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Essai de commutation du VIH chez des patients expérimentés présentant une résistance à plusieurs classes, y compris une résistance aux INNTI

26 janvier 2021 mis à jour par: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Une étude pilote, prospective et non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des passages de l'étravirine à la doravirine, chez des patients expérimentés présentant une résistance à plusieurs classes, y compris une résistance aux INNTI

Il s'agit d'une étude pilote, ouverte, prospective et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des passages de l'étravirine à la doravirine chez des patients expérimentés présentant une résistance à plusieurs classes, y compris une résistance aux INNTI. Les autres médicaments ARV (inhibiteur de protéase, inhibiteur d'entrée et inhibiteur d'intégrase) que certains patients reçoivent, en plus des INTI et INNTI, ne seront pas modifiés.

L'étude ne sera réalisée que sur deux sites

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude sera de 120 semaines : 24 pour le recrutement et 96 semaines de suivi. Les raisons de la durée de l'étude de 2 ans sont que, jusqu'à présent, la doravirine n'a pas été étudiée dans 2 ou 3 classes de multi-résistance aux médicaments (MDR) et donc, la démonstration de la durabilité de l'effet sur une période de temps prolongée est aussi importante que l'efficacité à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Recrutement
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Martinique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lise Cuzin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Femmes et hommes adultes (18 ans ou plus) infectés par le VIH.

  • Traité par étravirine et au moins 2 autres ARV des autres classes : INTI, IP, INSTI, EI, depuis au moins 12 mois.
  • Contrôle virologique (ARN VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois. Les blips (ARN-VIH ≥ 50 copies/mL, une fois, avec retour au contrôle virologique à la visite suivante) sont autorisés.
  • Présence d'au moins une mutation NNRTI majeure.
  • Aucune limitation du nombre de régimes précédents.
  • Les patients infectés par le VHC et le VHB sont autorisés

Critère d'exclusion:

Haut niveau de résistance à la doravirine selon les tests de résistance historiques.

  • Niveau de résistance à la doravirine supérieur à celui de l'étravirine
  • Infection ou maladie active opportuniste ou grave
  • Malignité active et non traitée.
  • État psychiatrique ou neurocognitif actuel jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec les visites et les procédures d'étude
  • Grossesse.
  • Le traitement actif de l'hépatite C est interdit à l'entrée mais sera autorisé après 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: passer de l'étravirine à la doravirine
passe à la doravirine,
Médicament: Doravirine
passe de l'étravirine à la doravirine, chez les patients VIH expérimentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui maintiennent le contrôle virologique.
Délai: 24 semaines
Le contrôle virologique est défini par la mesure de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique du Quartier Latin

Collaborateurs

Merck Frosst Canada Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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