Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilolinssien ja likinäköisyyden hallinta optometriakoulun opiskelijoilla

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeff Rabin

Vähentääkö erikoispehmeiden piilolinssien käyttö likinäköisyyden alkamista ja etenemistä optometriakoulun harjoittelijoilla?

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Natural View Multifocal -linssien, pehmeän multifokaalisen linssin vaikutusta myopian hidastumiseen optometrisessa opiskelijapopulaatiossa. Lähityöt (esim. lukemisen, tietokonetyön jne.) uskotaan vaikuttavan likinäköisyyden etenemiseen nuorilla aikuisilla. Etenemistä tulee hidastaa, ellei pysäyttää, käyttämällä perifeerisiä defocus-linssejä (Natural View Multifocal) silmän optiikan muuttamiseksi, jotta kuva voidaan tarkentaa perifeeriselle verkkokalvolle eikä sen taakse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA MERKITYS Likinäköisyys on yleinen taittovirhe, joka on yleistynyt nuorten aikuisten keskuudessa ja yleistynyt kasvavassa väestössä kaikkialla maailmassa (Fan, et al 2004). Tämä on ollut yleisempää Itä-Aasian maissa, joissa likinäköisyys on jopa 96,5 % Etelä-Korean 19-vuotiaista sotilaista. (Shimuzu et al 2003) Yhdysvalloissa 1990-luvulta 2000-luvulle likinäköisyyden eteneminen lisääntyi äkillisesti >15 % (Vitale et al 2009). Koulutuksen ja likinäköisyyden etenemisen välillä on ollut korrelaatiota kaupungeissa, mikä kyseenalaistaa lähityön määrän ja sisätiloissa olemisen verrattuna työskentelyn ulkopuolelle, kuten maaseutuväestössä (Resnikoff, et al 2004). 7–11-vuotiaat lapset, jotka joutuivat viettämään 80 minuuttia päivässä ulkona, osoittivat merkittävästi parempia tuloksia likinäköisyyden alkamisen ja etenemisen suhteen. Niillä, jotka viettivät 80 minuuttia päivässä ulkona, ilmaantuminen oli keskimäärin 8,4 % ja eteneminen 0,25 dioptria, kun taas niillä lapsilla, joita ei pakotettu viettämään aikaa ulkona, ilmaantuminen ja eteneminen oli vastaavasti 17,7 % ja 0,38 diopteria. (Wu, et al 2013) Myopian etenemisestä on tullut huolenaihe silmän venymisestä aiheutuvien komplikaatioiden vuoksi. Joitakin komplikaatioita ovat verkkokalvon irtoaminen, suonikalvon oheneminen, glaukooma ja likinäköinen silmänpohjan rappeuma. Tutkimuksessa näön heikkenemisen syistä aikuisilla kiinalaisväestöllä havaittiin, että likinäköinen silmänpohjan rappeuma oli 45–59-vuotiaiden aikuisten kahdenvälisen näön heikkenemisen johtava syy ja toiseksi suurin kahdenvälisen sokeuden syy. . (Tang Y, et al 2015) Patologinen likinäköisyys on yksi johtavista sokeuden syistä, joka voidaan ehkäistä (Kang et al. al. 2017).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat saaneet lupaavia johtopäätöksiä siitä, että pehmeät multifokaaliset piilolinssit ovat varteenotettava vaihtoehto likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa. Monia tutkimuksia on tehty likinäköisyyden hallinnasta nuorilla potilailla pehmeillä multifokaalisilla piilolinsseillä. Nuorilla aikuisilla käytettävistä likinäköisyyden hallintamenetelmistä on hyvin vähän tietoa. Usein ajatellaan, että likinäköinen eteneminen etenee jopa nuoriin aikuisiin asti, mikä saattaa edellyttää hallintaa. Jos Dual-Focus-pehmeiden piilolinssien käyttö nuorilla aikuisilla hallitsee likinäköisyyttä, tästä voi tulla kannattava ja kustannustehokas tapa lisätä tuottavuutta kaikkialla maailmassa. Tämä on tärkeä huomioitava tekijä, sillä korjaamattoman taittovirheen aiheuttaman tuottavuuden menetyksen suorat ja välilliset kustannukset ovat 202 miljardia dollaria. (WHO:n tiedote 2004). Likinäköisyyden kielteisten sivuvaikutusten ja mahdollisen vähentyneen näönmenetyksen vähentäminen tässä tietyssä populaatiossa voi avata ovia tulevalle tutkimukselle muissa populaatioissa.

Yleinen hoito likinäköisyyden etenemiseen on ortokeratologia, jossa potilaat käyttävät jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssiä yön yli sarveiskalvonsa uudelleenmuodostumisen toivossa. Suuri huolenaihe tässä hoidossa on kuitenkin lisääntynyt infektioriski, joka liittyy linssin käyttämiseen yön yli. Sitä ei myöskään ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden taitevirhe on >6,00 D likinäköisyydestä, eikä se ole tehokas vanhemmilla aikuisilla potilailla (Cooper et al 2017). Toinen ortokeratologian sudenkuoppa on, että kun hoito lopetetaan, potilaan taittovirhe palautuu normaaliksi. Tätä hoito-ohjelmaa on helppo rajoittaa potilaalle aiheutuvien korkeiden kustannusten vuoksi. Tämä puolestaan ​​edellyttää hoitomuotoa, jota voidaan käyttää päivän aikana, joka on kustannustehokas ja voidaan helposti hävittää infektioriskin vähentämiseksi. Jos päivittäisiä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä käytetään oikein, infektioriski tai merkittävä haittapuoli vähenee huomattavasti. Toinen hoitomenetelmä sisältää atropiinin käytön, joka on osoittautunut menestyksekkääksi likinäköisyyden etenemisen hallinnassa. Tällä on kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten näön hämärtyminen, lisääntynyt valoherkkyys, mahdollinen punoitus, takykardia, bradykardia ja muut ei-toivotut sivuvaikutukset. Atropiinin annoksen noustessa myös raportoidut sivuvaikutukset lisääntyvät. (Huy et. al. 2017).

SIJAINTI, TIEDONANTO JA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET

  • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
  • Zeissin IOL Master 500
  • Topografia
  • Pentacam

AIHEET JA TIEDOTTU SUOSTUMUS

Ihanteellisten aiheiden tulisi:

  • Ole ensimmäisen tai toisen vuoden optometrian opiskelijat RSO:ssa
  • Ole ei-presbyopia
  • Likinäköisyyttä toisessa tai molemmissa silmissä on vähintään -0,50 dioptria tai enemmän
  • Ei systeemisiä terveysongelmia
  • Sinulla ei ole aikaisempaa ortokeratologian historiaa
  • Älä käytä kaasua läpäiseviä kontakteja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Älä osallistu mihinkään muuhun silmätutkimukseen
  • Pystyy saamaan sykloplegista taittumaa
  • Uudet ja nykyiset piilolinssien käyttäjät Tuleville ja 2. vuoden luokille tiedotetaan luokkahuoneessa heidän luentonsa lopussa. Lisäksi 1. ja 2. vuodelle lähetetään sähköposti, jossa on tarvittavat tiedot. Ilmoittajien suostumuksesta annetaan kopio allekirjoitusta varten. Uusille käyttäjille annetaan asianmukainen asennus- ja poistokoulutus.

KESTO Rekrytointi päättyy tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana. Tiedonkeruu ja analysointi jatkuvat koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein optometriakoulun 4. vuodelle asti.

TESTAUS Jokaisen käynnin aktiivinen aika on noin 30 minuuttia, mahdollisesti jopa 60 minuuttia, mukaan lukien passiivinen aika. G-Power-analyysin avulla olemme päättäneet, että ihannetapauksessa tarvitaan 40 potilasta. Kaikki tehtävät suorittavat käytettävissä olevat tutkijat tai tutkimushenkilöstö tarvittavan valvonnan alaisena.

Yhden vuoden vierailu: on kattava koe (korjaamaton VA, retinoskoopia, taittuminen, peitetesti etäisyydeltä ja läheltä prisman neutraloinnilla, silmän ulkopuolinen motiliteetti, läheinen konvergenssipiste, akkomodaatioamplitudi, oppilaiden testaus kirkkaassa ja hämärässä valaistuksessa, vastakkainasettelukenttä, rako lamppututkimus kuivasilmätutkimuksella - natriumfluoreseiinivärjäys ja kyynelten hajoamisaika) pentakaami, A-skannaus, syklopleginen refraktio (syklopentolaatti 1 %), laajentuneen silmänpohjan tutkimus vuosittain, OCT.

Korjaamaton VA, kuivataitto, syklotaitto, kansitestit (etäisyys ja lähellä), vahvistimet, rakolamppututkimus kuivasilmäisyyden arvioinnilla (TBUT ja natriumfluoreseiinitesti), laajentuneen silmän tutkimus, makulan OCT lähtötilanteessa

Kuuden kuukauden käynti: Kattava tutkimus, harkitse sykloplegista taittumaa, jos epäillään vähintään -0,50D likinäköistä siirtymää. Myös A-Scan, topografia, pentacam, visuaalinen mukavuuskysely suoritettiin.

Riskianalyysi: Bakteerikeratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, piilolinssien kulumisesta johtuvat silmien kuivuminen, epämukavuus silmissä, mahdolliset allergiset reaktiot piilolinssiliuos. Kaikille koehenkilöille annetaan yhteysnumero, jos heillä on ongelmia tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78203
        • Bowden Eye Care & Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole ensimmäisen tai toisen vuoden optometrian opiskelijat RSO:ssa
  • Ole ei-presbyopia
  • Likinäköisyyttä toisessa tai molemmissa silmissä on vähintään -0,50 dioptria tai enemmän
  • Ei systeemisiä terveysongelmia
  • Sinulla ei ole aikaisempaa ortokeratologian historiaa
  • Älä käytä kaasua läpäiseviä kontakteja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Älä osallistu mihinkään muuhun silmätutkimukseen
  • Pystyy saamaan sykloplegista taittumaa
  • Uudet ja nykyiset piilolinssien käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö sekä mikä tahansa edellä mainituista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Single Vision -piilolinssit
FDA:n hyväksymät yhden näön piilolinssit.
Kokeellinen: Monitehopiilolinssit
FDA:n hyväksymät monitehopiilolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssit ja myopian eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset aksiaalisessa pituudessa millimetreinä
3 vuotta
Piilolinssit ja myopian eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Likinäköisyyden eteneminen dioptereissa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSO myopia control

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa