- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04334369
Lente de contato e controle de miopia em alunos de escolas de optometria
O uso de lentes de contato gelatinosas especiais diminui o início e a progressão da miopia em internos de escolas de optometria?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO A miopia é um erro de refração comum que aumentou entre os adultos jovens e se tornou mais prevalente na população crescente em todo o mundo (Fan, et al 2004). Isso tem sido mais comum nos países do Leste Asiático, com prevalência de miopia de até 96,5% entre os soldados de 19 anos na Coreia do Sul. (Shimuzu, et al 2003) Nos Estados Unidos, entre os anos 1990 e 2000, houve um aumento súbito de > 15% de progressão da miopia (Vitale et al 2009). Tem havido uma correlação entre a educação e a progressão da miopia em áreas urbanas, questionando a quantidade de trabalho de perto e dentro de casa, em oposição ao trabalho fora de casa, como nas populações rurais (Resnikoff, et al 2004). Crianças entre 7 e 11 anos que foram forçadas a passar 80 minutos por dia ao ar livre mostraram um resultado significativamente melhor em relação ao início e à progressão da miopia. Aqueles que passavam 80 minutos por dia fora de casa tiveram um início médio de 8,4% e progressão de 0,25 dioptrias, enquanto as crianças que não foram forçadas a passar o tempo fora tiveram um início e progressão a uma taxa de 17,7% e 0,38 dioptrias, respectivamente. (Wu, et al 2013) A progressão da miopia tornou-se motivo de preocupação devido às complicações decorrentes do alongamento do olho. Algumas das complicações incluem descolamento da retina, afinamento da coroide, glaucoma e degeneração macular miópica. Em um estudo sobre as causas de deficiência visual em uma população chinesa adulta, descobriu-se que a degeneração macular miópica era a principal causa de deficiência visual bilateral em adultos entre 45 e 59 anos de idade e a segunda maior causa de cegueira bilateral . (Tang Y, et al 2015) A miopia patológica é uma das principais causas de cegueira que pode ser evitada (Kang et. al. 2017).
Estudos recentes têm conclusões promissoras de que as lentes de contato multifocais gelatinosas são uma opção viável para retardar a progressão da miopia. Muitos estudos foram realizados sobre o tema do controle da miopia com lentes de contato multifocais gelatinosas em pacientes jovens. Existem muito poucos dados sobre métodos de controle de miopia usados em adultos jovens. Muitas vezes, pensa-se que a progressão da miopia progredirá até mesmo para adultos jovens, o que poderia exigir uma necessidade de controle. Se o uso de lentes de contato gelatinosas Dual-Focus em adultos jovens controlar a miopia, isso poderá se tornar um método viável e econômico para aumentar a produtividade em todo o mundo. Este é um fator importante a ser considerado, pois o custo direto e indireto da perda de produtividade devido ao erro refrativo não corrigido é de 202 bilhões de dólares. (Boletim da OMS 2004). Reduzir os efeitos colaterais negativos da miopia e a possível redução da perda de visão nessa população específica pode abrir portas para futuras pesquisas em outras populações.
Um tratamento comum para a progressão da miopia é a ortoceratologia, na qual os pacientes usam lentes de contato permeáveis a gases durante a noite, na esperança de remodelar suas córneas. No entanto, uma grande preocupação com este tratamento é o aumento do risco de infecção decorrente do uso de lentes durante a noite. Também não é aprovado para uso em pacientes com erro refrativo de > 6,00 D de miopia e não é eficaz em pacientes adultos mais velhos (Cooper et al 2017). Outra armadilha da Ortoceratologia é que, uma vez interrompido o tratamento, o erro de refração do paciente volta ao normal. Este regime de tratamento é facilmente restringido devido ao alto custo para o paciente. Isso, por sua vez, exige um tipo de tratamento que possa ser usado durante o dia, seja econômico e possa ser facilmente descartado para diminuir o risco de infecção. Se as lentes de contato gelatinosas multifocais diárias forem usadas corretamente, qualquer risco de infecção ou grande inconveniente é bastante reduzido. Outro método de tratamento envolve o uso de Atropina, que tem se mostrado eficaz no controle do avanço da miopia. No entanto, isso tem efeitos colaterais, incluindo visão embaçada, aumento da sensibilidade à luz, possível rubor, taquicardia, bradicardia e outros efeitos colaterais indesejáveis. À medida que a dose de atropina aumenta, os efeitos colaterais relatados também aumentam. (Huy et. al. 2017).
LOCALIZAÇÃO, CORPO DOCENTE E EQUIPAMENTOS A SEREM UTILIZADOS
- University of Encarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- IOL Master 500 da Zeiss
- Topografia
- pentacam
SUJEITOS E CONSENTIMENTO INFORMADO
Os assuntos ideais devem:
- Ser alunos de optometria do primeiro ou segundo ano da RSO
- Não ser presbita
- Ter pelo menos -0,50 dioptrias ou mais de miopia em um ou ambos os olhos
- Não tem problemas de saúde sistêmicos
- Não tem história prévia de Ortoqueratologia
- Não fez uso de contato permeável a gás nos últimos 6 meses
- Não estar inscrito em nenhum outro estudo oftalmológico
- Ser capaz de ter uma refração cicloplégica
- Usuários de lentes de contato novos e existentes Um anúncio será feito para as turmas de entrada e 2º ano na sala de aula no final de uma de suas palestras. Também será enviado um e-mail para toda a turma ao 1º e 2º anos dando-lhes a informação necessária. Uma cópia do consentimento do informante será entregue para assinatura. O treinamento adequado de inserção e remoção será fornecido aos novos usuários.
DURAÇÃO O recrutamento cessará nos primeiros 2 meses do estudo. A coleta e análise de dados serão contínuas durante todo o curso do estudo. Os participantes deste estudo serão monitorados em intervalos de 6 meses até o 4º ano do curso de Optometria.
TESTE O tempo ativo durante cada visita é de cerca de 30 minutos, podendo chegar a 60 minutos, incluindo o tempo inativo. Através do uso da análise G-Power decidimos que idealmente seriam necessários 40 pacientes. Todas as tarefas serão fornecidas por quaisquer investigadores disponíveis ou equipe de pesquisa, sob supervisão necessária.
Visita de um ano: é um exame abrangente (AV não corrigida, retinoscopia, refração, teste de cobertura à distância e perto com neutralização de prisma, motilidade extraocular, ponto próximo de convergência, amplitude de acomodação, teste de pupila em iluminação forte e fraca, campo de confronto, fenda exame de lâmpada com teste de olho seco - coloração de fluoresceína de sódio e tempo de ruptura lacrimal) pentacam, varredura A, refração cicloplégica (ciclopentolato 1%), exame de fundo de olho dilatado anualmente, OCT.
AV não corrigida, refração seca, refração cíclica, testes de cobertura (para perto e para longe), amperes, exame de lâmpada de fenda com avaliação de olho seco (TBUT e teste de fluoresceína de sódio), exame de dilatação ocular, OCT macular basal
Visita de seis meses: exame abrangente, considere refrações cicloplégicas se houver suspeita de pelo menos -0,50D de desvio míope ou mais. A-Scan, topografia, pentacam, questionário de conforto visual também foram realizados.
Análise de risco: Ceratite bacteriana, neovascularização da córnea, olhos secos secundários ao uso de lentes de contato, desconforto ocular, possíveis reações alérgicas à solução para lentes de contato. Todos os indivíduos receberão um número de contato caso tenham alguma complicação durante o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser alunos de optometria do primeiro ou segundo ano da RSO
- Não ser presbita
- Ter pelo menos -0,50 dioptrias ou mais de miopia em um ou ambos os olhos
- Não tem problemas de saúde sistêmicos
- Não tem história prévia de Ortoqueratologia
- Não fez uso de contato permeável a gás nos últimos 6 meses
- Não estar inscrito em nenhum outro estudo oftalmológico
- Ser capaz de ter uma refração cicloplégica
- Usuários novos e existentes de lentes de contato
Critério de exclusão:
- Distúrbio progressivo da retina ou da córnea, bem como qualquer um dos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Lentes de contato monofocais
|
Lentes de contato monofocais aprovadas pela FDA.
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Experimental: Lentes de contato multifocais
|
Lentes de contato multifocais aprovadas pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lentes de contato e progressão da miopia
Prazo: 3 anos
|
Mudanças no comprimento axial em milímetros
|
3 anos
|
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Lentes de contato e progressão da miopia
Prazo: 3 anos
|
Progressão da Miopia em Dioptrias
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSO myopia control
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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