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Ensayo de cambio de VIH en pacientes experimentados con resistencia de múltiples clases, incluida la resistencia a los NNRTI

26 de enero de 2021 actualizado por: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Un estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de los cambios de etravirina a doravirina, en pacientes experimentados con resistencia de múltiples clases, incluida la resistencia a los NNRTI

Este es un estudio piloto, abierto, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de los cambios de etravirina a doravirina, en pacientes experimentados con resistencia de múltiples clases, incluida la resistencia a los NNRTI. El otro medicamento ARV (inhibidor de la proteasa, inhibidor de la entrada e inhibidor de la integrasa) que reciben algunos pacientes, además de los NRTI y NNRTI, no cambiará.

El estudio se realizará solo en dos sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio será de 120 semanas: 24 de reclutamiento y 96 semanas de seguimiento. El motivo de la duración del estudio de 2 años es que, hasta ahora, la doravirina no se ha estudiado en 2 o 3 clases de resistencia a múltiples fármacos (MDR) y, por lo tanto, la demostración de la durabilidad del efecto durante un período prolongado de tiempo es tan importante como la eficacia a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Aún no reclutando
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Reclutamiento
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinica
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinica, CS 90632
        • Aún no reclutando
        • CHU Martinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise Cuzin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres y hombres adultos (18 AÑOS o más) infectados por el VIH.

  • Tratado con etravirina y al menos otros 2 ARV en las otras clases: NRTI, PI, INSTI, EI, durante al menos 12 meses.
  • Controlado virológicamente (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) desde al menos 6 meses. Se permiten repeticiones (ARN-VIH ≥ 50 copias/mL, una vez, con retorno al control virológico en la próxima visita).
  • Presencia de al menos una mutación importante de NNRTI.
  • Sin limitación en el número de regímenes previos.
  • Los pacientes infectados por el VHC y el VHB están permitidos

Criterio de exclusión:

Alto nivel de resistencia a doravirina según pruebas históricas de resistencia.

  • Nivel de resistencia a doravirina superior al de etravirina
  • Infección o enfermedad activa oportunista o grave
  • Neoplasia maligna activa y no tratada.
  • Condición psiquiátrica o neurocognitiva actual que el investigador considere que podría interferir con las visitas y los procedimientos del estudio
  • El embarazo.
  • El tratamiento activo para la hepatitis C está prohibido en la entrada, pero se permitirá después de las 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cambiar de etravirina a doravirina
cambia a doravirina,
Droga: Doravirina
cambia de etravirina a doravirina, en pacientes con VIH experimentados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que mantienen control virológico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El control virológico se define por la medición de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique du Quartier Latin

Colaboradores

Merck Frosst Canada Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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