Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV Switch -koe kokeneilla potilailla, joilla on moniluokkainen resistenssi, mukaan lukien NNRTI-resistenssi

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Benoit Trottier, Clinique du Quartier Latin

Pilottitutkimus, potentiaalinen, ei-satunnaistettu tutkimus etraviriinista doraviriiniin siirtymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kokeneilla potilailla, joilla on moniluokkainen resistenssi, mukaan lukien NNRTI-resistenssi

Tämä on pilotti, avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etraviriinista doraviriiniin siirtymisen turvallisuutta ja tehoa kokeneille potilaille, joilla on usean luokan resistenssi, mukaan lukien NNRTI-resistenssi. Muut ARV-lääkkeet (proteaasi-inhibiittori, sisäänpääsyn estäjä ja integraasi-inhibiittori), joita jotkut potilaat saavat NRTI- ja NNRTI-lääkkeiden lisäksi, eivät muutu.

Tutkimus tehdään vain kahdessa paikassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on 120 viikkoa: 24 viikkoa rekrytointiin ja 96 viikkoa seurantaan. Syynä 2 vuoden tutkimuksen kestoon on se, että toistaiseksi doraviriinia ei ole tutkittu 2 tai 3 luokassa monilääkeresistenssiä (MDR) ja näin ollen vaikutuksen kestävyyden osoittaminen pitkällä aikavälillä on yhtä hyvä. lyhyen aikavälin tehokkuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit Trottier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Rekrytointi
        • Clinique Du Quartier Latin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit Trottier, MD
  • Martinique
    • Fort De France
      • Fort-de-France, Fort De France, Martinique, CS 90632
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Martinique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise Cuzin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) naiset ja miehet, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan.

  • Hoidettu etraviriinilla ja vähintään kahdella muulla ARV:llä muissa luokissa: NRTI, PI, INSTI, EI, vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Virologisesti kontrolloitu (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan. Blips (HIV-ARN ≥ 50 kopiota/ml, kerran, virologiseen kontrolliin paluu seuraavalla käynnillä) ovat sallittuja.
  • Vähintään yksi merkittävä NNRTI-mutaatio.
  • Aiempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • HCV- ja HBV-tartunnan saaneet potilaat ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

Korkea resistenssi doraviriinille historiallisten resistenssitestien mukaan.

  • Doraviriinin resistenssi on parempi kuin etraviriinin
  • Opportunistinen tai vakava aktiivinen infektio tai sairaus
  • Aktiivinen ja hoitamaton pahanlaatuisuus.
  • Nykyinen psykiatrinen tai neurokognitiivinen tila, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän opintokäyntejä ja toimenpiteitä
  • Raskaus.
  • Hepatiitti C:n aktiivinen hoito on kielletty maahantulon yhteydessä, mutta se sallitaan 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vaihtaa etraviriinista doraviriiniin
vaihtaa doraviriiniin,
Lääke: Doraviriini
vaihtuu etraviriinista doraviriiniin kokeneilla HIV-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä , jotka ylläpitävät virologista kontrollia .
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virologinen kontrolli määritellään mittaamalla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique du Quartier Latin

Yhteistyökumppanit

Merck Frosst Canada Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doravirine and HIV VT#59184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa