- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334369
Kontaktlinsen- und Kurzsichtigkeitskontrolle bei Schülern der Optometrieschule
Verringert das Tragen von speziellen weichen Kontaktlinsen den Beginn und das Fortschreiten von Kurzsichtigkeit bei Praktikanten an Optometrieschulen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Kurzsichtigkeit ist eine häufige Fehlsichtigkeit, die bei jungen Erwachsenen zugenommen hat und in der wachsenden Bevölkerung weltweit immer häufiger vorkommt (Fan, et al. 2004). Dies war häufiger in ostasiatischen Ländern mit einer Myopieprävalenz von bis zu 96,5 % bei 19-jährigen Soldaten in Südkorea der Fall. (Shimuzu, et al. 2003) In den Vereinigten Staaten gab es zwischen den 1990er und 2000er Jahren einen plötzlichen Anstieg der Myopieprogression um >15 % (Vitale et al. 2009). Es gab eine Korrelation zwischen Bildung und Myopie-Progression in städtischen Gebieten, was die Menge an Arbeit in der Nähe und in Innenräumen im Gegensatz zu Arbeiten im Freien wie bei der ländlichen Bevölkerung in Frage stellte (Resnikoff, et al. 2004). Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren, die gezwungen waren, 80 Minuten pro Tag im Freien zu verbringen, zeigten ein signifikant besseres Ergebnis hinsichtlich des Auftretens sowie des Fortschreitens der Myopie. Diejenigen, die 80 Minuten pro Tag im Freien verbrachten, hatten einen durchschnittlichen Beginn von 8,4 % und eine Progression von 0,25 Dioptrien, während die Kinder, die nicht gezwungen waren, Zeit im Freien zu verbringen, einen Beginn und eine Progression von 17,7 % bzw. 0,38 Dioptrien aufwiesen. (Wu, et al. 2013) Das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist aufgrund der Komplikationen, die sich aus der Verlängerung des Auges ergeben, zu einem Anlass zur Sorge geworden. Zu den Komplikationen gehören Netzhautablösung, Aderhautverdünnung, Glaukom und kurzsichtige Makuladegeneration. In einer Studie über die Ursachen von Sehbehinderungen bei einer erwachsenen chinesischen Bevölkerung wurde festgestellt, dass myopische Makuladegeneration die häufigste Ursache für beidseitige Sehbehinderung bei Erwachsenen im Alter zwischen 45 und 59 Jahren und die zweithäufigste Hauptursache für beidseitige Erblindung war . (Tang Y, et al 2015) Pathologische Kurzsichtigkeit ist eine der Hauptursachen für Blindheit, die verhindert werden kann (Kang et. Al. 2017).
Jüngste Studien haben vielversprechende Schlussfolgerungen gezogen, dass weiche multifokale Kontaktlinsen eine praktikable Option sind, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Viele Studien wurden zum Thema Kurzsichtigkeitskontrolle mit weichen multifokalen Kontaktlinsen bei jungen Patienten durchgeführt. Es gibt nur sehr wenige Daten zu Methoden zur Myopiekontrolle, die bei jungen Erwachsenen angewendet werden. Es wird oft angenommen, dass das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit sogar bis zu jungen Erwachsenen fortschreiten wird, was möglicherweise eine Notwendigkeit zur Kontrolle erforderlich machen könnte. Wenn die Verwendung von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei jungen Erwachsenen die Kurzsichtigkeit kontrolliert, könnte dies zu einer praktikablen, kostengünstigen Methode werden, um die Produktivität weltweit zu steigern. Dies ist ein wichtiger Faktor, der berücksichtigt werden muss, da die direkten und indirekten Kosten des Produktivitätsverlusts aufgrund eines nicht korrigierten Brechungsfehlers 202 Milliarden Dollar betragen. (WHO-Bulletin 2004). Die Reduzierung der negativen Nebenwirkungen von Myopie und eines möglichen reduzierten Sehverlusts in dieser spezifischen Population kann Türen für zukünftige Forschungen in anderen Populationen öffnen.
Eine übliche Behandlung für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie, bei der Patienten über Nacht eine starre, gasdurchlässige Kontaktlinse tragen, in der Hoffnung, ihre Hornhaut neu zu formen. Ein großes Problem bei dieser Behandlung ist jedoch das erhöhte Infektionsrisiko, das mit dem Tragen einer Linse über Nacht einhergeht. Es ist auch nicht für die Anwendung bei Patienten mit einem Brechungsfehler von >6,00 dpt Kurzsichtigkeit zugelassen und bei älteren erwachsenen Patienten nicht wirksam (Cooper et al. 2017). Ein weiterer Fallstrick der Orthokeratologie besteht darin, dass sich der Brechungsfehler des Patienten nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert. Dieses Behandlungsregime ist aufgrund der hohen Kosten für den Patienten leicht eingeschränkt. Dies wiederum erfordert eine Art von Behandlung, die tagsüber verwendet werden kann, kostengünstig ist und leicht entsorgt werden kann, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenn die täglichen multifokalen weichen Kontaktlinsen richtig verwendet werden, wird jedes Risiko einer Infektion oder eines größeren Nachteils stark reduziert. Eine andere Behandlungsmethode beinhaltet die Verwendung von Atropin, das sich bei der Kontrolle des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit als erfolgreich erwiesen hat. Dies hat jedoch Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, mögliche Hautrötungen, Tachykardie, Bradykardie und andere unerwünschte Nebenwirkungen. Mit steigender Atropin-Dosis nehmen auch die berichteten Nebenwirkungen zu. (Huyet. Al. 2017).
STANDORT, FAKULTÄT UND ZU VERWENDENDE AUSRÜSTUNG
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 von Zeiss
- Topographie
- Pentacam
TEILNEHMER UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG
Ideale Fächer sollten:
- Optometrische Studenten im ersten oder zweiten Jahr am RSO sein
- Seien Sie nicht presbyopie
- Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 Dioptrien oder mehr auf einem oder beiden Augen haben
- Habe keine systemischen Gesundheitsprobleme
- Haben Sie keine Vorgeschichte der Orthokeratologie
- In den letzten 6 Monaten keinen gasdurchlässigen Kontakt verwendet haben
- An keiner anderen Augenstudie teilnehmen
- In der Lage sein, eine zykloplegische Refraktion zu haben
- Neue und bestehende Kontaktlinsenträger Am Ende einer ihrer Vorlesungen wird den angehenden und 2. Klassen im Klassenzimmer eine Ankündigung gemacht. Außerdem wird eine klassenweite E-Mail an die 1. und 2. Klasse verschickt, die ihnen die notwendigen Informationen gibt. Eine Kopie der Einwilligung des Informanten wird zur Unterschrift vorgelegt. Neue Träger erhalten eine Schulung zum richtigen Einsetzen und Entfernen.
DAUER Die Rekrutierung endet innerhalb der ersten 2 Monate der Studie. Die Datenerhebung und -analyse wird während des gesamten Studienverlaufs fortgesetzt. Die Teilnehmer dieser Studie werden in 6-Monats-Intervallen bis zu ihrem 4. Jahr der Optometrie-Schule überwacht.
TESTS Die aktive Zeit bei jedem Besuch beträgt etwa 30 Minuten, möglicherweise bis zu 60 Minuten einschließlich der inaktiven Zeit. Durch die Verwendung der G-Power-Analyse haben wir entschieden, dass idealerweise 40 Patienten benötigt werden. Alle Aufgaben werden von allen verfügbaren Ermittlern oder Forschungsmitarbeitern unter der erforderlichen Aufsicht durchgeführt.
Einjähriger Besuch : ist eine umfassende Untersuchung (unkorrigierte Sehschärfe, Retinoskopie, Refraktion, Abdeckungstest in der Ferne und in der Nähe mit Prismenneutralisierung, extraokulare Motilität, Nahkonvergenzpunkt, Akkommodationsamplitude, Pupillentest bei heller und schwacher Beleuchtung, Konfrontationsfeld, Schlitz Lampenuntersuchung mit Test auf trockenes Auge – Natrium-Fluorescein-Färbung und Tränenaufbruchzeit) Pentacam, A-Scan, zykloplegische Refraktion (Cyclopentolat 1 %), Untersuchung auf erweiterten Fundus jährlich, OCT.
Unkorrigierte Sehschärfe, Trockenrefraktion, Cyclorefraktion, Abdecktests (Fern- und Nahbereich), Ampere, Spaltlampenuntersuchung mit Auswertung des trockenen Auges (TBUT und Natrium-Fluoreszein-Test), erweiterte Augenuntersuchung, Makula-OCT zu Studienbeginn
Sechsmonatiger Besuch: Umfassende Untersuchung, erwägen Sie eine zykloplegische Refraktion, wenn eine myopische Verschiebung von mindestens -0,50 dpt oder mehr vermutet wird. A-Scan, Topographie, Pentacam, Sehkomfort-Fragebogen wurden ebenfalls durchgeführt.
Risikoanalyse: Bakterielle Keratitis, Hornhautneovaskularisation, trockene Augen infolge des Tragens von Kontaktlinsen, Augenbeschwerden, mögliche allergische Reaktionen Kontaktlinsenlösung. Alle Probanden erhalten eine Kontaktnummer, falls während der Studie Komplikationen auftreten sollten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Optometrische Studenten im ersten oder zweiten Jahr am RSO sein
- Seien Sie nicht presbyopie
- Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 Dioptrien oder mehr auf einem oder beiden Augen haben
- Habe keine systemischen Gesundheitsprobleme
- Haben Sie keine Vorgeschichte der Orthokeratologie
- In den letzten 6 Monaten keinen gasdurchlässigen Kontakt verwendet haben
- An keiner anderen Augenstudie teilnehmen
- In der Lage sein, eine zykloplegische Refraktion zu haben
- Neue und bestehende Kontaktlinsenträger
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Netzhaut- oder Hornhauterkrankung sowie eine der oben genannten Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Einstärken-Kontaktlinsen
|
Von der FDA zugelassene Einstärken-Kontaktlinsen.
|
|
Experimental: Multifokale Kontaktlinsen
|
Von der FDA zugelassene multifokale Kontaktlinsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsen und Myopie-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderungen der axialen Länge in Millimetern
|
3 Jahre
|
|
Kontaktlinsen und Myopie-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progression der Kurzsichtigkeit in Dioptrien
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RSO myopia control
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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