Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-switchforsøg i erfarne patienter med multipel klasseresistens, herunder NNRTI-resistens

26. januar 2021 opdateret af: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

En pilot, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​skift fra etravirin til doravirin hos erfarne patienter med resistens i flere klasser, herunder NNRTI-resistens

Dette er et åbent, prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​skift fra etravirin til doravirin hos erfarne patienter med resistens i flere klasser, inklusive NNRTI-resistens. Den anden ARV-medicin (proteasehæmmer, indgangshæmmer og integrasehæmmer), som nogle patienter får udover NRTI og NNRTI, vil ikke blive ændret.

Undersøgelsen vil kun blive udført på to steder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være på 120 uger: 24 til rekruttering og 96 ugers opfølgning. Årsagerne til undersøgelsens varighed på 2 år er, at doravirin hidtil ikke er blevet undersøgt i 2 eller 3 klasser multi-drug-resistance (MDR), og derfor er påvisning af holdbarhed af virkning over en længere periode som vigtig som den kortsigtede effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Rekruttering
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Cuzin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne (18 år eller mere) kvinder og mænd smittet med hiv.

  • Behandlet med etravirin og mindst 2 andre ARV i de andre klasser: NRTI, PI, INSTI, EI, i mindst 12 måneder.
  • Virologisk kontrolleret (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopier/ml, én gang, med tilbagevenden til virologisk kontrol ved næste besøg) er tilladt.
  • Tilstedeværelse af mindst én større NNRTI-mutation.
  • Ingen begrænsning på antallet af tidligere regimer.
  • HCV- og HBV-inficerede patienter er tilladt

Ekskluderingskriterier:

Højt niveau af resistens over for doravirin ifølge historiske resistenstests.

  • Resistensniveau over for doravirin er bedre end etravirins
  • Opportunistisk eller alvorlig aktiv infektion eller sygdom
  • Aktiv og ubehandlet malignitet.
  • Aktuel psykiatrisk eller neurokognitiv tilstand vurderet af investigator til potentielt at forstyrre studiebesøg og procedurer
  • Graviditet.
  • Aktiv behandling af hepatitis C er forbudt ved indrejse, men vil være tilladt efter 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: skifte fra etravirin til doravirin
skifter til doravirin,
Medicin: Doravirin
skifter fra etravirin til doravirin hos erfarne HIV-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholder virologisk kontrol.
Tidsramme: 24 uger
Virologisk kontrol er defineret ved måling af HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Doravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner