Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontaktlins- och myopikontroll hos optometriskoleelever

3 juli 2022 uppdaterad av: Jeff Rabin

Minskar slitage av mjuka kontaktlinser uppkomsten och progressionen av närsynthet hos praktikanter på optometriskola?

Syftet med studien är att fastställa effekten av Natural View Multifocal-linser, en mjuk multifokal lins, på retardation av närsynthet hos en optometrisk studentpopulation. Närbildsarbete (dvs. läsning, datorarbete, etc.) tros spela en faktor i utvecklingen av närsynthet hos unga vuxna. Progressionen bör bromsas om den inte stoppas genom användning av perifera defokuseringslinser (Natural View Multifocal) för att ändra ögats optik för att fokusera bilden på den perifera näthinnan i motsats till bakom den.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BETYDNING Närsynthet är ett vanligt brytningsfel som har ökat bland unga vuxna och har blivit vanligare i den växande befolkningen över hela världen (Fan, et al 2004). Detta har varit vanligare i östasiatiska länder med en prevalens av närsynthet så hög som 96,5 % bland 19-åriga soldater i Sydkorea. (Shimuzu, et al 2003) I USA mellan 1990-talet och 2000-talet skedde en plötslig ökning med >15 % närsynthetsprogression (Vitale et al 2009). Det har funnits en korrelation mellan utbildning och närsynthetsprogression i stadsområden som ifrågasätter mängden närarbete och att vara inomhus i motsats till att vara utomhus som i landsbygdsbefolkningen (Resnikoff, et al 2004). Barn i åldrarna 7 till 11 år som tvingades tillbringa 80 minuter per dag utomhus visade ett signifikant bättre resultat med avseende på debut och progression av närsynthet. De som tillbringade 80 minuter per dag utomhus hade en genomsnittlig debut på 8,4 % och en progression på 0,25 dioptrier, medan de barn som inte tvingades tillbringa tid utomhus hade debut och progression med en hastighet av 17,7 % respektive 0,38 dioptrier. (Wu, et al 2013) Progression av närsynthet har blivit en anledning till oro på grund av de komplikationer som uppstår till följd av ögats förlängning. Några av komplikationerna inkluderar näthinneavlossning, koroidal förtunning, glaukom och myopisk makuladegeneration. I en studie av orsakerna till synnedsättning hos en vuxen kinesisk befolkning fann man att närsynt makuladegeneration var den främsta orsaken till bilateral synnedsättning hos vuxna mellan 45 och 59 år och den näst största orsaken till bilateral blindhet . (Tang Y, et al 2015) Patologisk närsynthet är en av de främsta orsakerna till blindhet som kan förebyggas (Kang et. al. 2017).

Nyligen genomförda studier har lovande slutsatser om att mjuka multifokala kontaktlinser är ett gångbart alternativ för att bromsa utvecklingen av närsynthet. Många studier har utförts på ämnet myopisk kontroll med mjuka multifokala kontaktlinser hos unga patienter. Det finns mycket lite data om metoder för närsynthetkontroll som används hos unga vuxna. Man tror ofta att närsynt progression kommer att utvecklas även till unga vuxna, vilket potentiellt skulle kunna kräva ett behov av kontroll. Om användningen av Dual-Focus mjuka kontaktlinser hos unga vuxna kontrollerar närsynthet, kan detta bli en gångbar, kostnadseffektiv metod för att öka produktiviteten runt om i världen. Detta är en viktig faktor att beakta eftersom den direkta och indirekta kostnaden för produktivitetsförlust på grund av okorrigerade brytningsfel är 202 miljarder dollar. (WHO bulletin 2004). Att minska de negativa biverkningarna av närsynthet och eventuellt minskad synförlust hos denna specifika population kan öppna dörrar för framtida forskning i andra populationer.

En vanlig behandling för progression av närsynthet är Orthokeratology, där patienter bär en styv gasgenomsläpplig kontaktlins över natten i hopp om att omforma sina hornhinnor. Ett stort problem med denna behandling är dock den ökade risken för infektion som följer med att bära en lins över natten. Det är inte heller godkänt för användning på patienter med ett brytningsfel på >6.00D av närsynthet och är inte effektivt hos äldre vuxna patienter (Cooper et al 2017). En annan fallgrop med Orthokeratology är att när behandlingen väl avbryts återgår brytningsfelet hos patienten till det normala. Denna behandlingsregim är lätt begränsad på grund av den höga kostnaden för patienten. Detta kräver i sin tur en typ av behandling som kan användas under dagen, är kostnadseffektiv och lätt kan kasseras för att minska risken för infektion. Om de dagliga multifokala mjuka kontaktlinserna används på rätt sätt minskar risken för infektion eller större nackdelar avsevärt. En annan behandlingsmetod involverar användningen av Atropin, som har visat sig vara framgångsrikt för att kontrollera utvecklingen av närsynthet. Detta har dock biverkningar inklusive dimsyn, ökad känslighet för ljus, eventuell rodnad, takykardi, bradykardi och andra oönskade biverkningar. När dosen av Atropin ökar ökar också de rapporterade biverkningarna. (Huy et. al. 2017).

PLATS, FAKULTET OCH UTRUSTNING SOM SKALL ANVÄNDAS

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 från Zeiss
  • Topografi
  • Pentacam

ÄMNEN OCH INFORMERAT SAMTYCKE

Idealiska ämnen bör:

  • Var första eller andra året Optometriska studenter på RSO
  • Var icke ålderssynt
  • Har minst -0,50 dioptrier eller mer av närsynthet i ett eller båda ögonen
  • Har inga systemiska hälsoproblem
  • Har ingen tidigare historia av orthokeratologi
  • Ha ingen gasgenomsläpplig kontaktanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Inte vara inskriven i någon annan ögonstudie
  • Kunna ha en cykloplegisk refraktion
  • Nya och befintliga kontaktlinsbärare Ett meddelande kommer att göras till inkommande och årskurs 2 i klassrummet i slutet av en av deras föreläsningar. Även ett e-postmeddelande som omfattar hela klassen kommer att skickas ut till 1:a och 2:a åren med den nödvändiga informationen. En kopia av informatörens samtycke kommer att ges för underskrift. Korrekt insättnings- och borttagningsutbildning kommer att ges till nya bärare.

VARAKTIGHET Rekryteringen kommer att upphöra inom de första 2 månaderna av studien. Datainsamling och analys kommer att pågå under hela studiens gång. Deltagarna i denna studie kommer att övervakas med 6 månaders intervall fram till deras fjärde år på optometriskolan.

TESTNING Aktiv tid under varje besök är cirka 30 minuter, potentiellt upp till 60 minuter inklusive inaktiv tid. Genom att använda G-Power-analysen har vi bestämt att det helst kommer att behövas 40 patienter. Alla uppgifter kommer att tillhandahållas av alla tillgängliga utredare eller forskningspersonal, under nödvändig övervakning.

Ett års besök: är en omfattande undersökning (okorrigerad VA, retinoskopi, refraktion, täcktest på avstånd och nära med prisma neutralisering, extraokulär motilitet, nära konvergenspunkt, amplitud av ackommodation, pupilltestning i stark och svag belysning, konfrontationsfält, slits lampundersökning med torrögontestning - natriumfluoresceinfärgning och tårbrytningstid) pentacam, A-skanning, cykloplegisk refraktion (cyklopentolat 1%), dilaterad ögonbottenundersökning årligen, OKT.

Okorrigerad VA, torrbrytning, cyklorefraktion, täcktest (avstånd och nära), ampere, spaltlampsundersökning med torrögontest (TBUT och natriumfluoresceintest), dilaterad ögonundersökning, baslinjemakulär OCT

Sex månaders besök: Omfattande undersökning, överväg cykloplegiska refraktioner om man misstänker minst -0,50D närsynthetsförskjutning eller mer. A-Scan, topografi, pentacam, visuell komfortenkät utfördes också.

Riskanalys: Bakteriell keratit, korneal neovaskularisering, torra ögon sekundärt till kontaktlinsbruk, okulärt obehag, potentiella allergiska reaktioner kontaktlinslösning. Alla försökspersoner kommer att få ett kontaktnummer om de upplever några komplikationer under studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var första eller andra året Optometriska studenter på RSO
  • Var icke ålderssynt
  • Har minst -0,50 dioptrier eller mer av närsynthet i ett eller båda ögonen
  • Har inga systemiska hälsoproblem
  • Har ingen tidigare historia av orthokeratologi
  • Ha ingen gasgenomsläpplig kontaktanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Inte vara inskriven i någon annan ögonstudie
  • Kunna ha en cykloplegisk refraktion
  • Nya och befintliga kontaktlinsbärare

Exklusions kriterier:

  • Progressiv retinal eller hornhinnestörning samt något av ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Single Vision kontaktlinser
FDA-godkända ensynskontaktlinser.
Experimentell: Multifokala kontaktlinser
FDA-godkända multifokala kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktlinser och Myopi Progression
Tidsram: 3 år
Ändringar i axiell längd i millimeter
3 år
Kontaktlinser och Myopi Progression
Tidsram: 3 år
Progression av närsynthet i dioptrier
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSO myopia control

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera