Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmiany wirusa HIV u doświadczonych pacjentów z opornością na wiele klas, w tym oporność na NNRTI

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Pilotażowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany etrawiryny na dorawirynę u doświadczonych pacjentów z opornością na wiele klas, w tym oporność na NNRTI

Jest to pilotażowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany etrawiryny na dorawirynę u doświadczonych pacjentów z opornością na wiele klas, w tym oporność na NNRTI. Inne leki ARV (inhibitor proteazy, inhibitor wejścia i inhibitor integrazy), które otrzymują niektórzy pacjenci, oprócz NRTI i NNRTI, nie zostaną zmienione.

Badanie zostanie przeprowadzone tylko na dwóch stanowiskach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie 120 tygodni: 24 tygodnie na rekrutację i 96 tygodni obserwacji. Przyczyną czasu trwania badania wynoszącego 2 lata jest to, że dorawiryna nie była dotychczas badana w 2 lub 3 klasach oporności wielolekowej (MDR), a zatem wykazanie trwałości działania w dłuższym okresie czasu jest ważna jak krótkoterminowa skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martynika
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martynika, CS 90632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise Cuzin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosłe (18 lat lub więcej) kobiety i mężczyźni zakażeni wirusem HIV.

  • Leczenie etrawiryną i co najmniej 2 innymi lekami ARV z innych klas: NRTI, PI, INSTI, EI przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Kontrolowane wirusologicznie (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml) od co najmniej 6 miesięcy. Blipy (HIV-ARN ≥ 50 kopii/ml, jednorazowo, z powrotem do kontroli wirusologicznej na następnej wizycie) są dozwolone.
  • Obecność co najmniej jednej głównej mutacji NNRTI.
  • Brak ograniczeń co do liczby poprzednich schematów.
  • Dopuszcza się pacjentów zakażonych HCV i HBV

Kryteria wyłączenia:

Wysoki poziom oporności na dorawirynę zgodnie z historycznymi testami oporności.

  • Poziom oporności na dorawirynę wyższy niż na etrawirynę
  • Oportunistyczne lub poważne aktywne zakażenie lub choroba
  • Aktywny i nieleczony nowotwór złośliwy.
  • Obecny stan psychiczny lub neurokognitywny oceniony przez badacza jako potencjalnie zakłócający wizyty i procedury badawcze
  • Ciąża.
  • Aktywne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C jest zabronione przy wejściu, ale będzie dozwolone po 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmienić etrawirynę na dorawirynę
przechodzi na dorawirynę,
Lek: Dorawiryna
przejście z etrawiryny na dorawirynę u doświadczonych pacjentów z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które utrzymują kontrolę wirusologiczną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kontrola wirusologiczna jest określana przez pomiar RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Współpracownicy

Merck Frosst Canada Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj