Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV Switch-försök på erfarna patienter med resistens i flera klasser, inklusive NNRTI-resistens

26 januari 2021 uppdaterad av: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

En prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av byten från etravirin till doravirin, hos erfarna patienter med resistens i flera klasser, inklusive NNRTI-resistens

Detta är en öppen, prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av byten från etravirin till doravirin, hos erfarna patienter med resistens i flera klasser inklusive NNRTI-resistens. Den andra ARV-medicinen (proteashämmare, inträdeshämmare och integrashämmare) som vissa patienter får, förutom NRTI och NNRTI, kommer inte att ändras.

Studien kommer endast att utföras på två platser

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd kommer att vara 120 veckor: 24 för rekrytering och 96 veckors uppföljning. Skälen till studiens varaktighet på 2 år är att doravirin hittills inte har studerats i 2 eller 3 klasser multi-drug-resistance (MDR) och därför är demonstrationen av varaktigheten av effekten över en längre tidsperiod som viktig som kortsiktig effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Rekrytering
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lise Cuzin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna (18 år eller fler) kvinnor och män smittade med hiv.

  • Behandlas med etravirin och minst 2 andra ARV i de andra klasserna: NRTI, PI, INSTI, EI, i minst 12 månader.
  • Virologiskt kontrollerad (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) sedan minst 6 månader. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopior/ml, en gång, med återgång till virologisk kontroll vid nästa besök) är tillåtna.
  • Närvaro av minst en större NNRTI-mutation.
  • Ingen begränsning av antalet tidigare kurer.
  • HCV- och HBV-infekterade patienter är tillåtna

Exklusions kriterier:

Hög nivå av resistens mot doravirin enligt historiska resistenstester.

  • Nivå av resistens mot doravirin överlägsen den för etravirin
  • Opportunistisk eller allvarlig aktiv infektion eller sjukdom
  • Aktiv och obehandlad malignitet.
  • Aktuellt psykiatriskt eller neurokognitivt tillstånd som av utredaren bedöms potentiellt störa studiebesök och procedurer
  • Graviditet.
  • Aktiv behandling för hepatit C är förbjuden vid inresa men kommer att tillåtas efter 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: byta från etravirin till doravirin
byter till doravirin,
Läkemedel: Doravirin
byter från etravirin till doravirin hos erfarna HIV-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som upprätthåller virologisk kontroll.
Tidsram: 24 veckor
Virologisk kontroll definieras genom mätning av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (FAKTISK)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Doravirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera