- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334369
Piilolinssien ja likinäköisyyden hallinta optometriakoulun opiskelijoilla
Vähentääkö erikoispehmeiden piilolinssien käyttö likinäköisyyden alkamista ja etenemistä optometriakoulun harjoittelijoilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS Likinäköisyys on yleinen taittovirhe, joka on yleistynyt nuorten aikuisten keskuudessa ja yleistynyt kasvavassa väestössä kaikkialla maailmassa (Fan, et al 2004). Tämä on ollut yleisempää Itä-Aasian maissa, joissa likinäköisyys on jopa 96,5 % Etelä-Korean 19-vuotiaista sotilaista. (Shimuzu et al 2003) Yhdysvalloissa 1990-luvulta 2000-luvulle likinäköisyyden eteneminen lisääntyi äkillisesti >15 % (Vitale et al 2009). Koulutuksen ja likinäköisyyden etenemisen välillä on ollut korrelaatiota kaupungeissa, mikä kyseenalaistaa lähityön määrän ja sisätiloissa olemisen verrattuna työskentelyn ulkopuolelle, kuten maaseutuväestössä (Resnikoff, et al 2004). 7–11-vuotiaat lapset, jotka joutuivat viettämään 80 minuuttia päivässä ulkona, osoittivat merkittävästi parempia tuloksia likinäköisyyden alkamisen ja etenemisen suhteen. Niillä, jotka viettivät 80 minuuttia päivässä ulkona, ilmaantuminen oli keskimäärin 8,4 % ja eteneminen 0,25 dioptria, kun taas niillä lapsilla, joita ei pakotettu viettämään aikaa ulkona, ilmaantuminen ja eteneminen oli vastaavasti 17,7 % ja 0,38 diopteria. (Wu, et al 2013) Myopian etenemisestä on tullut huolenaihe silmän venymisestä aiheutuvien komplikaatioiden vuoksi. Joitakin komplikaatioita ovat verkkokalvon irtoaminen, suonikalvon oheneminen, glaukooma ja likinäköinen silmänpohjan rappeuma. Tutkimuksessa näön heikkenemisen syistä aikuisilla kiinalaisväestöllä havaittiin, että likinäköinen silmänpohjan rappeuma oli 45–59-vuotiaiden aikuisten kahdenvälisen näön heikkenemisen johtava syy ja toiseksi suurin kahdenvälisen sokeuden syy. . (Tang Y, et al 2015) Patologinen likinäköisyys on yksi johtavista sokeuden syistä, joka voidaan ehkäistä (Kang et al. al. 2017).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat saaneet lupaavia johtopäätöksiä siitä, että pehmeät multifokaaliset piilolinssit ovat varteenotettava vaihtoehto likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa. Monia tutkimuksia on tehty likinäköisyyden hallinnasta nuorilla potilailla pehmeillä multifokaalisilla piilolinsseillä. Nuorilla aikuisilla käytettävistä likinäköisyyden hallintamenetelmistä on hyvin vähän tietoa. Usein ajatellaan, että likinäköinen eteneminen etenee jopa nuoriin aikuisiin asti, mikä saattaa edellyttää hallintaa. Jos Dual-Focus-pehmeiden piilolinssien käyttö nuorilla aikuisilla hallitsee likinäköisyyttä, tästä voi tulla kannattava ja kustannustehokas tapa lisätä tuottavuutta kaikkialla maailmassa. Tämä on tärkeä huomioitava tekijä, sillä korjaamattoman taittovirheen aiheuttaman tuottavuuden menetyksen suorat ja välilliset kustannukset ovat 202 miljardia dollaria. (WHO:n tiedote 2004). Likinäköisyyden kielteisten sivuvaikutusten ja mahdollisen vähentyneen näönmenetyksen vähentäminen tässä tietyssä populaatiossa voi avata ovia tulevalle tutkimukselle muissa populaatioissa.
Yleinen hoito likinäköisyyden etenemiseen on ortokeratologia, jossa potilaat käyttävät jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssiä yön yli sarveiskalvonsa uudelleenmuodostumisen toivossa. Suuri huolenaihe tässä hoidossa on kuitenkin lisääntynyt infektioriski, joka liittyy linssin käyttämiseen yön yli. Sitä ei myöskään ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden taitevirhe on >6,00 D likinäköisyydestä, eikä se ole tehokas vanhemmilla aikuisilla potilailla (Cooper et al 2017). Toinen ortokeratologian sudenkuoppa on, että kun hoito lopetetaan, potilaan taittovirhe palautuu normaaliksi. Tätä hoito-ohjelmaa on helppo rajoittaa potilaalle aiheutuvien korkeiden kustannusten vuoksi. Tämä puolestaan edellyttää hoitomuotoa, jota voidaan käyttää päivän aikana, joka on kustannustehokas ja voidaan helposti hävittää infektioriskin vähentämiseksi. Jos päivittäisiä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä käytetään oikein, infektioriski tai merkittävä haittapuoli vähenee huomattavasti. Toinen hoitomenetelmä sisältää atropiinin käytön, joka on osoittautunut menestyksekkääksi likinäköisyyden etenemisen hallinnassa. Tällä on kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten näön hämärtyminen, lisääntynyt valoherkkyys, mahdollinen punoitus, takykardia, bradykardia ja muut ei-toivotut sivuvaikutukset. Atropiinin annoksen noustessa myös raportoidut sivuvaikutukset lisääntyvät. (Huy et. al. 2017).
SIJAINTI, TIEDONANTO JA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET
- University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry Eye and Vision Care Clinic
- Zeissin IOL Master 500
- Topografia
- Pentacam
AIHEET JA TIEDOTTU SUOSTUMUS
Ihanteellisten aiheiden tulisi:
- Ole ensimmäisen tai toisen vuoden optometrian opiskelijat RSO:ssa
- Ole ei-presbyopia
- Likinäköisyyttä toisessa tai molemmissa silmissä on vähintään -0,50 dioptria tai enemmän
- Ei systeemisiä terveysongelmia
- Sinulla ei ole aikaisempaa ortokeratologian historiaa
- Älä käytä kaasua läpäiseviä kontakteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Älä osallistu mihinkään muuhun silmätutkimukseen
- Pystyy saamaan sykloplegista taittumaa
- Uudet ja nykyiset piilolinssien käyttäjät Tuleville ja 2. vuoden luokille tiedotetaan luokkahuoneessa heidän luentonsa lopussa. Lisäksi 1. ja 2. vuodelle lähetetään sähköposti, jossa on tarvittavat tiedot. Ilmoittajien suostumuksesta annetaan kopio allekirjoitusta varten. Uusille käyttäjille annetaan asianmukainen asennus- ja poistokoulutus.
KESTO Rekrytointi päättyy tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana. Tiedonkeruu ja analysointi jatkuvat koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein optometriakoulun 4. vuodelle asti.
TESTAUS Jokaisen käynnin aktiivinen aika on noin 30 minuuttia, mahdollisesti jopa 60 minuuttia, mukaan lukien passiivinen aika. G-Power-analyysin avulla olemme päättäneet, että ihannetapauksessa tarvitaan 40 potilasta. Kaikki tehtävät suorittavat käytettävissä olevat tutkijat tai tutkimushenkilöstö tarvittavan valvonnan alaisena.
Yhden vuoden vierailu: on kattava koe (korjaamaton VA, retinoskoopia, taittuminen, peitetesti etäisyydeltä ja läheltä prisman neutraloinnilla, silmän ulkopuolinen motiliteetti, läheinen konvergenssipiste, akkomodaatioamplitudi, oppilaiden testaus kirkkaassa ja hämärässä valaistuksessa, vastakkainasettelukenttä, rako lamppututkimus kuivasilmätutkimuksella - natriumfluoreseiinivärjäys ja kyynelten hajoamisaika) pentakaami, A-skannaus, syklopleginen refraktio (syklopentolaatti 1 %), laajentuneen silmänpohjan tutkimus vuosittain, OCT.
Korjaamaton VA, kuivataitto, syklotaitto, kansitestit (etäisyys ja lähellä), vahvistimet, rakolamppututkimus kuivasilmäisyyden arvioinnilla (TBUT ja natriumfluoreseiinitesti), laajentuneen silmän tutkimus, makulan OCT lähtötilanteessa
Kuuden kuukauden käynti: Kattava tutkimus, harkitse sykloplegista taittumaa, jos epäillään vähintään -0,50D likinäköistä siirtymää. Myös A-Scan, topografia, pentacam, visuaalinen mukavuuskysely suoritettiin.
Riskianalyysi: Bakteerikeratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, piilolinssien kulumisesta johtuvat silmien kuivuminen, epämukavuus silmissä, mahdolliset allergiset reaktiot piilolinssiliuos. Kaikille koehenkilöille annetaan yhteysnumero, jos heillä on ongelmia tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78203
- Bowden Eye Care & Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ensimmäisen tai toisen vuoden optometrian opiskelijat RSO:ssa
- Ole ei-presbyopia
- Likinäköisyyttä toisessa tai molemmissa silmissä on vähintään -0,50 dioptria tai enemmän
- Ei systeemisiä terveysongelmia
- Sinulla ei ole aikaisempaa ortokeratologian historiaa
- Älä käytä kaasua läpäiseviä kontakteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Älä osallistu mihinkään muuhun silmätutkimukseen
- Pystyy saamaan sykloplegista taittumaa
- Uudet ja nykyiset piilolinssien käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö sekä mikä tahansa edellä mainituista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Single Vision -piilolinssit
|
FDA:n hyväksymät yhden näön piilolinssit.
|
Kokeellinen: Monitehopiilolinssit
|
FDA:n hyväksymät monitehopiilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Piilolinssit ja myopian eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa millimetreinä
|
3 vuotta
|
Piilolinssit ja myopian eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Likinäköisyyden eteneminen dioptereissa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mervyn Bloom, OD, University of the Incarnate Word
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- D. Lee, Y. Pang, R. Patel, M. Patel. A study of myopia progression in young adults Investigate Ophthalmology and Vision Science: An ARVO Journal. 2008;49(13)
- Fedtke C, Ehrmann K, Holden BA. A review of peripheral refraction techniques. Optom Vis Sci. 2009 May;86(5):429-46. doi: 10.1097/OPX.0b013e31819fa727.
- Kang P, McAlinden C, Wildsoet CF. Effects of multifocal soft contact lenses used to slow myopia progression on quality of vision in young adults. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):e43-e53. doi: 10.1111/aos.13173. Epub 2016 Aug 6.
- Multifocal contact lens effective at treating myopia in kids. American Optometric Association. April 25, 2016. Available from: https://www.aoa.org/news/clinical-eye-care/multifocal-contact-lens-effective-at-treating-myopia-in-kids.
- Li SM, Ji YZ, Wu SS, Zhan SY, Wang B, Liu LR, Li SY, Wang NL, Wang JJ. Multifocal versus single vision lenses intervention to slow progression of myopia in school-age children: a meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;56(5):451-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Shimizu N, Nomura H, Ando F, Niino N, Miyake Y, Shimokata H. Refractive errors and factors associated with myopia in an adult Japanese population. Jpn J Ophthalmol. 2003 Jan-Feb;47(1):6-12. doi: 10.1016/s0021-5155(02)00620-2.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Wu PC, Tsai CL, Wu HL, Yang YH, Kuo HK. Outdoor activity during class recess reduces myopia onset and progression in school children. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1080-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.009. Epub 2013 Feb 22.
- Si JK, Tang K, Bi HS, Guo DD, Guo JG, Wang XR. Orthokeratology for myopia control: a meta-analysis. Optom Vis Sci. 2015 Mar;92(3):252-7. doi: 10.1097/OPX.0000000000000505.
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSO myopia control
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .