- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04334369
Soczewki kontaktowe i kontrola krótkowzroczności u uczniów szkoły optometrii
Czy noszenie specjalnych miękkich soczewek kontaktowych zmniejsza występowanie i postęp krótkowzroczności u stażystów w szkole optometrii?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE Krótkowzroczność jest powszechną wadą refrakcji, która wzrasta wśród młodych dorosłych i jest bardziej rozpowszechniona w rosnącej populacji na całym świecie (Fan i in. 2004). Było to bardziej powszechne w krajach Azji Wschodniej, gdzie występowanie krótkowzroczności sięgało 96,5% wśród 19-letnich żołnierzy w Korei Południowej. (Shimuzu i in. 2003) W Stanach Zjednoczonych między latami 90. a 2000. nastąpił nagły wzrost progresji krótkowzroczności o ponad 15% (Vitale i in. 2009). Istnieje korelacja między wykształceniem a postępem krótkowzroczności na obszarach miejskich, co stawia pod znakiem zapytania ilość pracy z bliska i przebywania w pomieszczeniach, w przeciwieństwie do pracy na zewnątrz, jak ma to miejsce w populacjach wiejskich (Resnikoff i in. 2004). Dzieci w wieku od 7 do 11 lat, które były zmuszane do spędzania 80 minut dziennie na zewnątrz, wykazywały znacznie lepsze wyniki w odniesieniu do początku, jak i postępu krótkowzroczności. Dzieci, które spędzały 80 minut dziennie na zewnątrz, miały średni początek choroby o 8,4% i progresję o 0,25 dioptrii, podczas gdy dzieci, które nie były zmuszane do spędzania czasu na zewnątrz, miały początek i progresję odpowiednio o 17,7% i 0,38 dioptrii. (Wu i in. 2013) Postęp krótkowzroczności stał się powodem do niepokoju ze względu na komplikacje wynikające z wydłużenia oka. Niektóre z powikłań obejmują odwarstwienie siatkówki, ścieńczenie naczyniówki, jaskrę i krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej. W badaniu przyczyn upośledzenia wzroku w dorosłej populacji chińskiej stwierdzono, że krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej było główną przyczyną obustronnego upośledzenia wzroku u dorosłych w wieku od 45 do 59 lat i drugą co do wielkości główną przyczyną obustronnej ślepoty . (Tang Y i in. 2015) Patologiczna krótkowzroczność jest jedną z głównych przyczyn ślepoty, której można zapobiegać (Kang i in. glin. 2017).
Ostatnie badania przynoszą obiecujące wnioski, że miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe są realną opcją spowalniania postępu krótkowzroczności. Przeprowadzono wiele badań na temat kontroli krótkowzroczności za pomocą miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych u młodych pacjentów. Istnieje bardzo niewiele danych na temat metod kontroli krótkowzroczności stosowanych u młodych dorosłych. Często uważa się, że progresja krótkowzroczności będzie postępować nawet u młodych dorosłych, co może potencjalnie wymagać kontroli. Jeśli stosowanie miękkich soczewek kontaktowych Dual-Focus u młodych dorosłych kontroluje krótkowzroczność, może to stać się opłacalną metodą zwiększania produktywności na całym świecie. Jest to ważny czynnik do rozważenia, ponieważ bezpośredni i pośredni koszt utraty produktywności z powodu nieskorygowanej wady refrakcji wynosi 202 miliardy dolarów. (Biuletyn WHO 2004). Zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych krótkowzroczności i możliwe zmniejszenie utraty wzroku w tej konkretnej populacji może otworzyć drzwi do przyszłych badań w innych populacjach.
Powszechnym sposobem leczenia progresji krótkowzroczności jest ortokorekcja, w ramach której pacjenci noszą przez noc sztywną, przepuszczalną dla gazów soczewkę kontaktową w nadziei na zmianę kształtu rogówki. Głównym problemem związanym z tym leczeniem jest jednak zwiększone ryzyko infekcji związane z noszeniem soczewki przez noc. Nie jest również dopuszczony do stosowania u pacjentów z wadą refrakcji >6,00D krótkowzroczności i nie jest skuteczny u starszych dorosłych pacjentów (Cooper i wsp. 2017). Inną pułapką ortokorekcji jest to, że po przerwaniu leczenia wada refrakcji pacjenta wraca do normy. Ten schemat leczenia można łatwo ograniczyć ze względu na wysokie koszty dla pacjenta. To z kolei wymaga rodzaju leczenia, które można stosować w ciągu dnia, jest opłacalne i można je łatwo usunąć, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Jeśli jednodniowe wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe są używane prawidłowo, ryzyko infekcji lub poważnych wad jest znacznie zmniejszone. Inną metodą leczenia jest stosowanie atropiny, która okazała się skuteczna w kontrolowaniu zaawansowania krótkowzroczności. Ma to jednak skutki uboczne, w tym niewyraźne widzenie, zwiększoną wrażliwość na światło, możliwe uderzenia gorąca, tachykardię, bradykardię i inne niepożądane skutki uboczne. Wraz ze wzrostem dawki atropiny nasilają się również zgłaszane działania niepożądane. (Huy i in. glin. 2017).
LOKALIZACJA, WYDZIAŁ I WYPOSAŻENIE DO WYKORZYSTANIA
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Klinika Okulistyki i Wzroku
- IOL Master 500 firmy Zeiss
- Topografia
- Pentacam
PODMIOTY I ŚWIADOMA ZGODA
Idealne przedmioty powinny:
- Bądź studentem pierwszego lub drugiego roku Optometric w RSO
- Nie być starczowzrocznym
- Mieć co najmniej -0,50 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w jednym lub obu oczach
- Nie mają ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
- Nie mają wcześniejszej historii ortokorekcji
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosować środków kontaktowych przepuszczających gaz
- Nie być zapisywanym na żadne inne badanie oczu
- Być w stanie mieć refrakcję cykloplegiczną
- Nowi i obecni użytkownicy soczewek kontaktowych Ogłoszenie zostanie ogłoszone w klasie przyjazdowej i II roku na zakończenie jednego z ich wykładów. Również klasowy e-mail zostanie wysłany do 1. i 2. roku, podając im niezbędne informacje. Kopia zgody informatora zostanie przedstawiona do podpisu. Nowi użytkownicy zostaną przeszkoleni w zakresie zakładania i zdejmowania.
CZAS TRWANIA Rekrutacja zakończy się w ciągu pierwszych 2 miesięcy trwania badania. Gromadzenie i analiza danych będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy tego badania będą monitorowani w odstępach 6-miesięcznych aż do czwartej klasy szkoły optometrii.
TESTOWANIE Czas aktywny podczas każdej wizyty to około 30 minut, potencjalnie do 60 minut wliczając czas nieaktywny. Korzystając z analizy G-Power, zdecydowaliśmy, że najlepiej będzie potrzebować 40 pacjentów. Wszystkie zadania będą realizowane przez dostępnych badaczy lub personel badawczy, pod niezbędnym nadzorem.
Wizyta roczna : to kompleksowe badanie (nieskorygowana VA, retinoskopia, refrakcja, test zakrywania dali i bliży z neutralizacją pryzmatu, ruchliwość zewnątrzgałkowa, punkt zbieżności do bliży, amplituda akomodacji, badanie źrenic w jasnym i słabym oświetleniu, pole konfrontacji, szczelina) badanie lampowe z badaniem suchego oka – barwienie fluoresceiną sodową i czas rozpadu łez) pentacam, skan A, refrakcja cykloplegiczna (cyklopentolan 1%), badanie dna oka co roku, OCT.
Nieskorygowana VA, refrakcja sucha, refrakcja cykliczna, testy zakrywające (na odległość i do bliży), ampery, badanie w lampie szczelinowej z oceną suchego oka (TBUT i test z fluoresceiną sodu), badanie rozszerzonego oka, wyjściowy OCT plamki żółtej
Wizyta po sześciu miesiącach: Kompleksowe badanie, rozważ refrakcję cykloplegiczną, jeśli podejrzewa się przesunięcie krótkowzroczne o co najmniej -0,50D lub więcej. Wykonano również A-Scan, topografię, pentacam, kwestionariusz komfortu widzenia.
Analiza ryzyka: bakteryjne zapalenie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, suchość oczu wtórna do noszenia soczewek kontaktowych, dyskomfort w oku, potencjalne reakcje alergiczne na płyn do soczewek kontaktowych. Wszyscy badani otrzymają numer kontaktowy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji podczas badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź studentem pierwszego lub drugiego roku Optometric w RSO
- Nie być starczowzrocznym
- Mieć co najmniej -0,50 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w jednym lub obu oczach
- Nie mają ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
- Nie mają wcześniejszej historii ortokorekcji
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosować środków kontaktowych przepuszczających gaz
- Nie być zapisywanym na żadne inne badanie oczu
- Być w stanie mieć refrakcję cykloplegiczną
- Nowi i obecni użytkownicy soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca choroba siatkówki lub rogówki, jak również którekolwiek z powyższych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Soczewki kontaktowe jednoogniskowe
|
Soczewki jednoogniskowe zatwierdzone przez FDA.
|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe
|
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Soczewki kontaktowe i postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany długości osiowej w milimetrach
|
3 lata
|
|
Soczewki kontaktowe i postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresja krótkowzroczności w dioptriach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSO myopia control
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .