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Lenti a contatto e controllo della miopia negli studenti delle scuole di optometria

3 luglio 2022 aggiornato da: Jeff Rabin

L'uso di lenti a contatto morbide speciali riduce l'insorgenza e la progressione della miopia negli stagisti della scuola di optometria?

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto delle lenti multifocali Natural View, una lente multifocale morbida, sul ritardo della miopia in una popolazione studentesca optometrica. Lavoro da vicino (es. lettura, lavoro al computer, ecc.) si pensa che svolga un ruolo nella progressione della miopia nei giovani adulti. La progressione dovrebbe essere rallentata se non arrestata attraverso l'uso di lenti di sfocatura periferica (Natural View Multifocal) per modificare l'ottica dell'occhio al fine di mettere a fuoco l'immagine sulla retina periferica anziché dietro di essa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E SIGNIFICATO La miopia è un errore di rifrazione comune che è aumentato tra i giovani adulti ed è diventato più diffuso nella popolazione in crescita in tutto il mondo (Fan, et al 2004). Questo è stato più comune nei paesi dell'Asia orientale con una prevalenza di miopia fino al 96,5% tra i soldati di 19 anni in Corea del Sud. (Shimuzu, et al 2003) Negli Stati Uniti tra il 1990 e il 2000 c'è stato un improvviso aumento della progressione della miopia >15% (Vitale et al 2009). C'è stata una correlazione tra l'istruzione e la progressione della miopia nelle aree urbane, mettendo in discussione la quantità di lavoro ravvicinato e l'essere chiusi in casa rispetto al lavoro esterno come nelle popolazioni rurali (Resnikoff, et al 2004). I bambini di età compresa tra i 7 e gli 11 anni che sono stati costretti a trascorrere 80 minuti al giorno all'aperto hanno mostrato un risultato significativamente migliore per quanto riguarda l'insorgenza e la progressione della miopia. Quelli che trascorrevano 80 minuti al giorno all'aperto hanno avuto un'insorgenza media dell'8,4% e una progressione di 0,25 diottrie, mentre i bambini che non sono stati costretti a trascorrere del tempo all'aperto hanno avuto un'insorgenza e una progressione rispettivamente del 17,7% e di 0,38 diottrie. (Wu, et al 2013) La progressione della miopia è diventata motivo di preoccupazione a causa delle complicazioni che derivano dall'allungamento dell'occhio. Alcune delle complicazioni includono il distacco della retina, l'assottigliamento della coroide, il glaucoma e la degenerazione maculare miopica. In uno studio sulle cause della disabilità visiva in una popolazione cinese adulta, è emerso che la degenerazione maculare miopica era la principale causa di disabilità visiva bilaterale negli adulti di età compresa tra 45 e 59 anni e la seconda causa principale di cecità bilaterale . (Tang Y, et al 2015) La miopia patologica è una delle principali cause di cecità che possono essere prevenute (Kang et. al. 2017).

Studi recenti hanno conclusioni promettenti che le lenti a contatto multifocali morbide sono un'opzione praticabile per rallentare la progressione della miopia. Sono stati condotti molti studi sul tema del controllo della miopia con lenti a contatto morbide multifocali nei giovani pazienti. Esistono pochissimi dati sui metodi di controllo della miopia utilizzati nei giovani adulti. Si pensa spesso che la progressione miopica progredisca anche nei giovani adulti, il che potrebbe potenzialmente richiedere un bisogno di controllo. Se l'uso delle lenti a contatto morbide Dual-Focus nei giovani adulti controlla la miopia, questo potrebbe diventare un metodo praticabile ed economico per aumentare la produttività in tutto il mondo. Questo è un fattore importante da considerare poiché il costo diretto e indiretto della perdita di produttività dovuta a un errore di rifrazione non corretto è di 202 miliardi di dollari. (Bollettino OMS 2004). Ridurre gli effetti collaterali negativi della miopia e la possibile riduzione della perdita della vista in questa specifica popolazione può aprire le porte a future ricerche in altre popolazioni.

Un trattamento comune per la progressione della miopia è l'ortocheratologia, in cui i pazienti indossano una lente a contatto rigida permeabile ai gas durante la notte nella speranza di rimodellare le loro cornee. Una delle principali preoccupazioni, tuttavia, con questo trattamento è l'aumento del rischio di infezione che deriva dall'indossare una lente durante la notte. Inoltre, non è approvato per l'uso su pazienti con un errore di rifrazione >6.00D di miopia e non è efficace nei pazienti adulti più anziani (Cooper et al 2017). Un'altra trappola dell'ortocheratologia è che una volta interrotto il trattamento, l'errore di rifrazione del paziente ritorna normale. Questo regime di trattamento è facilmente limitato a causa dell'elevato costo per il paziente. Ciò a sua volta richiede un tipo di trattamento che può essere utilizzato durante il giorno, è conveniente e può essere facilmente smaltito per ridurre il rischio di infezione. Se le lenti a contatto morbide multifocali giornaliere vengono utilizzate correttamente, qualsiasi rischio di infezione o grave inconveniente è notevolmente ridotto. Un altro metodo di trattamento prevede l'uso di atropina, che ha dimostrato di avere successo nel controllare l'avanzamento della miopia. Ciò tuttavia ha effetti collaterali tra cui visione offuscata, maggiore sensibilità alla luce, possibili vampate di calore, tachicardia, bradicardia e altri effetti collaterali indesiderati. Con l'aumentare della dose di atropina, aumentano anche gli effetti collaterali segnalati. (Huy et. al. 2017).

LUOGO, FACOLTA' E ATTREZZATURE DA UTILIZZARE

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 di Zeiss
  • Topografia
  • Pentacamera

SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO

I soggetti ideali dovrebbero:

  • Essere studenti optometrici del primo o del secondo anno presso RSO
  • Sii non presbite
  • Avere almeno -0,50 diottrie o più di miopia in uno o entrambi gli occhi
  • Non avere problemi di salute sistemici
  • Non avere precedenti di ortocheratologia
  • Non utilizzare contatti permeabili ai gas negli ultimi 6 mesi
  • Non essere iscritto a nessun altro studio oculistico
  • Essere in grado di avere una rifrazione cicloplegica
  • Portatori di lenti a contatto nuovi ed esistenti Un annuncio verrà fatto alle classi entranti e del 2° anno in aula al termine di una delle loro lezioni. Inoltre verrà inviata un'e-mail a tutta la classe al 1° e al 2° anno fornendo loro le informazioni necessarie. Una copia del consenso dell'informatore sarà consegnata per la firma. Ai nuovi portatori verrà impartita una corretta formazione per l'inserimento e la rimozione.

DURATA Il reclutamento cesserà entro i primi 2 mesi dello studio. La raccolta e l'analisi dei dati saranno in corso durante tutto il corso dello studio. I partecipanti a questo studio saranno monitorati a intervalli di 6 mesi fino al loro 4° anno di scuola di optometria.

TEST Il tempo attivo durante ogni visita è di circa 30 minuti, potenzialmente fino a 60 minuti compreso il tempo inattivo. Attraverso l'uso dell'analisi G-Power abbiamo deciso che idealmente saranno necessari 40 pazienti. Tutti i compiti saranno forniti da qualsiasi investigatore o personale di ricerca disponibile, sotto la necessaria supervisione.

Visita di un anno: è un esame completo (VA non corretta, retinoscopia, rifrazione, test di copertura a distanza e da vicino con neutralizzazione del prisma, motilità extraoculare, punto di convergenza da vicino, ampiezza dell'accomodazione, test della pupilla in condizioni di luce intensa e scarsa, campo di confronto, fenditura esame con lampada con test dell'occhio secco - colorazione con fluoresceina di sodio e tempo di rottura lacrimale) pentacam, scansione A, rifrazione cicloplegica (ciclopentolato 1%), esame del fondo dilatato annuale, OCT.

VA non corretta, rifrazione a secco, ciclo rifrazione, test di copertura (distanza e vicino), amplificatori, esame con lampada a fessura con valutazione dell'occhio secco (TBUT e test con fluoresceina di sodio), esame oculistico dilatato, OCT maculare al basale

Visita semestrale: esame completo, considerare le rifrazioni cicloplegiche se si sospetta uno spostamento miopico di almeno -0,50D o più. Eseguiti anche A-Scan, topografia, pentacam, questionario sul comfort visivo.

Analisi dei rischi: cheratite batterica, neovascolarizzazione corneale, secchezza oculare secondaria all'uso di lenti a contatto, disagio oculare, potenziali reazioni allergiche soluzione per lenti a contatto. A tutti i soggetti verrà fornito un numero di contatto in caso di complicazioni durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere studenti optometrici del primo o del secondo anno presso RSO
  • Sii non presbite
  • Avere almeno -0,50 diottrie o più di miopia in uno o entrambi gli occhi
  • Non avere problemi di salute sistemici
  • Non avere precedenti di ortocheratologia
  • Non utilizzare contatti permeabili ai gas negli ultimi 6 mesi
  • Non essere iscritto a nessun altro studio oculistico
  • Essere in grado di avere una rifrazione cicloplegica
  • Portatori di lenti a contatto nuovi ed esistenti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo progressivo della retina o della cornea, nonché uno qualsiasi dei precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Lenti a contatto monofocali
Lenti a contatto monofocali approvate dalla FDA.
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali
Lenti a contatto multifocali approvate dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lenti a contatto e progressione della miopia
Lasso di tempo: 3 anni
Variazioni della lunghezza assiale in millimetri
3 anni
Lenti a contatto e progressione della miopia
Lasso di tempo: 3 anni
Progressione della miopia in diottrie
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSO myopia control

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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