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HIV-Switch-Studie bei erfahrenen Patienten mit multipler Klassenresistenz, einschließlich NNRTI-Resistenz

26. Januar 2021 aktualisiert von: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Umstellungen von Etravirin auf Doravirin bei erfahrenen Patienten mit multipler Klassenresistenz, einschließlich NNRTI-Resistenz

Dies ist eine offene, prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Umstellungen von Etravirin auf Doravirin bei erfahrenen Patienten mit multipler Klassenresistenz, einschließlich NNRTI-Resistenz. Die anderen ARV-Medikamente (Proteasehemmer, Entry-Hemmer und Integrase-Hemmer), die einige Patienten zusätzlich zu NRTI und NNRTI erhalten, werden nicht geändert.

Die Studie wird nur an zwei Standorten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie beträgt 120 Wochen: 24 für die Rekrutierung und 96 Wochen für die Nachbeobachtung. Die Gründe für die Studiendauer von 2 Jahren liegen darin, dass Doravirin bisher nicht in 2 oder 3 Klassen der Multi-Drug-Resistenz (MDR) untersucht wurde und somit der Nachweis der Dauerhaftigkeit der Wirkung über einen längeren Zeitraum erfolgt wichtig wie die kurzfristige Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Rekrutierung
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Cuzin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Frauen und Männer, die mit HIV infiziert sind.

  • Behandelt mit Etravirin und mindestens 2 anderen ARV in den anderen Klassen: NRTI, PI, INSTI, EI, für mindestens 12 Monate.
  • Virologisch kontrolliert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) seit mindestens 6 Monaten. Blips (HIV-ARN ≥ 50 Kopien/ml, einmalig, mit Rückkehr zur virologischen Kontrolle beim nächsten Besuch) sind erlaubt.
  • Vorhandensein von mindestens einer großen NNRTI-Mutation.
  • Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien.
  • HCV- und HBV-infizierte Patienten sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

Hohe Resistenz gegenüber Doravirin gemäß historischen Resistenztests.

  • Resistenzgrad gegenüber Doravirin, der dem von Etravirin überlegen ist
  • Opportunistische oder schwerwiegende aktive Infektion oder Krankheit
  • Aktive und unbehandelte Malignität.
  • Aktueller psychiatrischer oder neurokognitiver Zustand, der vom Ermittler als potenziell störend für Studienbesuche und -verfahren eingestuft wird
  • Schwangerschaft.
  • Eine aktive Behandlung von Hepatitis C ist bei der Einreise verboten, wird aber nach dem 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umstellung von Etravirin auf Doravirin
Umstellung auf Doravirin,
Arzneimittel: Doravirin
Umstellung von Etravirin auf Doravirin bei erfahrenen HIV-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die virologische Kontrolle beibehalten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Virologische Kontrolle wird durch Messung von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml definiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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