HIV-bytteforsøk hos erfarne pasienter med motstand i flere klasser, inkludert NNRTI-resistens
26. januar 2021 oppdatert av: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin
En pilot, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av bytter fra etravirin til doravirin, hos erfarne pasienter med resistens i flere klasser, inkludert NNRTI-resistens
Dette er en pilot, åpen, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bytte fra etravirin til doravirin, hos erfarne pasienter med resistens i flere klasser, inkludert NNRTI-resistens. Den andre ARV-medisinen (proteasehemmer, inngangshemmer og integrasehemmer) som enkelte pasienter får, i tillegg til NRTI og NNRTI, vil ikke bli endret.
Studien vil kun utføres på to steder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være på 120 uker: 24 for rekruttering og 96 uker med oppfølging.
Årsakene til studiens varighet på 2 år er at doravirin til nå ikke har blitt studert i 2 eller 3 klasser multi-drug-resistance (MDR), og dermed er demonstrasjonen av holdbarheten av effekten over en lengre tidsperiode som viktig som kortsiktig effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Du Quartier Latin
-
Ta kontakt med:
- Ioannis vertzagias
- Telefonnummer: 5142853401
- E-post: ivertzagias@cmql.ca
-
Hovedetterforsker:
- Benoit Trottier, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Rekruttering
- Clinique Du Quartier Latin
-
Ta kontakt med:
- Ioannis vertzagias
- Telefonnummer: 5142853401
- E-post: ivertzagias@cmql.ca
-
Hovedetterforsker:
- Benoit Trottier, MD
-
-
-
-
Fort De France
-
Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Martinique
-
Ta kontakt med:
- André Cabie
- Telefonnummer: 0596 55 23 73
- E-post: Andre.CABIE@chu-martinique.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lise Cuzin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 Y.O. eller flere) kvinner og menn smittet med HIV.
- Behandlet med etravirin og minst 2 andre ARV i de andre klassene: NRTI, PI, INSTI, EI, i minst 12 måneder.
- Virologisk kontrollert (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) siden minst 6 måneder. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopier/ml, én gang, med retur til virologisk kontroll ved neste besøk) er tillatt.
- Tilstedeværelse av minst én større NNRTI-mutasjon.
- Ingen begrensning på antall tidligere kurer.
- HCV- og HBV-infiserte pasienter er tillatt
Ekskluderingskriterier:
Høyt nivå av resistens mot doravirin i henhold til historiske resistenstester.
- Resistensnivå mot doravirin er overlegen det for etravirin
- Opportunistisk eller alvorlig aktiv infeksjon eller sykdom
- Aktiv og ubehandlet malignitet.
- Nåværende psykiatrisk eller nevrokognitiv tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studiebesøk og prosedyrer
- Svangerskap.
- Aktiv behandling for hepatitt C er forbudt ved innreise, men vil bli tillatt etter 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bytte fra etravirin til doravirin
bytter til doravirin,
|
bytter fra etravirin til doravirin, hos erfarne HIV-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer som opprettholder virologisk kontroll.
Tidsramme: 24 uker
|
Virologisk kontroll er definert ved måling av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
14. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doravirine and HIV VT#59184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .