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Control de Lentes de Contacto y Miopía en Estudiantes de Escuelas de Optometría

3 de julio de 2022 actualizado por: Jeff Rabin

¿El uso de lentes de contacto blandas especiales disminuye la aparición y progresión de la miopía en los pasantes de la escuela de optometría?

El propósito del estudio es determinar el efecto de los lentes Natural View Multifocal, un lente multifocal suave, sobre el retraso de la miopía en una población de estudiantes de optometría. Cierre el trabajo (es decir, lectura, trabajo con la computadora, etc.) se cree que juega un factor en la progresión de la miopía en los adultos jóvenes. La progresión debe ralentizarse, si no detenerse, mediante el uso de lentes de desenfoque periférico (Natural View Multifocal) para cambiar la óptica del ojo a fin de enfocar la imagen en la retina periférica en lugar de detrás de ella.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO La miopía es un error de refracción común que ha aumentado entre los adultos jóvenes y se ha vuelto más frecuente en la población en aumento en todo el mundo (Fan, et al 2004). Esto ha sido más común en los países de Asia oriental con una prevalencia de la miopía de hasta el 96,5 % entre los soldados de 19 años en Corea del Sur. (Shimuzu, et al 2003) En los Estados Unidos entre 1990 y 2000 hubo un aumento repentino de >15% de progresión de la miopía (Vitale et al 2009). Ha habido una correlación entre la educación y la progresión de la miopía en las áreas urbanas, lo que pone en duda la cantidad de trabajo de cerca y estar adentro en lugar de estar afuera trabajando como en las poblaciones rurales (Resnikoff, et al 2004). Los niños entre las edades de 7 a 11 años que se vieron obligados a pasar 80 minutos al día al aire libre mostraron un resultado significativamente mejor con respecto al inicio y la progresión de la miopía. Los que pasaban 80 minutos al día al aire libre tenían un inicio y progresión promedio de 8,4% y 0,25 dioptrías mientras que los niños que no estaban obligados a pasar tiempo al aire libre tenían un inicio y progresión de 17,7% y 0,38 dioptrías respectivamente. (Wu, et al 2013) La progresión de la miopía se ha convertido en un motivo de preocupación debido a las complicaciones que surgen del alargamiento del ojo. Algunas de las complicaciones incluyen desprendimiento de retina, adelgazamiento coroideo, glaucoma y degeneración macular miópica. En un estudio de las causas de la discapacidad visual en una población china adulta, se encontró que la degeneración macular miópica era la principal causa de discapacidad visual bilateral en adultos de entre 45 y 59 años y la segunda causa principal de ceguera bilateral. . (Tang Y, et al 2015) La miopía patológica es una de las principales causas de ceguera que se puede prevenir (Kang et. Alabama. 2017).

Estudios recientes tienen conclusiones prometedoras de que las lentes de contacto blandas multifocales son una opción viable para retrasar la progresión de la miopía. Se han realizado muchos estudios sobre el tema del control de la miopía con lentes de contacto blandas multifocales en pacientes jóvenes. Existen muy pocos datos sobre los métodos de control de la miopía utilizados en adultos jóvenes. A menudo se piensa que la progresión de la miopía progresará incluso hasta los adultos jóvenes, lo que podría requerir una necesidad de control. Si el uso de lentes de contacto blandas Dual-Focus en adultos jóvenes controla la miopía, podría convertirse en un método viable y rentable para aumentar la productividad en todo el mundo. Este es un factor importante a considerar ya que el costo directo e indirecto de la pérdida de productividad debido al error de refracción no corregido es de 202 mil millones de dólares. (Boletín de la OMS 2004). Reducir los efectos secundarios negativos de la miopía y la posible reducción de la pérdida de visión en esta población específica puede abrir las puertas a futuras investigaciones en otras poblaciones.

Un tratamiento común para la progresión de la miopía es la ortoqueratología, en la que los pacientes usan lentes de contacto rígidos permeables al gas durante la noche con la esperanza de remodelar sus córneas. Sin embargo, una preocupación importante con este tratamiento es el mayor riesgo de infección que conlleva el uso de lentes durante la noche. Tampoco está aprobado para su uso en pacientes con un error de refracción de >6,00 D de miopía y no es eficaz en pacientes adultos mayores (Cooper et al 2017). Otro escollo de la Ortoqueratología es que una vez que se detiene el tratamiento, el error refractivo del paciente vuelve a la normalidad. Este régimen de tratamiento se restringe fácilmente debido al alto costo para el paciente. Esto, a su vez, requiere un tipo de tratamiento que se pueda usar durante el día, sea rentable y se pueda desechar fácilmente para disminuir el riesgo de infección. Si las lentes de contacto blandas multifocales diarias se utilizan correctamente, cualquier riesgo de infección o inconveniente mayor se reduce considerablemente. Otro método de tratamiento consiste en el uso de Atropina, que ha demostrado tener éxito en el control del avance de la miopía. Sin embargo, esto tiene efectos secundarios que incluyen visión borrosa, mayor sensibilidad a la luz, posible enrojecimiento, taquicardia, bradicardia y otros efectos secundarios indeseables. A medida que aumenta la dosis de Atropina, también aumentan los efectos secundarios informados. (Huy et. Alabama. 2017).

UBICACIÓN, FACULTAD Y EQUIPOS A UTILIZAR

  • Universidad del Verbo Encarnado Escuela de Optometría Rosenberg Clínica de Cuidado de los Ojos y la Visión
  • LIO Master 500 de Zeiss
  • Topografía
  • Pentacam

SUJETOS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

Los sujetos ideales deberían:

  • Ser estudiantes de Optometría de primer o segundo año en RSO
  • Ser no presbicia
  • Tener al menos -0,50 dioptrías o más de miopía en uno o ambos ojos
  • No tener problemas de salud sistémicos
  • No tener antecedentes de Ortoqueratología
  • No haber usado contactos permeables al gas en los últimos 6 meses
  • No estar inscrito en ningún otro estudio ocular.
  • Ser capaz de tener una refracción ciclopléjica
  • Usuarios de lentes de contacto nuevos y existentes Se hará un anuncio para las clases entrantes y de segundo año en el salón de clases al final de una de sus conferencias. También se enviará un correo electrónico a toda la clase a los de 1.° y 2.° año brindándoles la información necesaria. Se entregará una copia del consentimiento de los informantes para su firma. Se brindará capacitación adecuada sobre la inserción y extracción a los nuevos usuarios.

DURACIÓN El reclutamiento cesará dentro de los primeros 2 meses del estudio. La recopilación y el análisis de datos serán continuos a lo largo del curso del estudio. Los participantes de este estudio serán monitoreados en intervalos de 6 meses hasta su 4to año de la escuela de Optometría.

PRUEBAS El tiempo de actividad durante cada visita es de unos 30 minutos, potencialmente hasta 60 minutos, incluido el tiempo de inactividad. Mediante el uso del análisis G-Power, hemos decidido que idealmente se necesitarán 40 pacientes. Todas las tareas serán proporcionadas por cualquier investigador o personal de investigación disponible, bajo la supervisión necesaria.

Visita de un año: es un examen completo (ava no corregida, retinoscopia, refracción, prueba de cobertura a distancia y de cerca con neutralización de prisma, motilidad extraocular, punto de convergencia cercano, amplitud de acomodación, prueba de pupila con luz brillante y tenue, campo de confrontación, hendidura examen con lámpara con prueba de ojo seco - tinción de fluoresceína sódica y tiempo de ruptura de lágrimas) pentacam, escaneo A, refracción ciclopléjica (ciclopentolato al 1%), examen de fondo de ojo dilatado anualmente, OCT.

VA no corregida, refracción seca, ciclorefracción, pruebas de cobertura (distancia y cerca), amperios, examen con lámpara de hendidura con evaluación de ojo seco (TBUT y prueba de fluoresceína sódica), examen de ojos dilatados, OCT macular de referencia

Visita a los seis meses: examen completo, considerar refracciones ciclopléjicas si se sospecha un cambio miópico de al menos -0.50D o más. También se realizó A-Scan, topografía, pentacam, cuestionario de confort visual.

Análisis de Riesgo: Queratitis bacteriana, neovascularización corneal, ojos secos secundarios al uso de lentes de contacto, molestias oculares, posibles reacciones alérgicas a la solución de lentes de contacto. Todos los sujetos recibirán un número de contacto en caso de que experimenten alguna complicación durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiantes de Optometría de primer o segundo año en RSO
  • Ser no presbicia
  • Tener al menos -0,50 dioptrías o más de miopía en uno o ambos ojos
  • No tener problemas de salud sistémicos
  • No tener antecedentes de Ortoqueratología
  • No haber usado contactos permeables al gas en los últimos 6 meses
  • No estar inscrito en ningún otro estudio ocular.
  • Ser capaz de tener una refracción ciclopléjica
  • Usuarios de lentes de contacto nuevos y existentes

Criterio de exclusión:

  • Trastorno progresivo de la retina o la córnea, así como cualquiera de los anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Lentes de contacto monofocales
Lentes de contacto monofocales aprobados por la FDA.
Experimental: Lentes de contacto multifocales
Lentes de contacto multifocales aprobados por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lentes de contacto y progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en la longitud axial en milímetros
3 años
Lentes de contacto y progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 3 años
Progresión de la miopía en dioptrías
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSO myopia control

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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