Испытание перехода на ВИЧ у опытных пациентов с резистентностью к нескольким классам, включая резистентность к ННИОТ
26 января 2021 г. обновлено: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin
Пилотное проспективное нерандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности перехода с этравирина на доравирин у пациентов со стажем лечения с резистентностью к нескольким классам, включая резистентность к ННИОТ
Это пилотное, открытое, проспективное, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности перехода с этравирина на доравирин у опытных пациентов с множественной резистентностью, включая резистентность к ННИОТ. Другие АРВ-препараты (ингибитор протеазы, ингибитор проникновения и ингибитор интегразы), которые получают некоторые пациенты, в дополнение к НИОТ и ННИОТ, не будут изменены.
Исследование будет проводиться только на двух площадках
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность исследования составит 120 недель: 24 недели для набора и 96 недель для последующего наблюдения.
Причина продолжительности исследования 2 года заключается в том, что до настоящего времени доравирин не изучался при 2 или 3 классах множественной лекарственной устойчивости (МЛУ) и, таким образом, демонстрация стойкости эффекта в течение длительного периода времени является столь же очевидной. важно, как краткосрочная эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
- Еще не набирают
- Clinique Du Quartier Latin
-
Контакт:
- Ioannis vertzagias
- Номер телефона: 5142853401
- Электронная почта: ivertzagias@cmql.ca
-
Главный следователь:
- Benoit Trottier, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
- Рекрутинг
- Clinique Du Quartier Latin
-
Контакт:
- Ioannis vertzagias
- Номер телефона: 5142853401
- Электронная почта: ivertzagias@cmql.ca
-
Главный следователь:
- Benoit Trottier, MD
-
-
-
-
Fort De France
-
Fort-de-France, Fort De France, Мартиника, CS 90632
- Еще не набирают
- CHU Martinique
-
Контакт:
- André Cabie
- Номер телефона: 0596 55 23 73
- Электронная почта: Andre.CABIE@chu-martinique.fr
-
Главный следователь:
- Lise Cuzin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) женщины и мужчины, инфицированные ВИЧ.
- Лечение этравирином и не менее чем двумя другими АРВ-препаратами других классов: НИОТ, ИП, ИИ, ИУ в течение не менее 12 месяцев.
- Вирусологически контролируемый (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) не менее 6 месяцев. Вспышки (ВИЧ-АРН ≥ 50 копий/мл, однократно, с возвращением к вирусологическому контролю при следующем посещении) допускаются.
- Наличие хотя бы одной основной мутации ННИОТ.
- Нет ограничений на количество предыдущих режимов.
- Допускаются пациенты, инфицированные ВГС и ВГВ.
Критерий исключения:
Высокий уровень устойчивости к доравирину согласно историческим тестам на устойчивость.
- Уровень резистентности к доравирину выше, чем к этравирину
- Оппортунистическая или серьезная активная инфекция или заболевание
- Активное и нелеченое злокачественное новообразование.
- Текущее психиатрическое или нейрокогнитивное состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать исследовательским визитам и процедурам
- Беременность.
- Активное лечение гепатита С запрещено при въезде, но будет разрешено через 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: переход с этравирина на доравирин
переходит на доравирин,
|
переход с этравирина на доравирин у пациентов с ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, сохраняющих вирусологический контроль.
Временное ограничение: 24 недели
|
Вирусологический контроль определяется измерением РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- Doravirine and HIV VT#59184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .