Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af kontaktlinse og nærsynethed hos optometriskoleelever

3. juli 2022 opdateret af: Jeff Rabin

Formindsker brug af specielle bløde kontaktlinser begyndelsen og progressionen af ​​nærsynethed hos optometriskolepraktikanter?

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​Natural View Multifocal linser, en blød multifokal linse, på retardering af nærsynethed i en optometrisk elevpopulation. Nærbillede arbejde (dvs. læsning, computerarbejde osv.) menes at spille en faktor i udviklingen af ​​nærsynethed hos unge voksne. Progressionen bør bremses, hvis den ikke stoppes ved brug af perifere defokuseringslinser (Natural View Multifocal) for at ændre øjets optik for at fokusere billedet på den perifere nethinde i modsætning til bagved.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BETYDNING Nærsynethed er en almindelig brydningsfejl, der er steget blandt unge voksne og er blevet mere udbredt i den voksende befolkning over hele kloden (Fan, et al 2004). Dette har været mere almindeligt i østasiatiske lande med en prævalens af nærsynethed så høj som 96,5 % blandt 19-årige soldater i Sydkorea. (Shimuzu, et al 2003) I USA var der mellem 1990'erne til 2000'erne en pludselig stigning på >15% progression af nærsynethed (Vitale et al 2009). Der har været en sammenhæng mellem uddannelse og progression af nærsynethed i byområder, hvilket sætter spørgsmålstegn ved mængden af ​​tæt arbejde og at være indendørs i modsætning til at være udenfor arbejde som i landbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Børn i alderen 7 til 11 år, der blev tvunget til at tilbringe 80 minutter om dagen udenfor, viste et signifikant bedre resultat med hensyn til indtræden såvel som progression af nærsynethed. De, der tilbragte 80 minutter om dagen udenfor, havde en gennemsnitlig begyndelse på 8,4 % og progression på 0,25 dioptrier, mens de børn, der ikke var tvunget til at tilbringe tid udenfor, havde begyndelse og progression med en hastighed på henholdsvis 17,7 % og 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progression af nærsynethed er blevet en grund til bekymring på grund af de komplikationer, der opstår som følge af forlængelsen af ​​øjet. Nogle af komplikationerne omfatter nethindeløsning, choroidal udtynding, glaukom og myopisk makuladegeneration. I en undersøgelse af årsagerne til synsnedsættelse i en voksen kinesisk befolkning, blev det fundet, at myopisk makuladegeneration var den førende årsag til bilateral synsnedsættelse hos voksne mellem 45 og 59 år og den næsthøjeste årsag til bilateral blindhed . (Tang Y, et al 2015) Patologisk nærsynethed er en af ​​de førende årsager til blindhed, der kan forebygges (Kang et. al. 2017).

Nylige undersøgelser har lovende konklusioner om, at bløde multifokale kontaktlinser er en levedygtig mulighed for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Mange undersøgelser er blevet udført om emnet myopisk kontrol med bløde multifokale kontaktlinser hos unge patienter. Der findes meget få data om metoder til kontrol af nærsynethed, der anvendes hos unge voksne. Det antages ofte, at nærsynet progression vil udvikle sig selv til unge voksne, hvilket potentielt kan nødvendiggøre et behov for kontrol. Hvis brugen af ​​Dual-Focus bløde kontaktlinser hos unge voksne kontrollerer nærsynethed, kan dette blive en levedygtig, omkostningseffektiv metode til at øge produktiviteten rundt om i verden. Dette er en vigtig faktor at overveje, da de direkte og indirekte omkostninger ved tab af produktivitet på grund af ukorrigeret brydningsfejl er 202 milliarder dollars. (WHO bulletin 2004). Reduktion af de negative bivirkninger af nærsynethed og muligt reduceret synstab i denne specifikke population kan åbne døre til fremtidig forskning i andre populationer.

En almindelig behandling for progression af nærsynethed er Orthokeratology, hvor patienter bærer en stiv gaspermeabel kontaktlinse natten over i håbet om at omforme deres hornhinder. En stor bekymring med denne behandling er imidlertid den øgede risiko for infektion, der følger med at bære en linse natten over. Det er heller ikke godkendt til brug på patienter med en brydningsfejl på >6.00D af nærsynethed og er ikke effektiv hos ældre voksne patienter (Cooper et al 2017). En anden faldgrube ved Orthokeratology er, at når behandlingen er stoppet, vender patientens brydningsfejl tilbage til det normale. Dette behandlingsregime er let begrænset på grund af de høje omkostninger for patienten. Dette kræver igen en type behandling, der kan bruges i løbet af dagen, er omkostningseffektiv og let kan bortskaffes for at mindske risikoen for infektion. Hvis de daglige multifokale bløde kontaktlinser bruges korrekt, reduceres enhver risiko for infektion eller store ulemper betydeligt. En anden behandlingsmetode involverer brugen af ​​Atropin, som har vist sig at være en succes med at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed. Dette har dog bivirkninger, herunder sløret syn, øget følsomhed over for lys, mulig rødmen, takykardi, bradykardi og andre uønskede bivirkninger. Efterhånden som dosis af Atropin stiger, stiger de rapporterede bivirkninger også. (Huy et. al. 2017).

PLACERING, FAKULTET OG UDSTYR, DER SKAL ANVENDES

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 fra Zeiss
  • Topografi
  • Pentacam

EMNE OG INFORMERET SAMTYKKE

Ideelle emner bør:

  • Vær første eller andet års Optometriske studerende på RSO
  • Vær ikke presbyopisk
  • Har mindst -0,50 dioptrier eller mere af nærsynethed i det ene eller begge øjne
  • Har ingen systemiske sundhedsproblemer
  • Har ingen tidligere historie med orthokeratologi
  • Brug ikke gasgennemtrængelig kontakt inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke være tilmeldt nogen anden øjenundersøgelse
  • Kunne have en cykloplegisk refraktion
  • Nye og eksisterende kontaktlinsebrugere Der vil blive annonceret til de kommende og 2. års klasser i klasseværelset i slutningen af ​​et af deres forelæsninger. Der vil også blive sendt en e-mail til 1. og 2. år med de nødvendige oplysninger. En kopi af informantens samtykke vil blive givet til underskrift. Korrekt indsættelses- og fjernelsestræning vil blive givet til nye bærere.

VARIGHED Rekruttering ophører inden for de første 2 måneder af studiet. Dataindsamling og analyse vil foregå i løbet af studiet. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive overvåget med 6 måneders mellemrum indtil deres 4. år på optometriskolen.

TEST Aktiv tid under hvert besøg er omkring 30 minutter, potentielt op til 60 minutter inklusive inaktiv tid. Gennem brugen af ​​G-Power-analysen har vi besluttet, at der ideelt set vil være behov for 40 patienter. Alle opgaver vil blive leveret af eventuelle tilgængelige efterforskere eller forskningspersonale under nødvendig overvågning.

Et års besøg: er en omfattende undersøgelse (ukorrigeret VA, retinoskopi, refraktion, dækningstest på afstand og nær med prisme neutralisering, ekstraokulær motilitet, nærpunkt for konvergens, amplitude af akkommodation, pupiltest i skarp og svag belysning, konfrontationsfelt, spalte lampeundersøgelse med tørre øjentest - natriumfluoresceinfarvning og opbrudstid for tårer) pentacam, A-scanning, cykloplegisk refraktion (cyclopentolat 1%), udvidet fundusundersøgelse årligt, OCT.

Ukorrigeret VA, tør refraktion, cyclo refraktion, dækningstest (Afstand og nær), ampere, spaltelampe-undersøgelse med tørøje-eval (TBUT og natriumfluorescein-test), dilateret øjenundersøgelse, baseline makulær OCT

Seks måneders besøg: Omfattende undersøgelse, overvej cykloplegiske refraktioner, hvis der er mistanke om mindst -0,50D nærsynet skift eller mere. A-Scan, topografi, pentacam, visuel komfort spørgeskema også udført.

Risikoanalyse: Bakteriel keratitis, corneal neovaskularisering, tørre øjne sekundært til kontaktlinsebrug, øjenbesvær, potentielle allergiske reaktioner kontaktlinseopløsning. Alle forsøgspersoner vil få et kontaktnummer, hvis de oplever komplikationer under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær første eller andet års Optometriske studerende på RSO
  • Vær ikke presbyopisk
  • Har mindst -0,50 dioptrier eller mere af nærsynethed i det ene eller begge øjne
  • Har ingen systemiske sundhedsproblemer
  • Har ingen tidligere historie med orthokeratologi
  • Brug ikke gasgennemtrængelig kontakt inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke være tilmeldt nogen anden øjenundersøgelse
  • Kunne have en cykloplegisk refraktion
  • Nye og eksisterende kontaktlinsebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv retinal eller hornhindelidelse samt nogen af ​​ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Single Vision kontaktlinser
FDA godkendte enkeltsynskontaktlinser.
Eksperimentel: Multifokale kontaktlinser
FDA-godkendte multifokale kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinser og nærsynethed Progression
Tidsramme: 3 år
Ændringer i aksial længde i millimeter
3 år
Kontaktlinser og nærsynethed Progression
Tidsramme: 3 år
Progression af nærsynethed i dioptrier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSO myopia control

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Abonner