- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334369
Kontrol af kontaktlinse og nærsynethed hos optometriskoleelever
Formindsker brug af specielle bløde kontaktlinser begyndelsen og progressionen af nærsynethed hos optometriskolepraktikanter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BETYDNING Nærsynethed er en almindelig brydningsfejl, der er steget blandt unge voksne og er blevet mere udbredt i den voksende befolkning over hele kloden (Fan, et al 2004). Dette har været mere almindeligt i østasiatiske lande med en prævalens af nærsynethed så høj som 96,5 % blandt 19-årige soldater i Sydkorea. (Shimuzu, et al 2003) I USA var der mellem 1990'erne til 2000'erne en pludselig stigning på >15% progression af nærsynethed (Vitale et al 2009). Der har været en sammenhæng mellem uddannelse og progression af nærsynethed i byområder, hvilket sætter spørgsmålstegn ved mængden af tæt arbejde og at være indendørs i modsætning til at være udenfor arbejde som i landbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Børn i alderen 7 til 11 år, der blev tvunget til at tilbringe 80 minutter om dagen udenfor, viste et signifikant bedre resultat med hensyn til indtræden såvel som progression af nærsynethed. De, der tilbragte 80 minutter om dagen udenfor, havde en gennemsnitlig begyndelse på 8,4 % og progression på 0,25 dioptrier, mens de børn, der ikke var tvunget til at tilbringe tid udenfor, havde begyndelse og progression med en hastighed på henholdsvis 17,7 % og 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progression af nærsynethed er blevet en grund til bekymring på grund af de komplikationer, der opstår som følge af forlængelsen af øjet. Nogle af komplikationerne omfatter nethindeløsning, choroidal udtynding, glaukom og myopisk makuladegeneration. I en undersøgelse af årsagerne til synsnedsættelse i en voksen kinesisk befolkning, blev det fundet, at myopisk makuladegeneration var den førende årsag til bilateral synsnedsættelse hos voksne mellem 45 og 59 år og den næsthøjeste årsag til bilateral blindhed . (Tang Y, et al 2015) Patologisk nærsynethed er en af de førende årsager til blindhed, der kan forebygges (Kang et. al. 2017).
Nylige undersøgelser har lovende konklusioner om, at bløde multifokale kontaktlinser er en levedygtig mulighed for at bremse udviklingen af nærsynethed. Mange undersøgelser er blevet udført om emnet myopisk kontrol med bløde multifokale kontaktlinser hos unge patienter. Der findes meget få data om metoder til kontrol af nærsynethed, der anvendes hos unge voksne. Det antages ofte, at nærsynet progression vil udvikle sig selv til unge voksne, hvilket potentielt kan nødvendiggøre et behov for kontrol. Hvis brugen af Dual-Focus bløde kontaktlinser hos unge voksne kontrollerer nærsynethed, kan dette blive en levedygtig, omkostningseffektiv metode til at øge produktiviteten rundt om i verden. Dette er en vigtig faktor at overveje, da de direkte og indirekte omkostninger ved tab af produktivitet på grund af ukorrigeret brydningsfejl er 202 milliarder dollars. (WHO bulletin 2004). Reduktion af de negative bivirkninger af nærsynethed og muligt reduceret synstab i denne specifikke population kan åbne døre til fremtidig forskning i andre populationer.
En almindelig behandling for progression af nærsynethed er Orthokeratology, hvor patienter bærer en stiv gaspermeabel kontaktlinse natten over i håbet om at omforme deres hornhinder. En stor bekymring med denne behandling er imidlertid den øgede risiko for infektion, der følger med at bære en linse natten over. Det er heller ikke godkendt til brug på patienter med en brydningsfejl på >6.00D af nærsynethed og er ikke effektiv hos ældre voksne patienter (Cooper et al 2017). En anden faldgrube ved Orthokeratology er, at når behandlingen er stoppet, vender patientens brydningsfejl tilbage til det normale. Dette behandlingsregime er let begrænset på grund af de høje omkostninger for patienten. Dette kræver igen en type behandling, der kan bruges i løbet af dagen, er omkostningseffektiv og let kan bortskaffes for at mindske risikoen for infektion. Hvis de daglige multifokale bløde kontaktlinser bruges korrekt, reduceres enhver risiko for infektion eller store ulemper betydeligt. En anden behandlingsmetode involverer brugen af Atropin, som har vist sig at være en succes med at kontrollere udviklingen af nærsynethed. Dette har dog bivirkninger, herunder sløret syn, øget følsomhed over for lys, mulig rødmen, takykardi, bradykardi og andre uønskede bivirkninger. Efterhånden som dosis af Atropin stiger, stiger de rapporterede bivirkninger også. (Huy et. al. 2017).
PLACERING, FAKULTET OG UDSTYR, DER SKAL ANVENDES
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 fra Zeiss
- Topografi
- Pentacam
EMNE OG INFORMERET SAMTYKKE
Ideelle emner bør:
- Vær første eller andet års Optometriske studerende på RSO
- Vær ikke presbyopisk
- Har mindst -0,50 dioptrier eller mere af nærsynethed i det ene eller begge øjne
- Har ingen systemiske sundhedsproblemer
- Har ingen tidligere historie med orthokeratologi
- Brug ikke gasgennemtrængelig kontakt inden for de sidste 6 måneder
- Ikke være tilmeldt nogen anden øjenundersøgelse
- Kunne have en cykloplegisk refraktion
- Nye og eksisterende kontaktlinsebrugere Der vil blive annonceret til de kommende og 2. års klasser i klasseværelset i slutningen af et af deres forelæsninger. Der vil også blive sendt en e-mail til 1. og 2. år med de nødvendige oplysninger. En kopi af informantens samtykke vil blive givet til underskrift. Korrekt indsættelses- og fjernelsestræning vil blive givet til nye bærere.
VARIGHED Rekruttering ophører inden for de første 2 måneder af studiet. Dataindsamling og analyse vil foregå i løbet af studiet. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive overvåget med 6 måneders mellemrum indtil deres 4. år på optometriskolen.
TEST Aktiv tid under hvert besøg er omkring 30 minutter, potentielt op til 60 minutter inklusive inaktiv tid. Gennem brugen af G-Power-analysen har vi besluttet, at der ideelt set vil være behov for 40 patienter. Alle opgaver vil blive leveret af eventuelle tilgængelige efterforskere eller forskningspersonale under nødvendig overvågning.
Et års besøg: er en omfattende undersøgelse (ukorrigeret VA, retinoskopi, refraktion, dækningstest på afstand og nær med prisme neutralisering, ekstraokulær motilitet, nærpunkt for konvergens, amplitude af akkommodation, pupiltest i skarp og svag belysning, konfrontationsfelt, spalte lampeundersøgelse med tørre øjentest - natriumfluoresceinfarvning og opbrudstid for tårer) pentacam, A-scanning, cykloplegisk refraktion (cyclopentolat 1%), udvidet fundusundersøgelse årligt, OCT.
Ukorrigeret VA, tør refraktion, cyclo refraktion, dækningstest (Afstand og nær), ampere, spaltelampe-undersøgelse med tørøje-eval (TBUT og natriumfluorescein-test), dilateret øjenundersøgelse, baseline makulær OCT
Seks måneders besøg: Omfattende undersøgelse, overvej cykloplegiske refraktioner, hvis der er mistanke om mindst -0,50D nærsynet skift eller mere. A-Scan, topografi, pentacam, visuel komfort spørgeskema også udført.
Risikoanalyse: Bakteriel keratitis, corneal neovaskularisering, tørre øjne sekundært til kontaktlinsebrug, øjenbesvær, potentielle allergiske reaktioner kontaktlinseopløsning. Alle forsøgspersoner vil få et kontaktnummer, hvis de oplever komplikationer under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær første eller andet års Optometriske studerende på RSO
- Vær ikke presbyopisk
- Har mindst -0,50 dioptrier eller mere af nærsynethed i det ene eller begge øjne
- Har ingen systemiske sundhedsproblemer
- Har ingen tidligere historie med orthokeratologi
- Brug ikke gasgennemtrængelig kontakt inden for de sidste 6 måneder
- Ikke være tilmeldt nogen anden øjenundersøgelse
- Kunne have en cykloplegisk refraktion
- Nye og eksisterende kontaktlinsebrugere
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv retinal eller hornhindelidelse samt nogen af ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Single Vision kontaktlinser
|
FDA godkendte enkeltsynskontaktlinser.
|
|
Eksperimentel: Multifokale kontaktlinser
|
FDA-godkendte multifokale kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinser og nærsynethed Progression
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i aksial længde i millimeter
|
3 år
|
|
Kontaktlinser og nærsynethed Progression
Tidsramme: 3 år
|
Progression af nærsynethed i dioptrier
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSO myopia control
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversygdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalien
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSydkorea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrig
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forholdForenede Stater