Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контактные линзы и контроль близорукости у студентов школы оптометрии

3 июля 2022 г. обновлено: Jeff Rabin

Снижает ли ношение специальных мягких контактных линз возникновение и прогрессирование близорукости у стажеров школы оптометрии?

Цель исследования — определить влияние мягких мультифокальных линз Natural View Multifocal на замедление развития миопии у оптометрических студентов. Работа крупным планом (т. чтение, работа за компьютером и т. д.) считается фактором прогрессирования миопии у молодых людей. Прогрессирование должно быть замедлено, если не остановлено, с помощью линз с периферической дефокусировкой (мультифокальные линзы Natural View) для изменения оптики глаза, чтобы сфокусировать изображение на периферии сетчатки, а не за ней.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Близорукость является распространенной аномалией рефракции, которая увеличилась среди молодых людей и стала более распространенной среди растущего населения во всем мире (Fan, et al 2004). Это было более распространено в странах Восточной Азии, где распространенность миопии достигает 96,5% среди 19-летних солдат в Южной Корее. (Shimuzu, et al, 2003) В Соединенных Штатах в период с 1990-х по 2000-е годы произошло внезапное увеличение прогрессирования миопии >15% (Vitale et al, 2009). Выявлена ​​корреляция между образованием и прогрессированием миопии в городских районах, что ставит под сомнение количество работы крупным планом и пребывание в помещении, а не на улице, как в сельской местности (Resnikoff, et al 2004). Дети в возрасте от 7 до 11 лет, которых заставляли проводить 80 минут в день на улице, показали значительно лучшие результаты в отношении возникновения, а также прогрессирования миопии. У тех, кто проводил 80 минут в день на улице, в среднем начало заболевания составило 8,4%, а прогрессирование — 0,25 диоптрии, тогда как у детей, которых не заставляли проводить время на улице, начало и прогрессирование — 17,7% и 0,38 диоптрии соответственно. (Wu, et al 2013) Прогрессирование близорукости стало поводом для беспокойства из-за осложнений, возникающих при удлинении глаза. Некоторые из осложнений включают отслоение сетчатки, истончение сосудистой оболочки, глаукому и миопическую дегенерацию желтого пятна. При изучении причин нарушения зрения у взрослого населения Китая было обнаружено, что миопическая дегенерация желтого пятна является ведущей причиной двустороннего нарушения зрения у взрослых в возрасте от 45 до 59 лет и второй по значимости причиной двусторонней слепоты. . (Tang Y, et al 2015) Патологическая близорукость является одной из основных причин слепоты, которую можно предотвратить (Kang et. др. 2017).

Недавние исследования сделали обнадеживающие выводы о том, что мягкие мультифокальные контактные линзы являются жизнеспособным вариантом для замедления прогрессирования миопии. На тему контроля близорукости с помощью мягких мультифокальных контактных линз у молодых пациентов было проведено множество исследований. Существует очень мало данных о методах контроля миопии, используемых у молодых людей. Часто считается, что прогрессирование близорукости будет прогрессировать даже у молодых людей, что потенциально может потребовать контроля. Если использование мягких контактных линз Dual-Focus у молодых людей поможет контролировать близорукость, это может стать жизнеспособным и экономически эффективным методом повышения производительности труда во всем мире. Это важный фактор, который следует учитывать, поскольку прямые и косвенные потери производительности из-за нескорректированной аномалии рефракции составляют 202 миллиарда долларов. (Бюллетень ВОЗ, 2004 г.). Уменьшение негативных побочных эффектов близорукости и возможное уменьшение потери зрения у этой конкретной группы населения может открыть двери для будущих исследований в других группах населения.

Распространенным методом лечения прогрессирования близорукости является ортокератология, при которой пациенты носят жесткие газопроницаемые контактные линзы на ночь в надежде изменить форму роговицы. Однако серьезной проблемой при таком лечении является повышенный риск заражения, связанный с ношением линз в течение ночи. Он также не одобрен для использования у пациентов с аномалией рефракции >6,00 дптр при миопии и не эффективен у пожилых пациентов (Cooper et al 2017). Еще одна ловушка ортокератологии заключается в том, что после прекращения лечения аномалия рефракции пациента возвращается к норме. Этот режим лечения легко ограничить из-за высокой стоимости для пациента. Это, в свою очередь, требует такого типа лечения, которое можно было бы использовать в течение дня, оно было бы экономически эффективным и от которого можно было бы легко избавиться, чтобы снизить риск заражения. Если ежедневные мультифокальные мягкие контактные линзы используются правильно, любой риск инфекции или серьезного недостатка значительно снижается. Другой метод лечения включает использование атропина, который доказал свою эффективность в борьбе с прогрессированием миопии. Однако это имеет побочные эффекты, включая нечеткость зрения, повышенную чувствительность к свету, возможное покраснение, тахикардию, брадикардию и другие нежелательные побочные эффекты. По мере увеличения дозы атропина увеличиваются и зарегистрированные побочные эффекты. (Хай и др. др. 2017).

РАСПОЛОЖЕНИЕ, ФАКУЛЬТЕТ И ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

  • University of Incarnate Word Школа оптометрии Розенберга Клиника ухода за глазами и зрением
  • ИОЛ Master 500 от Zeiss
  • Топография
  • Пентакам

СУБЪЕКТЫ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Идеальные предметы должны:

  • Быть студентом первого или второго курса оптометрии в RSO
  • Не страдайте пресбиопией
  • Иметь не менее -0,50 диоптрий или более миопии в одном или обоих глазах
  • Не иметь системных проблем со здоровьем
  • Не иметь предыдущей истории ортокератологии
  • Не использовать газопроницаемые контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
  • Не быть зачисленным в какое-либо другое глазное исследование
  • Быть в состоянии иметь циклоплегическую рефракцию
  • Новые и существующие носители контактных линз Объявление будет сделано для поступающих и второкурсников в классе в конце одной из их лекций. Также первокурсникам и второкурсникам будет разослано электронное письмо по всему классу с необходимой информацией. Копия согласия информаторов будет передана на подпись. Новые пользователи будут обучены правильному введению и удалению.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Набор прекращается в течение первых 2 месяцев исследования. Сбор и анализ данных будут продолжаться на протяжении всего исследования. Участники этого исследования будут контролироваться с интервалом в 6 месяцев до 4-го года обучения в школе оптометрии.

ТЕСТИРОВАНИЕ Активное время во время каждого посещения составляет около 30 минут, потенциально до 60 минут, включая время бездействия. С помощью анализа G-Power мы решили, что в идеале потребуется 40 пациентов. Все задачи будут выполняться любыми доступными исследователями или исследовательским персоналом под необходимым контролем.

Посещение в течение одного года: комплексное обследование (некорригированная ОЗ, ретиноскопия, рефракция, тест покрытия вдали и вблизи с призменной нейтрализацией, экстраокулярная подвижность, точка конвергенции вблизи, амплитуда аккомодации, тестирование зрачка при ярком и тусклом освещении, поле конфронтации, щелевая ламповое обследование с тестом на сухость глаз - окрашивание флуоресцеином натрия и время разрыва слезы) пентакам, А-сканирование, циклоплегическая рефракция (циклопентолат 1%), исследование глазного дна с дилатацией ежегодно, ОКТ.

Некорректированная острота зрения, сухая рефракция, циклорефракция, тесты покрытия (вдали и вблизи), амперы, исследование с помощью щелевой лампы с оценкой сухости глаз (TBUT и тест с флуоресцеином натрия), исследование расширенного глаза, базовая макулярная ОКТ

Визит через шесть месяцев: комплексное обследование, рассмотрение циклоплегической рефракции при подозрении на миопический сдвиг не менее -0,50 дптр. А-скан, топография, пентакам, опросник зрительного комфорта.

Анализ рисков: бактериальный кератит, неоваскуляризация роговицы, сухость глаз, вторичная по отношению к ношению контактных линз, зрительный дискомфорт, возможные аллергические реакции на раствор для контактных линз. Всем субъектам будет предоставлен контактный номер, если у них возникнут какие-либо осложнения во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть студентом первого или второго курса оптометрии в RSO
  • Не страдайте пресбиопией
  • Иметь не менее -0,50 диоптрий или более миопии в одном или обоих глазах
  • Не иметь системных проблем со здоровьем
  • Не иметь предыдущей истории ортокератологии
  • Не использовать газопроницаемые контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
  • Не быть зачисленным в какое-либо другое глазное исследование
  • Быть в состоянии иметь циклоплегическую рефракцию
  • Новые и существующие пользователи контактных линз

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее заболевание сетчатки или роговицы, а также любой из вышеперечисленных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Однофокальные контактные линзы
Однофокальные контактные линзы одобрены FDA.
Экспериментальный: Мультифокальные контактные линзы
Одобренные FDA мультифокальные контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контактные линзы и прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 3 года
Изменения осевой длины в миллиметрах
3 года
Контактные линзы и прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 3 года
Прогрессирование миопии в диоптриях
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSO myopia control

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться