- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334369
Contrôle des lentilles de contact et de la myopie chez les étudiants en optométrie
Le port de lentilles de contact souples spécialisées diminue-t-il l'apparition et la progression de la myopie chez les stagiaires des écoles d'optométrie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION La myopie est une erreur de réfraction courante qui a augmenté chez les jeunes adultes et est devenue plus répandue dans la population croissante à travers le monde (Fan, et al 2004). Cela a été plus fréquent dans les pays d'Asie de l'Est avec une prévalence de myopie aussi élevée que 96,5% chez les soldats de 19 ans en Corée du Sud. (Shimuzu, et al 2003) Aux États-Unis, entre les années 1990 et les années 2000, il y a eu une augmentation soudaine de la progression de la myopie > 15 % (Vitale et al 2009). Il y a eu une corrélation entre l'éducation et la progression de la myopie dans les zones urbaines, remettant en question la quantité de travail de près et de travail à l'intérieur par opposition au travail à l'extérieur comme dans les populations rurales (Resnikoff, et al 2004). Les enfants âgés de 7 à 11 ans qui ont été forcés de passer 80 minutes par jour à l'extérieur ont montré un résultat significativement meilleur en ce qui concerne l'apparition ainsi que la progression de la myopie. Ceux qui passaient 80 minutes par jour à l'extérieur avaient un début moyen de 8,4 % et une progression de 0,25 dioptries tandis que les enfants qui n'étaient pas obligés de passer du temps à l'extérieur avaient un début et une progression de 17,7 % et 0,38 dioptries respectivement. (Wu, et al 2013) La progression de la myopie est devenue une source de préoccupation en raison des complications qui découlent de l'allongement de l'œil. Certaines des complications comprennent le décollement de la rétine, l'amincissement de la choroïde, le glaucome et la dégénérescence maculaire myopique. Dans une étude des causes de la déficience visuelle dans une population chinoise adulte, il a été constaté que la dégénérescence maculaire myopique était la principale cause de déficience visuelle bilatérale chez les adultes âgés de 45 à 59 ans et la deuxième cause majeure de cécité bilatérale. . (Tang Y, et al 2015) La myopie pathologique est l'une des principales causes de cécité qui peut être prévenue (Kang et. Al. 2017).
Des études récentes ont des conclusions prometteuses selon lesquelles les lentilles de contact multifocales souples sont une option viable pour ralentir la progression de la myopie. De nombreuses études ont été menées sur le thème du contrôle de la myopie avec des lentilles de contact souples multifocales chez les jeunes patients. Il existe très peu de données sur les méthodes de contrôle de la myopie utilisées chez les jeunes adultes. On pense souvent que la progression de la myopie progressera même jusqu'aux jeunes adultes, ce qui pourrait nécessiter un besoin de contrôle. Si l'utilisation de lentilles de contact souples Dual-Focus chez les jeunes adultes contrôle la myopie, cela pourrait devenir une méthode viable et rentable pour augmenter la productivité dans le monde entier. Il s'agit d'un facteur important à prendre en compte car le coût direct et indirect de la perte de productivité due à une erreur de réfraction non corrigée est de 202 milliards de dollars. (Bulletin OMS 2004). La réduction des effets secondaires négatifs de la myopie et de la réduction possible de la perte de vision dans cette population spécifique peut ouvrir des portes à de futures recherches dans d'autres populations.
Un traitement courant de la progression de la myopie est l'orthokératologie, dans laquelle les patients portent une lentille de contact rigide perméable aux gaz pendant la nuit dans l'espoir de remodeler leur cornée. Cependant, une préoccupation majeure avec ce traitement est le risque accru d'infection qui accompagne le port d'une lentille pendant la nuit. Il n'est pas non plus approuvé pour une utilisation chez les patients présentant une erreur de réfraction > 6,00D de myopie, et n'est pas efficace chez les patients adultes plus âgés (Cooper et al 2017). Un autre écueil de l'orthokératologie est qu'une fois le traitement arrêté, l'erreur de réfraction du patient revient à la normale. Ce régime de traitement est facilement limité en raison du coût élevé pour le patient. Cela nécessite à son tour un type de traitement qui peut être utilisé pendant la journée, est rentable et peut être facilement éliminé pour réduire le risque d'infection. Si les lentilles de contact souples multifocales journalières sont utilisées correctement, tout risque d'infection ou d'inconvénient majeur est fortement réduit. Une autre méthode de traitement implique l'utilisation d'atropine, qui s'est avérée efficace pour contrôler la progression de la myopie. Cela a cependant des effets secondaires, notamment une vision floue, une sensibilité accrue à la lumière, des rougeurs possibles, une tachycardie, une bradycardie et d'autres effets secondaires indésirables. À mesure que la dose d'atropine augmente, les effets secondaires signalés augmentent également. (Huy et. Al. 2017).
EMPLACEMENT, FACULTÉ ET ÉQUIPEMENT À UTILISER
- Clinique de soins oculaires et visuels de l'École d'optométrie Rosenberg de l'Université du Mot incarné
- LIO Master 500 de Zeiss
- Topographie
- Pentacam
SUJETS ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
Les sujets idéaux devraient :
- Être des étudiants en optométrie de première ou de deuxième année au RSO
- Ne pas être presbyte
- Avoir au moins -0,50 dioptries ou plus de myopie dans un ou les deux yeux
- Ne pas avoir de problèmes de santé systémiques
- Ne pas avoir d'antécédents d'orthokératologie
- N'avoir utilisé aucun contact perméable aux gaz au cours des 6 derniers mois
- Ne pas être inscrit à une autre étude oculaire
- Pouvoir avoir une réfraction cycloplégique
- Porteurs de lentilles de contact nouveaux et existants Une annonce sera faite aux classes entrantes et de 2e année dans la salle de classe à la fin d'un de leurs cours. De plus, un e-mail à l'échelle de la classe sera envoyé aux 1ère et 2ème années leur donnant les informations nécessaires. Une copie du consentement des informateurs sera remise pour signature. Une formation appropriée à l'insertion et au retrait sera donnée aux nouveaux porteurs.
DURÉE Le recrutement cessera dans les 2 premiers mois de l'étude. La collecte et l'analyse des données se poursuivront tout au long de l'étude. Les participants à cette étude seront suivis à intervalles de 6 mois jusqu'à leur 4e année d'école d'optométrie.
TEST Le temps d'activité lors de chaque visite est d'environ 30 minutes, potentiellement jusqu'à 60 minutes, y compris le temps d'inactivité. Grâce à l'utilisation de l'analyse G-Power, nous avons décidé qu'idéalement 40 patients seraient nécessaires. Toutes les tâches seront exécutées par tout enquêteur ou personnel de recherche disponible, sous la supervision nécessaire.
Visite d'un an : est un examen complet (AV non corrigé, rétinoscopie, réfraction, test de couverture à distance et de près avec neutralisation du prisme, motilité extraoculaire, point de convergence proche, amplitude d'accommodation, test de la pupille en éclairage clair et faible, champ de confrontation, fente examen à la lampe avec test de sécheresse oculaire - coloration à la fluorescéine sodique et temps de rupture des larmes) pentacam, A scan, réfraction cycloplégique (cyclopentolate 1 %), examen du fond d'œil dilaté annuel, OCT.
VA non corrigée, réfraction sèche, cycloréfraction, tests de couverture (à distance et de près), ampères, examen à la lampe à fente avec évaluation de l'œil sec (TBUT et test à la fluorescéine sodique), examen de l'œil dilaté, OCT maculaire de base
Visite de six mois : Examen complet, envisager des réfractions cycloplégiques si au moins un décalage myopique de -0,50 D ou plus est suspecté. A-Scan, topographie, pentacam, questionnaire de confort visuel également réalisés.
Analyse des risques : Kératite bactérienne, néovascularisation cornéenne, sécheresse oculaire secondaire au port de lentilles de contact, inconfort oculaire, réactions allergiques potentielles, solution pour lentilles de contact. Tous les sujets recevront un numéro de contact s'ils rencontrent des complications au cours de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être des étudiants en optométrie de première ou de deuxième année au RSO
- Ne pas être presbyte
- Avoir au moins -0,50 dioptries ou plus de myopie dans un ou les deux yeux
- Ne pas avoir de problèmes de santé systémiques
- Ne pas avoir d'antécédents d'orthokératologie
- N'avoir utilisé aucun contact perméable aux gaz au cours des 6 derniers mois
- Ne pas être inscrit à une autre étude oculaire
- Pouvoir avoir une réfraction cycloplégique
- Porteurs de lentilles de contact nouveaux et existants
Critère d'exclusion:
- Trouble rétinien ou cornéen progressif ainsi que l'un des éléments ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Lentilles de contact unifocales
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Lentilles de contact unifocales approuvées par la FDA.
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Expérimental: Lentilles de contact multifocales
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Lentilles de contact multifocales approuvées par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lentilles de contact et progression de la myopie
Délai: 3 années
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Modifications de la longueur axiale en millimètres
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3 années
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Lentilles de contact et progression de la myopie
Délai: 3 années
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Progression de la myopie en dioptries
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSO myopia control
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