Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní čočky a kontrola krátkozrakosti u studentů škol optometrie

3. července 2022 aktualizováno: Jeff Rabin

Snižuje nošení speciálních měkkých kontaktních čoček vznik a progresi krátkozrakosti u stážistů ve školách optometrie?

Účelem studie je určit vliv Natural View Multifokálních čoček, měkkých multifokálních čoček, na retardaci krátkozrakosti v populaci optometrických studentů. Práce zblízka (tj. čtení, práce s počítačem atd.) se považuje za faktor při progresi krátkozrakosti u mladých dospělých. Progrese by měla být zpomalena, ne-li zastavena, pomocí periferních čoček s rozostřením (Natural View Multifocal), aby se změnila optika oka, aby se obraz zaostřil na periferní sítnici, nikoli za ní.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A VÝZNAM Krátkozrakost je běžná refrakční vada, která se rozšířila mezi mladými dospělými a stala se rozšířenější v rostoucí populaci po celém světě (Fan, et al 2004). To bylo běžnější v zemích východní Asie s prevalencí krátkozrakosti až 96,5 % mezi 19letými vojáky v Jižní Koreji. (Shimuzu, et al 2003) Ve Spojených státech mezi 90. a 20. léty 20. století došlo k náhlému zvýšení progrese krátkozrakosti o >15 % (Vitale et al 2009). Existuje korelace mezi vzděláním a progresí krátkozrakosti v městských oblastech, což zpochybňuje množství práce na blízko a pobyt uvnitř budovy na rozdíl od práce venku jako u venkovské populace (Resnikoff, et al 2004). Děti ve věku od 7 do 11 let, které byly nuceny trávit 80 minut denně venku, vykazovaly výrazně lepší výsledky, pokud jde o nástup i progresi krátkozrakosti. Děti, které trávily 80 minut denně venku, měly průměrný nástup 8,4 % a progresi 0,25 dioptrií, zatímco děti, které nebyly nuceny trávit čas venku, měly počátek a progresi 17,7 % a 0,38 dioptrie. (Wu, et al 2013) Progrese krátkozrakosti se stala důvodem k obavám kvůli komplikacím, které vznikají z prodlužování oka. Některé z komplikací zahrnují odchlípení sítnice, ztenčení cévnatky, glaukom a myopickou makulární degeneraci. Ve studii příčin zrakového postižení u dospělé čínské populace bylo zjištěno, že myopická makulární degenerace byla hlavní příčinou oboustranného poškození zraku u dospělých ve věku 45 až 59 let a druhou nejvyšší hlavní příčinou oboustranné slepoty. . (Tang Y, et al 2015) Patologická myopie je jednou z hlavních příčin slepoty, které lze předejít (Kang et. al. 2017).

Nedávné studie mají slibné závěry, že měkké multifokální kontaktní čočky jsou životaschopnou možností pro zpomalení progrese krátkozrakosti. Na téma kontroly myopie měkkými multifokálními kontaktními čočkami u mladých pacientů bylo provedeno mnoho studií. Existuje velmi málo údajů o metodách kontroly myopie používaných u mladých dospělých. Často se má za to, že myopická progrese bude postupovat i u mladých dospělých, což by mohlo potenciálně vyžadovat potřebu kontroly. Pokud by používání měkkých kontaktních čoček Dual-Focus u mladých dospělých kontrolovalo krátkozrakost, mohlo by se to stát životaschopnou a nákladově efektivní metodou ke zvýšení produktivity po celém světě. To je důležitý faktor, který je třeba vzít v úvahu, protože přímé a nepřímé náklady na ztrátu produktivity v důsledku nekorigované refrakční vady jsou 202 miliard dolarů. (bulletin WHO 2004). Snížení negativních vedlejších účinků krátkozrakosti a možné snížení ztráty zraku u této specifické populace může otevřít dveře budoucímu výzkumu v jiných populacích.

Běžnou léčbou progrese krátkozrakosti je ortokeratologie, při které pacienti přes noc nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny v naději, že se jim změní tvar rohovky. Hlavním problémem této léčby je však zvýšené riziko infekce, které přichází s nošením čočky přes noc. Není také schválen pro použití u pacientů s refrakční vadou > 6,00 D krátkozrakosti a není účinný u starších dospělých pacientů (Cooper et al 2017). Dalším úskalím ortokeratologie je, že po ukončení léčby se refrakční vada pacienta vrátí do normálu. Tento léčebný režim lze snadno omezit kvůli vysokým nákladům pro pacienta. To zase vyžaduje typ léčby, který lze používat během dne, je nákladově efektivní a lze jej snadno zlikvidovat, aby se snížilo riziko infekce. Při správném používání denních multifokálních měkkých kontaktních čoček se výrazně sníží riziko infekce nebo závažného nedostatku. Další způsob léčby zahrnuje použití atropinu, který se ukázal jako úspěšný při kontrole rozvoje krátkozrakosti. To má však vedlejší účinky včetně rozmazaného vidění, zvýšené citlivosti na světlo, možného zrudnutí, tachykardie, bradykardie a dalších nežádoucích vedlejších účinků. Se zvyšující se dávkou atropinu se zvyšují i ​​hlášené nežádoucí účinky. (Huy et. al. 2017).

UMÍSTĚNÍ, FAKULTA A VYBAVENÍ K POUŽÍVÁNÍ

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Oční a zraková klinika
  • IOL Master 500 od Zeiss
  • Topografie
  • Pentacam

PŘEDMĚTY A INFORMOVANÝ SOUHLAS

Ideální předměty by měly:

  • Buďte studenty prvního nebo druhého ročníku optometrie na RSO
  • Buďte bez presbyopie
  • Mít alespoň -0,50 dioptrií nebo více krátkozrakosti na jednom nebo obou očích
  • Nemá žádné systémové zdravotní problémy
  • Bez předchozí anamnézy ortokeratologie
  • Během posledních 6 měsíců nepoužívejte plyn propustný kontakt
  • Nebýt zapsán do žádné jiné oční studie
  • Být schopen mít cykloplegickou refrakci
  • Noví a stávající nositelé kontaktních čoček Oznámení nastupujícím třídám a třídám 2. ročníku bude ve třídě na konci jedné z jejich přednášek. 1. a 2. ročníkům bude také zaslán e-mail pro celou třídu s potřebnými informacemi. Kopie souhlasu informátorů bude dána k podpisu. Novým nositelům bude poskytnut správný výcvik vkládání a vyjímání.

DOBA TRVÁNÍ Nábor bude ukončen během prvních 2 měsíců studia. Sběr a analýza dat bude probíhat v průběhu studie. Účastníci této studie budou sledováni v 6měsíčních intervalech až do 4. ročníku školy optometrie.

TESTOVÁNÍ Doba aktivní při každé návštěvě je asi 30 minut, potenciálně až 60 minut včetně doby nečinnosti. Pomocí analýzy G-Power jsme se rozhodli, že v ideálním případě bude potřeba 40 pacientů. Všechny úkoly budou zajišťovat dostupní vyšetřovatelé nebo výzkumní pracovníci pod nezbytným dohledem.

Jednoroční návštěva: je komplexní zkouška (nekorigovaná ZO, retinoskopie, refrakce, krycí test na dálku a na blízko s neutralizací hranolu, extraokulární motilita, blízký bod konvergence, amplituda akomodace, testování zornic při jasném a slabém osvětlení, konfrontační pole, štěrbina lampové vyšetření s testováním suchého oka - barvení fluoresceinem sodným a doba rozpadu slz) pentacam, A scan, cykloplegická refrakce (cyklopentolát 1%), vyšetření dilatovaného fundu ročně, OCT.

Nekorigovaná VA, suchá refrakce, cyklorefrakce, krycí testy (na dálku a na blízko), zesilovače, vyšetření štěrbinovou lampou s hodnocením suchého oka (TBUT a test fluoresceinu sodného), vyšetření dilatovaného oka, základní makulární OCT

Šestiměsíční návštěva: Komplexní vyšetření, zvažte cykloplegické refrakce, pokud je podezření na myopický posun alespoň -0,50D nebo více. Proveden také A-Scan, topografie, pentacam, dotazník vizuálního komfortu.

Analýza rizik: Bakteriální keratitida, neovaskularizace rohovky, suché oči v důsledku nošení kontaktních čoček, oční diskomfort, potenciální alergické reakce roztok na kontaktní čočky. Všem subjektům bude přiděleno kontaktní číslo, pokud by se během studie vyskytly nějaké komplikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte studenty prvního nebo druhého ročníku optometrie na RSO
  • Buďte bez presbyopie
  • Mít alespoň -0,50 dioptrií nebo více krátkozrakosti na jednom nebo obou očích
  • Nemá žádné systémové zdravotní problémy
  • Bez předchozí anamnézy ortokeratologie
  • Během posledních 6 měsíců nepoužívejte plyn propustný kontakt
  • Nebýt zapsán do žádné jiné oční studie
  • Být schopen mít cykloplegickou refrakci
  • Noví i stávající nositelé kontaktních čoček

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní porucha sítnice nebo rohovky, stejně jako kterékoli z výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Jednovidové kontaktní čočky
Jednoohniskové kontaktní čočky schválené FDA.
Experimentální: Multifokální kontaktní čočky
Multifokální kontaktní čočky schválené FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní čočky a progrese krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
Změny osové délky v milimetrech
3 roky
Kontaktní čočky a progrese krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
Progrese myopie v dioptriích
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSO myopia control

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit