- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04334369
Lenti a contatto e controllo della miopia negli studenti delle scuole di optometria
L'uso di lenti a contatto morbide speciali riduce l'insorgenza e la progressione della miopia negli stagisti della scuola di optometria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SIGNIFICATO La miopia è un errore di rifrazione comune che è aumentato tra i giovani adulti ed è diventato più diffuso nella popolazione in crescita in tutto il mondo (Fan, et al 2004). Questo è stato più comune nei paesi dell'Asia orientale con una prevalenza di miopia fino al 96,5% tra i soldati di 19 anni in Corea del Sud. (Shimuzu, et al 2003) Negli Stati Uniti tra il 1990 e il 2000 c'è stato un improvviso aumento della progressione della miopia >15% (Vitale et al 2009). C'è stata una correlazione tra l'istruzione e la progressione della miopia nelle aree urbane, mettendo in discussione la quantità di lavoro ravvicinato e l'essere chiusi in casa rispetto al lavoro esterno come nelle popolazioni rurali (Resnikoff, et al 2004). I bambini di età compresa tra i 7 e gli 11 anni che sono stati costretti a trascorrere 80 minuti al giorno all'aperto hanno mostrato un risultato significativamente migliore per quanto riguarda l'insorgenza e la progressione della miopia. Quelli che trascorrevano 80 minuti al giorno all'aperto hanno avuto un'insorgenza media dell'8,4% e una progressione di 0,25 diottrie, mentre i bambini che non sono stati costretti a trascorrere del tempo all'aperto hanno avuto un'insorgenza e una progressione rispettivamente del 17,7% e di 0,38 diottrie. (Wu, et al 2013) La progressione della miopia è diventata motivo di preoccupazione a causa delle complicazioni che derivano dall'allungamento dell'occhio. Alcune delle complicazioni includono il distacco della retina, l'assottigliamento della coroide, il glaucoma e la degenerazione maculare miopica. In uno studio sulle cause della disabilità visiva in una popolazione cinese adulta, è emerso che la degenerazione maculare miopica era la principale causa di disabilità visiva bilaterale negli adulti di età compresa tra 45 e 59 anni e la seconda causa principale di cecità bilaterale . (Tang Y, et al 2015) La miopia patologica è una delle principali cause di cecità che possono essere prevenute (Kang et. al. 2017).
Studi recenti hanno conclusioni promettenti che le lenti a contatto multifocali morbide sono un'opzione praticabile per rallentare la progressione della miopia. Sono stati condotti molti studi sul tema del controllo della miopia con lenti a contatto morbide multifocali nei giovani pazienti. Esistono pochissimi dati sui metodi di controllo della miopia utilizzati nei giovani adulti. Si pensa spesso che la progressione miopica progredisca anche nei giovani adulti, il che potrebbe potenzialmente richiedere un bisogno di controllo. Se l'uso delle lenti a contatto morbide Dual-Focus nei giovani adulti controlla la miopia, questo potrebbe diventare un metodo praticabile ed economico per aumentare la produttività in tutto il mondo. Questo è un fattore importante da considerare poiché il costo diretto e indiretto della perdita di produttività dovuta a un errore di rifrazione non corretto è di 202 miliardi di dollari. (Bollettino OMS 2004). Ridurre gli effetti collaterali negativi della miopia e la possibile riduzione della perdita della vista in questa specifica popolazione può aprire le porte a future ricerche in altre popolazioni.
Un trattamento comune per la progressione della miopia è l'ortocheratologia, in cui i pazienti indossano una lente a contatto rigida permeabile ai gas durante la notte nella speranza di rimodellare le loro cornee. Una delle principali preoccupazioni, tuttavia, con questo trattamento è l'aumento del rischio di infezione che deriva dall'indossare una lente durante la notte. Inoltre, non è approvato per l'uso su pazienti con un errore di rifrazione >6.00D di miopia e non è efficace nei pazienti adulti più anziani (Cooper et al 2017). Un'altra trappola dell'ortocheratologia è che una volta interrotto il trattamento, l'errore di rifrazione del paziente ritorna normale. Questo regime di trattamento è facilmente limitato a causa dell'elevato costo per il paziente. Ciò a sua volta richiede un tipo di trattamento che può essere utilizzato durante il giorno, è conveniente e può essere facilmente smaltito per ridurre il rischio di infezione. Se le lenti a contatto morbide multifocali giornaliere vengono utilizzate correttamente, qualsiasi rischio di infezione o grave inconveniente è notevolmente ridotto. Un altro metodo di trattamento prevede l'uso di atropina, che ha dimostrato di avere successo nel controllare l'avanzamento della miopia. Ciò tuttavia ha effetti collaterali tra cui visione offuscata, maggiore sensibilità alla luce, possibili vampate di calore, tachicardia, bradicardia e altri effetti collaterali indesiderati. Con l'aumentare della dose di atropina, aumentano anche gli effetti collaterali segnalati. (Huy et. al. 2017).
LUOGO, FACOLTA' E ATTREZZATURE DA UTILIZZARE
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 di Zeiss
- Topografia
- Pentacamera
SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO
I soggetti ideali dovrebbero:
- Essere studenti optometrici del primo o del secondo anno presso RSO
- Sii non presbite
- Avere almeno -0,50 diottrie o più di miopia in uno o entrambi gli occhi
- Non avere problemi di salute sistemici
- Non avere precedenti di ortocheratologia
- Non utilizzare contatti permeabili ai gas negli ultimi 6 mesi
- Non essere iscritto a nessun altro studio oculistico
- Essere in grado di avere una rifrazione cicloplegica
- Portatori di lenti a contatto nuovi ed esistenti Un annuncio verrà fatto alle classi entranti e del 2° anno in aula al termine di una delle loro lezioni. Inoltre verrà inviata un'e-mail a tutta la classe al 1° e al 2° anno fornendo loro le informazioni necessarie. Una copia del consenso dell'informatore sarà consegnata per la firma. Ai nuovi portatori verrà impartita una corretta formazione per l'inserimento e la rimozione.
DURATA Il reclutamento cesserà entro i primi 2 mesi dello studio. La raccolta e l'analisi dei dati saranno in corso durante tutto il corso dello studio. I partecipanti a questo studio saranno monitorati a intervalli di 6 mesi fino al loro 4° anno di scuola di optometria.
TEST Il tempo attivo durante ogni visita è di circa 30 minuti, potenzialmente fino a 60 minuti compreso il tempo inattivo. Attraverso l'uso dell'analisi G-Power abbiamo deciso che idealmente saranno necessari 40 pazienti. Tutti i compiti saranno forniti da qualsiasi investigatore o personale di ricerca disponibile, sotto la necessaria supervisione.
Visita di un anno: è un esame completo (VA non corretta, retinoscopia, rifrazione, test di copertura a distanza e da vicino con neutralizzazione del prisma, motilità extraoculare, punto di convergenza da vicino, ampiezza dell'accomodazione, test della pupilla in condizioni di luce intensa e scarsa, campo di confronto, fenditura esame con lampada con test dell'occhio secco - colorazione con fluoresceina di sodio e tempo di rottura lacrimale) pentacam, scansione A, rifrazione cicloplegica (ciclopentolato 1%), esame del fondo dilatato annuale, OCT.
VA non corretta, rifrazione a secco, ciclo rifrazione, test di copertura (distanza e vicino), amplificatori, esame con lampada a fessura con valutazione dell'occhio secco (TBUT e test con fluoresceina di sodio), esame oculistico dilatato, OCT maculare al basale
Visita semestrale: esame completo, considerare le rifrazioni cicloplegiche se si sospetta uno spostamento miopico di almeno -0,50D o più. Eseguiti anche A-Scan, topografia, pentacam, questionario sul comfort visivo.
Analisi dei rischi: cheratite batterica, neovascolarizzazione corneale, secchezza oculare secondaria all'uso di lenti a contatto, disagio oculare, potenziali reazioni allergiche soluzione per lenti a contatto. A tutti i soggetti verrà fornito un numero di contatto in caso di complicazioni durante lo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere studenti optometrici del primo o del secondo anno presso RSO
- Sii non presbite
- Avere almeno -0,50 diottrie o più di miopia in uno o entrambi gli occhi
- Non avere problemi di salute sistemici
- Non avere precedenti di ortocheratologia
- Non utilizzare contatti permeabili ai gas negli ultimi 6 mesi
- Non essere iscritto a nessun altro studio oculistico
- Essere in grado di avere una rifrazione cicloplegica
- Portatori di lenti a contatto nuovi ed esistenti
Criteri di esclusione:
- Disturbo progressivo della retina o della cornea, nonché uno qualsiasi dei precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Lenti a contatto monofocali
|
Lenti a contatto monofocali approvate dalla FDA.
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Sperimentale: Lenti a contatto multifocali
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Lenti a contatto multifocali approvate dalla FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lenti a contatto e progressione della miopia
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni della lunghezza assiale in millimetri
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3 anni
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Lenti a contatto e progressione della miopia
Lasso di tempo: 3 anni
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Progressione della miopia in diottrie
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
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- RSO myopia control
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