- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334369
Control de Lentes de Contacto y Miopía en Estudiantes de Escuelas de Optometría
¿El uso de lentes de contacto blandas especiales disminuye la aparición y progresión de la miopía en los pasantes de la escuela de optometría?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO La miopía es un error de refracción común que ha aumentado entre los adultos jóvenes y se ha vuelto más frecuente en la población en aumento en todo el mundo (Fan, et al 2004). Esto ha sido más común en los países de Asia oriental con una prevalencia de la miopía de hasta el 96,5 % entre los soldados de 19 años en Corea del Sur. (Shimuzu, et al 2003) En los Estados Unidos entre 1990 y 2000 hubo un aumento repentino de >15% de progresión de la miopía (Vitale et al 2009). Ha habido una correlación entre la educación y la progresión de la miopía en las áreas urbanas, lo que pone en duda la cantidad de trabajo de cerca y estar adentro en lugar de estar afuera trabajando como en las poblaciones rurales (Resnikoff, et al 2004). Los niños entre las edades de 7 a 11 años que se vieron obligados a pasar 80 minutos al día al aire libre mostraron un resultado significativamente mejor con respecto al inicio y la progresión de la miopía. Los que pasaban 80 minutos al día al aire libre tenían un inicio y progresión promedio de 8,4% y 0,25 dioptrías mientras que los niños que no estaban obligados a pasar tiempo al aire libre tenían un inicio y progresión de 17,7% y 0,38 dioptrías respectivamente. (Wu, et al 2013) La progresión de la miopía se ha convertido en un motivo de preocupación debido a las complicaciones que surgen del alargamiento del ojo. Algunas de las complicaciones incluyen desprendimiento de retina, adelgazamiento coroideo, glaucoma y degeneración macular miópica. En un estudio de las causas de la discapacidad visual en una población china adulta, se encontró que la degeneración macular miópica era la principal causa de discapacidad visual bilateral en adultos de entre 45 y 59 años y la segunda causa principal de ceguera bilateral. . (Tang Y, et al 2015) La miopía patológica es una de las principales causas de ceguera que se puede prevenir (Kang et. Alabama. 2017).
Estudios recientes tienen conclusiones prometedoras de que las lentes de contacto blandas multifocales son una opción viable para retrasar la progresión de la miopía. Se han realizado muchos estudios sobre el tema del control de la miopía con lentes de contacto blandas multifocales en pacientes jóvenes. Existen muy pocos datos sobre los métodos de control de la miopía utilizados en adultos jóvenes. A menudo se piensa que la progresión de la miopía progresará incluso hasta los adultos jóvenes, lo que podría requerir una necesidad de control. Si el uso de lentes de contacto blandas Dual-Focus en adultos jóvenes controla la miopía, podría convertirse en un método viable y rentable para aumentar la productividad en todo el mundo. Este es un factor importante a considerar ya que el costo directo e indirecto de la pérdida de productividad debido al error de refracción no corregido es de 202 mil millones de dólares. (Boletín de la OMS 2004). Reducir los efectos secundarios negativos de la miopía y la posible reducción de la pérdida de visión en esta población específica puede abrir las puertas a futuras investigaciones en otras poblaciones.
Un tratamiento común para la progresión de la miopía es la ortoqueratología, en la que los pacientes usan lentes de contacto rígidos permeables al gas durante la noche con la esperanza de remodelar sus córneas. Sin embargo, una preocupación importante con este tratamiento es el mayor riesgo de infección que conlleva el uso de lentes durante la noche. Tampoco está aprobado para su uso en pacientes con un error de refracción de >6,00 D de miopía y no es eficaz en pacientes adultos mayores (Cooper et al 2017). Otro escollo de la Ortoqueratología es que una vez que se detiene el tratamiento, el error refractivo del paciente vuelve a la normalidad. Este régimen de tratamiento se restringe fácilmente debido al alto costo para el paciente. Esto, a su vez, requiere un tipo de tratamiento que se pueda usar durante el día, sea rentable y se pueda desechar fácilmente para disminuir el riesgo de infección. Si las lentes de contacto blandas multifocales diarias se utilizan correctamente, cualquier riesgo de infección o inconveniente mayor se reduce considerablemente. Otro método de tratamiento consiste en el uso de Atropina, que ha demostrado tener éxito en el control del avance de la miopía. Sin embargo, esto tiene efectos secundarios que incluyen visión borrosa, mayor sensibilidad a la luz, posible enrojecimiento, taquicardia, bradicardia y otros efectos secundarios indeseables. A medida que aumenta la dosis de Atropina, también aumentan los efectos secundarios informados. (Huy et. Alabama. 2017).
UBICACIÓN, FACULTAD Y EQUIPOS A UTILIZAR
- Universidad del Verbo Encarnado Escuela de Optometría Rosenberg Clínica de Cuidado de los Ojos y la Visión
- LIO Master 500 de Zeiss
- Topografía
- Pentacam
SUJETOS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
Los sujetos ideales deberían:
- Ser estudiantes de Optometría de primer o segundo año en RSO
- Ser no presbicia
- Tener al menos -0,50 dioptrías o más de miopía en uno o ambos ojos
- No tener problemas de salud sistémicos
- No tener antecedentes de Ortoqueratología
- No haber usado contactos permeables al gas en los últimos 6 meses
- No estar inscrito en ningún otro estudio ocular.
- Ser capaz de tener una refracción ciclopléjica
- Usuarios de lentes de contacto nuevos y existentes Se hará un anuncio para las clases entrantes y de segundo año en el salón de clases al final de una de sus conferencias. También se enviará un correo electrónico a toda la clase a los de 1.° y 2.° año brindándoles la información necesaria. Se entregará una copia del consentimiento de los informantes para su firma. Se brindará capacitación adecuada sobre la inserción y extracción a los nuevos usuarios.
DURACIÓN El reclutamiento cesará dentro de los primeros 2 meses del estudio. La recopilación y el análisis de datos serán continuos a lo largo del curso del estudio. Los participantes de este estudio serán monitoreados en intervalos de 6 meses hasta su 4to año de la escuela de Optometría.
PRUEBAS El tiempo de actividad durante cada visita es de unos 30 minutos, potencialmente hasta 60 minutos, incluido el tiempo de inactividad. Mediante el uso del análisis G-Power, hemos decidido que idealmente se necesitarán 40 pacientes. Todas las tareas serán proporcionadas por cualquier investigador o personal de investigación disponible, bajo la supervisión necesaria.
Visita de un año: es un examen completo (ava no corregida, retinoscopia, refracción, prueba de cobertura a distancia y de cerca con neutralización de prisma, motilidad extraocular, punto de convergencia cercano, amplitud de acomodación, prueba de pupila con luz brillante y tenue, campo de confrontación, hendidura examen con lámpara con prueba de ojo seco - tinción de fluoresceína sódica y tiempo de ruptura de lágrimas) pentacam, escaneo A, refracción ciclopléjica (ciclopentolato al 1%), examen de fondo de ojo dilatado anualmente, OCT.
VA no corregida, refracción seca, ciclorefracción, pruebas de cobertura (distancia y cerca), amperios, examen con lámpara de hendidura con evaluación de ojo seco (TBUT y prueba de fluoresceína sódica), examen de ojos dilatados, OCT macular de referencia
Visita a los seis meses: examen completo, considerar refracciones ciclopléjicas si se sospecha un cambio miópico de al menos -0.50D o más. También se realizó A-Scan, topografía, pentacam, cuestionario de confort visual.
Análisis de Riesgo: Queratitis bacteriana, neovascularización corneal, ojos secos secundarios al uso de lentes de contacto, molestias oculares, posibles reacciones alérgicas a la solución de lentes de contacto. Todos los sujetos recibirán un número de contacto en caso de que experimenten alguna complicación durante el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiantes de Optometría de primer o segundo año en RSO
- Ser no presbicia
- Tener al menos -0,50 dioptrías o más de miopía en uno o ambos ojos
- No tener problemas de salud sistémicos
- No tener antecedentes de Ortoqueratología
- No haber usado contactos permeables al gas en los últimos 6 meses
- No estar inscrito en ningún otro estudio ocular.
- Ser capaz de tener una refracción ciclopléjica
- Usuarios de lentes de contacto nuevos y existentes
Criterio de exclusión:
- Trastorno progresivo de la retina o la córnea, así como cualquiera de los anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Lentes de contacto monofocales
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Lentes de contacto monofocales aprobados por la FDA.
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Experimental: Lentes de contacto multifocales
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Lentes de contacto multifocales aprobados por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lentes de contacto y progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambios en la longitud axial en milímetros
|
3 años
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Lentes de contacto y progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 3 años
|
Progresión de la miopía en dioptrías
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
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- RSO myopia control
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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