- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334369
Kontaktlins- och myopikontroll hos optometriskoleelever
Minskar slitage av mjuka kontaktlinser uppkomsten och progressionen av närsynthet hos praktikanter på optometriskola?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BETYDNING Närsynthet är ett vanligt brytningsfel som har ökat bland unga vuxna och har blivit vanligare i den växande befolkningen över hela världen (Fan, et al 2004). Detta har varit vanligare i östasiatiska länder med en prevalens av närsynthet så hög som 96,5 % bland 19-åriga soldater i Sydkorea. (Shimuzu, et al 2003) I USA mellan 1990-talet och 2000-talet skedde en plötslig ökning med >15 % närsynthetsprogression (Vitale et al 2009). Det har funnits en korrelation mellan utbildning och närsynthetsprogression i stadsområden som ifrågasätter mängden närarbete och att vara inomhus i motsats till att vara utomhus som i landsbygdsbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Barn i åldrarna 7 till 11 år som tvingades tillbringa 80 minuter per dag utomhus visade ett signifikant bättre resultat med avseende på debut och progression av närsynthet. De som tillbringade 80 minuter per dag utomhus hade en genomsnittlig debut på 8,4 % och en progression på 0,25 dioptrier, medan de barn som inte tvingades tillbringa tid utomhus hade debut och progression med en hastighet av 17,7 % respektive 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progression av närsynthet har blivit en anledning till oro på grund av de komplikationer som uppstår till följd av ögats förlängning. Några av komplikationerna inkluderar näthinneavlossning, koroidal förtunning, glaukom och myopisk makuladegeneration. I en studie av orsakerna till synnedsättning hos en vuxen kinesisk befolkning fann man att närsynt makuladegeneration var den främsta orsaken till bilateral synnedsättning hos vuxna mellan 45 och 59 år och den näst största orsaken till bilateral blindhet . (Tang Y, et al 2015) Patologisk närsynthet är en av de främsta orsakerna till blindhet som kan förebyggas (Kang et. al. 2017).
Nyligen genomförda studier har lovande slutsatser om att mjuka multifokala kontaktlinser är ett gångbart alternativ för att bromsa utvecklingen av närsynthet. Många studier har utförts på ämnet myopisk kontroll med mjuka multifokala kontaktlinser hos unga patienter. Det finns mycket lite data om metoder för närsynthetkontroll som används hos unga vuxna. Man tror ofta att närsynt progression kommer att utvecklas även till unga vuxna, vilket potentiellt skulle kunna kräva ett behov av kontroll. Om användningen av Dual-Focus mjuka kontaktlinser hos unga vuxna kontrollerar närsynthet, kan detta bli en gångbar, kostnadseffektiv metod för att öka produktiviteten runt om i världen. Detta är en viktig faktor att beakta eftersom den direkta och indirekta kostnaden för produktivitetsförlust på grund av okorrigerade brytningsfel är 202 miljarder dollar. (WHO bulletin 2004). Att minska de negativa biverkningarna av närsynthet och eventuellt minskad synförlust hos denna specifika population kan öppna dörrar för framtida forskning i andra populationer.
En vanlig behandling för progression av närsynthet är Orthokeratology, där patienter bär en styv gasgenomsläpplig kontaktlins över natten i hopp om att omforma sina hornhinnor. Ett stort problem med denna behandling är dock den ökade risken för infektion som följer med att bära en lins över natten. Det är inte heller godkänt för användning på patienter med ett brytningsfel på >6.00D av närsynthet och är inte effektivt hos äldre vuxna patienter (Cooper et al 2017). En annan fallgrop med Orthokeratology är att när behandlingen väl avbryts återgår brytningsfelet hos patienten till det normala. Denna behandlingsregim är lätt begränsad på grund av den höga kostnaden för patienten. Detta kräver i sin tur en typ av behandling som kan användas under dagen, är kostnadseffektiv och lätt kan kasseras för att minska risken för infektion. Om de dagliga multifokala mjuka kontaktlinserna används på rätt sätt minskar risken för infektion eller större nackdelar avsevärt. En annan behandlingsmetod involverar användningen av Atropin, som har visat sig vara framgångsrikt för att kontrollera utvecklingen av närsynthet. Detta har dock biverkningar inklusive dimsyn, ökad känslighet för ljus, eventuell rodnad, takykardi, bradykardi och andra oönskade biverkningar. När dosen av Atropin ökar ökar också de rapporterade biverkningarna. (Huy et. al. 2017).
PLATS, FAKULTET OCH UTRUSTNING SOM SKALL ANVÄNDAS
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 från Zeiss
- Topografi
- Pentacam
ÄMNEN OCH INFORMERAT SAMTYCKE
Idealiska ämnen bör:
- Var första eller andra året Optometriska studenter på RSO
- Var icke ålderssynt
- Har minst -0,50 dioptrier eller mer av närsynthet i ett eller båda ögonen
- Har inga systemiska hälsoproblem
- Har ingen tidigare historia av orthokeratologi
- Ha ingen gasgenomsläpplig kontaktanvändning under de senaste 6 månaderna
- Inte vara inskriven i någon annan ögonstudie
- Kunna ha en cykloplegisk refraktion
- Nya och befintliga kontaktlinsbärare Ett meddelande kommer att göras till inkommande och årskurs 2 i klassrummet i slutet av en av deras föreläsningar. Även ett e-postmeddelande som omfattar hela klassen kommer att skickas ut till 1:a och 2:a åren med den nödvändiga informationen. En kopia av informatörens samtycke kommer att ges för underskrift. Korrekt insättnings- och borttagningsutbildning kommer att ges till nya bärare.
VARAKTIGHET Rekryteringen kommer att upphöra inom de första 2 månaderna av studien. Datainsamling och analys kommer att pågå under hela studiens gång. Deltagarna i denna studie kommer att övervakas med 6 månaders intervall fram till deras fjärde år på optometriskolan.
TESTNING Aktiv tid under varje besök är cirka 30 minuter, potentiellt upp till 60 minuter inklusive inaktiv tid. Genom att använda G-Power-analysen har vi bestämt att det helst kommer att behövas 40 patienter. Alla uppgifter kommer att tillhandahållas av alla tillgängliga utredare eller forskningspersonal, under nödvändig övervakning.
Ett års besök: är en omfattande undersökning (okorrigerad VA, retinoskopi, refraktion, täcktest på avstånd och nära med prisma neutralisering, extraokulär motilitet, nära konvergenspunkt, amplitud av ackommodation, pupilltestning i stark och svag belysning, konfrontationsfält, slits lampundersökning med torrögontestning - natriumfluoresceinfärgning och tårbrytningstid) pentacam, A-skanning, cykloplegisk refraktion (cyklopentolat 1%), dilaterad ögonbottenundersökning årligen, OKT.
Okorrigerad VA, torrbrytning, cyklorefraktion, täcktest (avstånd och nära), ampere, spaltlampsundersökning med torrögontest (TBUT och natriumfluoresceintest), dilaterad ögonundersökning, baslinjemakulär OCT
Sex månaders besök: Omfattande undersökning, överväg cykloplegiska refraktioner om man misstänker minst -0,50D närsynthetsförskjutning eller mer. A-Scan, topografi, pentacam, visuell komfortenkät utfördes också.
Riskanalys: Bakteriell keratit, korneal neovaskularisering, torra ögon sekundärt till kontaktlinsbruk, okulärt obehag, potentiella allergiska reaktioner kontaktlinslösning. Alla försökspersoner kommer att få ett kontaktnummer om de upplever några komplikationer under studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var första eller andra året Optometriska studenter på RSO
- Var icke ålderssynt
- Har minst -0,50 dioptrier eller mer av närsynthet i ett eller båda ögonen
- Har inga systemiska hälsoproblem
- Har ingen tidigare historia av orthokeratologi
- Ha ingen gasgenomsläpplig kontaktanvändning under de senaste 6 månaderna
- Inte vara inskriven i någon annan ögonstudie
- Kunna ha en cykloplegisk refraktion
- Nya och befintliga kontaktlinsbärare
Exklusions kriterier:
- Progressiv retinal eller hornhinnestörning samt något av ovanstående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Single Vision kontaktlinser
|
FDA-godkända ensynskontaktlinser.
|
|
Experimentell: Multifokala kontaktlinser
|
FDA-godkända multifokala kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlinser och Myopi Progression
Tidsram: 3 år
|
Ändringar i axiell längd i millimeter
|
3 år
|
|
Kontaktlinser och Myopi Progression
Tidsram: 3 år
|
Progression av närsynthet i dioptrier
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSO myopia control
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .