NNRTI 내성을 포함한 다중 클래스 내성을 가진 경험 많은 환자의 HIV 스위치 시험
2021년 1월 26일 업데이트: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin
NNRTI 내성을 포함한 여러 종류의 내성이 있는 숙련된 환자에서 Etravirine에서 Doravirine으로의 전환의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 전향적, 비무작위 연구
이것은 NNRTI 내성을 포함하여 여러 종류의 내성이 있는 숙련된 환자를 대상으로 에트라비린에서 도라비린으로의 전환의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 공개, 전향적, 비무작위 연구입니다. NRTI 및 NNRTI 외에 일부 환자가 받는 다른 ARV 약물(프로테아제 억제제, 진입 억제제 및 인테그라제 억제제)은 변경되지 않습니다.
연구는 두 곳에서만 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 120주(모집 24주, 후속 조치 96주)입니다.
연구 기간이 2년인 이유는 지금까지 도라비린이 다제내성(MDR) 2, 3등급에 대해 연구된 바가 없어 장기간에 걸친 효과의 지속성을 입증하는 것은 다음과 같기 때문이다. 단기 효능으로 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fort De France
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Fort-de-France, Fort De France, 마르티니크, CS 90632
- 아직 모집하지 않음
- CHU Martinique
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연락하다:
- André Cabie
- 전화번호: 0596 55 23 73
- 이메일: Andre.CABIE@chu-martinique.fr
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수석 연구원:
- Lise Cuzin, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Du Quartier Latin
-
연락하다:
- Ioannis vertzagias
- 전화번호: 5142853401
- 이메일: ivertzagias@cmql.ca
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수석 연구원:
- Benoit Trottier, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- 모병
- Clinique Du Quartier Latin
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연락하다:
- Ioannis vertzagias
- 전화번호: 5142853401
- 이메일: ivertzagias@cmql.ca
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수석 연구원:
- Benoit Trottier, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 성인(18세 이상) 여성 및 남성.
- 최소 12개월 동안 에트라비린 및 기타 등급(NRTI, PI, INSTI, EI)의 최소 2가지 다른 ARV로 치료했습니다.
- 최소 6개월 이후부터 바이러스학적으로 제어됨(HIV-1 RNA < 50 copies/mL). 블립(HIV-ARN ≥ 50 copies/mL, 1회, 다음 방문 시 바이러스 제어로 복귀)이 허용됩니다.
- 적어도 하나의 주요 NNRTI 돌연변이의 존재.
- 이전 요법의 수에 제한이 없습니다.
- HCV 및 HBV 감염 환자는 허용됩니다.
제외 기준:
역사적 내성 시험에 따른 도라비린에 대한 높은 수준의 내성.
- etravirine보다 우수한 doravirine에 대한 내성 수준
- 기회 감염 또는 심각한 활동성 감염 또는 질병
- 활성 및 치료되지 않은 악성 종양.
- 조사자가 연구 방문 및 절차를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 정신과적 또는 신경인지적 상태
- 임신.
- C형 간염에 대한 능동적인 치료는 입국 시 금지되지만 3시 이후에는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에트라비린에서 도라비린으로 전환
도라비린으로 전환,
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경험이 있는 HIV 환자에서 에트라비린에서 도라비린으로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 제어를 유지하는 피험자의 백분율.
기간: 24주
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바이러스 제어는 HIV-1 RNA < 50 copies/mL의 측정으로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .