Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactlens- en myopiecontrole bij optometrie scholieren

3 juli 2022 bijgewerkt door: Jeff Rabin

Vermindert het dragen van speciale zachte contactlenzen het begin en de progressie van bijziendheid bij stagiaires optometriescholen?

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van Natural View Multifocal lenzen, een zachte multifocale lens, op retardatie van bijziendheid in een optometrische studentenpopulatie. Close-up werk (bijv. lezen, computerwerk, enz.) wordt verondersteld een rol te spelen bij de progressie van bijziendheid bij jonge volwassenen. De progressie moet worden vertraagd, zo niet gestopt, door het gebruik van perifere defocuslenzen (Natural View Multifocal) om de optiek van het oog te veranderen om het beeld op het perifere netvlies te focussen in plaats van erachter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BETEKENIS Bijziendheid is een veelvoorkomende refractieve afwijking die is toegenomen onder jonge volwassenen en vaker voorkomt bij de groeiende bevolking over de hele wereld (Fan, et al 2004). Dit komt vaker voor in Oost-Aziatische landen met een prevalentie van bijziendheid tot 96,5% onder 19-jarige soldaten in Zuid-Korea. (Shimuzu, et al 2003) In de Verenigde Staten was er tussen 1990 en 2000 een plotselinge toename van >15% bijziendheid (Vitale et al 2009). Er is een correlatie geweest tussen opleiding en progressie van bijziendheid in stedelijke gebieden, waardoor de hoeveelheid close-upwerk en binnen zijn in twijfel wordt getrokken, in tegenstelling tot buiten werken zoals in de plattelandsbevolking (Resnikoff, et al 2004). Kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar die gedwongen werden om 80 minuten per dag buiten door te brengen, vertoonden een significant beter resultaat met betrekking tot het begin en de progressie van bijziendheid. Degenen die 80 minuten per dag buiten doorbrachten hadden een gemiddeld begin van 8,4% en een progressie van 0,25 dioptrieën, terwijl de kinderen die niet gedwongen werden om tijd buiten door te brengen een begin en progressie hadden van respectievelijk 17,7% en 0,38 dioptrieën. (Wu, et al 2013) De progressie van bijziendheid is een reden tot zorg geworden vanwege de complicaties die voortkomen uit de verlenging van het oog. Enkele van de complicaties zijn loslating van het netvlies, dunner worden van de choroïden, glaucoom en bijziende maculaire degeneratie. In een onderzoek naar de oorzaken van visusstoornissen bij een volwassen Chinese bevolking, werd ontdekt dat bijziende maculaire degeneratie de belangrijkste oorzaak was van bilaterale visusstoornissen bij volwassenen tussen de 45 en 59 jaar oud en de op een na belangrijkste oorzaak van bilaterale blindheid. . (Tang Y, et al 2015) Pathologische bijziendheid is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid die kan worden voorkomen (Kang et al. al. 2017).

Recente studies hebben veelbelovende conclusies getrokken dat zachte multifocale contactlenzen een haalbare optie zijn om de progressie van bijziendheid te vertragen. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar het onderwerp bijziendheidscontrole met zachte multifocale contactlenzen bij jonge patiënten. Er zijn zeer weinig gegevens over methoden voor het beheersen van bijziendheid die bij jonge volwassenen worden gebruikt. Er wordt vaak gedacht dat progressie van bijziendheid zelfs tot bij jonge volwassenen zal vorderen, wat mogelijk een behoefte aan controle noodzakelijk zou kunnen maken. Als het gebruik van Dual-Focus zachte contactlenzen bij jongvolwassenen myopie onder controle houdt, zou dit een levensvatbare, kosteneffectieve methode kunnen worden om de productiviteit over de hele wereld te verhogen. Dit is een belangrijke factor om te overwegen, aangezien de directe en indirecte kosten van productiviteitsverlies als gevolg van niet-gecorrigeerde brekingsfouten 202 miljard dollar bedragen. (WHO-bulletin 2004). Het verminderen van de negatieve bijwerkingen van bijziendheid en mogelijk verminderd gezichtsverlies in deze specifieke populatie kan deuren openen voor toekomstig onderzoek in andere populaties.

Een gebruikelijke behandeling voor progressie van bijziendheid is orthokeratologie, waarbij patiënten 's nachts een stijve gasdoorlatende contactlens dragen in de hoop hun hoornvlies een nieuwe vorm te geven. Een groot probleem bij deze behandeling is echter het verhoogde risico op infectie dat gepaard gaat met het 's nachts dragen van een lens. Het is ook niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een brekingsfout van >6,00D bijziendheid en is niet effectief bij oudere volwassen patiënten (Cooper et al 2017). Een andere valkuil van orthokeratologie is dat zodra de behandeling wordt gestopt, de brekingsfout van de patiënt weer normaal wordt. Dit behandelingsregime is gemakkelijk beperkt vanwege de hoge kosten voor de patiënt. Dit vraagt ​​op zijn beurt om een ​​type behandeling dat overdag kan worden gebruikt, kosteneffectief is en gemakkelijk kan worden weggegooid om het risico op infectie te verminderen. Als de dagelijkse multifocale zachte contactlenzen correct worden gebruikt, wordt elk risico op infectie of groot nadeel aanzienlijk verminderd. Een andere behandelingsmethode omvat het gebruik van Atropine, waarvan is bewezen dat het succesvol is bij het beheersen van de voortgang van bijziendheid. Dit heeft echter bijwerkingen zoals wazig zicht, verhoogde gevoeligheid voor licht, mogelijk blozen, tachycardie, bradycardie en andere ongewenste bijwerkingen. Naarmate de dosis Atropine stijgt, nemen ook de gemelde bijwerkingen toe. (Huy et. al. 2017).

LOCATIE, FACULTEIT EN APPARATUUR TE GEBRUIKEN

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 van Zeiss
  • Topografie
  • Pentacam

ONDERWERPEN EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

Ideale onderwerpen zouden:

  • Wees eerste- of tweedejaars Optometric-studenten bij RSO
  • Wees niet-presbyopisch
  • Minstens -0,50 dioptrieën of meer bijziendheid hebben in één of beide ogen
  • Geen systemische gezondheidsproblemen hebben
  • Heb geen voorgeschiedenis van orthokeratologie
  • In de afgelopen 6 maanden geen gasdoorlatend contactgebruik gehad
  • Niet worden ingeschreven in een andere oogstudie
  • In staat zijn om een ​​cycloplegische refractie te hebben
  • Nieuwe en bestaande contactlensdragers Aan het einde van een van hun colleges zal een aankondiging worden gedaan aan de inkomende en 2e jaars klassen in de klas. Er wordt ook een klasbrede e-mail gestuurd naar de 1e en 2e jaars met de nodige informatie. Een kopie van de toestemming van de informant wordt ter ondertekening gegeven. Aan nieuwe dragers zal een goede inbreng- en verwijderingstraining worden gegeven.

DUUR Werving stopt binnen de eerste 2 maanden van de studie. Het verzamelen en analyseren van gegevens zal gedurende het hele onderzoek doorgaan. De deelnemers aan deze studie zullen met tussenpozen van 6 maanden worden gevolgd tot hun 4e jaar van de Optometrieschool.

TESTEN Actieve tijd tijdens elk bezoek is ongeveer 30 minuten, mogelijk tot 60 minuten inclusief inactieve tijd. Door het gebruik van de G-Power-analyse hebben we besloten dat er idealiter 40 patiënten nodig zijn. Alle taken worden uitgevoerd door eventueel beschikbare onderzoekers of onderzoekspersoneel, onder de nodige supervisie.

Bezoek van een jaar: is een uitgebreid onderzoek (niet-gecorrigeerde VA, retinoscopie, refractie, dekkingstest op afstand en dichtbij met prisma-neutralisatie, extraoculaire motiliteit, nabij convergentiepunt, accommodatieamplitude, pupiltesten bij fel en zwak licht, confrontatieveld, spleet lamponderzoek met testen van droge ogen - natriumfluoresceïnekleuring en traanopbreektijd) pentacam, A-scan, cycloplegische refractie (cyclopentolaat 1%), jaarlijks onderzoek van de verwijde fundus, OCT.

Niet-gecorrigeerde VA, droge breking, cyclo-breking, dekkingstests (afstand en dichtbij), versterkers, spleetlamponderzoek met droge ogen-evaluatie (TBUT en natriumfluoresceïnetest), onderzoek met verwijde ogen, basislijn maculaire OCT

Bezoek van zes maanden: uitgebreid onderzoek, overweeg cycloplegische refracties als een myopische verschuiving van ten minste -0,50D of meer wordt vermoed. A-Scan, topografie, pentacam, vragenlijst voor visueel comfort werden ook uitgevoerd.

Risicoanalyse: bacteriële keratitis, neovascularisatie van het hoornvlies, droge ogen secundair aan het dragen van contactlenzen, oculair ongemak, mogelijke allergische reacties contactlensoplossing. Alle proefpersonen krijgen een contactnummer voor het geval ze tijdens het onderzoek complicaties ondervinden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees eerste- of tweedejaars Optometric-studenten bij RSO
  • Wees niet-presbyopisch
  • Minstens -0,50 dioptrieën of meer bijziendheid hebben in één of beide ogen
  • Geen systemische gezondheidsproblemen hebben
  • Heb geen voorgeschiedenis van orthokeratologie
  • In de afgelopen 6 maanden geen gasdoorlatend contactgebruik gehad
  • Niet worden ingeschreven in een andere oogstudie
  • In staat zijn om een ​​cycloplegische refractie te hebben
  • Nieuwe en bestaande contactlensdragers

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve aandoening van het netvlies of het hoornvlies, evenals een van de bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Enkelvoudige contactlenzen
FDA goedgekeurde enkelvoudige contactlenzen.
Experimenteel: Multifocale contactlenzen
FDA goedgekeurde multifocale contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactlenzen en progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in axiale lengte in millimeters
3 jaar
Contactlenzen en progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressie van bijziendheid in dioptrieën
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSO myopia control

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren