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Teste de troca de HIV em pacientes experientes com resistência de classe múltipla, incluindo resistência a NNRTI

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Um estudo piloto, prospectivo e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia das trocas de etravirina para doravirina em pacientes experientes com resistência de classe múltipla, incluindo resistência a NNRTI

Este é um estudo piloto, aberto, prospectivo, não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da troca de etravirina para doravirina, em pacientes experientes com resistência a múltiplas classes, incluindo resistência aos NNRTIs. A outra medicação ARV (inibidor de protease, inibidor de entrada e inibidor de integrase) que alguns pacientes recebem, além do NRTI e NNRTI, não será alterada.

O estudo será realizado apenas em dois locais

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de 120 semanas: 24 para recrutamento e 96 semanas de acompanhamento. As razões para a duração do estudo de 2 anos é que, até agora, a doravirina não foi estudada em 2 ou 3 classes de resistência a múltiplas drogas (MDR) e, portanto, a demonstração da durabilidade do efeito por um período prolongado de tempo é tão importante quanto a eficácia a curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Recrutamento
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinica
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinica, CS 90632
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Martinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise Cuzin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres e homens adultos (18 anos ou mais) infectados pelo HIV.

  • Tratado com etravirina e pelo menos 2 outros ARV nas outras classes: NRTI, IP, INSTI, EI, por pelo menos 12 meses.
  • Controlado virologicamente (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) há pelo menos 6 meses. Blips (HIV-ARN ≥ 50 cópias/mL, uma vez, com retorno ao controle virológico na próxima visita) são permitidos.
  • Presença de pelo menos uma mutação NNRTI principal.
  • Sem limitação no número de regimes anteriores.
  • Pacientes infectados por HCV e HBV são permitidos

Critério de exclusão:

Alto nível de resistência à doravirina de acordo com testes históricos de resistência.

  • Nível de resistência à doravirina superior ao da etravirina
  • Infecção ou doença ativa oportunista ou grave
  • Malignidade ativa e não tratada.
  • Condição psiquiátrica ou neurocognitiva atual julgada pelo investigador como potencialmente interfere nas visitas e procedimentos do estudo
  • Gravidez.
  • O tratamento ativo para hepatite C é proibido na entrada, mas será permitido após 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mudar de etravirina para doravirina
muda para doravirina,
Medicamento: Doravirina
muda de etravirina para doravirina, em pacientes com HIV experientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de indivíduos que mantêm o controlo virológico.
Prazo: 24 semanas
O controle virológico é definido pela medição do RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique du Quartier Latin

Colaboradores

Merck Frosst Canada Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doravirine and HIV VT#59184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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