- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334369
Kontaktní čočky a kontrola krátkozrakosti u studentů škol optometrie
Snižuje nošení speciálních měkkých kontaktních čoček vznik a progresi krátkozrakosti u stážistů ve školách optometrie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ A VÝZNAM Krátkozrakost je běžná refrakční vada, která se rozšířila mezi mladými dospělými a stala se rozšířenější v rostoucí populaci po celém světě (Fan, et al 2004). To bylo běžnější v zemích východní Asie s prevalencí krátkozrakosti až 96,5 % mezi 19letými vojáky v Jižní Koreji. (Shimuzu, et al 2003) Ve Spojených státech mezi 90. a 20. léty 20. století došlo k náhlému zvýšení progrese krátkozrakosti o >15 % (Vitale et al 2009). Existuje korelace mezi vzděláním a progresí krátkozrakosti v městských oblastech, což zpochybňuje množství práce na blízko a pobyt uvnitř budovy na rozdíl od práce venku jako u venkovské populace (Resnikoff, et al 2004). Děti ve věku od 7 do 11 let, které byly nuceny trávit 80 minut denně venku, vykazovaly výrazně lepší výsledky, pokud jde o nástup i progresi krátkozrakosti. Děti, které trávily 80 minut denně venku, měly průměrný nástup 8,4 % a progresi 0,25 dioptrií, zatímco děti, které nebyly nuceny trávit čas venku, měly počátek a progresi 17,7 % a 0,38 dioptrie. (Wu, et al 2013) Progrese krátkozrakosti se stala důvodem k obavám kvůli komplikacím, které vznikají z prodlužování oka. Některé z komplikací zahrnují odchlípení sítnice, ztenčení cévnatky, glaukom a myopickou makulární degeneraci. Ve studii příčin zrakového postižení u dospělé čínské populace bylo zjištěno, že myopická makulární degenerace byla hlavní příčinou oboustranného poškození zraku u dospělých ve věku 45 až 59 let a druhou nejvyšší hlavní příčinou oboustranné slepoty. . (Tang Y, et al 2015) Patologická myopie je jednou z hlavních příčin slepoty, které lze předejít (Kang et. al. 2017).
Nedávné studie mají slibné závěry, že měkké multifokální kontaktní čočky jsou životaschopnou možností pro zpomalení progrese krátkozrakosti. Na téma kontroly myopie měkkými multifokálními kontaktními čočkami u mladých pacientů bylo provedeno mnoho studií. Existuje velmi málo údajů o metodách kontroly myopie používaných u mladých dospělých. Často se má za to, že myopická progrese bude postupovat i u mladých dospělých, což by mohlo potenciálně vyžadovat potřebu kontroly. Pokud by používání měkkých kontaktních čoček Dual-Focus u mladých dospělých kontrolovalo krátkozrakost, mohlo by se to stát životaschopnou a nákladově efektivní metodou ke zvýšení produktivity po celém světě. To je důležitý faktor, který je třeba vzít v úvahu, protože přímé a nepřímé náklady na ztrátu produktivity v důsledku nekorigované refrakční vady jsou 202 miliard dolarů. (bulletin WHO 2004). Snížení negativních vedlejších účinků krátkozrakosti a možné snížení ztráty zraku u této specifické populace může otevřít dveře budoucímu výzkumu v jiných populacích.
Běžnou léčbou progrese krátkozrakosti je ortokeratologie, při které pacienti přes noc nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny v naději, že se jim změní tvar rohovky. Hlavním problémem této léčby je však zvýšené riziko infekce, které přichází s nošením čočky přes noc. Není také schválen pro použití u pacientů s refrakční vadou > 6,00 D krátkozrakosti a není účinný u starších dospělých pacientů (Cooper et al 2017). Dalším úskalím ortokeratologie je, že po ukončení léčby se refrakční vada pacienta vrátí do normálu. Tento léčebný režim lze snadno omezit kvůli vysokým nákladům pro pacienta. To zase vyžaduje typ léčby, který lze používat během dne, je nákladově efektivní a lze jej snadno zlikvidovat, aby se snížilo riziko infekce. Při správném používání denních multifokálních měkkých kontaktních čoček se výrazně sníží riziko infekce nebo závažného nedostatku. Další způsob léčby zahrnuje použití atropinu, který se ukázal jako úspěšný při kontrole rozvoje krátkozrakosti. To má však vedlejší účinky včetně rozmazaného vidění, zvýšené citlivosti na světlo, možného zrudnutí, tachykardie, bradykardie a dalších nežádoucích vedlejších účinků. Se zvyšující se dávkou atropinu se zvyšují i hlášené nežádoucí účinky. (Huy et. al. 2017).
UMÍSTĚNÍ, FAKULTA A VYBAVENÍ K POUŽÍVÁNÍ
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Oční a zraková klinika
- IOL Master 500 od Zeiss
- Topografie
- Pentacam
PŘEDMĚTY A INFORMOVANÝ SOUHLAS
Ideální předměty by měly:
- Buďte studenty prvního nebo druhého ročníku optometrie na RSO
- Buďte bez presbyopie
- Mít alespoň -0,50 dioptrií nebo více krátkozrakosti na jednom nebo obou očích
- Nemá žádné systémové zdravotní problémy
- Bez předchozí anamnézy ortokeratologie
- Během posledních 6 měsíců nepoužívejte plyn propustný kontakt
- Nebýt zapsán do žádné jiné oční studie
- Být schopen mít cykloplegickou refrakci
- Noví a stávající nositelé kontaktních čoček Oznámení nastupujícím třídám a třídám 2. ročníku bude ve třídě na konci jedné z jejich přednášek. 1. a 2. ročníkům bude také zaslán e-mail pro celou třídu s potřebnými informacemi. Kopie souhlasu informátorů bude dána k podpisu. Novým nositelům bude poskytnut správný výcvik vkládání a vyjímání.
DOBA TRVÁNÍ Nábor bude ukončen během prvních 2 měsíců studia. Sběr a analýza dat bude probíhat v průběhu studie. Účastníci této studie budou sledováni v 6měsíčních intervalech až do 4. ročníku školy optometrie.
TESTOVÁNÍ Doba aktivní při každé návštěvě je asi 30 minut, potenciálně až 60 minut včetně doby nečinnosti. Pomocí analýzy G-Power jsme se rozhodli, že v ideálním případě bude potřeba 40 pacientů. Všechny úkoly budou zajišťovat dostupní vyšetřovatelé nebo výzkumní pracovníci pod nezbytným dohledem.
Jednoroční návštěva: je komplexní zkouška (nekorigovaná ZO, retinoskopie, refrakce, krycí test na dálku a na blízko s neutralizací hranolu, extraokulární motilita, blízký bod konvergence, amplituda akomodace, testování zornic při jasném a slabém osvětlení, konfrontační pole, štěrbina lampové vyšetření s testováním suchého oka - barvení fluoresceinem sodným a doba rozpadu slz) pentacam, A scan, cykloplegická refrakce (cyklopentolát 1%), vyšetření dilatovaného fundu ročně, OCT.
Nekorigovaná VA, suchá refrakce, cyklorefrakce, krycí testy (na dálku a na blízko), zesilovače, vyšetření štěrbinovou lampou s hodnocením suchého oka (TBUT a test fluoresceinu sodného), vyšetření dilatovaného oka, základní makulární OCT
Šestiměsíční návštěva: Komplexní vyšetření, zvažte cykloplegické refrakce, pokud je podezření na myopický posun alespoň -0,50D nebo více. Proveden také A-Scan, topografie, pentacam, dotazník vizuálního komfortu.
Analýza rizik: Bakteriální keratitida, neovaskularizace rohovky, suché oči v důsledku nošení kontaktních čoček, oční diskomfort, potenciální alergické reakce roztok na kontaktní čočky. Všem subjektům bude přiděleno kontaktní číslo, pokud by se během studie vyskytly nějaké komplikace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte studenty prvního nebo druhého ročníku optometrie na RSO
- Buďte bez presbyopie
- Mít alespoň -0,50 dioptrií nebo více krátkozrakosti na jednom nebo obou očích
- Nemá žádné systémové zdravotní problémy
- Bez předchozí anamnézy ortokeratologie
- Během posledních 6 měsíců nepoužívejte plyn propustný kontakt
- Nebýt zapsán do žádné jiné oční studie
- Být schopen mít cykloplegickou refrakci
- Noví i stávající nositelé kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- Progresivní porucha sítnice nebo rohovky, stejně jako kterékoli z výše uvedených
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Jednovidové kontaktní čočky
|
Jednoohniskové kontaktní čočky schválené FDA.
|
Experimentální: Multifokální kontaktní čočky
|
Multifokální kontaktní čočky schválené FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontaktní čočky a progrese krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
|
Změny osové délky v milimetrech
|
3 roky
|
Kontaktní čočky a progrese krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
|
Progrese myopie v dioptriích
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSO myopia control
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .