视光学校学生隐形眼镜与近视控制
佩戴专业软性隐形眼镜会减少验光学校实习生近视的发生和发展吗?
研究概览
详细说明
背景和意义 近视是一种常见的屈光不正,在年轻人中越来越多,并且在全球不断增长的人口中变得更加普遍(Fan, et al 2004)。 这在东亚国家更为普遍,韩国 19 岁士兵的近视患病率高达 96.5%。 (Shimuzu 等人,2003 年)在美国,从 1990 年代到 2000 年代,近视度数突然增加了 15% 以上(Vitale 等人,2009 年)。 在城市地区,教育与近视加深之间存在相关性,这让人质疑近距离工作的数量和在室内工作,而不是像农村人口那样在室外工作(Resnikoff 等人,2004 年)。 每天被迫在户外活动 80 分钟的 7 至 11 岁儿童在近视的发生和发展方面表现出明显更好的结果。 那些每天在户外花费 80 分钟的儿童平均发病率为 8.4%,进展为 0.25 屈光度,而那些没有被迫在户外度过时间的儿童的发病率和进展率分别为 17.7% 和 0.38 屈光度。 (Wu, et al 2013)由于眼球拉长引起的并发症,近视进展已成为一个令人担忧的问题。 一些并发症包括视网膜脱离、脉络膜变薄、青光眼和近视性黄斑变性。 一项针对中国成年人视力损害原因的研究发现,近视性黄斑变性是 45 至 59 岁成年人双眼视力损害的主要原因,也是双眼失明的第二大主要原因. (Tang Y, et al 2015) 病理性近视是导致失明的主要原因之一,但可以预防 (Kang et. 阿尔。 2017)。
最近的研究得出了有希望的结论,即软性多焦点隐形眼镜是减缓近视加深的可行选择。 许多研究都是关于在年轻患者中使用软性多焦点隐形眼镜控制近视的。 关于年轻人使用的近视控制方法的数据很少。 人们通常认为,近视甚至会发展到年轻人,这可能需要进行控制。 如果在年轻人中使用 Dual-Focus 软性隐形眼镜可以控制近视,这可能成为提高全球生产力的一种可行且具有成本效益的方法。 这是一个需要考虑的重要因素,因为未矫正的屈光不正导致生产力损失的直接和间接成本为 2020 亿美元。 (世界卫生组织公告 2004)。 减少近视的负面影响和可能减少这一特定人群的视力丧失可以为其他人群的未来研究打开大门。
近视加深的一种常见治疗方法是角膜塑形术,患者佩戴硬质透气隐形眼镜过夜,以期重塑角膜。 然而,一个主要问题是,这种治疗方法会增加戴镜片过夜带来的感染风险。 它也未获准用于屈光不正 >6.00D 的近视患者,并且对老年患者无效(Cooper 等人,2017 年)。 角膜塑形术的另一个陷阱是,一旦停止治疗,患者的屈光不正就会恢复正常。 由于患者的高成本,这种治疗方案很容易受到限制。 这反过来又需要一种可以在白天使用、具有成本效益并且可以轻松处理以降低感染风险的治疗方法。 如果正确使用日常多焦点软性隐形眼镜,任何感染或主要缺陷的风险都会大大降低。 另一种治疗方法涉及使用阿托品,它已被证明可以成功地控制近视的发展。 然而,这具有副作用,包括视力模糊、对光的敏感性增加、可能的潮红、心动过速、心动过缓和其他不良副作用。 随着阿托品剂量的增加,所报告的副作用也会增加。 (休伊等。 阿尔。 2017)。
地点、师资力量和使用的设备
- 化身大学罗森伯格视光学院眼科和视力保健诊所
- 蔡司 IOL Master 500
- 地形
- 五摄机
受试者和知情同意
理想的受试者应该:
- 成为 RSO 的一年级或二年级验光学生
- 不老花眼
- 一只或双眼至少有 -0.50 屈光度或更多的近视
- 没有全身健康问题
- 以前没有角膜塑形术史
- 在过去 6 个月内没有使用透气性接触器
- 未参加任何其他眼科研究
- 能够有睫状麻痹屈光
- 新的和现有的隐形眼镜佩戴者 将在其中一节课结束时向教室中的新生和二年级班级发布通知。 还将向第一年和第二年发送一封全班级电子邮件,为他们提供必要的信息。 将提供举报人同意书的副本以供签名。 将为新佩戴者提供正确的插入和移除培训。
持续时间 招募将在研究的前 2 个月内停止。 数据收集和分析将在整个研究过程中持续进行。 这项研究的参与者将每隔 6 个月接受一次监测,直到他们在验光学校上 4 年。
测试 每次访问期间的活动时间约为 30 分钟,包括非活动时间在内可能长达 60 分钟。 通过使用 G-Power 分析,我们决定理想情况下需要 40 名患者。 所有任务将由任何可用的调查员或研究人员在必要的监督下提供。
一年访问:是一项综合检查(未矫正的 VA、检影、屈光、远近覆盖测试、棱镜中和、眼球运动、近会聚点、调节幅度、明亮和昏暗照明下的瞳孔测试、对抗视野、狭缝干眼灯检查 - 荧光素钠染色和泪液破裂时间)pentacam、A 扫描、散瞳验光(1% 环戊醇)、散瞳眼底检查,每年一次,OCT。
未矫正的 VA、干折射、环状折射、覆盖测试(远距离和近距离)、放大器、带干眼评估的裂隙灯检查(TBUT 和荧光素钠测试)、散瞳检查、基线黄斑 OCT
六个月 就诊:综合检查,如果怀疑至少 -0.50D 近视偏移或更多,则考虑散瞳屈光。 还进行了 A 扫描、地形图、五角相机、视觉舒适度问卷调查。
风险分析:细菌性角膜炎、角膜新生血管、配戴隐形眼镜后眼睛干涩、眼部不适、潜在的隐形眼镜药水过敏反应。 如果所有受试者在研究期间遇到任何并发症,他们将获得一个联系电话。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成为 RSO 的一年级或二年级验光学生
- 不老花眼
- 一只或双眼至少有 -0.50 屈光度或更多的近视
- 没有全身健康问题
- 以前没有角膜塑形术史
- 在过去 6 个月内没有使用透气性接触器
- 未参加任何其他眼科研究
- 能够有睫状麻痹屈光
- 新的和现有的隐形眼镜佩戴者
排除标准:
- 进行性视网膜或角膜疾病以及上述任何一项
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器:单光隐形眼镜
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FDA 批准的单光隐形眼镜。
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实验性的:多焦点隐形眼镜
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FDA 批准的多焦点隐形眼镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐形眼镜和近视加深
大体时间:3年
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轴向长度的变化(以毫米为单位)
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3年
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隐形眼镜和近视加深
大体时间:3年
|
屈光度近视的进展
|
3年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mervyn Bloom, OD、University of the Incarnate Word
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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