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Prova di commutazione dell'HIV in pazienti esperti con resistenza a più classi, inclusa la resistenza agli NNRTI

26 gennaio 2021 aggiornato da: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Uno studio pilota, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei passaggi da etravirina a doravirina, in pazienti esperti con resistenza a più classi, inclusa la resistenza agli NNRTI

Questo è uno studio pilota, aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei passaggi da etravirina a doravirina, in pazienti esperti con resistenza a più classi, inclusa la resistenza agli NNRTI. Gli altri farmaci ARV (inibitore della proteasi, inibitore dell'ingresso e inibitore dell'integrasi) che alcuni pazienti ricevono, oltre a NRTI e NNRTI, non subiranno modifiche.

Lo studio sarà eseguito solo su due siti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di 120 settimane: 24 di reclutamento e 96 settimane di follow-up. Le ragioni per la durata dello studio di 2 anni è che, fino ad ora, la doravirina non è stata studiata in 2 o 3 classi multi-resistenza ai farmaci (MDR) e quindi, la dimostrazione della durata dell'effetto per un periodo di tempo prolungato è come importante quanto l'efficacia a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Reclutamento
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinica
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinica, CS 90632
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Martinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lise Cuzin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne e uomini adulti (18 anni o più) infetti da HIV.

  • Trattati con etravirina e almeno altri 2 ARV nelle altre classi: NRTI, PI, INSTI, EI, per almeno 12 mesi.
  • Controllo virologico (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) da almeno 6 mesi. Sono consentiti blip (HIV-ARN ≥ 50 copie/mL, una volta, con ritorno al controllo virologico alla visita successiva).
  • Presenza di almeno una mutazione NNRTI principale.
  • Nessuna limitazione sul numero di regimi precedenti.
  • Sono ammessi pazienti con infezione da HCV e HBV

Criteri di esclusione:

Alto livello di resistenza alla doravirina secondo i test storici di resistenza.

  • Livello di resistenza a doravirina superiore a quello di etravirina
  • Infezione o malattia attiva opportunistica o grave
  • Malignità attiva e non trattata.
  • Attuale condizione psichiatrica o neurocognitiva giudicata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con le visite e le procedure dello studio
  • Gravidanza.
  • Il trattamento attivo per l'epatite C è vietato all'ingresso ma sarà consentito dopo le 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: passare da etravirina a doravirina
passa a doravirina,
Droga: Doravirina
passa da etravirina a doravirina, in pazienti affetti da HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mantengono il controllo virologico.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il controllo virologico è definito dalla misurazione di HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique du Quartier Latin

Collaboratori

Merck Frosst Canada Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doravirine and HIV VT#59184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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