か月間隔で監視されます。
テスト 各訪問中のアクティブな時間は約 30 分で、非アクティブな時間を含めて最大 60 分になる可能性があります。 G-Power 分析を使用して、理想的には 40 人の患者が必要であると判断しました。 すべてのタスクは、必要な監督の下で、利用可能な調査官または研究スタッフによって提供されます。
1 年間の訪問 : 総合的な検査です (未矯正の VA、網膜鏡検査、屈折、遠方および近方でのプリズム中和によるカバーテスト、外眼運動、近方収束点、遠近調節の振幅、明るい照明および薄暗い照明での瞳孔検査、対角視野、スリット)ドライアイ検査を伴うランプ検査 - フルオレセインナトリウム染色および涙液分解時間) ペンタカム、A スキャン、調節麻痺屈折 (シクロペントラート 1%)、拡張眼底検査、毎年、OCT。
補正なし VA、ドライ屈折、シクロ屈折、カバー テスト (距離および近距離)、アンペア、ドライアイ評価を伴う細隙灯検査 (TBUT、およびフルオレセイン ナトリウム テスト)、散瞳検査、ベースライン黄斑 OCT
6 か月の訪問: 総合的な検査。少なくとも -0.50D 以上の近視シフトが疑われる場合は、調節麻痺の屈折を考慮してください。 A-Scan、トポグラフィー、ペンタカム、視覚快適性アンケートも実施。
リスク分析: 細菌性角膜炎、角膜血管新生、コンタクト レンズ装用によるドライアイ、眼の不快感、潜在的なアレルギー反応 コンタクト レンズ ソリューション。 研究中に合併症が発生した場合、すべての被験者に連絡先番号が与えられます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78203
- Bowden Eye Care & Health Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RSO の 1 年目または 2 年目の検眼学生であること
- 非老視であること
- 片目または両目に少なくとも -0.50 ジオプター以上の近視がある
- 全身の健康問題がない
- オルソケラトロジーの前歴がない
- 過去6か月間、ガス透過性コンタクトを使用していない
- -他の眼科研究に登録されていない
- 調節麻痺の屈折を持つことができる
- 新規および既存のコンタクトレンズ装用者
除外基準:
- 進行性の網膜または角膜障害、および上記のいずれか
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シングルビジョンコンタクトレンズ
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FDA承認のシングルビジョンコンタクトレンズ。
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実験的:多焦点コンタクトレンズ
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FDA承認の多焦点コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズと近視の進行
時間枠:3年
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軸方向の長さの変化 (mm)
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3年
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コンタクトレンズと近視の進行
時間枠:3年
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ディオプターでの近視の進行
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mervyn Bloom, OD、University of the Incarnate Word
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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