Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-switch-onderzoek bij ervaren patiënten met resistentie van meerdere klassen, waaronder NNRTI-resistentie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Een pilot, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van overstappen van etravirine naar doravirine te evalueren bij ervaren patiënten met resistentie van meerdere klassen, waaronder NNRTI-resistentie

Dit is een pilot-, open, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van etravirine naar doravirine bij ervaren patiënten met resistentie van meerdere klassen, waaronder NNRTI-resistentie. De overige ARV-medicatie (proteaseremmer, entryremmer en integraseremmer) die sommige patiënten krijgen, naast de NRTI en NNRTI, wordt niet gewijzigd.

Het onderzoek zal slechts op twee locaties worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek zal 120 weken zijn: 24 voor werving en 96 weken voor follow-up. De reden voor de studieduur van 2 jaar is dat doravirine tot nu toe niet is onderzocht in 2 of 3 klassen multi-drug-resistentie (MDR) en dus is het aantonen van de duurzaamheid van het effect over een langere periode net zo belangrijk als de werkzaamheid op korte termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Werving
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Martinique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise Cuzin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen (18 jaar of ouder) vrouwen en mannen die besmet zijn met HIV.

  • Behandeld met etravirine en ten minste 2 andere ARV in de andere klassen: NRTI, PI, INSTI, EI, gedurende ten minste 12 maanden.
  • Virologisch gecontroleerd (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) sinds ten minste 6 maanden. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopieën/ml, eenmalig, met terugkeer naar virologische controle bij het volgende bezoek) zijn toegestaan.
  • Aanwezigheid van ten minste één belangrijke NNRTI-mutatie.
  • Geen beperking op het aantal eerdere regimes.
  • HCV- en HBV-geïnfecteerde patiënten zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

Hoge mate van resistentie tegen doravirine volgens historische resistentietesten.

  • Niveau van resistentie tegen doravirine dat superieur is aan dat van etravirine
  • Opportunistische of ernstige actieve infectie of ziekte
  • Actieve en onbehandelde maligniteit.
  • Huidige psychiatrische of neurocognitieve aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk interfererend met studiebezoeken en -procedures
  • Zwangerschap.
  • Actieve behandeling voor hepatitis C is bij binnenkomst verboden, maar wordt na 3 uur toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: overschakelen van etravirine naar doravirine
schakelt over op doravirine,
Geneesmiddel: Doravirine
overschakelt van etravirine naar doravirine, bij ervaren hiv-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de virologische controle behoudt.
Tijdsspanne: 24 weken
Virologische controle wordt bepaald door meting van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Medewerkers

Merck Frosst Canada Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren