Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lente de contato e controle de miopia em alunos de escolas de optometria

3 de julho de 2022 atualizado por: Jeff Rabin

O uso de lentes de contato gelatinosas especiais diminui o início e a progressão da miopia em internos de escolas de optometria?

O objetivo do estudo é determinar o efeito das lentes Natural View Multifocal, uma lente multifocal macia, no retardo da miopia em uma população de estudantes optométricos. Fechar o trabalho (ou seja, leitura, trabalho no computador, etc.) é considerado um fator na progressão da miopia em adultos jovens. A progressão deve ser retardada, se não interrompida, por meio do uso de lentes desfocadas periféricas (Natural View Multifocal) para alterar a ótica do olho a fim de focar a imagem na retina periférica em vez de atrás dela.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO A miopia é um erro de refração comum que aumentou entre os adultos jovens e se tornou mais prevalente na população crescente em todo o mundo (Fan, et al 2004). Isso tem sido mais comum nos países do Leste Asiático, com prevalência de miopia de até 96,5% entre os soldados de 19 anos na Coreia do Sul. (Shimuzu, et al 2003) Nos Estados Unidos, entre os anos 1990 e 2000, houve um aumento súbito de > 15% de progressão da miopia (Vitale et al 2009). Tem havido uma correlação entre a educação e a progressão da miopia em áreas urbanas, questionando a quantidade de trabalho de perto e dentro de casa, em oposição ao trabalho fora de casa, como nas populações rurais (Resnikoff, et al 2004). Crianças entre 7 e 11 anos que foram forçadas a passar 80 minutos por dia ao ar livre mostraram um resultado significativamente melhor em relação ao início e à progressão da miopia. Aqueles que passavam 80 minutos por dia fora de casa tiveram um início médio de 8,4% e progressão de 0,25 dioptrias, enquanto as crianças que não foram forçadas a passar o tempo fora tiveram um início e progressão a uma taxa de 17,7% e 0,38 dioptrias, respectivamente. (Wu, et al 2013) A progressão da miopia tornou-se motivo de preocupação devido às complicações decorrentes do alongamento do olho. Algumas das complicações incluem descolamento da retina, afinamento da coroide, glaucoma e degeneração macular miópica. Em um estudo sobre as causas de deficiência visual em uma população chinesa adulta, descobriu-se que a degeneração macular miópica era a principal causa de deficiência visual bilateral em adultos entre 45 e 59 anos de idade e a segunda maior causa de cegueira bilateral . (Tang Y, et al 2015) A miopia patológica é uma das principais causas de cegueira que pode ser evitada (Kang et. al. 2017).

Estudos recentes têm conclusões promissoras de que as lentes de contato multifocais gelatinosas são uma opção viável para retardar a progressão da miopia. Muitos estudos foram realizados sobre o tema do controle da miopia com lentes de contato multifocais gelatinosas em pacientes jovens. Existem muito poucos dados sobre métodos de controle de miopia usados ​​em adultos jovens. Muitas vezes, pensa-se que a progressão da miopia progredirá até mesmo para adultos jovens, o que poderia exigir uma necessidade de controle. Se o uso de lentes de contato gelatinosas Dual-Focus em adultos jovens controlar a miopia, isso poderá se tornar um método viável e econômico para aumentar a produtividade em todo o mundo. Este é um fator importante a ser considerado, pois o custo direto e indireto da perda de produtividade devido ao erro refrativo não corrigido é de 202 bilhões de dólares. (Boletim da OMS 2004). Reduzir os efeitos colaterais negativos da miopia e a possível redução da perda de visão nessa população específica pode abrir portas para futuras pesquisas em outras populações.

Um tratamento comum para a progressão da miopia é a ortoceratologia, na qual os pacientes usam lentes de contato permeáveis ​​a gases durante a noite, na esperança de remodelar suas córneas. No entanto, uma grande preocupação com este tratamento é o aumento do risco de infecção decorrente do uso de lentes durante a noite. Também não é aprovado para uso em pacientes com erro refrativo de > 6,00 D de miopia e não é eficaz em pacientes adultos mais velhos (Cooper et al 2017). Outra armadilha da Ortoceratologia é que, uma vez interrompido o tratamento, o erro de refração do paciente volta ao normal. Este regime de tratamento é facilmente restringido devido ao alto custo para o paciente. Isso, por sua vez, exige um tipo de tratamento que possa ser usado durante o dia, seja econômico e possa ser facilmente descartado para diminuir o risco de infecção. Se as lentes de contato gelatinosas multifocais diárias forem usadas corretamente, qualquer risco de infecção ou grande inconveniente é bastante reduzido. Outro método de tratamento envolve o uso de Atropina, que tem se mostrado eficaz no controle do avanço da miopia. No entanto, isso tem efeitos colaterais, incluindo visão embaçada, aumento da sensibilidade à luz, possível rubor, taquicardia, bradicardia e outros efeitos colaterais indesejáveis. À medida que a dose de atropina aumenta, os efeitos colaterais relatados também aumentam. (Huy et. al. 2017).

LOCALIZAÇÃO, CORPO DOCENTE E EQUIPAMENTOS A SEREM UTILIZADOS

  • University of Encarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • IOL Master 500 da Zeiss
  • Topografia
  • pentacam

SUJEITOS E CONSENTIMENTO INFORMADO

Os assuntos ideais devem:

  • Ser alunos de optometria do primeiro ou segundo ano da RSO
  • Não ser presbita
  • Ter pelo menos -0,50 dioptrias ou mais de miopia em um ou ambos os olhos
  • Não tem problemas de saúde sistêmicos
  • Não tem história prévia de Ortoqueratologia
  • Não fez uso de contato permeável a gás nos últimos 6 meses
  • Não estar inscrito em nenhum outro estudo oftalmológico
  • Ser capaz de ter uma refração cicloplégica
  • Usuários de lentes de contato novos e existentes Um anúncio será feito para as turmas de entrada e 2º ano na sala de aula no final de uma de suas palestras. Também será enviado um e-mail para toda a turma ao 1º e 2º anos dando-lhes a informação necessária. Uma cópia do consentimento do informante será entregue para assinatura. O treinamento adequado de inserção e remoção será fornecido aos novos usuários.

DURAÇÃO O recrutamento cessará nos primeiros 2 meses do estudo. A coleta e análise de dados serão contínuas durante todo o curso do estudo. Os participantes deste estudo serão monitorados em intervalos de 6 meses até o 4º ano do curso de Optometria.

TESTE O tempo ativo durante cada visita é de cerca de 30 minutos, podendo chegar a 60 minutos, incluindo o tempo inativo. Através do uso da análise G-Power decidimos que idealmente seriam necessários 40 pacientes. Todas as tarefas serão fornecidas por quaisquer investigadores disponíveis ou equipe de pesquisa, sob supervisão necessária.

Visita de um ano: é um exame abrangente (AV não corrigida, retinoscopia, refração, teste de cobertura à distância e perto com neutralização de prisma, motilidade extraocular, ponto próximo de convergência, amplitude de acomodação, teste de pupila em iluminação forte e fraca, campo de confronto, fenda exame de lâmpada com teste de olho seco - coloração de fluoresceína de sódio e tempo de ruptura lacrimal) pentacam, varredura A, refração cicloplégica (ciclopentolato 1%), exame de fundo de olho dilatado anualmente, OCT.

AV não corrigida, refração seca, refração cíclica, testes de cobertura (para perto e para longe), amperes, exame de lâmpada de fenda com avaliação de olho seco (TBUT e teste de fluoresceína de sódio), exame de dilatação ocular, OCT macular basal

Visita de seis meses: exame abrangente, considere refrações cicloplégicas se houver suspeita de pelo menos -0,50D de desvio míope ou mais. A-Scan, topografia, pentacam, questionário de conforto visual também foram realizados.

Análise de risco: Ceratite bacteriana, neovascularização da córnea, olhos secos secundários ao uso de lentes de contato, desconforto ocular, possíveis reações alérgicas à solução para lentes de contato. Todos os indivíduos receberão um número de contato caso tenham alguma complicação durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser alunos de optometria do primeiro ou segundo ano da RSO
  • Não ser presbita
  • Ter pelo menos -0,50 dioptrias ou mais de miopia em um ou ambos os olhos
  • Não tem problemas de saúde sistêmicos
  • Não tem história prévia de Ortoqueratologia
  • Não fez uso de contato permeável a gás nos últimos 6 meses
  • Não estar inscrito em nenhum outro estudo oftalmológico
  • Ser capaz de ter uma refração cicloplégica
  • Usuários novos e existentes de lentes de contato

Critério de exclusão:

  • Distúrbio progressivo da retina ou da córnea, bem como qualquer um dos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Lentes de contato monofocais
Lentes de contato monofocais aprovadas pela FDA.
Experimental: Lentes de contato multifocais
Lentes de contato multifocais aprovadas pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lentes de contato e progressão da miopia
Prazo: 3 anos
Mudanças no comprimento axial em milímetros
3 anos
Lentes de contato e progressão da miopia
Prazo: 3 anos
Progressão da Miopia em Dioptrias
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSO myopia control

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever