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Kontaktlinsen- und Kurzsichtigkeitskontrolle bei Schülern der Optometrieschule

3. Juli 2022 aktualisiert von: Jeff Rabin

Verringert das Tragen von speziellen weichen Kontaktlinsen den Beginn und das Fortschreiten von Kurzsichtigkeit bei Praktikanten an Optometrieschulen?

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Natural View Multifocal-Linsen, einer weichen Multifokallinse, auf die Retardierung der Myopie bei einer Population optometrischer Studenten zu bestimmen. Nahaufnahmen (z. B. Lesen, Computerarbeit usw.) spielt vermutlich eine Rolle beim Fortschreiten der Myopie bei jungen Erwachsenen. Die Progression sollte verlangsamt, wenn nicht gestoppt werden, indem periphere Defokussierungslinsen (Natural View Multifocal) verwendet werden, um die Optik des Auges zu verändern und das Bild auf die periphere Netzhaut zu fokussieren, anstatt dahinter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Kurzsichtigkeit ist eine häufige Fehlsichtigkeit, die bei jungen Erwachsenen zugenommen hat und in der wachsenden Bevölkerung weltweit immer häufiger vorkommt (Fan, et al. 2004). Dies war häufiger in ostasiatischen Ländern mit einer Myopieprävalenz von bis zu 96,5 % bei 19-jährigen Soldaten in Südkorea der Fall. (Shimuzu, et al. 2003) In den Vereinigten Staaten gab es zwischen den 1990er und 2000er Jahren einen plötzlichen Anstieg der Myopieprogression um >15 % (Vitale et al. 2009). Es gab eine Korrelation zwischen Bildung und Myopie-Progression in städtischen Gebieten, was die Menge an Arbeit in der Nähe und in Innenräumen im Gegensatz zu Arbeiten im Freien wie bei der ländlichen Bevölkerung in Frage stellte (Resnikoff, et al. 2004). Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren, die gezwungen waren, 80 Minuten pro Tag im Freien zu verbringen, zeigten ein signifikant besseres Ergebnis hinsichtlich des Auftretens sowie des Fortschreitens der Myopie. Diejenigen, die 80 Minuten pro Tag im Freien verbrachten, hatten einen durchschnittlichen Beginn von 8,4 % und eine Progression von 0,25 Dioptrien, während die Kinder, die nicht gezwungen waren, Zeit im Freien zu verbringen, einen Beginn und eine Progression von 17,7 % bzw. 0,38 Dioptrien aufwiesen. (Wu, et al. 2013) Das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist aufgrund der Komplikationen, die sich aus der Verlängerung des Auges ergeben, zu einem Anlass zur Sorge geworden. Zu den Komplikationen gehören Netzhautablösung, Aderhautverdünnung, Glaukom und kurzsichtige Makuladegeneration. In einer Studie über die Ursachen von Sehbehinderungen bei einer erwachsenen chinesischen Bevölkerung wurde festgestellt, dass myopische Makuladegeneration die häufigste Ursache für beidseitige Sehbehinderung bei Erwachsenen im Alter zwischen 45 und 59 Jahren und die zweithäufigste Hauptursache für beidseitige Erblindung war . (Tang Y, et al 2015) Pathologische Kurzsichtigkeit ist eine der Hauptursachen für Blindheit, die verhindert werden kann (Kang et. Al. 2017).

Jüngste Studien haben vielversprechende Schlussfolgerungen gezogen, dass weiche multifokale Kontaktlinsen eine praktikable Option sind, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Viele Studien wurden zum Thema Kurzsichtigkeitskontrolle mit weichen multifokalen Kontaktlinsen bei jungen Patienten durchgeführt. Es gibt nur sehr wenige Daten zu Methoden zur Myopiekontrolle, die bei jungen Erwachsenen angewendet werden. Es wird oft angenommen, dass das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit sogar bis zu jungen Erwachsenen fortschreiten wird, was möglicherweise eine Notwendigkeit zur Kontrolle erforderlich machen könnte. Wenn die Verwendung von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei jungen Erwachsenen die Kurzsichtigkeit kontrolliert, könnte dies zu einer praktikablen, kostengünstigen Methode werden, um die Produktivität weltweit zu steigern. Dies ist ein wichtiger Faktor, der berücksichtigt werden muss, da die direkten und indirekten Kosten des Produktivitätsverlusts aufgrund eines nicht korrigierten Brechungsfehlers 202 Milliarden Dollar betragen. (WHO-Bulletin 2004). Die Reduzierung der negativen Nebenwirkungen von Myopie und eines möglichen reduzierten Sehverlusts in dieser spezifischen Population kann Türen für zukünftige Forschungen in anderen Populationen öffnen.

Eine übliche Behandlung für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie, bei der Patienten über Nacht eine starre, gasdurchlässige Kontaktlinse tragen, in der Hoffnung, ihre Hornhaut neu zu formen. Ein großes Problem bei dieser Behandlung ist jedoch das erhöhte Infektionsrisiko, das mit dem Tragen einer Linse über Nacht einhergeht. Es ist auch nicht für die Anwendung bei Patienten mit einem Brechungsfehler von >6,00 dpt Kurzsichtigkeit zugelassen und bei älteren erwachsenen Patienten nicht wirksam (Cooper et al. 2017). Ein weiterer Fallstrick der Orthokeratologie besteht darin, dass sich der Brechungsfehler des Patienten nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert. Dieses Behandlungsregime ist aufgrund der hohen Kosten für den Patienten leicht eingeschränkt. Dies wiederum erfordert eine Art von Behandlung, die tagsüber verwendet werden kann, kostengünstig ist und leicht entsorgt werden kann, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenn die täglichen multifokalen weichen Kontaktlinsen richtig verwendet werden, wird jedes Risiko einer Infektion oder eines größeren Nachteils stark reduziert. Eine andere Behandlungsmethode beinhaltet die Verwendung von Atropin, das sich bei der Kontrolle des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit als erfolgreich erwiesen hat. Dies hat jedoch Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, mögliche Hautrötungen, Tachykardie, Bradykardie und andere unerwünschte Nebenwirkungen. Mit steigender Atropin-Dosis nehmen auch die berichteten Nebenwirkungen zu. (Huyet. Al. 2017).

STANDORT, FAKULTÄT UND ZU VERWENDENDE AUSRÜSTUNG

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 von Zeiss
  • Topographie
  • Pentacam

TEILNEHMER UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG

Ideale Fächer sollten:

  • Optometrische Studenten im ersten oder zweiten Jahr am RSO sein
  • Seien Sie nicht presbyopie
  • Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 Dioptrien oder mehr auf einem oder beiden Augen haben
  • Habe keine systemischen Gesundheitsprobleme
  • Haben Sie keine Vorgeschichte der Orthokeratologie
  • In den letzten 6 Monaten keinen gasdurchlässigen Kontakt verwendet haben
  • An keiner anderen Augenstudie teilnehmen
  • In der Lage sein, eine zykloplegische Refraktion zu haben
  • Neue und bestehende Kontaktlinsenträger Am Ende einer ihrer Vorlesungen wird den angehenden und 2. Klassen im Klassenzimmer eine Ankündigung gemacht. Außerdem wird eine klassenweite E-Mail an die 1. und 2. Klasse verschickt, die ihnen die notwendigen Informationen gibt. Eine Kopie der Einwilligung des Informanten wird zur Unterschrift vorgelegt. Neue Träger erhalten eine Schulung zum richtigen Einsetzen und Entfernen.

DAUER Die Rekrutierung endet innerhalb der ersten 2 Monate der Studie. Die Datenerhebung und -analyse wird während des gesamten Studienverlaufs fortgesetzt. Die Teilnehmer dieser Studie werden in 6-Monats-Intervallen bis zu ihrem 4. Jahr der Optometrie-Schule überwacht.

TESTS Die aktive Zeit bei jedem Besuch beträgt etwa 30 Minuten, möglicherweise bis zu 60 Minuten einschließlich der inaktiven Zeit. Durch die Verwendung der G-Power-Analyse haben wir entschieden, dass idealerweise 40 Patienten benötigt werden. Alle Aufgaben werden von allen verfügbaren Ermittlern oder Forschungsmitarbeitern unter der erforderlichen Aufsicht durchgeführt.

Einjähriger Besuch : ist eine umfassende Untersuchung (unkorrigierte Sehschärfe, Retinoskopie, Refraktion, Abdeckungstest in der Ferne und in der Nähe mit Prismenneutralisierung, extraokulare Motilität, Nahkonvergenzpunkt, Akkommodationsamplitude, Pupillentest bei heller und schwacher Beleuchtung, Konfrontationsfeld, Schlitz Lampenuntersuchung mit Test auf trockenes Auge – Natrium-Fluorescein-Färbung und Tränenaufbruchzeit) Pentacam, A-Scan, zykloplegische Refraktion (Cyclopentolat 1 %), Untersuchung auf erweiterten Fundus jährlich, OCT.

Unkorrigierte Sehschärfe, Trockenrefraktion, Cyclorefraktion, Abdecktests (Fern- und Nahbereich), Ampere, Spaltlampenuntersuchung mit Auswertung des trockenen Auges (TBUT und Natrium-Fluoreszein-Test), erweiterte Augenuntersuchung, Makula-OCT zu Studienbeginn

Sechsmonatiger Besuch: Umfassende Untersuchung, erwägen Sie eine zykloplegische Refraktion, wenn eine myopische Verschiebung von mindestens -0,50 dpt oder mehr vermutet wird. A-Scan, Topographie, Pentacam, Sehkomfort-Fragebogen wurden ebenfalls durchgeführt.

Risikoanalyse: Bakterielle Keratitis, Hornhautneovaskularisation, trockene Augen infolge des Tragens von Kontaktlinsen, Augenbeschwerden, mögliche allergische Reaktionen Kontaktlinsenlösung. Alle Probanden erhalten eine Kontaktnummer, falls während der Studie Komplikationen auftreten sollten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Optometrische Studenten im ersten oder zweiten Jahr am RSO sein
  • Seien Sie nicht presbyopie
  • Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 Dioptrien oder mehr auf einem oder beiden Augen haben
  • Habe keine systemischen Gesundheitsprobleme
  • Haben Sie keine Vorgeschichte der Orthokeratologie
  • In den letzten 6 Monaten keinen gasdurchlässigen Kontakt verwendet haben
  • An keiner anderen Augenstudie teilnehmen
  • In der Lage sein, eine zykloplegische Refraktion zu haben
  • Neue und bestehende Kontaktlinsenträger

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Netzhaut- oder Hornhauterkrankung sowie eine der oben genannten Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Einstärken-Kontaktlinsen
Von der FDA zugelassene Einstärken-Kontaktlinsen.
Experimental: Multifokale Kontaktlinsen
Von der FDA zugelassene multifokale Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsen und Myopie-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen der axialen Länge in Millimetern
3 Jahre
Kontaktlinsen und Myopie-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
Progression der Kurzsichtigkeit in Dioptrien
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSO myopia control

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzsichtigkeit, progressiv

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