Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki kontaktowe i kontrola krótkowzroczności u uczniów szkoły optometrii

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeff Rabin

Czy noszenie specjalnych miękkich soczewek kontaktowych zmniejsza występowanie i postęp krótkowzroczności u stażystów w szkole optometrii?

Celem badania jest określenie wpływu miękkich soczewek wieloogniskowych Natural View Multifocal na opóźnienie krótkowzroczności w populacji studentów optometrii. Prace z bliska (tj. czytanie, praca przy komputerze itp.) odgrywa rolę w rozwoju krótkowzroczności u młodych dorosłych. Progresję należy spowolnić, jeśli nie zatrzymać, stosując peryferyjne soczewki rozogniskowane (Natural View Multifocal) w celu zmiany optyki oka w celu zogniskowania obrazu na siatkówce obwodowej, a nie poza nią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I ZNACZENIE Krótkowzroczność jest powszechną wadą refrakcji, która wzrasta wśród młodych dorosłych i jest bardziej rozpowszechniona w rosnącej populacji na całym świecie (Fan i in. 2004). Było to bardziej powszechne w krajach Azji Wschodniej, gdzie występowanie krótkowzroczności sięgało 96,5% wśród 19-letnich żołnierzy w Korei Południowej. (Shimuzu i in. 2003) W Stanach Zjednoczonych między latami 90. a 2000. nastąpił nagły wzrost progresji krótkowzroczności o ponad 15% (Vitale i in. 2009). Istnieje korelacja między wykształceniem a postępem krótkowzroczności na obszarach miejskich, co stawia pod znakiem zapytania ilość pracy z bliska i przebywania w pomieszczeniach, w przeciwieństwie do pracy na zewnątrz, jak ma to miejsce w populacjach wiejskich (Resnikoff i in. 2004). Dzieci w wieku od 7 do 11 lat, które były zmuszane do spędzania 80 minut dziennie na zewnątrz, wykazywały znacznie lepsze wyniki w odniesieniu do początku, jak i postępu krótkowzroczności. Dzieci, które spędzały 80 minut dziennie na zewnątrz, miały średni początek choroby o 8,4% i progresję o 0,25 dioptrii, podczas gdy dzieci, które nie były zmuszane do spędzania czasu na zewnątrz, miały początek i progresję odpowiednio o 17,7% i 0,38 dioptrii. (Wu i in. 2013) Postęp krótkowzroczności stał się powodem do niepokoju ze względu na komplikacje wynikające z wydłużenia oka. Niektóre z powikłań obejmują odwarstwienie siatkówki, ścieńczenie naczyniówki, jaskrę i krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej. W badaniu przyczyn upośledzenia wzroku w dorosłej populacji chińskiej stwierdzono, że krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej było główną przyczyną obustronnego upośledzenia wzroku u dorosłych w wieku od 45 do 59 lat i drugą co do wielkości główną przyczyną obustronnej ślepoty . (Tang Y i in. 2015) Patologiczna krótkowzroczność jest jedną z głównych przyczyn ślepoty, której można zapobiegać (Kang i in. glin. 2017).

Ostatnie badania przynoszą obiecujące wnioski, że miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe są realną opcją spowalniania postępu krótkowzroczności. Przeprowadzono wiele badań na temat kontroli krótkowzroczności za pomocą miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych u młodych pacjentów. Istnieje bardzo niewiele danych na temat metod kontroli krótkowzroczności stosowanych u młodych dorosłych. Często uważa się, że progresja krótkowzroczności będzie postępować nawet u młodych dorosłych, co może potencjalnie wymagać kontroli. Jeśli stosowanie miękkich soczewek kontaktowych Dual-Focus u młodych dorosłych kontroluje krótkowzroczność, może to stać się opłacalną metodą zwiększania produktywności na całym świecie. Jest to ważny czynnik do rozważenia, ponieważ bezpośredni i pośredni koszt utraty produktywności z powodu nieskorygowanej wady refrakcji wynosi 202 miliardy dolarów. (Biuletyn WHO 2004). Zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych krótkowzroczności i możliwe zmniejszenie utraty wzroku w tej konkretnej populacji może otworzyć drzwi do przyszłych badań w innych populacjach.

Powszechnym sposobem leczenia progresji krótkowzroczności jest ortokorekcja, w ramach której pacjenci noszą przez noc sztywną, przepuszczalną dla gazów soczewkę kontaktową w nadziei na zmianę kształtu rogówki. Głównym problemem związanym z tym leczeniem jest jednak zwiększone ryzyko infekcji związane z noszeniem soczewki przez noc. Nie jest również dopuszczony do stosowania u pacjentów z wadą refrakcji >6,00D krótkowzroczności i nie jest skuteczny u starszych dorosłych pacjentów (Cooper i wsp. 2017). Inną pułapką ortokorekcji jest to, że po przerwaniu leczenia wada refrakcji pacjenta wraca do normy. Ten schemat leczenia można łatwo ograniczyć ze względu na wysokie koszty dla pacjenta. To z kolei wymaga rodzaju leczenia, które można stosować w ciągu dnia, jest opłacalne i można je łatwo usunąć, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Jeśli jednodniowe wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe są używane prawidłowo, ryzyko infekcji lub poważnych wad jest znacznie zmniejszone. Inną metodą leczenia jest stosowanie atropiny, która okazała się skuteczna w kontrolowaniu zaawansowania krótkowzroczności. Ma to jednak skutki uboczne, w tym niewyraźne widzenie, zwiększoną wrażliwość na światło, możliwe uderzenia gorąca, tachykardię, bradykardię i inne niepożądane skutki uboczne. Wraz ze wzrostem dawki atropiny nasilają się również zgłaszane działania niepożądane. (Huy i in. glin. 2017).

LOKALIZACJA, WYDZIAŁ I WYPOSAŻENIE DO WYKORZYSTANIA

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Klinika Okulistyki i Wzroku
  • IOL Master 500 firmy Zeiss
  • Topografia
  • Pentacam

PODMIOTY I ŚWIADOMA ZGODA

Idealne przedmioty powinny:

  • Bądź studentem pierwszego lub drugiego roku Optometric w RSO
  • Nie być starczowzrocznym
  • Mieć co najmniej -0,50 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w jednym lub obu oczach
  • Nie mają ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
  • Nie mają wcześniejszej historii ortokorekcji
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosować środków kontaktowych przepuszczających gaz
  • Nie być zapisywanym na żadne inne badanie oczu
  • Być w stanie mieć refrakcję cykloplegiczną
  • Nowi i obecni użytkownicy soczewek kontaktowych Ogłoszenie zostanie ogłoszone w klasie przyjazdowej i II roku na zakończenie jednego z ich wykładów. Również klasowy e-mail zostanie wysłany do 1. i 2. roku, podając im niezbędne informacje. Kopia zgody informatora zostanie przedstawiona do podpisu. Nowi użytkownicy zostaną przeszkoleni w zakresie zakładania i zdejmowania.

CZAS TRWANIA Rekrutacja zakończy się w ciągu pierwszych 2 miesięcy trwania badania. Gromadzenie i analiza danych będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy tego badania będą monitorowani w odstępach 6-miesięcznych aż do czwartej klasy szkoły optometrii.

TESTOWANIE Czas aktywny podczas każdej wizyty to około 30 minut, potencjalnie do 60 minut wliczając czas nieaktywny. Korzystając z analizy G-Power, zdecydowaliśmy, że najlepiej będzie potrzebować 40 pacjentów. Wszystkie zadania będą realizowane przez dostępnych badaczy lub personel badawczy, pod niezbędnym nadzorem.

Wizyta roczna : to kompleksowe badanie (nieskorygowana VA, retinoskopia, refrakcja, test zakrywania dali i bliży z neutralizacją pryzmatu, ruchliwość zewnątrzgałkowa, punkt zbieżności do bliży, amplituda akomodacji, badanie źrenic w jasnym i słabym oświetleniu, pole konfrontacji, szczelina) badanie lampowe z badaniem suchego oka – barwienie fluoresceiną sodową i czas rozpadu łez) pentacam, skan A, refrakcja cykloplegiczna (cyklopentolan 1%), badanie dna oka co roku, OCT.

Nieskorygowana VA, refrakcja sucha, refrakcja cykliczna, testy zakrywające (na odległość i do bliży), ampery, badanie w lampie szczelinowej z oceną suchego oka (TBUT i test z fluoresceiną sodu), badanie rozszerzonego oka, wyjściowy OCT plamki żółtej

Wizyta po sześciu miesiącach: Kompleksowe badanie, rozważ refrakcję cykloplegiczną, jeśli podejrzewa się przesunięcie krótkowzroczne o co najmniej -0,50D lub więcej. Wykonano również A-Scan, topografię, pentacam, kwestionariusz komfortu widzenia.

Analiza ryzyka: bakteryjne zapalenie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, suchość oczu wtórna do noszenia soczewek kontaktowych, dyskomfort w oku, potencjalne reakcje alergiczne na płyn do soczewek kontaktowych. Wszyscy badani otrzymają numer kontaktowy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź studentem pierwszego lub drugiego roku Optometric w RSO
  • Nie być starczowzrocznym
  • Mieć co najmniej -0,50 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w jednym lub obu oczach
  • Nie mają ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
  • Nie mają wcześniejszej historii ortokorekcji
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosować środków kontaktowych przepuszczających gaz
  • Nie być zapisywanym na żadne inne badanie oczu
  • Być w stanie mieć refrakcję cykloplegiczną
  • Nowi i obecni użytkownicy soczewek kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba siatkówki lub rogówki, jak również którekolwiek z powyższych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Soczewki kontaktowe jednoogniskowe
Soczewki jednoogniskowe zatwierdzone przez FDA.
Eksperymentalny: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Soczewki kontaktowe i postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany długości osiowej w milimetrach
3 lata
Soczewki kontaktowe i postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja krótkowzroczności w dioptriach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSO myopia control

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj