- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334369
Kontaktlinse- og nærsynthetskontroll hos optometriskoleelever
Reduserer bruk av myke kontaktlinser utbruddet og progresjonen av nærsynthet hos praktikanter på optometriskole?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING Nærsynthet er en vanlig brytningsfeil som har økt blant unge voksne og har blitt mer utbredt i den voksende befolkningen over hele kloden (Fan, et al 2004). Dette har vært mer vanlig i østasiatiske land med prevalens av nærsynthet så høy som 96,5 % blant 19 år gamle soldater i Sør-Korea. (Shimuzu, et al 2003) I USA mellom 1990-tallet og 2000-tallet var det en plutselig økning på >15 % myopiprogresjon (Vitale et al 2009). Det har vært en sammenheng mellom utdanning og progresjon av nærsynthet i urbane områder som setter spørsmålstegn ved mengden av nærarbeid og det å være innendørs i motsetning til å være ute i arbeid som i landbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Barn mellom 7 og 11 år som ble tvunget til å tilbringe 80 minutter per dag ute, viste et betydelig bedre resultat med hensyn til utbruddet så vel som progresjon av nærsynthet. De som tilbrakte 80 minutter per dag ute hadde en gjennomsnittlig debut på 8,4 % og progresjon på 0,25 dioptrier, mens barna som ikke ble tvunget til å tilbringe tid ute hadde debut og progresjon med en hastighet på henholdsvis 17,7 % og 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progresjon av nærsynthet har blitt en grunn til bekymring på grunn av komplikasjonene som oppstår fra forlengelsen av øyet. Noen av komplikasjonene inkluderer netthinneløsning, koroidal tynning, glaukom og nærsynt makuladegenerasjon. I en studie av årsakene til synshemming hos en voksen kinesisk befolkning, ble det funnet at nærsynt makuladegenerasjon var den ledende årsaken til bilateral synshemming hos voksne mellom 45 og 59 år og den nest høyeste hovedårsaken til bilateral blindhet . (Tang Y, et al 2015) Patologisk nærsynthet er en av de viktigste årsakene til blindhet som kan forebygges (Kang et. al. 2017).
Nyere studier har lovende konklusjoner om at myke multifokale kontaktlinser er et levedyktig alternativ for å bremse progresjon av nærsynthet. Mange studier har blitt utført på temaet nærsynt kontroll med myke multifokale kontaktlinser hos unge pasienter. Det finnes svært lite data om metoder for kontroll av nærsynthet som brukes hos unge voksne. Det antas ofte at nærsynt progresjon vil utvikle seg til og med til unge voksne, noe som potensielt kan nødvendiggjøre et behov for kontroll. Hvis bruken av myke Dual-Focus kontaktlinser hos unge voksne kontrollerer nærsynthet, kan dette bli en levedyktig, kostnadseffektiv metode for å øke produktiviteten over hele verden. Dette er en viktig faktor å vurdere ettersom den direkte og indirekte kostnaden ved tap av produktivitet på grunn av ukorrigert brytningsfeil er 202 milliarder dollar. (WHO-bulletin 2004). Å redusere de negative bivirkningene av nærsynthet og mulig redusert synstap i denne spesifikke populasjonen kan åpne dører for fremtidig forskning i andre populasjoner.
En vanlig behandling for progresjon av nærsynthet er Orthokeratology, der pasienter bruker en stiv gasspermeabel kontaktlinse over natten i håp om å omforme hornhinnene. En stor bekymring med denne behandlingen er imidlertid den økte risikoen for infeksjon som følger med å bruke en linse over natten. Den er heller ikke godkjent for bruk på pasienter med en brytningsfeil på >6.00D av nærsynthet, og er ikke effektiv hos eldre voksne pasienter (Cooper et al 2017). En annen fallgruve ved Orthokeratology er at når behandlingen er stoppet, går brytningsfeilen til pasienten tilbake til det normale. Dette behandlingsregimet er lett begrenset på grunn av de høye kostnadene for pasienten. Dette krever i sin tur en type behandling som kan brukes på dagtid, er kostnadseffektiv og lett kan kastes for å redusere risikoen for infeksjon. Hvis de daglige multifokale myke kontaktlinsene brukes riktig, reduseres enhver risiko for infeksjon eller store ulemper sterkt. En annen behandlingsmetode involverer bruk av Atropin, som har vist seg å være vellykket i å kontrollere utviklingen av nærsynthet. Dette har imidlertid bivirkninger, inkludert uklart syn, økt lysfølsomhet, mulig rødme, takykardi, bradykardi og andre uønskede bivirkninger. Etter hvert som dosen av Atropin øker, øker også de rapporterte bivirkningene. (Huy et. al. 2017).
PLASSERING, FAKULTET OG UTSTYR SOM SKAL BRUKES
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 fra Zeiss
- Topografi
- Pentacam
EMNER OG INFORMERT SAMTYKKE
Ideelle fag bør:
- Vær første eller andre års Optometriske studenter ved RSO
- Vær ikke presbyopisk
- Har minst -0,50 dioptrier eller mer av nærsynthet i ett eller begge øyne
- Har ingen systemiske helseproblemer
- Har ingen tidligere historie med ortokeratologi
- Har ingen gassgjennomtrengelig kontaktbruk de siste 6 månedene
- Ikke bli registrert i noen annen øyestudie
- Kunne ha en cykloplegisk refraksjon
- Nye og eksisterende kontaktlinsebrukere Det vil bli kunngjort til de innkommende og 2. årsklassene i klasserommet på slutten av en av deres forelesninger. Det vil også bli sendt ut en e-post for hele klassen til 1. og 2. år som gir dem nødvendig informasjon. En kopi av informantenes samtykke vil bli gitt for underskrift. Riktig opplæring i innsetting og fjerning vil bli gitt til nye brukere.
VARIGHET Rekrutteringen vil opphøre innen de første 2 månedene av studiet. Datainnsamling og analyse vil foregå gjennom hele studiet. Deltakerne i denne studien vil bli overvåket med 6 måneders intervaller frem til deres 4. år på optometriskolen.
TESTING Aktiv tid under hvert besøk er ca. 30 minutter, potensielt opptil 60 minutter inkludert inaktiv tid. Gjennom bruk av G-Power-analysen har vi bestemt at det ideelt sett vil være behov for 40 pasienter. Alle oppgaver vil bli utført av tilgjengelige etterforskere eller forskningspersonell, under nødvendig tilsyn.
Ett års besøk: er en omfattende undersøkelse (ukorrigert VA, retinoskopi, refraksjon, dekktest på avstand og nær med prismenøytralisering, ekstraokulær motilitet, nærpunkt for konvergens, amplitude av akkommodasjon, pupilltesting i sterkt og svakt lys, konfrontasjonsfelt, spalte lampeundersøkelse med tørrøyetesting - natriumfluoresceinfarging og oppbruddstid for tårer) pentacam, A-skanning, cykloplegisk refraksjon (cyklopentolat 1%), utvidet fundusundersøkelse årlig, OCT.
Ukorrigert VA, tørr refraksjon, syklorefraksjon, dekktester (avstand og nær), ampere, spaltelampeundersøkelse med tørrøyeeval (TBUT og natriumfluorescein-test), utvidet øyeundersøkelse, baseline makulær OCT
Seks måneders besøk: Omfattende undersøkelse, vurder sykloplegiske refraksjoner hvis det er mistanke om minst -0,50D nærsynthetsskift eller mer. A-Scan, topografi, pentacam, visuell komfort spørreskjema også utført.
Risikoanalyse: Bakteriell keratitt, neovaskularisering av hornhinnen, tørre øyne sekundært til kontaktlinsebruk, okulært ubehag, potensielle allergiske reaksjoner kontaktlinseoppløsning. Alle forsøkspersoner vil få et kontaktnummer dersom de opplever komplikasjoner under studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær første eller andre års Optometriske studenter ved RSO
- Vær ikke presbyopisk
- Har minst -0,50 dioptrier eller mer av nærsynthet i ett eller begge øyne
- Har ingen systemiske helseproblemer
- Har ingen tidligere historie med ortokeratologi
- Har ingen gassgjennomtrengelig kontaktbruk de siste 6 månedene
- Ikke bli registrert i noen annen øyestudie
- Kunne ha en cykloplegisk refraksjon
- Nye og eksisterende kontaktlinsebrukere
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv retinal eller hornhinneforstyrrelse samt noen av de ovennevnte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Single Vision kontaktlinser
|
FDA-godkjente enkeltsynskontaktlinser.
|
|
Eksperimentell: Multifokale kontaktlinser
|
FDA-godkjente multifokale kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinser og nærsynthet Progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i aksial lengde i millimeter
|
3 år
|
|
Kontaktlinser og nærsynthet Progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon av nærsynthet i dioptrier
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSO myopia control
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .