- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334369
Контактные линзы и контроль близорукости у студентов школы оптометрии
Снижает ли ношение специальных мягких контактных линз возникновение и прогрессирование близорукости у стажеров школы оптометрии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Близорукость является распространенной аномалией рефракции, которая увеличилась среди молодых людей и стала более распространенной среди растущего населения во всем мире (Fan, et al 2004). Это было более распространено в странах Восточной Азии, где распространенность миопии достигает 96,5% среди 19-летних солдат в Южной Корее. (Shimuzu, et al, 2003) В Соединенных Штатах в период с 1990-х по 2000-е годы произошло внезапное увеличение прогрессирования миопии >15% (Vitale et al, 2009). Выявлена корреляция между образованием и прогрессированием миопии в городских районах, что ставит под сомнение количество работы крупным планом и пребывание в помещении, а не на улице, как в сельской местности (Resnikoff, et al 2004). Дети в возрасте от 7 до 11 лет, которых заставляли проводить 80 минут в день на улице, показали значительно лучшие результаты в отношении возникновения, а также прогрессирования миопии. У тех, кто проводил 80 минут в день на улице, в среднем начало заболевания составило 8,4%, а прогрессирование — 0,25 диоптрии, тогда как у детей, которых не заставляли проводить время на улице, начало и прогрессирование — 17,7% и 0,38 диоптрии соответственно. (Wu, et al 2013) Прогрессирование близорукости стало поводом для беспокойства из-за осложнений, возникающих при удлинении глаза. Некоторые из осложнений включают отслоение сетчатки, истончение сосудистой оболочки, глаукому и миопическую дегенерацию желтого пятна. При изучении причин нарушения зрения у взрослого населения Китая было обнаружено, что миопическая дегенерация желтого пятна является ведущей причиной двустороннего нарушения зрения у взрослых в возрасте от 45 до 59 лет и второй по значимости причиной двусторонней слепоты. . (Tang Y, et al 2015) Патологическая близорукость является одной из основных причин слепоты, которую можно предотвратить (Kang et. др. 2017).
Недавние исследования сделали обнадеживающие выводы о том, что мягкие мультифокальные контактные линзы являются жизнеспособным вариантом для замедления прогрессирования миопии. На тему контроля близорукости с помощью мягких мультифокальных контактных линз у молодых пациентов было проведено множество исследований. Существует очень мало данных о методах контроля миопии, используемых у молодых людей. Часто считается, что прогрессирование близорукости будет прогрессировать даже у молодых людей, что потенциально может потребовать контроля. Если использование мягких контактных линз Dual-Focus у молодых людей поможет контролировать близорукость, это может стать жизнеспособным и экономически эффективным методом повышения производительности труда во всем мире. Это важный фактор, который следует учитывать, поскольку прямые и косвенные потери производительности из-за нескорректированной аномалии рефракции составляют 202 миллиарда долларов. (Бюллетень ВОЗ, 2004 г.). Уменьшение негативных побочных эффектов близорукости и возможное уменьшение потери зрения у этой конкретной группы населения может открыть двери для будущих исследований в других группах населения.
Распространенным методом лечения прогрессирования близорукости является ортокератология, при которой пациенты носят жесткие газопроницаемые контактные линзы на ночь в надежде изменить форму роговицы. Однако серьезной проблемой при таком лечении является повышенный риск заражения, связанный с ношением линз в течение ночи. Он также не одобрен для использования у пациентов с аномалией рефракции >6,00 дптр при миопии и не эффективен у пожилых пациентов (Cooper et al 2017). Еще одна ловушка ортокератологии заключается в том, что после прекращения лечения аномалия рефракции пациента возвращается к норме. Этот режим лечения легко ограничить из-за высокой стоимости для пациента. Это, в свою очередь, требует такого типа лечения, которое можно было бы использовать в течение дня, оно было бы экономически эффективным и от которого можно было бы легко избавиться, чтобы снизить риск заражения. Если ежедневные мультифокальные мягкие контактные линзы используются правильно, любой риск инфекции или серьезного недостатка значительно снижается. Другой метод лечения включает использование атропина, который доказал свою эффективность в борьбе с прогрессированием миопии. Однако это имеет побочные эффекты, включая нечеткость зрения, повышенную чувствительность к свету, возможное покраснение, тахикардию, брадикардию и другие нежелательные побочные эффекты. По мере увеличения дозы атропина увеличиваются и зарегистрированные побочные эффекты. (Хай и др. др. 2017).
РАСПОЛОЖЕНИЕ, ФАКУЛЬТЕТ И ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
- University of Incarnate Word Школа оптометрии Розенберга Клиника ухода за глазами и зрением
- ИОЛ Master 500 от Zeiss
- Топография
- Пентакам
СУБЪЕКТЫ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
Идеальные предметы должны:
- Быть студентом первого или второго курса оптометрии в RSO
- Не страдайте пресбиопией
- Иметь не менее -0,50 диоптрий или более миопии в одном или обоих глазах
- Не иметь системных проблем со здоровьем
- Не иметь предыдущей истории ортокератологии
- Не использовать газопроницаемые контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
- Не быть зачисленным в какое-либо другое глазное исследование
- Быть в состоянии иметь циклоплегическую рефракцию
- Новые и существующие носители контактных линз Объявление будет сделано для поступающих и второкурсников в классе в конце одной из их лекций. Также первокурсникам и второкурсникам будет разослано электронное письмо по всему классу с необходимой информацией. Копия согласия информаторов будет передана на подпись. Новые пользователи будут обучены правильному введению и удалению.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Набор прекращается в течение первых 2 месяцев исследования. Сбор и анализ данных будут продолжаться на протяжении всего исследования. Участники этого исследования будут контролироваться с интервалом в 6 месяцев до 4-го года обучения в школе оптометрии.
ТЕСТИРОВАНИЕ Активное время во время каждого посещения составляет около 30 минут, потенциально до 60 минут, включая время бездействия. С помощью анализа G-Power мы решили, что в идеале потребуется 40 пациентов. Все задачи будут выполняться любыми доступными исследователями или исследовательским персоналом под необходимым контролем.
Посещение в течение одного года: комплексное обследование (некорригированная ОЗ, ретиноскопия, рефракция, тест покрытия вдали и вблизи с призменной нейтрализацией, экстраокулярная подвижность, точка конвергенции вблизи, амплитуда аккомодации, тестирование зрачка при ярком и тусклом освещении, поле конфронтации, щелевая ламповое обследование с тестом на сухость глаз - окрашивание флуоресцеином натрия и время разрыва слезы) пентакам, А-сканирование, циклоплегическая рефракция (циклопентолат 1%), исследование глазного дна с дилатацией ежегодно, ОКТ.
Некорректированная острота зрения, сухая рефракция, циклорефракция, тесты покрытия (вдали и вблизи), амперы, исследование с помощью щелевой лампы с оценкой сухости глаз (TBUT и тест с флуоресцеином натрия), исследование расширенного глаза, базовая макулярная ОКТ
Визит через шесть месяцев: комплексное обследование, рассмотрение циклоплегической рефракции при подозрении на миопический сдвиг не менее -0,50 дптр. А-скан, топография, пентакам, опросник зрительного комфорта.
Анализ рисков: бактериальный кератит, неоваскуляризация роговицы, сухость глаз, вторичная по отношению к ношению контактных линз, зрительный дискомфорт, возможные аллергические реакции на раствор для контактных линз. Всем субъектам будет предоставлен контактный номер, если у них возникнут какие-либо осложнения во время исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом первого или второго курса оптометрии в RSO
- Не страдайте пресбиопией
- Иметь не менее -0,50 диоптрий или более миопии в одном или обоих глазах
- Не иметь системных проблем со здоровьем
- Не иметь предыдущей истории ортокератологии
- Не использовать газопроницаемые контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
- Не быть зачисленным в какое-либо другое глазное исследование
- Быть в состоянии иметь циклоплегическую рефракцию
- Новые и существующие пользователи контактных линз
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание сетчатки или роговицы, а также любой из вышеперечисленных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Однофокальные контактные линзы
|
Однофокальные контактные линзы одобрены FDA.
|
|
Экспериментальный: Мультифокальные контактные линзы
|
Одобренные FDA мультифокальные контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контактные линзы и прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения осевой длины в миллиметрах
|
3 года
|
|
Контактные линзы и прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 3 года
|
Прогрессирование миопии в диоптриях
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSO myopia control
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .