Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test HIV Switch u zkušených pacientů s rezistencí na více tříd včetně rezistence na NNRTI

26. ledna 2021 aktualizováno: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Pilotní, prospektivní, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z etravirinu na doravirin u zkušených pacientů s rezistencí několika tříd, včetně rezistence na NNRTI

Toto je pilotní, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z etravirinu na doravirin u zkušených pacientů s rezistencí na více tříd včetně rezistence na NNRTI. Další ARV medikace (inhibitor proteázy, vstupní inhibitor a inhibitor integrázy), kterou někteří pacienti dostávají, kromě NRTI a NNRTI, se nezmění.

Studie bude provedena pouze na dvou lokalitách

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie bude 120 týdnů: 24 týdnů pro nábor a 96 týdnů sledování. Důvodem pro trvání studie 2 roky je to, že doravirin dosud nebyl studován ve 2 nebo 3 třídách multirezistence (MDR), a proto je prokázání trvanlivosti účinku po delší časové období jako důležité jako krátkodobá účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Nábor
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinik
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinik, CS 90632
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Cuzin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělé (18 let a více) ženy a muži infikovaní HIV.

  • Léčeno etravirinem a alespoň 2 dalšími ARV v ostatních třídách: NRTI, PI, INSTI, EI, po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Virologicky kontrolované (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu nejméně 6 měsíců. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopií/ml, jednou, s návratem k virologické kontrole při další návštěvě) jsou povoleny.
  • Přítomnost alespoň jedné hlavní mutace NNRTI.
  • Bez omezení počtu předchozích režimů.
  • Pacienti infikovaní HCV a HBV jsou povoleni

Kritéria vyloučení:

Vysoká úroveň rezistence vůči doravirinu podle historických testů rezistence.

  • Úroveň rezistence vůči doravirinu vyšší než u etravirinu
  • Oportunní nebo závažná aktivní infekce nebo onemocnění
  • Aktivní a neléčená malignita.
  • Současný psychiatrický nebo neurokognitivní stav, který výzkumník posoudil jako potenciálně narušující studijní návštěvy a postupy
  • Těhotenství.
  • Aktivní léčba hepatitidy C je při vstupu zakázána, ale bude povolena po 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: přejít z etravirinu na doravirin
přechází na doravirin,
Lék: Doravirin
u zkušených pacientů s HIV přechází z etravirinu na doravirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které udržují virologickou kontrolu.
Časové okno: 24 týdnů
Virologická kontrola je definována měřením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique du Quartier Latin

Spolupracovníci

Merck Frosst Canada Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit