NNRTI耐性を含む複数のクラスの耐性を持つ経験豊富な患者におけるHIVスイッチ試験
2021年1月26日 更新者：Benoit Trottier、Clinique du Quartier Latin
NNRTI耐性を含む複数のクラスの耐性を持つ経験豊富な患者における、エトラビリンからドラビリンへの切り替えの安全性と有効性を評価するためのパイロット、前向き、非ランダム化研究
これは、NNRTI耐性を含む複数のクラスの耐性を持つ経験豊富な患者を対象に、エトラビリンからドラビリンへの切り替えの安全性と有効性を評価するためのパイロット、オープン、前向き、非ランダム化研究です。 NRTI と NNRTI に加えて、一部の患者が受ける他の ARV 薬（プロテアーゼ阻害剤、侵入阻害剤、インテグラーゼ阻害剤）は変更されません。
研究は2つのサイトでのみ実行されます
調査の概要
詳細な説明
試験期間は 120 週間で、24 週間は募集に、96 週間は追跡調査に使用されます。
研究期間が 2 年である理由は、これまでドラビリンが 2 つか 3 つのクラスの多剤耐性 (MDR) で研究されておらず、長期にわたる効果の持続性が示されているためです。短期的な効果として重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
- まだ募集していません
- Clinique Du Quartier Latin
-
コンタクト：
- Ioannis vertzagias
- 電話番号：5142853401
- メール：ivertzagias@cmql.ca
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主任研究者：
- Benoit Trottier, MD
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
- 募集
- Clinique Du Quartier Latin
-
コンタクト：
- Ioannis vertzagias
- 電話番号：5142853401
- メール：ivertzagias@cmql.ca
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主任研究者：
- Benoit Trottier, MD
-
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Fort De France
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Fort-de-France、Fort De France、マルティニーク、CS 90632
- まだ募集していません
- CHU Martinique
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コンタクト：
- André Cabie
- 電話番号：0596 55 23 73
- メール：Andre.CABIE@chu-martinique.fr
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主任研究者：
- Lise Cuzin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIVに感染している成人（18歳以上）の女性および男性。
- エトラビリンおよび他のクラスの少なくとも 2 つの他の ARV で治療: NRTI、PI、INSTI、EI、少なくとも 12 か月間。
- -少なくとも6か月以来、ウイルス学的に制御されています（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）。 ブリップ (HIV-ARN ≥ 50 コピー/mL、1 回、次の訪問時にウイルス学的制御に戻る) は許可されます。
- 少なくとも 1 つの主要な NNRTI 変異の存在。
- 以前のレジメンの数に制限はありません。
- -HCVおよびHBVに感染した患者は許可されます
除外基準:
過去の耐性試験によると、ドラビリンに対する高レベルの耐性。
- エトラビリンよりも優れたドラビリンに対する耐性レベル
- 日和見的または深刻な活動性の感染症または疾患
- 活動性で未治療の悪性腫瘍。
- -治験責任医師が現在の精神医学的または神経認知的状態であると判断した場合、研究の訪問や手順に干渉する可能性があります
- 妊娠。
- C型肝炎の積極的な治療は入国時に禁止されていますが、3日以降は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エトラビリンからドラビリンに切り替える
ドラビリンに切り替え、
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経験豊富なHIV患者では、エトラビリンからドラビリンに切り替えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的制御を維持している被験者の割合。
時間枠：24週間
|
ウイルス学的制御は、HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の測定によって定義されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (予期された)
2022年7月14日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Doravirine and HIV VT#59184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。