- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334369
Contactlens- en myopiecontrole bij optometrie scholieren
Vermindert het dragen van speciale zachte contactlenzen het begin en de progressie van bijziendheid bij stagiaires optometriescholen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BETEKENIS Bijziendheid is een veelvoorkomende refractieve afwijking die is toegenomen onder jonge volwassenen en vaker voorkomt bij de groeiende bevolking over de hele wereld (Fan, et al 2004). Dit komt vaker voor in Oost-Aziatische landen met een prevalentie van bijziendheid tot 96,5% onder 19-jarige soldaten in Zuid-Korea. (Shimuzu, et al 2003) In de Verenigde Staten was er tussen 1990 en 2000 een plotselinge toename van >15% bijziendheid (Vitale et al 2009). Er is een correlatie geweest tussen opleiding en progressie van bijziendheid in stedelijke gebieden, waardoor de hoeveelheid close-upwerk en binnen zijn in twijfel wordt getrokken, in tegenstelling tot buiten werken zoals in de plattelandsbevolking (Resnikoff, et al 2004). Kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar die gedwongen werden om 80 minuten per dag buiten door te brengen, vertoonden een significant beter resultaat met betrekking tot het begin en de progressie van bijziendheid. Degenen die 80 minuten per dag buiten doorbrachten hadden een gemiddeld begin van 8,4% en een progressie van 0,25 dioptrieën, terwijl de kinderen die niet gedwongen werden om tijd buiten door te brengen een begin en progressie hadden van respectievelijk 17,7% en 0,38 dioptrieën. (Wu, et al 2013) De progressie van bijziendheid is een reden tot zorg geworden vanwege de complicaties die voortkomen uit de verlenging van het oog. Enkele van de complicaties zijn loslating van het netvlies, dunner worden van de choroïden, glaucoom en bijziende maculaire degeneratie. In een onderzoek naar de oorzaken van visusstoornissen bij een volwassen Chinese bevolking, werd ontdekt dat bijziende maculaire degeneratie de belangrijkste oorzaak was van bilaterale visusstoornissen bij volwassenen tussen de 45 en 59 jaar oud en de op een na belangrijkste oorzaak van bilaterale blindheid. . (Tang Y, et al 2015) Pathologische bijziendheid is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid die kan worden voorkomen (Kang et al. al. 2017).
Recente studies hebben veelbelovende conclusies getrokken dat zachte multifocale contactlenzen een haalbare optie zijn om de progressie van bijziendheid te vertragen. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar het onderwerp bijziendheidscontrole met zachte multifocale contactlenzen bij jonge patiënten. Er zijn zeer weinig gegevens over methoden voor het beheersen van bijziendheid die bij jonge volwassenen worden gebruikt. Er wordt vaak gedacht dat progressie van bijziendheid zelfs tot bij jonge volwassenen zal vorderen, wat mogelijk een behoefte aan controle noodzakelijk zou kunnen maken. Als het gebruik van Dual-Focus zachte contactlenzen bij jongvolwassenen myopie onder controle houdt, zou dit een levensvatbare, kosteneffectieve methode kunnen worden om de productiviteit over de hele wereld te verhogen. Dit is een belangrijke factor om te overwegen, aangezien de directe en indirecte kosten van productiviteitsverlies als gevolg van niet-gecorrigeerde brekingsfouten 202 miljard dollar bedragen. (WHO-bulletin 2004). Het verminderen van de negatieve bijwerkingen van bijziendheid en mogelijk verminderd gezichtsverlies in deze specifieke populatie kan deuren openen voor toekomstig onderzoek in andere populaties.
Een gebruikelijke behandeling voor progressie van bijziendheid is orthokeratologie, waarbij patiënten 's nachts een stijve gasdoorlatende contactlens dragen in de hoop hun hoornvlies een nieuwe vorm te geven. Een groot probleem bij deze behandeling is echter het verhoogde risico op infectie dat gepaard gaat met het 's nachts dragen van een lens. Het is ook niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een brekingsfout van >6,00D bijziendheid en is niet effectief bij oudere volwassen patiënten (Cooper et al 2017). Een andere valkuil van orthokeratologie is dat zodra de behandeling wordt gestopt, de brekingsfout van de patiënt weer normaal wordt. Dit behandelingsregime is gemakkelijk beperkt vanwege de hoge kosten voor de patiënt. Dit vraagt op zijn beurt om een type behandeling dat overdag kan worden gebruikt, kosteneffectief is en gemakkelijk kan worden weggegooid om het risico op infectie te verminderen. Als de dagelijkse multifocale zachte contactlenzen correct worden gebruikt, wordt elk risico op infectie of groot nadeel aanzienlijk verminderd. Een andere behandelingsmethode omvat het gebruik van Atropine, waarvan is bewezen dat het succesvol is bij het beheersen van de voortgang van bijziendheid. Dit heeft echter bijwerkingen zoals wazig zicht, verhoogde gevoeligheid voor licht, mogelijk blozen, tachycardie, bradycardie en andere ongewenste bijwerkingen. Naarmate de dosis Atropine stijgt, nemen ook de gemelde bijwerkingen toe. (Huy et. al. 2017).
LOCATIE, FACULTEIT EN APPARATUUR TE GEBRUIKEN
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 van Zeiss
- Topografie
- Pentacam
ONDERWERPEN EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING
Ideale onderwerpen zouden:
- Wees eerste- of tweedejaars Optometric-studenten bij RSO
- Wees niet-presbyopisch
- Minstens -0,50 dioptrieën of meer bijziendheid hebben in één of beide ogen
- Geen systemische gezondheidsproblemen hebben
- Heb geen voorgeschiedenis van orthokeratologie
- In de afgelopen 6 maanden geen gasdoorlatend contactgebruik gehad
- Niet worden ingeschreven in een andere oogstudie
- In staat zijn om een cycloplegische refractie te hebben
- Nieuwe en bestaande contactlensdragers Aan het einde van een van hun colleges zal een aankondiging worden gedaan aan de inkomende en 2e jaars klassen in de klas. Er wordt ook een klasbrede e-mail gestuurd naar de 1e en 2e jaars met de nodige informatie. Een kopie van de toestemming van de informant wordt ter ondertekening gegeven. Aan nieuwe dragers zal een goede inbreng- en verwijderingstraining worden gegeven.
DUUR Werving stopt binnen de eerste 2 maanden van de studie. Het verzamelen en analyseren van gegevens zal gedurende het hele onderzoek doorgaan. De deelnemers aan deze studie zullen met tussenpozen van 6 maanden worden gevolgd tot hun 4e jaar van de Optometrieschool.
TESTEN Actieve tijd tijdens elk bezoek is ongeveer 30 minuten, mogelijk tot 60 minuten inclusief inactieve tijd. Door het gebruik van de G-Power-analyse hebben we besloten dat er idealiter 40 patiënten nodig zijn. Alle taken worden uitgevoerd door eventueel beschikbare onderzoekers of onderzoekspersoneel, onder de nodige supervisie.
Bezoek van een jaar: is een uitgebreid onderzoek (niet-gecorrigeerde VA, retinoscopie, refractie, dekkingstest op afstand en dichtbij met prisma-neutralisatie, extraoculaire motiliteit, nabij convergentiepunt, accommodatieamplitude, pupiltesten bij fel en zwak licht, confrontatieveld, spleet lamponderzoek met testen van droge ogen - natriumfluoresceïnekleuring en traanopbreektijd) pentacam, A-scan, cycloplegische refractie (cyclopentolaat 1%), jaarlijks onderzoek van de verwijde fundus, OCT.
Niet-gecorrigeerde VA, droge breking, cyclo-breking, dekkingstests (afstand en dichtbij), versterkers, spleetlamponderzoek met droge ogen-evaluatie (TBUT en natriumfluoresceïnetest), onderzoek met verwijde ogen, basislijn maculaire OCT
Bezoek van zes maanden: uitgebreid onderzoek, overweeg cycloplegische refracties als een myopische verschuiving van ten minste -0,50D of meer wordt vermoed. A-Scan, topografie, pentacam, vragenlijst voor visueel comfort werden ook uitgevoerd.
Risicoanalyse: bacteriële keratitis, neovascularisatie van het hoornvlies, droge ogen secundair aan het dragen van contactlenzen, oculair ongemak, mogelijke allergische reacties contactlensoplossing. Alle proefpersonen krijgen een contactnummer voor het geval ze tijdens het onderzoek complicaties ondervinden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees eerste- of tweedejaars Optometric-studenten bij RSO
- Wees niet-presbyopisch
- Minstens -0,50 dioptrieën of meer bijziendheid hebben in één of beide ogen
- Geen systemische gezondheidsproblemen hebben
- Heb geen voorgeschiedenis van orthokeratologie
- In de afgelopen 6 maanden geen gasdoorlatend contactgebruik gehad
- Niet worden ingeschreven in een andere oogstudie
- In staat zijn om een cycloplegische refractie te hebben
- Nieuwe en bestaande contactlensdragers
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve aandoening van het netvlies of het hoornvlies, evenals een van de bovenstaande
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Enkelvoudige contactlenzen
|
FDA goedgekeurde enkelvoudige contactlenzen.
|
|
Experimenteel: Multifocale contactlenzen
|
FDA goedgekeurde multifocale contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlenzen en progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in axiale lengte in millimeters
|
3 jaar
|
|
Contactlenzen en progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressie van bijziendheid in dioptrieën
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSO myopia control
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .