在经验丰富的多类耐药（包括 NNRTI 耐药）患者中进行 HIV 转换试验
2021年1月26日 更新者：Benoit Trottier、Clinique du Quartier Latin
一项试验性、前瞻性、非随机研究，以评估从 Etravirine 转换为 Doravirine 的安全性和有效性，在有经验的多类耐药（包括 NNRTI 耐药）患者中
这是一项试点、开放、前瞻性、非随机研究，旨在评估从依曲韦林转换为多拉韦林的安全性和有效性，在有经验的多类耐药（包括 NNRTI 耐药）患者中进行。 除了 NRTI 和 NNRTI 之外，一些患者接受的其他 ARV 药物（蛋白酶抑制剂、进入抑制剂和整合酶抑制剂）不会改变。
该研究将仅在两个地点进行
研究概览
详细说明
研究持续时间为 120 周：招募 24 周，随访 96 周。
研究持续时间为 2 年的原因是，到目前为止，doravirine 尚未在 2 类或 3 类多药耐药 (MDR) 中进行研究，因此，长期效果持久性的证明如下与短期疗效一样重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
- 尚未招聘
- Clinique Du Quartier Latin
-
接触：
- Ioannis vertzagias
- 电话号码：5142853401
- 邮箱：ivertzagias@cmql.ca
-
首席研究员：
- Benoit Trottier, MD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
- 招聘中
- Clinique Du Quartier Latin
-
接触：
- Ioannis vertzagias
- 电话号码：5142853401
- 邮箱：ivertzagias@cmql.ca
-
首席研究员：
- Benoit Trottier, MD
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Fort De France
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Fort-de-France、Fort De France、马提尼克岛、CS 90632
- 尚未招聘
- CHU Martinique
-
接触：
- André Cabie
- 电话号码：0596 55 23 73
- 邮箱：Andre.CABIE@chu-martinique.fr
-
首席研究员：
- Lise Cuzin, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染 HIV 的成年（18 岁或以上）女性和男性。
- 用依曲韦林和至少 2 种其他类别的抗逆转录病毒药物治疗：NRTI、PI、INSTI、EI，至少 12 个月。
- 病毒学控制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）至少 6 个月。 允许 Blips（HIV-ARN ≥ 50 拷贝/mL，一次，在下次访问时恢复到病毒学控制）。
- 存在至少一种主要的 NNRTI 突变。
- 对既往方案的数量没有限制。
- 允许感染 HCV 和 HBV 的患者
排除标准：
根据历史耐药性测试，对 doravirine 具有高水平的耐药性。
- 对多拉韦林的耐药水平优于依曲韦林
- 机会性或严重活动性感染或疾病
- 活动性和未经治疗的恶性肿瘤。
- 研究者判断的当前精神或神经认知状况可能会干扰研究访问和程序
- 怀孕。
- 入境时禁止对丙型肝炎进行积极治疗，但 3 年后将被允许
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：从依曲韦林换成多拉韦林
切换到 doravirine，
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在有经验的 HIV 患者中从依曲韦林转换为多拉韦林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持病毒学控制的受试者百分比。
大体时间：24周
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病毒学控制是通过测量 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 来定义的。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (预期的)
2022年7月14日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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