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视光学校学生隐形眼镜与近视控制

2022年7月3日 更新者:Jeff Rabin

佩戴专业软性隐形眼镜会减少验光学校实习生近视的发生和发展吗?

该研究的目的是确定 Natural View 多焦点镜片(一种软性多焦点镜片)对验光学生群体近视延迟的影响。 关闭工作(即 阅读、电脑工作等)被认为是年轻人近视加深的一个因素。 如果不通过使用周边散焦镜片(Natural View Multifocal)来改变眼睛的光学系统,以便将图像聚焦在周边视网膜上而不是在其后面,则应该减慢进展,如果不停止的话。

研究概览

详细说明

背景和意义 近视是一种常见的屈光不正,在年轻人中越来越多,并且在全球不断增长的人口中变得更加普遍(Fan, et al 2004)。 这在东亚国家更为普遍,韩国 19 岁士兵的近视患病率高达 96.5%。 (Shimuzu 等人,2003 年)在美国,从 1990 年代到 2000 年代,近视度数突然增加了 15% 以上(Vitale 等人,2009 年)。 在城市地区,教育与近视加深之间存在相关性,这让人质疑近距离工作的数量和在室内工作,而不是像农村人口那样在室外工作(Resnikoff 等人,2004 年)。 每天被迫在户外活动 80 分钟的 7 至 11 岁儿童在近视的发生和发展方面表现出明显更好的结果。 那些每天在户外花费 80 分钟的儿童平均发病率为 8.4%,进展为 0.25 屈光度,而那些没有被迫在户外度过时间的儿童的发病率和进展率分别为 17.7% 和 0.38 屈光度。 (Wu, et al 2013)由于眼球拉长引起的并发症,近视进展已成为一个令人担忧的问题。 一些并发症包括视网膜脱离、脉络膜变薄、青光眼和近视性黄斑变性。 一项针对中国成年人视力损害原因的研究发现,近视性黄斑变性是 45 至 59 岁成年人双眼视力损害的主要原因,也是双眼失明的第二大主要原因. (Tang Y, et al 2015) 病理性近视是导致失明的主要原因之一,但可以预防 (Kang et. 阿尔。 2017)。

最近的研究得出了有希望的结论,即软性多焦点隐形眼镜是减缓近视加深的可行选择。 许多研究都是关于在年轻患者中使用软性多焦点隐形眼镜控制近视的。 关于年轻人使用的近视控制方法的数据很少。 人们通常认为,近视甚至会发展到年轻人,这可能需要进行控制。 如果在年轻人中使用 Dual-Focus 软性隐形眼镜可以控制近视,这可能成为提高全球生产力的一种可行且具有成本效益的方法。 这是一个需要考虑的重要因素,因为未矫正的屈光不正导致生产力损失的直接和间接成本为 2020 亿美元。 (世界卫生组织公告 2004)。 减少近视的负面影响和可能减少这一特定人群的视力丧失可以为其他人群的未来研究打开大门。

近视加深的一种常见治疗方法是角膜塑形术,患者佩戴硬质透气隐形眼镜过夜,以期重塑角膜。 然而,一个主要问题是,这种治疗方法会增加戴镜片过夜带来的感染风险。 它也未获准用于屈光不正 >6.00D 的近视患者,并且对老年患者无效(Cooper 等人,2017 年)。 角膜塑形术的另一个陷阱是,一旦停止治疗,患者的屈光不正就会恢复正常。 由于患者的高成本,这种治疗方案很容易受到限制。 这反过来又需要一种可以在白天使用、具有成本效益并且可以轻松处理以降低感染风险的治疗方法。 如果正确使用日常多焦点软性隐形眼镜,任何感染或主要缺陷的风险都会大大降低。 另一种治疗方法涉及使用阿托品,它已被证明可以成功地控制近视的发展。 然而,这具有副作用,包括视力模糊、对光的敏感性增加、可能的潮红、心动过速、心动过缓和其他不良副作用。 随着阿托品剂量的增加,所报告的副作用也会增加。 (休伊等。 阿尔。 2017)。

地点、师资力量和使用的设备

  • 化身大学罗森伯格视光学院眼科和视力保健诊所
  • 蔡司 IOL Master 500
  • 地形
  • 五摄机

受试者和知情同意

理想的受试者应该:

  • 成为 RSO 的一年级或二年级验光学生
  • 不老花眼
  • 一只或双眼至少有 -0.50 屈光度或更多的近视
  • 没有全身健康问题
  • 以前没有角膜塑形术史
  • 在过去 6 个月内没有使用透气性接触器
  • 未参加任何其他眼科研究
  • 能够有睫状麻痹屈光
  • 新的和现有的隐形眼镜佩戴者 将在其中一节课结束时向教室中的新生和二年级班级发布通知。 还将向第一年和第二年发送一封全班级电子邮件,为他们提供必要的信息。 将提供举报人同意书的副本以供签名。 将为新佩​​戴者提供正确的插入和移除培训。

持续时间 招募将在研究的前 2 个月内停止。 数据收集和分析将在整个研究过程中持续进行。 这项研究的参与者将每隔 6 个月接受一次监测,直到他们在验光学校上 4 年。

测试 每次访问期间的活动时间约为 30 分钟,包括非活动时间在内可能长达 60 分钟。 通过使用 G-Power 分析,我们决定理想情况下需要 40 名患者。 所有任务将由任何可用的调查员或研究人员在必要的监督下提供。

一年访问:是一项综合检查(未矫正的 VA、检影、屈光、远近覆盖测试、棱镜中和、眼球运动、近会聚点、调节幅度、明亮和昏暗照明下的瞳孔测试、对抗视野、狭缝干眼灯检查 - 荧光素钠染色和泪液破裂时间)pentacam、A 扫描、散瞳验光(1% 环戊醇)、散瞳眼底检查,每年一次,OCT。

未矫正的 VA、干折射、环状折射、覆盖测试(远距离和近距离)、放大器、带干眼评估的裂隙灯检查(TBUT 和荧光素钠测试)、散瞳检查、基线黄斑 OCT

六个月 就诊:综合检查,如果怀疑至少 -0.50D 近视偏移或更多,则考虑散瞳屈光。 还进行了 A 扫描、地形图、五角相机、视觉舒适度问卷调查。

风险分析:细菌性角膜炎、角膜新生血管、配戴隐形眼镜后眼睛干涩、眼部不适、潜在的隐形眼镜药水过敏反应。 如果所有受试者在研究期间遇到任何并发症,他们将获得一个联系电话。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为 RSO 的一年级或二年级验光学生
  • 不老花眼
  • 一只或双眼至少有 -0.50 屈光度或更多的近视
  • 没有全身健康问题
  • 以前没有角膜塑形术史
  • 在过去 6 个月内没有使用透气性接触器
  • 未参加任何其他眼科研究
  • 能够有睫状麻痹屈光
  • 新的和现有的隐形眼镜佩戴者

排除标准:

  • 进行性视网膜或角膜疾病以及上述任何一项

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:单光隐形眼镜
FDA 批准的单光隐形眼镜。
实验性的:多焦点隐形眼镜
FDA 批准的多焦点隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隐形眼镜和近视加深
大体时间:3年
轴向长度的变化(以毫米为单位)
3年
隐形眼镜和近视加深
大体时间:3年
屈光度近视的进展
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mervyn Bloom, OD、University of the Incarnate Word

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月3日

研究完成 (实际的)

2022年7月3日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSO myopia control

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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