Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaktlinse- og nærsynthetskontroll hos optometriskoleelever

3. juli 2022 oppdatert av: Jeff Rabin

Reduserer bruk av myke kontaktlinser utbruddet og progresjonen av nærsynthet hos praktikanter på optometriskole?

Formålet med studien er å bestemme effekten av Natural View Multifocal-linser, en myk multifokal linse, på retardasjon av nærsynthet i en optometrisk studentpopulasjon. Nærbildearbeid (dvs. lesing, dataarbeid, etc.) antas å spille en faktor i utviklingen av nærsynthet hos unge voksne. Progresjonen bør bremses hvis den ikke stoppes ved bruk av perifere defokuseringslinser (Natural View Multifocal) for å endre øyets optikk for å fokusere bildet på den perifere netthinnen i motsetning til bak den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BETYDNING Nærsynthet er en vanlig brytningsfeil som har økt blant unge voksne og har blitt mer utbredt i den voksende befolkningen over hele kloden (Fan, et al 2004). Dette har vært mer vanlig i østasiatiske land med prevalens av nærsynthet så høy som 96,5 % blant 19 år gamle soldater i Sør-Korea. (Shimuzu, et al 2003) I USA mellom 1990-tallet og 2000-tallet var det en plutselig økning på >15 % myopiprogresjon (Vitale et al 2009). Det har vært en sammenheng mellom utdanning og progresjon av nærsynthet i urbane områder som setter spørsmålstegn ved mengden av nærarbeid og det å være innendørs i motsetning til å være ute i arbeid som i landbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Barn mellom 7 og 11 år som ble tvunget til å tilbringe 80 minutter per dag ute, viste et betydelig bedre resultat med hensyn til utbruddet så vel som progresjon av nærsynthet. De som tilbrakte 80 minutter per dag ute hadde en gjennomsnittlig debut på 8,4 % og progresjon på 0,25 dioptrier, mens barna som ikke ble tvunget til å tilbringe tid ute hadde debut og progresjon med en hastighet på henholdsvis 17,7 % og 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progresjon av nærsynthet har blitt en grunn til bekymring på grunn av komplikasjonene som oppstår fra forlengelsen av øyet. Noen av komplikasjonene inkluderer netthinneløsning, koroidal tynning, glaukom og nærsynt makuladegenerasjon. I en studie av årsakene til synshemming hos en voksen kinesisk befolkning, ble det funnet at nærsynt makuladegenerasjon var den ledende årsaken til bilateral synshemming hos voksne mellom 45 og 59 år og den nest høyeste hovedårsaken til bilateral blindhet . (Tang Y, et al 2015) Patologisk nærsynthet er en av de viktigste årsakene til blindhet som kan forebygges (Kang et. al. 2017).

Nyere studier har lovende konklusjoner om at myke multifokale kontaktlinser er et levedyktig alternativ for å bremse progresjon av nærsynthet. Mange studier har blitt utført på temaet nærsynt kontroll med myke multifokale kontaktlinser hos unge pasienter. Det finnes svært lite data om metoder for kontroll av nærsynthet som brukes hos unge voksne. Det antas ofte at nærsynt progresjon vil utvikle seg til og med til unge voksne, noe som potensielt kan nødvendiggjøre et behov for kontroll. Hvis bruken av myke Dual-Focus kontaktlinser hos unge voksne kontrollerer nærsynthet, kan dette bli en levedyktig, kostnadseffektiv metode for å øke produktiviteten over hele verden. Dette er en viktig faktor å vurdere ettersom den direkte og indirekte kostnaden ved tap av produktivitet på grunn av ukorrigert brytningsfeil er 202 milliarder dollar. (WHO-bulletin 2004). Å redusere de negative bivirkningene av nærsynthet og mulig redusert synstap i denne spesifikke populasjonen kan åpne dører for fremtidig forskning i andre populasjoner.

En vanlig behandling for progresjon av nærsynthet er Orthokeratology, der pasienter bruker en stiv gasspermeabel kontaktlinse over natten i håp om å omforme hornhinnene. En stor bekymring med denne behandlingen er imidlertid den økte risikoen for infeksjon som følger med å bruke en linse over natten. Den er heller ikke godkjent for bruk på pasienter med en brytningsfeil på >6.00D av nærsynthet, og er ikke effektiv hos eldre voksne pasienter (Cooper et al 2017). En annen fallgruve ved Orthokeratology er at når behandlingen er stoppet, går brytningsfeilen til pasienten tilbake til det normale. Dette behandlingsregimet er lett begrenset på grunn av de høye kostnadene for pasienten. Dette krever i sin tur en type behandling som kan brukes på dagtid, er kostnadseffektiv og lett kan kastes for å redusere risikoen for infeksjon. Hvis de daglige multifokale myke kontaktlinsene brukes riktig, reduseres enhver risiko for infeksjon eller store ulemper sterkt. En annen behandlingsmetode involverer bruk av Atropin, som har vist seg å være vellykket i å kontrollere utviklingen av nærsynthet. Dette har imidlertid bivirkninger, inkludert uklart syn, økt lysfølsomhet, mulig rødme, takykardi, bradykardi og andre uønskede bivirkninger. Etter hvert som dosen av Atropin øker, øker også de rapporterte bivirkningene. (Huy et. al. 2017).

PLASSERING, FAKULTET OG UTSTYR SOM SKAL BRUKES

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 fra Zeiss
  • Topografi
  • Pentacam

EMNER OG INFORMERT SAMTYKKE

Ideelle fag bør:

  • Vær første eller andre års Optometriske studenter ved RSO
  • Vær ikke presbyopisk
  • Har minst -0,50 dioptrier eller mer av nærsynthet i ett eller begge øyne
  • Har ingen systemiske helseproblemer
  • Har ingen tidligere historie med ortokeratologi
  • Har ingen gassgjennomtrengelig kontaktbruk de siste 6 månedene
  • Ikke bli registrert i noen annen øyestudie
  • Kunne ha en cykloplegisk refraksjon
  • Nye og eksisterende kontaktlinsebrukere Det vil bli kunngjort til de innkommende og 2. årsklassene i klasserommet på slutten av en av deres forelesninger. Det vil også bli sendt ut en e-post for hele klassen til 1. og 2. år som gir dem nødvendig informasjon. En kopi av informantenes samtykke vil bli gitt for underskrift. Riktig opplæring i innsetting og fjerning vil bli gitt til nye brukere.

VARIGHET Rekrutteringen vil opphøre innen de første 2 månedene av studiet. Datainnsamling og analyse vil foregå gjennom hele studiet. Deltakerne i denne studien vil bli overvåket med 6 måneders intervaller frem til deres 4. år på optometriskolen.

TESTING Aktiv tid under hvert besøk er ca. 30 minutter, potensielt opptil 60 minutter inkludert inaktiv tid. Gjennom bruk av G-Power-analysen har vi bestemt at det ideelt sett vil være behov for 40 pasienter. Alle oppgaver vil bli utført av tilgjengelige etterforskere eller forskningspersonell, under nødvendig tilsyn.

Ett års besøk: er en omfattende undersøkelse (ukorrigert VA, retinoskopi, refraksjon, dekktest på avstand og nær med prismenøytralisering, ekstraokulær motilitet, nærpunkt for konvergens, amplitude av akkommodasjon, pupilltesting i sterkt og svakt lys, konfrontasjonsfelt, spalte lampeundersøkelse med tørrøyetesting - natriumfluoresceinfarging og oppbruddstid for tårer) pentacam, A-skanning, cykloplegisk refraksjon (cyklopentolat 1%), utvidet fundusundersøkelse årlig, OCT.

Ukorrigert VA, tørr refraksjon, syklorefraksjon, dekktester (avstand og nær), ampere, spaltelampeundersøkelse med tørrøyeeval (TBUT og natriumfluorescein-test), utvidet øyeundersøkelse, baseline makulær OCT

Seks måneders besøk: Omfattende undersøkelse, vurder sykloplegiske refraksjoner hvis det er mistanke om minst -0,50D nærsynthetsskift eller mer. A-Scan, topografi, pentacam, visuell komfort spørreskjema også utført.

Risikoanalyse: Bakteriell keratitt, neovaskularisering av hornhinnen, tørre øyne sekundært til kontaktlinsebruk, okulært ubehag, potensielle allergiske reaksjoner kontaktlinseoppløsning. Alle forsøkspersoner vil få et kontaktnummer dersom de opplever komplikasjoner under studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær første eller andre års Optometriske studenter ved RSO
  • Vær ikke presbyopisk
  • Har minst -0,50 dioptrier eller mer av nærsynthet i ett eller begge øyne
  • Har ingen systemiske helseproblemer
  • Har ingen tidligere historie med ortokeratologi
  • Har ingen gassgjennomtrengelig kontaktbruk de siste 6 månedene
  • Ikke bli registrert i noen annen øyestudie
  • Kunne ha en cykloplegisk refraksjon
  • Nye og eksisterende kontaktlinsebrukere

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv retinal eller hornhinneforstyrrelse samt noen av de ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Single Vision kontaktlinser
FDA-godkjente enkeltsynskontaktlinser.
Eksperimentell: Multifokale kontaktlinser
FDA-godkjente multifokale kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinser og nærsynthet Progresjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i aksial lengde i millimeter
3 år
Kontaktlinser og nærsynthet Progresjon
Tidsramme: 3 år
Progresjon av nærsynthet i dioptrier
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSO myopia control

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere