HIV-switchforsøg i erfarne patienter med multipel klasseresistens, herunder NNRTI-resistens
26. januar 2021 opdateret af: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin
En pilot, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af skift fra etravirin til doravirin hos erfarne patienter med resistens i flere klasser, herunder NNRTI-resistens
Dette er et åbent, prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af skift fra etravirin til doravirin hos erfarne patienter med resistens i flere klasser, inklusive NNRTI-resistens. Den anden ARV-medicin (proteasehæmmer, indgangshæmmer og integrasehæmmer), som nogle patienter får udover NRTI og NNRTI, vil ikke blive ændret.
Undersøgelsen vil kun blive udført på to steder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil være på 120 uger: 24 til rekruttering og 96 ugers opfølgning.
Årsagerne til undersøgelsens varighed på 2 år er, at doravirin hidtil ikke er blevet undersøgt i 2 eller 3 klasser multi-drug-resistance (MDR), og derfor er påvisning af holdbarhed af virkning over en længere periode som vigtig som den kortsigtede effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Du Quartier Latin
-
Kontakt:
- Ioannis vertzagias
- Telefonnummer: 5142853401
- E-mail: ivertzagias@cmql.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benoit Trottier, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Rekruttering
- Clinique Du Quartier Latin
-
Kontakt:
- Ioannis vertzagias
- Telefonnummer: 5142853401
- E-mail: ivertzagias@cmql.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benoit Trottier, MD
-
-
-
-
Fort De France
-
Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- André Cabie
- Telefonnummer: 0596 55 23 73
- E-mail: Andre.CABIE@chu-martinique.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lise Cuzin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller mere) kvinder og mænd smittet med hiv.
- Behandlet med etravirin og mindst 2 andre ARV i de andre klasser: NRTI, PI, INSTI, EI, i mindst 12 måneder.
- Virologisk kontrolleret (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopier/ml, én gang, med tilbagevenden til virologisk kontrol ved næste besøg) er tilladt.
- Tilstedeværelse af mindst én større NNRTI-mutation.
- Ingen begrænsning på antallet af tidligere regimer.
- HCV- og HBV-inficerede patienter er tilladt
Ekskluderingskriterier:
Højt niveau af resistens over for doravirin ifølge historiske resistenstests.
- Resistensniveau over for doravirin er bedre end etravirins
- Opportunistisk eller alvorlig aktiv infektion eller sygdom
- Aktiv og ubehandlet malignitet.
- Aktuel psykiatrisk eller neurokognitiv tilstand vurderet af investigator til potentielt at forstyrre studiebesøg og procedurer
- Graviditet.
- Aktiv behandling af hepatitis C er forbudt ved indrejse, men vil være tilladt efter 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: skifte fra etravirin til doravirin
skifter til doravirin,
|
skifter fra etravirin til doravirin hos erfarne HIV-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholder virologisk kontrol.
Tidsramme: 24 uger
|
Virologisk kontrol er defineret ved måling af HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doravirine and HIV VT#59184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .