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Contrôle des lentilles de contact et de la myopie chez les étudiants en optométrie

3 juillet 2022 mis à jour par: Jeff Rabin

Le port de lentilles de contact souples spécialisées diminue-t-il l'apparition et la progression de la myopie chez les stagiaires des écoles d'optométrie ?

Le but de l'étude est de déterminer l'effet des lentilles multifocales Natural View, une lentille multifocale souple, sur le retardement de la myopie dans une population d'étudiants en optométrie. Travail rapproché (c.-à-d. lecture, travail sur ordinateur, etc.) jouerait un rôle dans la progression de la myopie chez les jeunes adultes. La progression doit être ralentie voire arrêtée par l'utilisation de lentilles à défocalisation périphérique (Natural View Multifocal) pour modifier l'optique de l'œil afin de focaliser l'image sur la rétine périphérique plutôt qu'en arrière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET SIGNIFICATION La myopie est une erreur de réfraction courante qui a augmenté chez les jeunes adultes et est devenue plus répandue dans la population croissante à travers le monde (Fan, et al 2004). Cela a été plus fréquent dans les pays d'Asie de l'Est avec une prévalence de myopie aussi élevée que 96,5% chez les soldats de 19 ans en Corée du Sud. (Shimuzu, et al 2003) Aux États-Unis, entre les années 1990 et les années 2000, il y a eu une augmentation soudaine de la progression de la myopie > 15 % (Vitale et al 2009). Il y a eu une corrélation entre l'éducation et la progression de la myopie dans les zones urbaines, remettant en question la quantité de travail de près et de travail à l'intérieur par opposition au travail à l'extérieur comme dans les populations rurales (Resnikoff, et al 2004). Les enfants âgés de 7 à 11 ans qui ont été forcés de passer 80 minutes par jour à l'extérieur ont montré un résultat significativement meilleur en ce qui concerne l'apparition ainsi que la progression de la myopie. Ceux qui passaient 80 minutes par jour à l'extérieur avaient un début moyen de 8,4 % et une progression de 0,25 dioptries tandis que les enfants qui n'étaient pas obligés de passer du temps à l'extérieur avaient un début et une progression de 17,7 % et 0,38 dioptries respectivement. (Wu, et al 2013) La progression de la myopie est devenue une source de préoccupation en raison des complications qui découlent de l'allongement de l'œil. Certaines des complications comprennent le décollement de la rétine, l'amincissement de la choroïde, le glaucome et la dégénérescence maculaire myopique. Dans une étude des causes de la déficience visuelle dans une population chinoise adulte, il a été constaté que la dégénérescence maculaire myopique était la principale cause de déficience visuelle bilatérale chez les adultes âgés de 45 à 59 ans et la deuxième cause majeure de cécité bilatérale. . (Tang Y, et al 2015) La myopie pathologique est l'une des principales causes de cécité qui peut être prévenue (Kang et. Al. 2017).

Des études récentes ont des conclusions prometteuses selon lesquelles les lentilles de contact multifocales souples sont une option viable pour ralentir la progression de la myopie. De nombreuses études ont été menées sur le thème du contrôle de la myopie avec des lentilles de contact souples multifocales chez les jeunes patients. Il existe très peu de données sur les méthodes de contrôle de la myopie utilisées chez les jeunes adultes. On pense souvent que la progression de la myopie progressera même jusqu'aux jeunes adultes, ce qui pourrait nécessiter un besoin de contrôle. Si l'utilisation de lentilles de contact souples Dual-Focus chez les jeunes adultes contrôle la myopie, cela pourrait devenir une méthode viable et rentable pour augmenter la productivité dans le monde entier. Il s'agit d'un facteur important à prendre en compte car le coût direct et indirect de la perte de productivité due à une erreur de réfraction non corrigée est de 202 milliards de dollars. (Bulletin OMS 2004). La réduction des effets secondaires négatifs de la myopie et de la réduction possible de la perte de vision dans cette population spécifique peut ouvrir des portes à de futures recherches dans d'autres populations.

Un traitement courant de la progression de la myopie est l'orthokératologie, dans laquelle les patients portent une lentille de contact rigide perméable aux gaz pendant la nuit dans l'espoir de remodeler leur cornée. Cependant, une préoccupation majeure avec ce traitement est le risque accru d'infection qui accompagne le port d'une lentille pendant la nuit. Il n'est pas non plus approuvé pour une utilisation chez les patients présentant une erreur de réfraction > 6,00D de myopie, et n'est pas efficace chez les patients adultes plus âgés (Cooper et al 2017). Un autre écueil de l'orthokératologie est qu'une fois le traitement arrêté, l'erreur de réfraction du patient revient à la normale. Ce régime de traitement est facilement limité en raison du coût élevé pour le patient. Cela nécessite à son tour un type de traitement qui peut être utilisé pendant la journée, est rentable et peut être facilement éliminé pour réduire le risque d'infection. Si les lentilles de contact souples multifocales journalières sont utilisées correctement, tout risque d'infection ou d'inconvénient majeur est fortement réduit. Une autre méthode de traitement implique l'utilisation d'atropine, qui s'est avérée efficace pour contrôler la progression de la myopie. Cela a cependant des effets secondaires, notamment une vision floue, une sensibilité accrue à la lumière, des rougeurs possibles, une tachycardie, une bradycardie et d'autres effets secondaires indésirables. À mesure que la dose d'atropine augmente, les effets secondaires signalés augmentent également. (Huy et. Al. 2017).

EMPLACEMENT, FACULTÉ ET ÉQUIPEMENT À UTILISER

  • Clinique de soins oculaires et visuels de l'École d'optométrie Rosenberg de l'Université du Mot incarné
  • LIO Master 500 de Zeiss
  • Topographie
  • Pentacam

SUJETS ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Les sujets idéaux devraient :

  • Être des étudiants en optométrie de première ou de deuxième année au RSO
  • Ne pas être presbyte
  • Avoir au moins -0,50 dioptries ou plus de myopie dans un ou les deux yeux
  • Ne pas avoir de problèmes de santé systémiques
  • Ne pas avoir d'antécédents d'orthokératologie
  • N'avoir utilisé aucun contact perméable aux gaz au cours des 6 derniers mois
  • Ne pas être inscrit à une autre étude oculaire
  • Pouvoir avoir une réfraction cycloplégique
  • Porteurs de lentilles de contact nouveaux et existants Une annonce sera faite aux classes entrantes et de 2e année dans la salle de classe à la fin d'un de leurs cours. De plus, un e-mail à l'échelle de la classe sera envoyé aux 1ère et 2ème années leur donnant les informations nécessaires. Une copie du consentement des informateurs sera remise pour signature. Une formation appropriée à l'insertion et au retrait sera donnée aux nouveaux porteurs.

DURÉE Le recrutement cessera dans les 2 premiers mois de l'étude. La collecte et l'analyse des données se poursuivront tout au long de l'étude. Les participants à cette étude seront suivis à intervalles de 6 mois jusqu'à leur 4e année d'école d'optométrie.

TEST Le temps d'activité lors de chaque visite est d'environ 30 minutes, potentiellement jusqu'à 60 minutes, y compris le temps d'inactivité. Grâce à l'utilisation de l'analyse G-Power, nous avons décidé qu'idéalement 40 patients seraient nécessaires. Toutes les tâches seront exécutées par tout enquêteur ou personnel de recherche disponible, sous la supervision nécessaire.

Visite d'un an : est un examen complet (AV non corrigé, rétinoscopie, réfraction, test de couverture à distance et de près avec neutralisation du prisme, motilité extraoculaire, point de convergence proche, amplitude d'accommodation, test de la pupille en éclairage clair et faible, champ de confrontation, fente examen à la lampe avec test de sécheresse oculaire - coloration à la fluorescéine sodique et temps de rupture des larmes) pentacam, A scan, réfraction cycloplégique (cyclopentolate 1 %), examen du fond d'œil dilaté annuel, OCT.

VA non corrigée, réfraction sèche, cycloréfraction, tests de couverture (à distance et de près), ampères, examen à la lampe à fente avec évaluation de l'œil sec (TBUT et test à la fluorescéine sodique), examen de l'œil dilaté, OCT maculaire de base

Visite de six mois : Examen complet, envisager des réfractions cycloplégiques si au moins un décalage myopique de -0,50 D ou plus est suspecté. A-Scan, topographie, pentacam, questionnaire de confort visuel également réalisés.

Analyse des risques : Kératite bactérienne, néovascularisation cornéenne, sécheresse oculaire secondaire au port de lentilles de contact, inconfort oculaire, réactions allergiques potentielles, solution pour lentilles de contact. Tous les sujets recevront un numéro de contact s'ils rencontrent des complications au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être des étudiants en optométrie de première ou de deuxième année au RSO
  • Ne pas être presbyte
  • Avoir au moins -0,50 dioptries ou plus de myopie dans un ou les deux yeux
  • Ne pas avoir de problèmes de santé systémiques
  • Ne pas avoir d'antécédents d'orthokératologie
  • N'avoir utilisé aucun contact perméable aux gaz au cours des 6 derniers mois
  • Ne pas être inscrit à une autre étude oculaire
  • Pouvoir avoir une réfraction cycloplégique
  • Porteurs de lentilles de contact nouveaux et existants

Critère d'exclusion:

  • Trouble rétinien ou cornéen progressif ainsi que l'un des éléments ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Lentilles de contact unifocales
Lentilles de contact unifocales approuvées par la FDA.
Expérimental: Lentilles de contact multifocales
Lentilles de contact multifocales approuvées par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lentilles de contact et progression de la myopie
Délai: 3 années
Modifications de la longueur axiale en millimètres
3 années
Lentilles de contact et progression de la myopie
Délai: 3 années
Progression de la myopie en dioptries
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSO myopia control

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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